Tobrex

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tobrex

3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Tobramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex
• 3. Como usar o medicamento Tobrex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tobrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado

O medicamento Tobrex é um antibiótico que atua em muitas espécies de microrganismos que podem infectar o olho.
O medicamento Tobrex é destinado a tratar infecções oculares externas e da área ao redor dos olhos em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais, causadas por bactérias sensíveis à sua substância ativa - tobramicina.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex

Quando não usar o medicamento Tobrex:

• se o paciente tiver alergiaà tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Tobrex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se, após o uso do medicamento Tobrex, o paciente desenvolver reações alérgicas, deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus de gravidade: desde coceira ou vermelhidão localizada até reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações alérgicas podem ocorrer no caso do uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma classe (aminoglicosídeos);
• se o paciente estiver usando outra terapia antibiótica durante o uso do medicamento Tobrex, deve consultar um médico;
• se o paciente tiver ou suspeitar de miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem aumentar a fraqueza muscular;
• se o paciente desenvolver agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Se o paciente usar o medicamento Tobrex por um período prolongado, pode ocorrer aumento da suscetibilidade a infecções oculares;
• se, durante o uso do medicamento Tobrex, o paciente desenvolver uma úlcera corneana persistente, deve procurar um médico o mais rápido possível, pois pode ser um sinal de infecção fúngica ocular.

Medicamento Tobrex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente ,bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Se o paciente estiver usando outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Tobrex pode ser usado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
O uso do medicamento Tobrex não é recomendado durante a amamentação. O médico decidirá se deve continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper o tratamento, considerando os benefícios para o bebê decorrentes da amamentação e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tobrex, gotas para os olhos, não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Por um curto período após a administração do medicamento Tobrex, gotas para os olhos, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que este efeito desapareça.

Medicamento Tobrex, gotas para os olhos, contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,1 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Tobrex

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em doenças de gravidade leve ou moderada, use 1 a 2 gotas no(s) olho(s) infectado(s) a cada 4 horas.
Em casos graves, use 1 a 2 gotas no(s) olho(s) infectado(s) a cada hora, até que ocorra melhora. Em seguida, o medicamento deve ser usado com menos frequência até que seu uso seja interrompido.
Normalmente, o medicamento é usado por 7 a 10 dias. O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Após a instilação do medicamento, é recomendável fechar suavemente a pálpebra e pressionar o canto do olho perto do nariz. Isso pode ajudar a reduzir a absorção de produtos farmacêuticos usados na forma de gotas para os olhos e seus efeitos sistêmicos.

Uso em crianças

O medicamento Tobrex, gotas para os olhos, pode ser usado em crianças com 1 ano de idade ou mais, na mesma dosagem que em adultos. A dose máxima que pode ser administrada em um dia é de 14 gotas para crianças de 1 a 2 anos e 46 gotas para crianças de 2 a 12 anos.Em caso de dúvidas, deve consultar um médico. A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre tal uso.

Uso em pessoas idosas

Em pessoas idosas, a dosagem é a mesma que em adultos.

Uso em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal

A segurança e eficácia do uso do medicamento Tobrex em pessoas com distúrbios hepáticos e renais não foram estabelecidas.
Modo de uso
O medicamento Tobrex é destinado apenaspara instilação nos olhos.

Modo de uso

• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Tobrex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Remover a tampa. Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve ser descartado antes de usar o medicamento.
• 4. Segurar a garrafa com a mão e apontá-la para cima com o fundo, segurando com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 5. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo que entre a bola do olho e a pálpebra se forme uma "bolsa"; a gota deve cair nessa bolsa (desenho 2).
• 6. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.

7.

Não tocar na ponta da garrafa com o olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.Isso pode levar a uma infecção das gotas. O uso de gotas infectadas pode levar a complicações perigosas e até à perda da visão.

• 8. Para fazer com que uma gota única do medicamento Tobrex saia, deve pressionar levemente o fundo da garrafa (desenho 3). Se a gota não entrar no olho, deve tentar novamente.
• 9. Após a instilação do medicamento Tobrex, fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz (desenho 4). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 10. Se estiver usando gotas para os dois olhos, deve repetir o procedimento descrito acima para instilar a gota no segundo olho.
• 11. Imediatamente após o uso do medicamento, fechar a garrafa.
• 12. Use apenas uma garrafa ao mesmo tempo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tobrex

Em caso de superdose, o excesso de medicamento pode ser enxaguado do olho com água morna. Não deve esperar efeitos colaterais. Não deve usar gotas adicionais para os olhos. A próxima dose deve ser usada no horário usual.

Esquecimento de usar o medicamento Tobrex

Se o paciente esquecer de usar o medicamento Tobrex, gotas para os olhos, deve continuar o tratamento administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve usar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.
Se o paciente estiver usando outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se o paciente desenvolver reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou ocorrer outros efeitos colaterais graves
deve interromper o uso do medicamento Tobrex e entrar em contato imediatamente com um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Tobrex, gotas para os olhos, foram observados os seguintes efeitos colaterais.
Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 pacientes em 100)
Sintomas oculares: sensação de desconforto no olho, vermelhidão do olho.
Efeitos colaterais menos frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 pacientes em 1000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, lesão da córnea, distúrbios da visão, visão turva, vermelhidão da pálpebra, inchaço do olho e da pálpebra, dor no olho, secura no olho, secreção ocular, coceira no olho, aumento da produção de lágrimas.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, perda de cabelo ou diminuição do crescimento do cabelo, perda de pigmentação da pele, coceira e secura da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, coceira da pálpebra.
Sintomas gerais: reações alérgicas graves, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tobrex

Para evitar infecções, as gotas não devem ser usadas após 4 semanas após a primeira abertura da garrafa. No local indicado abaixo, deve ser anotada a data de abertura da garrafa.
Data de primeira abertura:…………….
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Não armazenar na geladeira.
Armazenar a garrafa fechada hermeticamente.
Não deve usar o medicamento Tobrex após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobrex

• A substância ativa do medicamento é tobramicina 3 mg/ml.
• Os outros componentes são: ácido bórico (E 284), sulfato de sódio anidro (E 514), cloreto de sódio, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, água purificada. O medicamento pode conter quantidades mínimas de ácido sulfúrico e (ou) hidróxido de sódio (para ajustar o pH adequado).

Como é o medicamento Tobrex e o que o embalagem contém

Garrafa branca de LDPE com um dispositivo de gotejamento de LDPE de 5 ml, com uma tampa de plástico protegida, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Espanha
S.A. Alcon – Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Hungria, no país de exportação:OGYI-T-5294/01
Número da autorização para importação paralela:78/21
Data de aprovação do folheto: 21.09.2022
[Informação sobre marca registrada]