Tobramicin B. Braun

Folheto informativo para o utilizador

Tobramicina B. Braun, 1 mg/ml, solução para infusão

Tobramicina B. Braun, 3 mg/ml, solução para infusão

tobramicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tobramicina B. Braun solução para infusão e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tobramicina B. Braun
• 3. Como tomar o medicamento Tobramicina B. Braun
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tobramicina B. Braun
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tobramicina B. Braun e para que é utilizado

O medicamento Tobramicina B. Braun pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos, ou seja, é utilizado para tratar infecções graves causadas por bactérias que podem ser mortas pela substância ativa - tobramicina.
O paciente pode receber tobramicina para tratar as seguintes doenças:

• infecções pulmonares e de vias respiratórias adquiridas no hospital;
• infecções pulmonares e de vias respiratórias em pacientes com fibrose cística;
• infecções renais, urinárias e de bexiga complicadas e recorrentes;
• infecções abdominais;
• infecções de pele e tecidos moles, incluindo queimaduras graves. Se necessário, a terapia pode incluir outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tobramicina B. Braun

Quando não tomar o medicamento Tobramicina B. Braun

• se o paciente for alérgico à tobramicina, a outros aminoglicosídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver miastenia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tobramicina B. Braun 1 mg/ml ou 3 mg/ml, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado se

• o paciente tiver doença renal,
• o paciente tiver distúrbios auditivos ou qualquer anormalidade no ouvido interno,
• o paciente tiver doença de Parkinson,
• se o paciente ou membros da sua família tiverem doença relacionada com mutação mitocondrial (doença causada por variantes do genoma mitocondrial, parte das células que participam

na produção de energia) ou perda auditiva causada por medicamentos antibióticos; algumas mutações mitocondriais podem aumentar o risco de perda auditiva após a administração deste medicamento.
Se o paciente tiver alguma dessas doenças, deve informar o médico.
A tobramicina pode ter efeitos prejudiciais nos rins e no nervo auditivo, por isso o paciente será cuidadosamente monitorizado para detectar qualquer sinal de danos durante o tratamento.
A monitorização da função renal, audição e equilíbrio é especialmente importante quando o paciente já tem

• ou pode ter - distúrbios da função renal ou quando a função renal se deteriora durante o tratamento.

Deve evitar a administração de tobramicina com medicamentos que aumentam a produção de urina ou outros medicamentos que também possam danificar os rins e o nervo auditivo.
A monitorização incluirá

• função renal, especialmente se o paciente for idoso ou tiver função renal alterada,
• audição,
• concentração de tobramicina no sangue, tão frequentemente quanto possível.

Se ocorrerem sintomas que indiquem enfraquecimento da função renal ou se a função renal se deteriorar, as doses diárias serão reduzidas e (ou) o intervalo entre as doses será prolongado. Se a disfunção renal se tornar grave, a terapia será interrompida. O tratamento com tobramicina também será interrompido se ocorrer danos ao nervo auditivo, manifestados por zumbido ou perda auditiva.
Se o paciente apresentar diarreia grave, deve informar imediatamente o médico.
Se ocorrer bloqueio da função muscular, pode ser tratado com sais de cálcio.
Se o paciente tiver queimaduras extensas, a concentração de tobramicina no sangue será cuidadosamente monitorizada.
Se o paciente for submetido a procedimentos de lavagem de feridas com soluções contendo tobramicina ou outros aminoglicosídeos durante a cirurgia, isso será considerado ao determinar a dose de tobramicina.
Deve ter especial cuidado se o paciente for idoso.
Crianças
Em recém-nascidos prematuros e a termo, a tobramicina será administrada com especial cuidado.

