Tobrex

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Tobrex

3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Tobramicina

É importante ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar esta bula, para que possa ser relida se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex
• 3. Como usar o medicamento Tobrex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tobrex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado

O medicamento Tobrex é um antibiótico, que atua contra muitas espécies de microrganismos que podem infectar o olho.
O medicamento Tobrex é indicado para o tratamento de infecções oculares externas e da área ao redor do olho em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais, causadas por bactérias sensíveis à sua substância ativa - tobramicina.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex

Quando não usar o medicamento Tobrex

• se o paciente tiver alergiaà tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Tobrex, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico:

• se após a aplicação do medicamento Tobrex o paciente apresentar reações alérgicas, deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus: desde coceira ou vermelhidão localizada até reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações alérgicas podem ocorrer com o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma classe (aminoglicosídeos).
• se o paciente estiver usando outra terapia antibiótica durante o uso do medicamento Tobrex, deve consultar um médico.
• se o paciente tiver ou suspeitar de miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem aumentar a fraqueza muscular.
• se o paciente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Se o paciente usar o medicamento Tobrex por um período prolongado, pode ocorrer aumento da suscetibilidade a infecções oculares.
• se durante o uso do medicamento Tobrex o paciente apresentar ulceração persistente da córnea, deve procurar um médico o mais rápido possível, pois pode ser um sinal de infecção fúngica do olho.

Medicamento Tobrex e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente ,bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Se o paciente estiver usando outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Tobrex pode ser usado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
O uso do medicamento Tobrex não é recomendado durante a amamentação. O médico decidirá se a paciente deve continuar amamentando ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper o tratamento, considerando os benefícios do aleitamento materno para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tobrex, gotas para os olhos, não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Por um período após a aplicação do medicamento Tobrex, a visão pode estar turva. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que este efeito desapareça.

Medicamento Tobrex gotas para os olhos contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,1 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. Deve-se remover as lentes de contato antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após a aplicação do medicamento, deve-se consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Tobrex

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Em doenças de gravidade leve ou moderada, usa-se uma a duas gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) a cada quatro horas.
Em casos graves, usa-se uma a duas gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) a cada hora, até que ocorra melhora. Em seguida, o medicamento deve ser usado com menos frequência até o final do tratamento.
Normalmente, o medicamento é usado por 7 a 10 dias. O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Após a aplicação do medicamento, recomenda-se fechar suavemente a pálpebra e pressionar o canto do olho na área do nariz.
Isso ajuda a reduzir a absorção de produtos farmacêuticos usados como gotas para os olhos e seus efeitos sistêmicos.

Uso em crianças

O medicamento Tobrex gotas para os olhos pode ser usado em crianças com 1 ano de idade ou mais, na mesma dosagem que em adultos. A dose máxima que pode ser administrada em um dia é de 14
gotas para crianças de 1 a 2 anos e 46 gotas para crianças de 2 a 12 anos.Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico. A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre tal uso.

Uso em pessoas idosas

Em pessoas idosas, usa-se a mesma dosagem que em adultos.

Uso em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal

A segurança e eficácia do uso do medicamento Tobrex em pessoas com distúrbios da função hepática e renal não foram estabelecidas.
Modo de usar
O medicamento Tobrex é destinado apenaspara uso tópico nos olhos.

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Modo de usar

• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Tobrex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Remover a tampa. Se após a remoção da tampa o anel de segurança estiver solto, deve-se descartá-lo antes de usar o medicamento.
• 4. Segurar a garrafa com a mão e direcioná-la para cima com o fundo, segurando com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 5. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo que entre a bola do olho e a pálpebra se forme uma "bolsa"; a gota deve cair nessa bolsa (desenho 2).
• 6. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
• 7. Não tocar na ponta da garrafa o olho, a pálpebra, a área ao redor do olho ou outras superfícies.Isso pode levar à contaminação das gotas. O uso de gotas contaminadas pode causar complicações perigosas e até mesmo perda de visão.
• 8. Para fazer com que uma gota única do medicamento Tobrex saia, deve-se pressionar levemente o fundo da garrafa (desenho 3). Se a gota não entrar no olho, deve-se repetir a tentativa de aplicação.
• 9. Após a aplicação do medicamento Tobrex, fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho na área do nariz (desenho 4). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 10. Se estiver usando gotas para ambos os olhos, deve-se repetir o procedimento descrito acima para aplicar a gota no segundo olho.
• 11. Imediatamente após o uso do medicamento, fechar a garrafa.
• 12. Use apenas uma garrafa ao mesmo tempo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tobrex

Em caso de superdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não se deve esperar que ocorram efeitos colaterais. Não se deve aplicar mais gotas no olho. A próxima dose deve ser aplicada no horário usual.

Esquecimento de aplicar o medicamento Tobrex

Se o paciente esquecer de aplicar o medicamento Tobrex gotas para os olhos, deve continuar o tratamento aplicando a próxima dose do medicamento de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a aplicação da próxima dose do medicamento, deve-se omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não se deve aplicar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
Se o paciente estiver usando outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou ocorrer outros efeitos colaterais graves
, deve interromper o uso do medicamento Tobrex e entrar em contato imediatamente com um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Tobrex gotas para os olhos, foram observados os seguintes efeitos colaterais.
Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 pacientes em 100)
Sintomas oculares: desconforto no olho, vermelhidão do olho.
Efeitos colaterais pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 pacientes em 1.000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, lesão da córnea, distúrbios da visão, visão turva, vermelhidão da pálpebra, inchaço do olho e da pálpebra, dor no olho, secura no olho, secreção ocular, coceira no olho, aumento da produção de lágrimas.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, perda de cabelo ou diminuição do crescimento do cabelo, perda de pigmentação da pele, coceira e secura da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, coceira da pálpebra.
Sintomas gerais: reações alérgicas graves, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral

não mencionado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico.Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Com a notificação de efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tobrex

Para evitar contaminações, as gotas não devem ser usadas após 4 semanas após a primeira abertura da garrafa. No local indicado abaixo, deve-se anotar a data de abertura da garrafa.
Data de primeira abertura:…………….
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Não armazenar na geladeira.
Armazenar a garrafa fechada hermeticamente.
Não se deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobrex

• A substância ativa do medicamento é tobramicina 3 mg/ml.
• Os outros componentes são: ácido bórico (E 284), sulfato de sódio anidro (E 514), cloreto de sódio, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, água purificada. O medicamento pode conter quantidades mínimas de ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Tobrex e o que contém a embalagem

Garrafa de LDPE com capacidade de 5 ml com aplicador de LDPE, com tampa de plástico protegida, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
S.A. Alcon – Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-5294/01
Número de autorização de importação paralela: 184/21
Data de aprovação da bula: 10.10.2022
[Informação sobre marca registrada]