Tobrex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tobrex

3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Tobramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex
• 3. Como usar o medicamento Tobrex
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tobrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado

O medicamento Tobrex é um antibiótico, que actua sobre muitas espécies de microorganismos que podem infectar o olho.
O medicamento Tobrex é destinado a tratar infecções oculares externas e da área ao redor do olho em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade, causadas por bactérias sensíveis à sua substância activa - a tobramicina.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex

Quando não usar o medicamento Tobrex:

• se o doente for alérgicoà tobramicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Tobrex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se, após a administração do medicamento Tobrex, o doente apresentar reacções alérgicas, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus de severidade: desde prurido ou vermelhidão localizados até reacções alérgicas graves (anafilaxia) ou reacções cutâneas graves. Tais reacções alérgicas podem ocorrer no caso de administração de outros antibióticos tópicos ou sistémicos da mesma classe (aminoglicosídeos).
• se o doente estiver a usar outra terapêutica antibiótica enquanto usa o medicamento Tobrex, deve consultar um médico.
• se o doente tiver ou suspeitar que tem miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem agravar a fraqueza muscular.
• se o doente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Se o doente usar o medicamento Tobrex por um período prolongado, pode ocorrer uma maior suscetibilidade a infecções oculares.
• se, durante a administração do medicamento Tobrex, o doente apresentar uma úlcera corneana persistente, deve procurar um médico o mais rápido possível, pois pode ser um sinal de infecção fúngica do olho.

Medicamento Tobrex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Se o doente estiver a usar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Tobrex pode ser usado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
O uso do medicamento Tobrex não é recomendado durante a amamentação.
O médico decidirá se deve continuar ou interromper a amamentação ou o tratamento, tendo em conta os benefícios para o bebê decorrentes da amamentação e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tobrex, gotas para os olhos, não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Por um período de tempo após a administração do medicamento Tobrex, gotas para os olhos, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que este efeito desapareça.

Medicamento Tobrex, gotas para os olhos, contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,1 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua cor. Deve remover as lentes de contato antes de usar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou perturbações da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos após a administração do medicamento, deve contactar um médico.

3. Como usar o medicamento Tobrex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em doenças de gravidade ligeira ou moderada, usa-se uma a duas gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) a cada quatro horas.
Em casos graves, usa-se uma a duas gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) a cada hora, até que ocorra uma melhoria. Em seguida, deve usar o medicamento com menos frequência até o final do tratamento.
Normalmente, o medicamento é usado durante 7 a 10 dias. O medicamento deve ser usado durante o tempo que o médico prescrever.
Após a instilação do medicamento, recomenda-se fechar suavemente a pálpebra e pressionar o canto do olho perto do nariz.
Isso ajuda a reduzir a absorção de medicamentos usados em forma de gotas para os olhos e o seu efeito sistémico.

Uso em crianças

O medicamento Tobrex, gotas para os olhos, pode ser usado em crianças com mais de 1 ano de idade, na mesma dosagem que em adultos. A dose máxima que pode ser administrada em 24 horas é de 14 gotas para crianças com 1 a menos de 2 anos e 46 gotas para crianças com 2 a menos de 12 anos.Em caso de dúvidas, deve consultar um médico. A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento nessa faixa etária.

Uso em pessoas idosas

Em pessoas idosas, usa-se a mesma dose que em adultos.

Uso em pessoas com perturbações da função hepática ou renal

A segurança e eficácia do uso do medicamento Tobrex em pessoas com perturbações da função hepática e renal não foram estabelecidas.
Modo de administração
O medicamento Tobrex é destinado exclusivamentea ser usado em forma de gotas para os olhos.

Modo de administração

• 1. Preparar o frasco de medicamento Tobrex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Retirar a tampa. Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve ser descartado antes de usar o medicamento.
• 4. Segurar o frasco na mão e incliná-lo para cima com a parte inferior, segurando-o com o polegar e o dedo médio (figura 1).
• 5. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a que se forme uma "bolsa" entre o globo ocular e a pálpebra; a gota deve cair nessa "bolsa" (figura 2).
• 6. Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• 7. Não tocar na ponta do frasco nos olhos, pálpebras, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.Isso pode levar a uma infecção das gotas. O uso de gotas infectadas pode levar a complicações perigosas e até à perda da visão.
• 8. Para fazer com que uma gota única do medicamento Tobrex saia, deve pressionar ligeiramente a parte inferior do frasco (figura 3). Se a gota não entrar no olho, deve tentar novamente.
• 9. Após a instilação do medicamento Tobrex, fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz (figura 4). Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 10. Se estiver a usar gotas para os dois olhos, deve repetir o procedimento descrito acima para instilar a gota no segundo olho.
• 11. Fechar o frasco imediatamente após o uso.
• 12. Use apenas um frasco de cada vez.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tobrex

Em caso de sobredosagem, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna.
Não se deve esperar que ocorram efeitos não desejados. Não se deve instilar mais gotas no olho.
A próxima dose deve ser administrada no horário usual.

Omissão da administração do medicamento Tobrex

Se o doente esquecer de usar o medicamento Tobrex, gotas para os olhos, deve continuar o tratamento administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve usar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
Se o doente estiver a usar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, ou ocorrerem outros efeitos não desejados graves
, deve interromper a administração do medicamento Tobrex e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante a administração do medicamento Tobrex, gotas para os olhos, foram observados os seguintes efeitos não desejados.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Sintomas oculares: sensação de desconforto no olho, vermelhidão do olho.
Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1.000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, lesões da córnea, perturbações da visão, visão turva, vermelhidão das pálpebras, inchaço do olho e das pálpebras, dor no olho, secura no olho, secreção ocular, prurido ocular, aumento da produção de lágrimas.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, diminuição do crescimento das pestanas ou perda de pestanas, perda de pigmentação da pele, prurido e secura da pele.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, prurido das pálpebras.
Sintomas gerais: reacções alérgicas graves, reacções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos,
Av. João Paulo II, 18, 2799-035 Carnaxide, Portugal, Tel: +351 21 892 39 00, Fax: +351 21 892 39 01
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tobrex

Para evitar infecções, não use as gotas após 4 semanas após a primeira abertura do frasco.
Deve escrever a data de abertura do frasco no espaço abaixo.
Data de abertura: …………….
Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Manter o frasco bem fechado.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobrex

• A substância activa do medicamento é a tobramicina 3 mg/ml.
• Os outros componentes são: ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, água purificada. O medicamento pode conter quantidades mínimas de hidróxido de sódio e (ou) ácido sulfúrico (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Tobrex e que conteúdo tem o embalagem

1 frasco de polietileno (LDPE) com 5 ml, com um dispositivo de administração e uma tampa de polipropileno (PP), colocado em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cidade, n.º 4 - 5.º andar, 1249-020 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, Espanha
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou, 08320 Barcelona, Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberga, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma, Lda.
Rua do Pinheiro, 14 - 1.º andar, 1200-694 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

Delfarma, Lda.
Rua do Pinheiro, 14 - 1.º andar, 1200-694 Lisboa, Portugal
Número da autorização em Portugal: PT-H-904981713-01

Número da autorização de importação paralela: 68/23 Data de aprovação do folheto: 05.04.2023

[Informação sobre marca registada]