Tobrex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tobrex, 3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Tobramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tobrex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tobrex
• 3. Como tomar o medicamento Tobrex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tobrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tobrex e para que é utilizado

O medicamento Tobrex é um antibiótico, que actua sobre muitas espécies de microorganismos que podem infectar o olho.
O medicamento Tobrex é destinado a tratar infecções oculares externas e da área ao redor do olho em adultos e crianças com 1 ano ou mais, causadas por bactérias sensíveis à sua substância activa - tobramicina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tobrex

Quando não tomar o medicamento Tobrex:

• se o doente tiver alergiaà tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tobrex, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se, após a administração do medicamento Tobrex, o doente apresentar reacções alérgicas, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente o médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus de gravidade: desde prurido ou vermelhidão localizados até reacções alérgicas graves (anafilaxia) ou reacções cutâneas graves. Tais reacções alérgicas podem ocorrer no caso de administração de outros antibióticos tópicos ou sistémicos da mesma classe (aminoglicosídeos).
• se o doente estiver a tomar outra terapêutica antibiótica durante a administração do medicamento Tobrex, deve consultar o médico.
• se o doente tiver ou suspeitar que tenha miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar o médico. Os antibióticos desta classe podem agravar a fraqueza muscular.
• se o doente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar o médico. Se o doente tomar o medicamento Tobrex durante um período prolongado, pode ocorrer uma maior suscetibilidade a infecções oculares.
• se, durante a administração do medicamento Tobrex, o doente apresentar ulceração persistente da córnea, deve procurar aconselhamento médico o mais rápido possível, pois pode ser um sinal de infecção fúngica do olho.

Medicamento Tobrex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Tobrex pode ser utilizado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
A administração do medicamento Tobrex não é recomendada durante a amamentação. O médico decidirá se a amamentação deve ser continuada ou interrompida, ou se o tratamento deve ser continuado ou interrompido, tendo em conta os benefícios do aleitamento materno para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tobrex, gotas para os olhos, não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Por um período de tempo após a administração do medicamento Tobrex, gotas para os olhos, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que este efeito desapareça.

Medicamento Tobrex, gotas para os olhos, contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,1 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou alterações da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos após a administração do medicamento, deve contactar o médico.

3. Como tomar o medicamento Tobrex

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em doenças de gravidade ligeira ou moderada, administra-se uma a duas gotas na bolsa conjuntival (bolso conjuntival) do olho infectado (olhos infectados) a cada quatro horas.
Em casos graves, administra-se uma a duas gotas na bolsa conjuntival (bolso conjuntival) do olho infectado (olhos infectados) a cada hora, até que ocorra melhoria. Em seguida, o medicamento deve ser administrado com menos frequência até que o tratamento seja concluído.
Normalmente, o medicamento é administrado durante 7 a 10 dias. O medicamento deve ser administrado durante o período de tempo que o médico prescrever.
Após a administração do medicamento, é recomendável fechar suavemente a pálpebra e pressionar o canto do olho perto do nariz.
Isso ajuda a reduzir a absorção de medicamentos administrados em forma de gotas para os olhos e os seus efeitos sistémicos.

Administração em crianças

O medicamento Tobrex, gotas para os olhos, pode ser administrado em crianças com 1 ano ou mais, na mesma dosagem que em adultos. A dose máxima que pode ser administrada em 24 horas é de 14 gotas para crianças com 1 a 2 anos e 46 gotas para crianças com 2 a 12 anos.Em caso de dúvida, deve consultar o médico. A segurança e eficácia do medicamento em crianças com menos de 1 ano não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre a administração do medicamento nessa faixa etária.

Administração em pessoas idosas

Em pessoas idosas, a dosagem é a mesma que em adultos.

Administração em pessoas com alterações da função hepática ou renal

A segurança e eficácia do medicamento Tobrex em pessoas com alterações da função hepática e renal não foram estabelecidas.
Método de administração
O medicamento Tobrex é destinado apenaspara administração ocular.
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Método de administração

• 1. Preparar o frasco com o medicamento Tobrex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Retirar a tampa. Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve ser descartado antes de usar o medicamento.
• 4. Segurar o frasco com a mão e direcioná-lo para cima com a parte inferior, segurando com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 5. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a córnea e a pálpebra; a gota deve cair nessa bolsa (desenho 2).
• 6. Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode-se usar um espelho.
• 7. Não tocar na ponta do frasco com o olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.Isso pode levar a uma infecção das gotas. A administração de gotas infectadas pode causar complicações perigosas e até mesmo perda de visão.
• 8. Para fazer com que uma gota única do medicamento Tobrex saia, deve pressionar suavemente a parte inferior do frasco (desenho 3). Se a gota não entrar no olho, deve repetir a tentativa de administração.
• 9. Após a administração do medicamento Tobrex, fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz (desenho 4). Isso ajuda a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 10. Se estiver a administrar gotas para os dois olhos, deve repetir o procedimento descrito acima para administrar a gota no segundo olho.
• 11. Fechar o frasco imediatamente após o uso.
• 12. Usar apenas um frasco de cada vez.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tobrex

Em caso de sobredosagem, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não se deve esperar que ocorram efeitos secundários. Não se deve administrar uma dose adicional de medicamento. A próxima dose deve ser administrada no horário habitual.

Omissão da administração do medicamento Tobrex

Se o doente esquecer de administrar o medicamento Tobrex, gotas para os olhos,deve continuar o tratamento administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve administrar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
Se o doente estiver a administrar outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações de medicamentos consecutivos. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, ou apresentar outros efeitos secundários graves,
deve interromper a administração do medicamento Tobrex e contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante a administração do medicamento Tobrex, gotas para os olhos, foram observados os seguintes efeitos secundários.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Sintomas oculares: sensação de desconforto no olho, vermelhidão do olho.
Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1 000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, lesão da córnea, alterações da visão, visão turva, vermelhidão da pálpebra, inchaço do olho e da pálpebra, dor no olho, secura no olho, secreção ocular, prurido no olho, aumento da produção de lágrimas.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, diminuição do crescimento das sobrancelhas ou perda das sobrancelhas, perda de pigmentação da pele, prurido e secura da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, prurido da pálpebra.
Sintomas gerais: reacções alérgicas graves, reacções cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 3, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, site da internet: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tobrex

Para evitar infecções, as gotas não devem ser utilizadas após 4 semanas após a primeira abertura do frasco. No local indicado abaixo, deve ser registada a data de abertura do frasco.
Data da primeira abertura:................
O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC. Não conservar no frigorífico.
Conservar o frasco bem fechado.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

Tradução de algumas inscrições que figuram no embalagem primário:

Felnyitva:

• Abrir:

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobrex

• A substância activa do medicamento é a tobramicina 3 mg/ml.
• Os outros componentes são: ácido bórico (E 284), sulfato de sódio anidro (E 514), cloreto de sódio, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, água purificada.

Para o medicamento são adicionadas quantidades mínimas de ácido sulfúrico e (ou) hidróxido de sódio (para estabelecer o pH adequado).

Como é o medicamento Tobrex e que conteúdo tem o embalagem

1 frasco branco de LDPE com conta-gotas de LDPE, com uma tampa de plástico com uma capacidade de 5 ml, colocado numa caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cidade 25, 5.º andar - parte B, 1200-815 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Espanha
S.A. Alcon – Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cidade 25, 5.º andar - parte B, 1200-815 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

Delfarma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cidade 25, 5.º andar - parte B, 1200-815 Lisboa, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 275/20 Data de aprovação do folheto: 21.10.2022

[Informação sobre marca registada]