Tobrex

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informações no invólucro imediato em língua estrangeira.

Tobrex

3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Tobramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex
• 3. Como usar o medicamento Tobrex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tobrex
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado

O medicamento Tobrex é um antibiótico que atua em muitas espécies de microrganismos que podem infectar o olho. O medicamento Tobrex é destinado a tratar infecções oculares externas e sua área em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade, causadas por bactérias sensíveis à sua substância ativa - tobramicina.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex

Quando não usar o medicamento Tobrex:

• se o doente tiver alergia à tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Tobrex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se após a aplicação do medicamento Tobrex o doente apresentar reações alérgicas, deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus: desde coceira ou vermelhidão localizados até reações alérgicas graves (reação anafilática) ou reações cutâneas graves. Tais reações alérgicas podem ocorrer no caso do uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma classe (aminoglicosídeos).
• se o doente estiver usando outra terapia antibiótica durante o uso do medicamento Tobrex, deve consultar um médico.
• se o doente tiver ou suspeitar de miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem aumentar a fraqueza muscular.
• se o doente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Se o doente usar o medicamento Tobrex por um período prolongado, pode ocorrer aumento da sensibilidade ocular.
• se durante o uso do medicamento Tobrex o doente apresentar ulceração persistente da córnea, deve procurar um médico o mais rápido possível, pois pode ser um sinal de infecção fúngica ocular.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar. Se o doente estiver usando outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento. Gravidez O medicamento Tobrex pode ser usado durante a gravidez apenas se estritamente necessário. Amamentação O uso do medicamento Tobrex não é recomendado durante a amamentação. O médico decidirá se deve continuar ou interromper a amamentação ou o tratamento, considerando os benefícios para o bebê decorrentes da amamentação e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Tobrex, gotas para os olhos, não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. Após a aplicação do medicamento Tobrex, gotas para os olhos, a visão pode estar turva por um curto período. Não deve conduzir veículos ou usar máquinas até que este efeito desapareça.

O medicamento Tobrex, gotas para os olhos, contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,1 mg/ml). O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Tobrex

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Em doenças de gravidade leve ou moderada , use 1 a 2 gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) a cada 4 horas. Em casos graves , use 1 a 2 gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) a cada hora, até obter melhora. Em seguida, deve usar o medicamento com menos frequência até interromper o uso. Geralmente, o medicamento é usado por 7 a 10 dias. O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Após a aplicação do medicamento, é recomendável fechar suavemente a pálpebra e pressionar o canto do olho perto do nariz. Isso pode ajudar a reduzir a absorção de medicamentos usados como gotas para os olhos e seus efeitos sistêmicos.

Uso em crianças

O medicamento Tobrex, gotas para os olhos, pode ser usado em crianças com mais de 1 ano de idade na mesma dosagem que em adultos. A dose máxima que pode ser administrada em 24 horas é de 14 gotas para crianças de 1 a menos de 2 anos e 46 gotas para crianças de 2 a menos de 12 anos. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico. A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas, e não há dados disponíveis sobre tal uso.

Uso em idosos

Em idosos, a dosagem é a mesma que em adultos.

Uso em pacientes com distúrbios hepáticos ou renais

A segurança e eficácia do uso do medicamento Tobrex em pacientes com distúrbios hepáticos ou renais não foram estabelecidas. Modo de administração O medicamento Tobrex é destinado exclusivamente para uso tópico nos olhos.

Modo de administração

• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Tobrex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Remover a tampa. Se após a remoção da tampa o anel de segurança estiver solto, deve descartá-lo antes de usar o medicamento.
• 4. Segurar a garrafa com a mão, com a abertura para cima, segurada com o polegar e o dedo médio (figura 1).
• 5. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a bola do olho e a pálpebra; a gota deve cair nessa bolsa (figura 2).
• 6. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• 7. Não tocar a ponta da garrafa no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies. Isso pode levar a contaminação das gotas. O uso de gotas contaminadas pode levar a complicações perigosas e até à perda da visão.
• 8. Para fazer com que uma gota única do medicamento Tobrex saia, deve pressionar levemente a parte inferior da garrafa (figura 3). Se a gota não entrar no olho, deve tentar novamente.
• 9. Após a aplicação do medicamento Tobrex, fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz (figura 4). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 10. Se estiver usando gotas em ambos os olhos, deve repetir o procedimento descrito acima para aplicar a gota no segundo olho.
• 11. Imediatamente após o uso, fechar a garrafa.
• 12. Use apenas uma garrafa ao mesmo tempo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tobrex

Em caso de superdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não se espera que ocorram efeitos colaterais. Não se deve aplicar uma dose adicional no olho. A próxima dose deve ser aplicada no horário usual.

Omissão da dose do medicamento Tobrex

Se o doente esquecer de usar o medicamento Tobrex, gotas para os olhos , deve continuar o tratamento aplicando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a aplicação da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente estiver usando outras gotas ou pomadas para os olhos , deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os apresentem. Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos colaterais graves, deve interromper o uso do medicamento Tobrex e consultar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Durante o uso do medicamento Tobrex, gotas para os olhos, foram observados os seguintes efeitos colaterais. Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Sintomas oculares: sensação de desconforto no olho, vermelhidão do olho. Efeitos colaterais menos frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1.000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, lesão da córnea, distúrbios da visão, visão turva, vermelhidão da pálpebra, inchaço do olho e da pálpebra, dor no olho, secura no olho, secreção ocular, coceira no olho, aumento da produção de lágrimas. Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, redução do crescimento ou perda de cílios, perda de pigmentação da pele, coceira e secura da pele. Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, coceira da pálpebra. Sintomas gerais: reações alérgicas graves, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar efeitos colaterais, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tobrex

Para evitar infecções, as gotas não devem ser usadas após 28 dias após a primeira abertura da garrafa. No local indicado abaixo, deve anotar a data de abertura da garrafa. Data de primeira abertura: …………….
O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças. Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar a garrafa bem fechada. Não use o medicamento Tobrex após a data de validade indicada no invólucro. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não descarte medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Tobrex

• A substância ativa é tobramicina 3 mg/ml.
• Os excipientes são: ácido bórico, sulfato de sódio, cloreto de sódio, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, água purificada. O medicamento pode conter quantidades mínimas de hidróxido de sódio e (ou) ácido sulfúrico (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Tobrex e o que o invólucro contém

1 garrafa transparente ou branca do tipo DROPTAINER de polietileno (LDPE) com 5 ml, com um aplicador e tampa, colocada em uma caixa de papelão. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4, República Tcheca

Fabricante:

Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica Alcon Cusí S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 64/106/87-C

Número da autorização para importação paralela: 81/21 Data de aprovação do folheto: 12.09.2022

[Informação sobre marca registrada]