Tobrex

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tobrex

3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Tobramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Tobrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Tobrex
• 3. Como usar o Tobrex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o Tobrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Tobrex e para que é usado

O Tobrex é um antibiótico que atua contra muitas espécies de microorganismos que podem infectar o olho.
O Tobrex é indicado para o tratamento de infecções oculares externas e da área ao redor do olho em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais, causadas por bactérias sensíveis à sua substância ativa - tobramicina.

2. Informações importantes antes de usar o Tobrex

Quando não usar o Tobrex:

• se o doente for alérgicoà tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Tobrex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se, após a administração do Tobrex, o doente apresentar reações alérgicas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus de severidade: desde prurido ou vermelhidão localizados até reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações alérgicas podem ocorrer com a administração de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma classe (aminoglicosídeos);
• se o doente estiver a usar outra terapia antibiótica durante o tratamento com o Tobrex, deve consultar um médico;
• se o doente tiver ou suspeitar que tenha miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem aumentar a fraqueza muscular;
• se o doente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Se o doente usar o Tobrex por um período prolongado, pode ocorrer uma maior suscetibilidade a infecções oculares;
• se, durante o tratamento com o Tobrex, o doente apresentar úlceras persistentes na córnea, deve procurar um médico o mais rápido possível, pois isso pode ser um sinal de infecção fúngica no olho.

Tobrex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente ,bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Se o doente estiver a usar outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O Tobrex pode ser usado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
O uso do Tobrex não é recomendado durante a amamentação. O médico decidirá se a paciente deve continuar ou interromper a amamentação ou o tratamento, considerando os benefícios do aleitamento materno para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Tobrex, gotas para os olhos, não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.
Por um curto período após a administração do Tobrex, gotas para os olhos, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou usar máquinas até que este efeito desapareça.

O Tobrex, gotas para os olhos, contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,1 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos após a administração do medicamento, deve contactar um médico.

3. Como usar o Tobrex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em doenças de gravidade leve ou moderada, use 1 a 2 gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) a cada 4 horas.
Em casos graves, use 1 a 2 gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) a cada hora, até que ocorra uma melhoria. Em seguida, o medicamento deve ser usado com menos frequência até que o tratamento seja concluído.
Normalmente, o medicamento é usado durante 7 a 10 dias. O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Após a administração do medicamento, é recomendável fechar suavemente a pálpebra e pressionar o canto do olho perto do nariz. Isso pode ajudar a reduzir a absorção de produtos farmacêuticos usados como gotas para os olhos e seus efeitos sistêmicos.

Uso em crianças

O Tobrex, gotas para os olhos, pode ser usado em crianças com 1 ano de idade ou mais, na mesma dosagem que em adultos. A dose máxima que pode ser administrada em 24 horas é de 14 gotas para crianças com 1 a 2 anos e 46 gotas para crianças com 2 a 12 anos.Em caso de dúvidas, deve consultar um médico. A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre tal uso.

Uso em pessoas idosas

Em pessoas idosas, a dosagem é a mesma que em adultos.

Uso em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal

A segurança e eficácia do uso do Tobrex em pessoas com distúrbios hepáticos e renais não foram estabelecidas.
Modo de administração
O Tobrex é destinado apenaspara administração ocular.

Modo de administração

• 1. Preparar o frasco de Tobrex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Remover a tampa. Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve ser descartado antes de usar o medicamento.
• 4. Segurar o frasco na mão e direcioná-lo para cima, com a parte inferior do frasco, segurado com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 5. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra; a gota deve cair nessa "bolsa" (desenho 2).
• 6. Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.

7.

Não tocar na ponta do frasco com o olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.Isso pode levar a uma infecção das gotas. O uso de gotas infectadas pode levar a complicações perigosas e até à perda da visão.

• 8. Para fazer com que uma gota única do Tobrex saia, deve pressionar suavemente a parte inferior do frasco (desenho 3). Se a gota não entrar no olho, deve tentar novamente.
• 9. Após a administração do Tobrex, fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz (desenho 4). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 10. Se estiver a usar gotas para os dois olhos, deve repetir o procedimento descrito acima para administrar a gota no segundo olho.
• 11. Fechar o frasco imediatamente após o uso.
• 12. Use apenas um frasco de cada vez.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Tobrex

Em caso de sobredosagem, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não deve esperar por efeitos não desejados. Não deve administrar uma dose adicional de gotas para os olhos. A próxima dose deve ser administrada no horário usual.

Omissão da administração de Tobrex

Se o doente esquecer de administrar o Tobrex, gotas para os olhos, deve continuar o tratamento administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve administrar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
Se o doente estiver a usar outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tobrex pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir, ou ocorrer outros efeitos não desejados graves
, deve interromper o tratamento com o Tobrex e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante o tratamento com o Tobrex, gotas para os olhos, foram observados os seguintes efeitos não desejados.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Sintomas oculares: sensação de desconforto no olho, vermelhidão do olho.
Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, lesões da córnea, distúrbios da visão, visão turva, vermelhidão das pálpebras, inchaço do olho e pálpebras, dor no olho, secura no olho, secreção ocular, prurido no olho, aumento da produção de lágrimas.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, diminuição do crescimento das sobrancelhas ou perda das sobrancelhas, perda de pigmentação da pele, prurido e secura da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, prurido nas pálpebras.
Sintomas gerais: reações alérgicas graves, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Tobrex

Para evitar infecções, não use as gotas após 4 semanas após a primeira abertura do frasco. No local indicado abaixo, deve escrever a data de abertura do frasco.
Data de abertura:…………….
Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25º C.
Armazenar o frasco bem fechado.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Tobrex

• A substância ativa do medicamento é a tobramicina 3 mg/ml.
• Os outros componentes são: ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, água purificada. O medicamento pode conter quantidades mínimas de ácido sulfúrico e (ou) hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o Tobrex e o que o embalagem contém

Frascos de 5 ml, tipo DROPTAINER com conta-gotas e tampa, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Bélgica

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
ALCON-COUVREUR NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou SA
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bélgica, país de exportação:BE125176

Número da autorização de importação paralela: 335/22 Data de aprovação do folheto: 07.09.2022

[Informação sobre marca registada]