Medicamento Tobramicina B. Braun e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve prestar atenção aos medicamentos listados abaixo.
Medicamentos que relaxam os músculos, éter, sangue conservado com citrato:
Eles podem aumentar o risco de bloqueio neuromuscular ou muscular. Sempre que possível, essa combinação será evitada.
Anestesia com metoxiflurano
Deve informar o anestesista antes de realizar a anestesia com metoxiflurano (gás anestésico) de que o paciente tomou ou está tomando aminoglicosídeos, e deve evitar o uso de metoxiflurano sempre que possível devido ao risco aumentado de danos renais.
Outros medicamentos que também podem danificar os rins e o nervo auditivo
O efeito prejudicial da tobramicina nos rins e no nervo auditivo pode ser aumentado por:

• outros medicamentos utilizados para tratar infecções, como anfotericina B, polimixina B, colistina, cefalotina, aminoglicosídeos;
• cisplatina (medicamento antineoplásico - nesse caso, o dano renal pode ocorrer até três ou quatro semanas após a administração desses medicamentos);
• ciclosporina, tacrolimo (substância que inibe reações imunológicas indesejadas);
• medicamentos que aumentam rapidamente a produção de urina: furosemida ou ácido etacrínico. Deve evitar a administração desses medicamentos simultaneamente com a tobramicina ou após a administração de tobramicina.

Outros antibióticos
A terapia combinada com antibióticos apropriados (por exemplo, beta-lactâmicos) pode aumentar significativamente o efeito terapêutico. No entanto, o efeito da tobramicina é enfraquecido por antibióticos semelhantes à penicilina, se o paciente tiver distúrbios graves da função renal.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, o médico prescreverá este medicamento se considerar absolutamente necessário.
Amamentação
Embora a tobramicina geralmente não seja absorvida no intestino de crianças amamentadas, o médico considerará cuidadosamente se deve interromper a amamentação ou o tratamento com tobramicina.

Condução de veículos e operação de máquinas

Recomenda-se cautela ao conduzir veículos e operar máquinas devido a possíveis efeitos não desejados, como tontura.

Medicamento Tobramicina B. Braun contém sódio

Tobramicina B. Braun, 1 mg/ml
O medicamento contém 283 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 80 ml. Isso corresponde a 14,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Tobramicina B. Braun, 3 mg/ml
O medicamento contém 283 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 80 ml. Isso corresponde a 14,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 425 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 120 ml. Isso corresponde a 21,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Tobramicina B. Braun

O medicamento Tobramicina B. Braun é administrado por infusão intravenosa direta (infusão intravenosa).
O tempo de administração recomendado para o conteúdo de um frasco é de 30 minutos, mas pode ser prolongado por até 60 minutos.
O médico determinará a dose adequada para o paciente.
Abaixo estão as doses normalmente utilizadas.

Dosagem em pacientes com função renal normal

Adultos e adolescentes
Infecções graves
3 mg de tobramicina por kg de peso corporal (pc) por dia em uma dose ou 1 mg/kg de peso corporal em doses divididas administradas a cada 8 horas.
Infecções que ameaçam a vida
Até 5 mg de tobramicina por kg de peso corporal (pc) por dia em uma dose ou 1,66 mg/kg de peso corporal em doses divididas administradas a cada 8 horas (ou 1,25 mg/kg de pc a cada 6 horas). Assim que o estado clínico do paciente melhorar, a dose deve ser reduzida.
Fibrose cística
Até 8-10 mg de tobramicina por kg de pc por dia em doses divididas.
Recém-nascidos e crianças com mais de 1 semana de vida:
De 6 a 7,5 mg de tobramicina por kg de pc por dia em uma dose ou 2 a 2,5 mg por kg de pc a cada 8 horas, ou 1,5 a 1,9 mg por kg de pc a cada 6 horas.
A dose e o tamanho do frasco que o paciente receberão dependem do seu peso corporal. O médico ou enfermeira garantirão que o volume administrado ao paciente não exceda a dose recomendada. É necessário ter certeza absoluta de que o paciente recebe a dose correta.
A dose diária de tobramicina pode ser administrada como uma dose única
Isso não se aplica a pacientes com sistema imunológico debilitado, insuficiência renal, histórico ou sintomas de perda auditiva, ascite, queimaduras extensas (mais de 20% da área da pele) e mulheres grávidas. Pacientes com função renal normal receberão 5 mg/kg de peso corporal em uma dose diária.

