Tobrex

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tobrex

3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Tobramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Tobrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Tobrex
• 3. Como usar o Tobrex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tobrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Tobrex e para que é usado

O Tobrex é um antibiótico que actua sobre muitas espécies de microorganismos que podem infectar o olho.
O Tobrex é indicado para o tratamento de infecções oculares externas e da área ao redor do olho em adultos e crianças com 1 ano ou mais, causadas por bactérias sensíveis à sua substância activa - a tobramicina.

2. Informações importantes antes de usar o Tobrex

Quando não usar o Tobrex:

• se o doente for alérgicoà tobramicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o Tobrex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente apresentar reacções alérgicas após a administração do Tobrex, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente um médico (ver secção 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus de gravidade: desde prurido ou rubor local até reacções alérgicas graves (anafilaxia) ou reacções cutâneas graves. Tais reacções alérgicas podem ocorrer em caso de uso de outros antibióticos tópicos ou sistémicos da mesma classe (aminoglicosídeos);
• se o doente estiver a usar outra terapêutica antibiótica durante o uso do Tobrex, deve consultar um médico;
• se o doente tiver ou suspeitar de miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem agravar a fraqueza muscular;
• se o doente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Se o doente usar o Tobrex por um período prolongado, pode ocorrer uma maior susceptibilidade a infecções oculares;
• se durante o uso do Tobrex o doente apresentar úlceras persistentes na córnea, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser um sinal de infecção fúngica ocular.

Tobrex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente ,bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
Se o doente estiver a usar outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O Tobrex pode ser usado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
O uso do Tobrex não é recomendado durante a amamentação. O médico decidirá se deve continuar ou interromper a amamentação ou o tratamento, considerando os benefícios para o bebê decorrentes da amamentação e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tobrex, gotas para os olhos, não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Por um curto período após a administração do Tobrex, gotas para os olhos, a visão pode estar turva. Não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que este efeito desapareça.

O Tobrex, gotas para os olhos, contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,1 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua cor. Deve remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a administração do medicamento, deve contactar um médico.

3. Como usar o Tobrex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em doenças de gravidade ligeira ou moderada, usa-se uma a duas gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) a cada quatro horas.
Em casos graves, usa-se uma a duas gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) a cada hora, até que ocorra melhoria. Em seguida, o medicamento deve ser usado com menos frequência até o final do tratamento.
Normalmente, o medicamento é usado durante 7 a 10 dias. O medicamento deve ser usado durante o período recomendado pelo médico.
Após a administração do medicamento, recomenda-se fechar suavemente a pálpebra e pressionar o canto do olho perto do nariz. Isso pode ajudar a reduzir a absorção de produtos farmacêuticos usados na forma de gotas para os olhos e o seu efeito sistémico.

Uso em crianças

O Tobrex, gotas para os olhos, pode ser usado em crianças com 1 ano ou mais, na mesma dosagem que em adultos. A dose máxima que pode ser administrada em 24 horas é de 14 gotas para crianças com 1 a 2 anos e 46 gotas para crianças com 2 a 12 anos.Em caso de dúvida, deve consultar um médico. A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento nessa faixa etária.

Uso em pessoas idosas

Em pessoas idosas, usa-se a mesma dosagem que em adultos.

Uso em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal

A segurança e eficácia do uso do Tobrex em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal não foram estabelecidas.
Modo de administração
O Tobrex é destinado exclusivamentepara administração ocular.

Modo de administração

• 1. Preparar o frasco de Tobrex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Retirar a tampa. Se após a remoção da tampa o anel de segurança estiver solto, deve ser descartado antes de usar o medicamento.
• 4. Segurar o frasco com a mão, com a ponta para cima, segurando com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 5. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra; a gota deve cair nessa bolsa (desenho 2).
• 6. Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.

7.

Não tocar no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies com o bico do frasco.Isso pode levar a uma infecção das gotas. O uso de gotas infectadas pode causar complicações perigosas e até mesmo perda de visão.

• 8. Para fazer com que uma gota única do Tobrex saia, deve pressionar suavemente o fundo do frasco (desenho 3). Se a gota não entrar no olho, deve tentar novamente.
• 9. Após a administração do Tobrex, fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo (desenho 4). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 10. Se estiver a usar gotas para os dois olhos, deve repetir o procedimento descrito acima para administrar a gota no segundo olho.
• 11. Fechar imediatamente o frasco após o uso.
• 12. Usar apenas um frasco de cada vez.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Tobrex

Em caso de overdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não se deve esperar que ocorram efeitos não desejados. Não se deve administrar uma dose adicional de gotas para os olhos. A próxima dose deve ser administrada no horário usual.

Omissão da administração do Tobrex

Se o doente esquecer de usar o Tobrex, gotas para os olhos, deve continuar o tratamento administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não se deve administrar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
Se o doente estiver a usar outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tobrex pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, ou outros efeitos não desejados graves,
deve interromper o uso do Tobrex e contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do Tobrex, gotas para os olhos, foram observados os seguintes efeitos não desejados.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Sintomas oculares: sensação de desconforto no olho, vermelhidão do olho.
Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, lesões da córnea, distúrbios da visão, visão turva, vermelhidão da pálpebra, inchaço do olho e da pálpebra, dor no olho, secura do olho, secreção ocular, prurido ocular, aumento da produção de lágrimas.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, diminuição do crescimento das pestanas ou perda de pestanas, perda de pigmentação da pele, prurido e secura da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, prurido da pálpebra.
Sintomas gerais: reacções alérgicas graves, reacções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tobrex

Para evitar infecções, não se deve usar as gotas após 4 semanas após a primeira abertura do frasco. No espaço abaixo, deve ser indicada a data de abertura do frasco.
Data de abertura:…………….
O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25º C. Proteger da luz.
Conservar o frasco bem fechado.
Não se deve usar o Tobrex após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Tobrex

• A substância activa do medicamento é a tobramicina 3 mg/ml.
• Os outros componentes são: ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, água purificada. O medicamento pode conter quantidades mínimas de ácido sulfúrico e (ou) hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o Tobrex e que conteúdo tem o embalagem

Frascos de plástico, com um dispositivo de doseamento, com uma tampa de PP, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10 E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
S.A. Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Lionesa, n.º 446
4455-174 Perafita
Portugal

Reembalado por:

InPharm, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Lionesa, n.º 446
4455-174 Perafita
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:8740902
Número da autorização de importação paralela:173/21
Data de aprovação do folheto: 21.09.2022
[Informação sobre marca registada]