Tiotropium Elpen

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexado à embalagem: Informação para o utilizador

Tiotrópio Elpen, 10 microgramas/dose inhalatória, pó de inalação, dividido

Tiotrópio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tiotrópio Elpen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiotrópio Elpen
• 3. Como tomar o medicamento Tiotrópio Elpen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tiotrópio Elpen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tiotrópio Elpen e para que é utilizado

O medicamento Tiotrópio Elpen facilita a respiração das pessoas com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa falta de ar e tosse. O nome DPOC está relacionado com a bronquite crónica e a enfisema. A DPOC é uma doença crónica, por isso o medicamento Tiotrópio Elpen deve ser tomado diariamente, e não apenas quando ocorrem problemas de respiração ou outros sintomas da DPOC.
O medicamento Tiotrópio Elpen é um broncodilatador de longa duração que ajuda a dilatar as vias respiratórias e a facilitar a passagem do ar para e dos pulmões. A administração regular do medicamento Tiotrópio Elpen também pode ajudar a reduzir a falta de ar persistente associada à doença e a melhorar a qualidade de vida diária. O medicamento também ajuda a manter a atividade por mais tempo.
A administração diária do medicamento Tiotrópio Elpen também pode ajudar a prevenir o agravamento súbito e temporário dos sintomas da DPOC, que pode durar vários dias.
O efeito do medicamento dura 24 horas, por isso deve ser administrado apenas uma vez por dia. A descrição da dosagem correta do medicamento Tiotrópio Elpen é apresentada no ponto 3. As instruções de uso do medicamento Tiotrópio Elpen e as instruções de uso do dispositivo Elpenhaler são apresentadas no final deste folheto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiotrópio Elpen

Quando não tomar o medicamento Tiotrópio Elpen

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao tiotrópio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à atropina ou aos seus derivados, como por exemplo, ipratrópio ou oxitrópio

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tiotrópio Elpen, deve consultar um médico ou farmacêutico

• O doente deve contactar um médico se tiver glaucoma de ângulo fechado, problemas de próstata ou dificuldades em urinar.
• O doente deve contactar um médico se tiver problemas renais.
• O medicamento Tiotrópio Elpen é indicado para uso de manutenção em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica. Não deve ser utilizado para tratar ataques agudos de falta de ar ou sibilância.
• Após a administração do medicamento Tiotrópio Elpen, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata, como erupções cutâneas, inchaço, coceira, sibilância e falta de ar. Nesse caso, deve consultar imediatamente um médico.
• Da mesma forma que com outros medicamentos inalatórios, após a administração do medicamento Tiotrópio Elpen, podem ocorrer sensações de compressão no peito, tosse, sibilância ou falta de ar. Nesse caso, deve consultar imediatamente um médico.
• Não se deve permitir que o pó do medicamento Tiotrópio Elpen entre em contato com os olhos, pois pode causar a ocorrência ou agravamento de sintomas de glaucoma de ângulo fechado, que é uma doença ocular. Dor nos olhos ou desconforto, visão turva, visão de halos coloridos em torno de uma fonte de luz ou alterações na visão das cores, juntamente com vermelhidão nos olhos, podem ser sinais de ocorrência de glaucoma de ângulo fechado agudo. Os distúrbios oculares podem ser acompanhados de: dor de cabeça, náuseas e vômitos. Se ocorrerem sintomas de glaucoma de ângulo fechado, deve interromper a administração do brometo de tiotrópio e consultar imediatamente um médico, preferencialmente um oftalmologista.
• A secura da mucosa oral observada durante o tratamento anticolinérgico pode causar, após um longo período, cáries dentárias, por isso é importante manter a higiene bucal.
• Se o doente teve um ataque cardíaco nos últimos 6 meses, ou se teve uma arritmia cardíaca instável ou ameaçadora da vida nos últimos 12 meses, deve informar o seu médico. O médico decidirá se o medicamento Tiotrópio Elpen pode ser utilizado.
• O medicamento Tiotrópio Elpen não deve ser administrado mais de uma vez por dia.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Tiotrópio Elpen em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Medicamento Tiotrópio Elpen e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos utilizados para tratar a doença pulmonar, como ipratrópio ou oxitrópio.
Não foram relatados efeitos não desejados durante a administração do medicamento Tiotrópio Elpen com outros medicamentos utilizados para tratar a DPOC, como medicamentos inalatórios de ação rápida, por exemplo, salbutamol, metilxantinas, por exemplo, teofilina, ou esteroides orais ou inalatórios, por exemplo, prednisolona.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento, a menos que tenha sido prescrito por um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem tonturas, visão turva ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tiotrópio Elpen contém lactose monohidratada

Cada dose do medicamento contém 11,86 mg de lactose (na forma de lactose monohidratada). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares ou alergia a proteínas do leite (que podem estar presentes em pequenas quantidades no componente lactose monohidratada), o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tiotrópio Elpen