Dosagem em pacientes com distúrbios da função renal

Se o paciente tiver distúrbios da função renal, a concentração de tobramicina no sangue e a função renal serão cuidadosamente monitoradas para ajustar a dose de tobramicina. O médico sabe como calcular e ajustar as doses que o paciente deve receber.
Se o paciente estiver em diálise ou diálise peritoneal, a dose será cuidadosamente determinada com base na concentração de tobramicina no sangue.

Pacientes com excesso de peso

Em pacientes com excesso de peso, a dose é calculada com base no peso corporal ideal estimado mais 40% do excesso de peso.

Duração do tratamento

O tratamento com tobramicina geralmente dura 7-10 dias. O tratamento mais longo pode ser necessário em casos de infecções graves e complicadas. A função renal, audição e equilíbrio serão monitorizados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tobramicina B. Braun

A superdose pode levar a danos nos rins e nervos auditivos ou bloqueio da função muscular (paralisia). Nesses casos, a infusão de tobramicina deve ser interrompida. Em pacientes com função renal normal, o médico verificará se há eliminação adequada de urina. A eliminação de tobramicina pode ser forçada submetendo o paciente à diálise. O bloqueio da função muscular pode ser tratado com sais de cálcio. Se ocorrer paralisia respiratória, pode ser necessário suporte respiratório.
Se ocorrer reação alérgica aguda, medidas de emergência devem ser tomadas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Neste folheto, a frequência de ocorrência de efeitos não desejados é definida da seguinte forma:
Muito comum:
ocorre em mais de 1 paciente em 10;
Comum:
ocorre em 1 a 10 pacientes em 100;
Menos comum:
ocorre em 1 a 10 pacientes em 1.000;
Raro:
ocorre em 1 a 10 pacientes em 10.000;
Muito raro:
ocorre em menos de 1 paciente em 10.000;
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
A tobramicina tem efeitos prejudiciais no nervo auditivo e nos rins. Distúrbios da função renal foram observados com frequência menor em pacientes tratados com tobramicina. Esses distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento.
Na maioria dos casos, o efeito prejudicial está relacionado a doses excessivamente altas ou tratamento prolongado, distúrbios renais pré-existentes ou está relacionado a outros medicamentos que também têm efeitos prejudiciais nos rins. A ocorrência de efeitos prejudiciais é mais provável em pessoas idosas e pacientes com deficiência de líquidos. É possível evitar muitos efeitos não desejados seguindo rigorosamente as precauções e ajustando as doses de acordo com as instruções.

Os seguintes efeitos não desejados, que podem ocorrer apenas raramente, podem ser graves e requerer tratamento imediato:

• reações graves de hipersensibilidade aguda (alérgicas) com choque,
• perda auditiva, que pode progredir para surdez,
• insuficiência renal aguda.

Os efeitos não desejados que podem ser causados pelo tratamento são listados abaixo por frequência de ocorrência.
Efeitos não desejados comuns

• Aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia).
• Danos ao ouvido interno em pacientes com distúrbios da função renal, manifestados por tontura, distúrbios do equilíbrio, zumbido e perda auditiva.
• Trombose e flebite.
• Aumento das concentrações de bilirrubina e de certas enzimas localizadas no fígado (aminotransferase aspartato, aminotransferase alanina).
• Danos renais em pacientes com distúrbios da função renal.
• Dor e reações locais no local da injeção.

Efeitos não desejados menos comuns

• Leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos).
• Dor de cabeça.
• Danos ao ouvido interno em pacientes com função renal normal (mesmos sintomas acima).
• Náuseas, vômitos.
• Aumento das concentrações de bilirrubina e atividade de certas enzimas localizadas no fígado (fosfatase alcalina, desidrogenase láctica).
• Erupção cutânea alérgica, prurido.
• Danos renais em pacientes com função renal normal.

Efeitos não desejados raros

• Contagem baixa de glóbulos vermelhos, certos glóbulos brancos (granulócitos) e plaquetas; aumento da contagem total de glóbulos brancos (leucocitose).
• Reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido, urticária).
• Confusão mental, desorientação.
• Diarréia.
• Eritema.
• Febre, astenia.
• Concentração baixa de cálcio, magnésio, sódio e potássio no sangue.

