Tobrex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tobrex

3 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Tobramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex
• 3. Como usar o medicamento Tobrex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tobrex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tobrex e para que é usado

O medicamento Tobrex é um antibiótico, que atua sobre muitas espécies de microorganismos que podem infectar o olho.
O medicamento Tobrex é indicado para o tratamento de infecções oculares externas e da área ao redor do olho em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais, causadas por bactérias sensíveis à sua substância ativa - tobramicina.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrex

Quando não usar o medicamento Tobrex:

• se o doente tiver alergiaà tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Tobrex, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se, após a administração do medicamento Tobrex, o doente apresentar reações alérgicas, deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus de severidade: desde coceira ou vermelhidão localizada até reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações alérgicas podem ocorrer no caso do uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma classe (aminoglicosídeos);
• se o doente estiver usando outra terapia antibiótica durante o uso do medicamento Tobrex, deve consultar um médico;
• se o doente tiver ou suspeitar de miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem aumentar a fraqueza muscular;
• se o doente apresentar agravamento ou recorrência dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Se o doente usar o medicamento Tobrex por um período prolongado, pode ocorrer uma maior suscetibilidade a infecções oculares;
• se, durante o uso do medicamento Tobrex, o doente apresentar ulceração persistente da córnea, deve procurar um médico o mais rápido possível, pois isso pode ser um sinal de infecção fúngica do olho.

Medicamento Tobrex e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente ,bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a usar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Tobrex pode ser usado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
O uso do medicamento Tobrex não é recomendado durante a amamentação. O médico decidirá se deve continuar ou interromper a amamentação ou continuar ou interromper o tratamento, considerando os benefícios para o bebê decorrentes da amamentação e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tobrex, gotas para os olhos, não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Por um curto período após a administração do medicamento Tobrex, gotas para os olhos, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que este efeito desapareça.

Medicamento Tobrex contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,1 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após o uso do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Tobrex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em doenças de gravidade leve ou moderada, use 1 a 2 gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) a cada 4 horas.
Em casos graves, use 1 a 2 gotas no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) a cada hora, até que ocorra melhora. Em seguida, o medicamento deve ser usado com menos frequência até que seu uso seja interrompido.
Normalmente, o medicamento é usado por 7 a 10 dias. O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Após a instilação do medicamento, é recomendável fechar suavemente a pálpebra e pressionar o canto do olho perto do nariz. Isso pode ajudar a reduzir a absorção de produtos farmacêuticos usados em forma de gotas para os olhos e seus efeitos sistêmicos.

Uso em crianças

O medicamento Tobrex, gotas para os olhos, pode ser usado em crianças com 1 ano de idade ou mais, na mesma dosagem que em adultos. A dose máxima que pode ser administrada em 24 horas é de 14 gotas para crianças com 1 a 2 anos e 46 gotas para crianças com 2 a 12 anos.Em caso de dúvidas, deve consultar um médico. A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre tal uso.

Uso em pessoas idosas

Em pessoas idosas, a dosagem é a mesma que em adultos.

Uso em pessoas com distúrbios da função hepática ou renal

A segurança e eficácia do uso do medicamento Tobrex em pessoas com distúrbios hepáticos e renais não foram estabelecidas.
Modo de usar
O medicamento Tobrex é destinado exclusivamentepara uso tópico nos olhos.

Modo de usar

• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Tobrex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Remover a tampa. Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve ser descartado antes de usar o medicamento.
• 4. Segurar a garrafa na mão e apontá-la para cima com o fundo, segurando com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 5. Inclinar a cabeça para trás. Com o dedo limpo, puxar a pálpebra para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a bola do olho e a pálpebra; a gota deve cair nessa bolsa (desenho 2).
• 6. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• 7. Não tocar na ponta da garrafa com o olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.Isso pode levar à contaminação das gotas. O uso de gotas contaminadas pode causar complicações perigosas e até perda de visão.
• 8. Para fazer com que uma gota única do medicamento Tobrex saia, deve pressionar levemente o fundo da garrafa (desenho 3). Se a gota não entrar no olho, deve tentar novamente.
• 9. Após a instilação do medicamento Tobrex, fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo (desenho 4). Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 10. Se estiver usando gotas em ambos os olhos, deve repetir o procedimento descrito acima para instilar a gota no segundo olho.
• 11. Imediatamente após o uso, fechar a garrafa.
• 12. Use apenas uma garrafa ao mesmo tempo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tobrex

Em caso de superdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não deve esperar efeitos não desejados. Não deve instilar novamente o olho. A próxima dose deve ser administrada no horário usual.

Omissão da dose do medicamento Tobrex

Se o doente esquecer de usar o medicamento Tobrex, gotas para os olhos, deve continuar o tratamento administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve usar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir, ou ocorrer outros efeitos não desejados graves,
deve interromper o uso do medicamento Tobrex e entrar em contato imediatamente com um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Tobrex, gotas para os olhos, foram observados os seguintes efeitos não desejados.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Sintomas oculares: sensação de desconforto no olho, vermelhidão do olho.
Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000)
Sintomas oculares: inflamação da superfície do olho, lesão da córnea, distúrbios da visão, visão turva, vermelhidão da pálpebra, inchaço do olho e da pálpebra, dor no olho, secura no olho, secreção ocular, coceira no olho, aumento da produção de lágrimas.
Sintomas gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação da pele, diminuição do crescimento das sobrancelhas ou perda das sobrancelhas, perda de pigmentação da pele, coceira e secura da pele.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares: alergia ocular, irritação ocular, coceira da pálpebra.
Sintomas gerais: reações alérgicas graves, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme), erupções cutâneas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tobrex

Para evitar infecções, não use as gotas após 28 dias da primeira abertura da garrafa. No local indicado abaixo, deve anotar a data de abertura da garrafa.
Data de abertura:…………….
Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use o medicamento Tobrex após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobrex

• A substância ativa do medicamento é a tobramicina. 1 ml da solução contém 3 mg de tobramicina.
• Os outros componentes são: ácido bórico, sulfato de sódio, cloreto de sódio, tiloxapol, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e/ou ácido sulfúrico (para ajustar o pH), água purificada. O medicamento contém quantidades mínimas de hidróxido de sódio e/ou ácido sulfúrico (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Tobrex e o que contém o embalagem

Garrafa transparente ou branca do tipo DROPTAINER com LDPE de 5 ml, com um dispositivo de gotejamento e uma tampa, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Novartis Farmacêutica, S.A., Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-459 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Novartis Farmacéutica, S.A., Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-459 Lisboa, Portugal
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm - Distribuição de Medicamentos, Lda., Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-459 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Distribuição de Medicamentos, Lda., Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-459 Lisboa, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:PT-2019-01-29-11264
Número da autorização de importação paralela:PT-2020-02-14-21875

Data de aprovação do folheto: 16.07.2025

[Informação sobre marca registada]