Tobrex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tobrex, 3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Tobramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex
• 3. Como usar o medicamento Tobrex
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tobrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado

O medicamento Tobrex é um antibiótico, que atua em muitas espécies de microorganismos que podem infectar o olho.
O medicamento Tobrex é destinado a tratar infecções oculares externas e da área ao redor dos olhos em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais, causadas por bactérias sensíveis à sua substância ativa - tobramicina.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex

Quando não usar o medicamento Tobrex:

• se o doente tiver alergiaà tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Tobrex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se, após a aplicação do medicamento Tobrex, o doente apresentar reações alérgicas, deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus de gravidade: desde coceira ou vermelhidão localizada até reações alérgicas graves (reação anafilática) ou reações cutâneas graves. Tais reações alérgicas podem ocorrer no caso do uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma classe (aminoglicosídeos);
• se o doente estiver usando outra terapia antibiótica durante o uso do medicamento Tobrex, deve consultar um médico;
• se o doente tiver ou suspeitar de miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem aumentar a fraqueza muscular;
• se o doente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Se o doente usar o medicamento Tobrex por um período prolongado, pode ocorrer uma maior suscetibilidade a infecções oculares;
• se, durante o uso do medicamento Tobrex, o doente apresentar úlceras persistentes na córnea, deve procurar um médico o mais rápido possível, pois isso pode ser um sinal de infecção fúngica ocular.

Medicamento Tobrex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente ,bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Se o doente estiver usando outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Tobrex pode ser usado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
O uso do medicamento Tobrex não é recomendado durante a amamentação. O médico decidirá se deve continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper o tratamento, considerando os benefícios para o bebê decorrentes da amamentação e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tobrex, gotas para os olhos, não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Por um período de tempo após a aplicação do medicamento Tobrex, gotas para os olhos, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que este efeito desapareça.

Medicamento Tobrex, gotas para os olhos, contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,1 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Tobrex

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em doenças de gravidade leve ou moderada, use 1 a 2 gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) a cada 4 horas.
Em casos graves, use 1 a 2 gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) a cada hora, até que ocorra melhora. Em seguida, o medicamento deve ser usado com menos frequência até que seu uso seja interrompido.
Geralmente, o medicamento é usado por 7 a 10 dias. O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Após a aplicação do medicamento, é recomendável fechar suavemente a pálpebra e pressionar o canto do olho na área do nariz. Isso pode ajudar a reduzir a absorção de produtos farmacêuticos usados em forma de gotas para os olhos e seus efeitos sistêmicos.

Uso em crianças

O medicamento Tobrex, gotas para os olhos, pode ser usado em crianças com 1 ano de idade ou mais, na mesma dosagem que em adultos. A dose máxima que pode ser administrada em 24 horas é de 14 gotas para crianças de 1 a 2 anos e 46 gotas para crianças de 2 a 12 anos.Em caso de dúvidas, deve consultar um médico. A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre tal uso.

Uso em pessoas idosas

Em pessoas idosas, a dosagem é a mesma que em adultos.

Uso em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal

A segurança e eficácia do uso do medicamento Tobrex em pessoas com distúrbios hepáticos e renais não foram estabelecidas.
Modo de usar
O medicamento Tobrex é destinado exclusivamentepara uso tópico nos olhos.

Modo de usar

• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Tobrex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Remover a tampa. Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve ser descartado antes de usar o medicamento.
• 4. Segurar a garrafa com a mão e direcioná-la para cima com a parte inferior, segurando com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 5. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo que entre a bola do olho e a pálpebra se forme uma "bolsa"; a gota deve cair nessa bolsa (desenho 2).
• 6. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• 7. Não tocar no olho, pálpebra, área ao redor dos olhos ou outras superfícies com o aplicador de gotas.Isso pode levar a uma infecção das gotas. O uso de gotas infectadas pode levar a complicações perigosas e até à perda da visão.
• 8. Para fazer com que uma única gota de medicamento Tobrex saia, deve pressionar suavemente a parte inferior da garrafa (desenho 3). Se a gota não entrar no olho, deve tentar novamente.
• 9. Após a aplicação do medicamento Tobrex, fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho na área do nariz (desenho 4). Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no organismo.
• 10. Se estiver usando gotas em ambos os olhos, deve repetir o procedimento descrito acima para aplicar a gota no segundo olho.
• 11. Imediatamente após o uso do medicamento, fechar a garrafa.
• 12. Use apenas uma garrafa ao mesmo tempo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tobrex

Em caso de superdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não deve esperar efeitos não desejados. Não deve aplicar mais gotas no olho. A próxima dose deve ser aplicada no horário usual.

Esquecimento de aplicar o medicamento Tobrex

Se o doente esquecer de aplicar o medicamento Tobrex, gotas para os olhos, deve continuar o tratamento aplicando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a aplicação da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve aplicar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.
Se o doente estiver usando outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou ocorrer outros efeitos não desejados graves,
deve interromper o uso do medicamento Tobrex e entrar em contato imediatamente com um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Tobrex, gotas para os olhos, foram observados os seguintes efeitos não desejados.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Sintomas oculares: sensação de desconforto no olho, vermelhidão do olho.
Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, lesão da córnea, distúrbios da visão, visão turva, vermelhidão da pálpebra, inchaço do olho e da pálpebra, dor no olho, secura no olho, secreção ocular, coceira no olho, aumento da produção de lágrimas.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, perda de pelos ou diminuição do crescimento dos pelos, perda de pigmentação da pele, coceira e secura da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, coceira da pálpebra.
Sintomas gerais: reações alérgicas graves, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado

não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7030, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tobrex

Para evitar infecções, as gotas não devem ser usadas após 4 semanas após a primeira abertura da garrafa. No local indicado abaixo, deve ser anotada a data de abertura da garrafa.
Data de abertura:…………….
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar a garrafa fechada hermeticamente.
Não deve usar o medicamento Tobrex após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobrex

• A substância ativa do medicamento é tobramicina 3 mg/ml.
• Os outros componentes são: ácido bórico (E 284), sulfato de sódio anidro (E 514), cloreto de sódio, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, água purificada. O medicamento pode conter quantidades mínimas de hidróxido de sódio e (ou) ácido sulfúrico (para ajustar o pH adequado).

Como é o medicamento Tobrex e o que contém o embalagem

1 garrafa (LDPE) com 5 ml, com um aplicador de gotas (LDPE) e uma tampa (PP), em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
S.A. Alcon - Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou 08320, Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4450-718 Leça da Palmeira

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4450-718 Leça da Palmeira
Número da autorização de comercialização em Portugal:116/14

Data de aprovação do folheto: 26.03.2024