Efeitos não desejados muito raros

• Reação grave de hipersensibilidade aguda (alérgica) até choque.
• Reação alérgica grave que afeta a pele e mucosas, com formação de bolhas e eritema, que pode afetar órgãos internos e ser potencialmente fatal (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Insuficiência renal aguda.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida

• Colite (pode ser geralmente causada por outros antibióticos), infecção por bactérias resistentes à tobramicina.
• Adormecimento, formigamento, tremores musculares, convulsões, sonolência.
• Bloqueio neuromuscular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tobramicina B. Braun

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A abreviação "EXP" significa prazo de validade.
Apenas soluções transparentes, sem partículas, são adequadas para uso.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento é para uso único.
O solução não utilizada deve ser descartado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O farmacêutico saberá como descartar este medicamento. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobramicina B. Braun

• A substância ativa é a tobramicina. 1 ml do medicamento Tobramicina B. Braun, 1 mg/ml, solução para infusão contém 1 mg de tobramicina. 1 frasco de polietileno de 80 ml contém 80 mg de tobramicina. 1 ml do medicamento Tobramicina B. Braun, 3 mg/ml, solução para infusão contém 3 mg de tobramicina. 1 frasco de polietileno de 80 ml contém 240 mg de tobramicina. 1 frasco de polietileno de 120 ml contém 360 mg de tobramicina.
• Os outros componentes são: Tobramicina B. Braun, 1 mg/ml: cloreto de sódio Água para injeção Ácido sulfúrico (para ajuste de pH)

Tobramicina B. Braun, 3 mg/ml:
cloreto de sódio
Água para injeção
ácido clorídrico (para ajuste de pH)

Como é o medicamento Tobramicina B. Braun e o que o embalagem contém

O medicamento Tobramicina B. Braun é uma solução para infusão, ou seja, é administrado por infusão através de um cateter ou agulha fina inserida na veia.
É uma solução transparente e incolor.
Tobramicina B. Braun, 1 mg/ml, solução para infusão é fornecida em frascos de polietileno de 80 ml.
Está disponível em embalagens de 10 ou 20 frascos.
Tobramicina B. Braun, 3 mg/ml, solução para infusão é fornecida em frascos de polietileno de 80 ml ou 120 ml.
Está disponível em embalagens de 10 ou 20 frascos.

Titular da autorização de comercialização

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha

Fabricante

• B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para infusão
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para infusão
Alemanha
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para infusão
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para infusão
Finlândia
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para infusão
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para infusão
Itália
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para infusão
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para infusão
Luxemburgo
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para infusão
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para infusão
Noruega
Tobramicina B. Braun 1 mg/ml solução para infusão
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml solução para infusão
Polônia
Tobramicina B. Braun, 1 mg/ml, solução para infusão
Tobramicina B. Braun, 3 mg/ml, solução para infusão

Data da última atualização do folheto: 2021-11-11

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

O medicamento Tobramicina B. Braun é uma solução pronta para uso.
Nunca misture aminoglicosídeos na solução para infusão com antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas), pois isso pode causar inativação químico-física do medicamento associado. Se a tobramicina for administrada com penicilina ou cefalosporina, ambos os medicamentos devem ser administrados separadamente. Para cada produto farmacêutico, deve ser utilizado a dose recomendada.
A tobramicina é incompatível com heparina.
Apenas para administração intravenosa.
Para uso único.
Os resíduos da solução não utilizada devem ser descartados.
Apenas soluções transparentes, sem partículas, são adequadas para uso.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o prazo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário. Em condições normais, não devem exceder 24 horas de armazenamento a 2-8°C.
A solução deve ser administrada usando equipamento estéril e técnica asséptica. O equipamento deve ser preparado junto com a solução para evitar a entrada de ar no sistema.
Informações detalhadas sobre a dosagem, ver ponto 4.2 da Bula do Produto Farmacêutico (BPF).