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é a inalação do conteúdo de 1 dose por dia. Cada dose do medicamento contém 16 microgramas de brometo de tiotrópio monohidratado, o que corresponde a 13 microgramas de tiotrópio, e a dose liberada do dispositivo Elpenhaler é de 10 microgramas de tiotrópio. Não deve exceder a dose recomendada.
Não se recomenda a administração do medicamento Tiotrópio Elpen em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Deve administrar a dose do medicamento à mesma hora todos os dias. Isso é importante, pois o medicamento Tiotrópio Elpen tem efeito durante 24 horas.
As doses são destinadas apenas a inalação, e não a administração oral.
Não deve engolir o conteúdo da dose.
O dispositivo Elpenhaler, que deve ser utilizado com as doses do medicamento Tiotrópio Elpen, permite a inalação do pó.
O doente deve certificar-se de que tem o dispositivo Elpenhaler e de que o está a utilizar corretamente. As instruções de uso do dispositivo Elpenhaler são apresentadas no final deste folheto.
O medicamento deve ser conservado na embalagem de alumínio para proteger contra a humidade e só deve ser retirado da embalagem imediatamente antes da primeira utilização.
Deve certificar-se de que o ar não é expirado para o bocal do dispositivo Elpenhaler.
Em caso de dificuldades com o uso do dispositivo Elpenhaler, deve pedir a um médico, enfermeira ou farmacêutico que mostre como ele funciona.
O dispositivo Elpenhaler deve ser limpo após cada utilização. As instruções de limpeza do dispositivo Elpenhaler são apresentadas no final deste folheto.
Não se deve permitir que o medicamento Tiotrópio Elpen entre em contato com os olhos. Isso pode causar visão turva, dor nos olhos ou vermelhidão nos olhos. Deve lavar imediatamente os olhos com água morna e consultar um médico.

Sobredosagem do medicamento Tiotrópio Elpen

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tiotrópio Elpen (mais de 1 dose por dia), deve consultar imediatamente um médico. O doente pode ter um risco aumentado de efeitos não desejados, como secura da mucosa oral, constipação, dificuldades em urinar, taquicardia ou visão turva.

Omissão de uma dose de Tiotrópio Elpen

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses ao mesmo tempo ou no mesmo dia.
A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tiotrópio Elpen

Antes de interromper a administração do medicamento Tiotrópio Elpen, deve consultar um médico ou farmacêutico. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Tiotrópio Elpen, os sintomas da DPOC podem piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados abaixo foram relatados por doentes que tomaram o medicamento. Os efeitos não desejados são listados de acordo com a frequência com que ocorrem: frequentes, pouco frequentes, raros ou frequência desconhecida.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Secura da mucosa oral (geralmente de intensidade leve)

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Tonturas
• Dor de cabeça
• Distúrbios do paladar
• Visão turva
• Arritmia cardíaca (fibrilação atrial).
• Faringite
• Ronco (disfonia)
• Tosse
• Refluxo gastroesofágico (doença do refluxo gastroesofágico)
• Constipação
• Infecções fúngicas na boca e garganta (candidíase oral e faríngea)
• Erupções cutâneas
• Dificuldades em urinar (retenção urinária)
• Dor ao urinar

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Distúrbios do sono (insónia)
• Visão de halos coloridos em torno de uma fonte de luz ou alterações na visão das cores, juntamente com vermelhidão nos olhos (glaucoma)
• Aumento da pressão intraocular
• Arritmia cardíaca (taquicardia supraventricular)
• Aceleração do ritmo cardíaco (taquicardia)
• Sensação de batimento cardíaco (palpitações)
• Compressão no peito relacionada à tosse, sibilância ou falta de ar que ocorre imediatamente após a inalação do medicamento (broncoespasmo)
• Sangramento nasal
• Faringite
• Sinusite
• Obstrução intestinal ou falta de movimento intestinal (obstrução intestinal, incluindo ileo paralítico)
• Gengivite
• Glossite
• Dificuldades em engolir (disfagia)
• Estomatite
• Náuseas
• Hipersensibilidade, incluindo reações imediatas
• Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta (angioedema)
• Urticária,
• Coceira
• Infecção do trato urinário

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Desidratação
• Cáries dentárias
• Reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
• Infecções ou úlceras da pele
• Secura da pele
• Edema articular

Efeitos não desejados graves, como reações alérgicas que podem causar inchaço na face ou garganta (angioedema), ou outras reações de hipersensibilidade (como hipotensão ou tonturas) podem ocorrer sozinhos ou como parte de uma reação alérgica grave (reação anafilática) após a administração do medicamento Tiotrópio Elpen.
Além disso, como com outros medicamentos inalatórios, alguns doentes podem experimentar compressão no peito, tosse, sibilância ou falta de ar imediatamente após a inalação do medicamento (broncoespasmo). Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Lacerda, 95, 19009, Pikermi, Atenas,
Grécia
Telefone: +30 210 65 83 100
Fax: +30 210 65 83 101
Site: https://www.eof.gr.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tiotrópio Elpen

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, embalagem de alumínio, rótulo e blisters que contêm a dose do medicamento após a abreviatura "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para proteger contra a humidade. Após a abertura da embalagem de alumínio, deve usar o medicamento dentro de 60 dias e conservar o produto a uma temperatura abaixo de 25°C.
No rótulo anexado à embalagem, deve escrever a data de abertura da embalagem. O rótulo deve ser colado na parte inferior do dispositivo. A embalagem de alumínio e a embalagem com o dessecante devem ser descartadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tiotrópio Elpen

A substância ativa do medicamento é tiotrópio. Cada blister que contém a dose do medicamento contém 16 microgramas de brometo de tiotrópio monohidratado, o que corresponde a 13 microgramas de tiotrópio. Durante a inalação, 10 microgramas de tiotrópio são liberados do bocal do dispositivo Elpenhaler.
O outro componente é lactose monohidratada (que pode conter pequenas quantidades de proteínas do leite).

Como é o medicamento Tiotrópio Elpen e que embalagens estão disponíveis

1 dispositivo de inalação de plástico branco Elpenhaler, que contém 30 doses do medicamento, é embalado em uma embalagem de alumínio com uma embalagem com dessecante. A embalagem de alumínio é embalada em uma caixa de cartão com o folheto de informação para o doente. Embalagem que contém 30 doses.
2 dispositivos de inalação de plástico branco Elpenhaler, cada um contendo 30 doses do medicamento, são embalados em embalagens de alumínio separadas com uma embalagem com dessecante. 2 embalagens de alumínio são embaladas em uma caixa de cartão com o folheto de informação para o doente. Embalagem que contém 60 doses.
3 dispositivos de inalação de plástico branco Elpenhaler, cada um contendo 30 doses do medicamento, são embalados em embalagens de alumínio separadas com uma embalagem com dessecante. 3 embalagens de alumínio são embaladas em uma caixa de cartão com o folheto de informação para o doente. Embalagem que contém 90 doses.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
Após a abertura da embalagem de alumínio, deve descartar a embalagem e a embalagem com dessecante - não deve comê-la ou inalá-la.
As doses do medicamento que estão dentro do dispositivo Elpenhaler devem ser utilizadas apenas com esse dispositivo específico, antes do prazo de validade indicado no rótulo.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Rua Maratona, 95, 19009, Pikermi, Atenas,
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Países Baixos:
Adcopium 10 microgramas pó de inalação, pré-dividido

Data da última atualização do folheto:

INSTRUÇÕES DE USO DO DISPOSITIVO ELPENHALER:

O Elpenhaler é um dispositivo utilizado para a administração de pó de inalação em doses.
Cada dose é armazenada em um blister que faz parte de uma tira de blisters que contém a dose do medicamento.
O dispositivo Elpenhaler consiste em 3 partes:

• Bocal e sua tampa (1).
• Superfície (2), na qual a tira de blisters é colocada (superfície de suporte).
• Compartimento (3)para armazenar as tiras de blisters. As três partes estão conectadas, mas podem ser abertas separadamente. A superfície de suporte consiste em:
• Ponto de fixação (2A)para colocar o blister.

• Rebaixo (2B)para colocar a tira de blisters.
• Duas tiras de guia (2C), que fazem com que a tira de blisters seja fixada na posição correta na superfície de suporte.

A tira de blisters contém:

• Duas folhas de alumínio (4).
• Blister (5), que contém o medicamento.
• Abertura (6).

USO DO DISPOSITIVO ELPENHALER

A. Preparação do dispositivo

• Abrir o compartimento, pressionando como mostrado na ilustração, retirar a tira e fechar o compartimento novamente.
• Remover completamente a tampa do bocal, pressionando suavemente a área com as tiras.
• Desbloquear e pressionar o bocal para trás, para expor a superfície de suporte.
• Segurar a tira de blisters com a superfície brilhante para cima, de modo que a linha azul seja visível, como indicado na ilustração. A superfície da tira com o rótulo deve estar voltada para baixo.

• Colocar a abertura da tira no ponto de fixação na superfície de suporte. Pressionar levemente, certificando-se de que a tira está firmemente fixada no ponto de fixação.
• A tira de blisters se encaixará nos rebaixos da superfície de suporte, e as tiras de guia garantirão que a tira fique na posição correta.

• Fechar o bocal, puxar horizontalmente a extremidade saliente da tira, para removê-la e descartá-la.
• A dose de inalação está pronta para uso.

B. Inalação da dose

Segurar o dispositivo longe da boca. Realizar uma inspiração completa. Deve ter cuidado para não expirar ar para o bocal do dispositivo. Colocar o dispositivo de inalação Elpenhaler na boca e fechar completamente o bocal com os lábios.

• Realizar uma inspiração lenta e profunda pela boca (e não pelo nariz), até que os pulmões estejam cheios.
• Segurar a respiração por cerca de 5 segundos ou o máximo que for possível e, ao mesmo tempo, remover o dispositivo da boca.
• Expirar e continuar a respirar normalmente.
• Abrir o bocal.
• Verificar se o blister da tira está vazio e

o pó foi completamente utilizado.

• Remover a tira vazia, descartá-la e prosseguir para a etapa C.

C. Limpeza do inalador

Após cada uso, deve limpar o bocal do dispositivo e a superfície de suporte com um pano seco ou uma toalha de papel seca. Não deve usar água para limpar o dispositivo.
Fechar o bocal e colocar a tampa de proteção.