Tiotropium Adoh

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto para o doente: Informação para o utilizador

Tiotrópio ADOH, 18 microgramas, pó de inhalação em cápsula dura

Tiotrópio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tiotrópio ADOH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiotrópio ADOH
• 3. Como tomar o medicamento Tiotrópio ADOH
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tiotrópio ADOH
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tiotrópio ADOH e para que é utilizado

O medicamento Tiotrópio ADOH ajuda as pessoas com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) a respirar mais facilmente. A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa falta de ar e tosse. A DPOC está associada à bronquite crónica e à enfisema pulmonar.
Como a DPOC é uma doença crónica, o medicamento Tiotrópio ADOH deve ser tomado diariamente, e não apenas quando surgem dificuldades respiratórias ou outros sintomas da DPOC.
O Tiotrópio ADOH é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios, ajudando a abrir as vias respiratórias e a facilitar a passagem do ar para os pulmões. O uso regular deste medicamento também pode ajudar a aliviar a falta de ar persistente associada à doença. Este medicamento ajudará a minimizar o impacto da doença na vida diária do doente. O medicamento também ajudará a ser uma pessoa mais ativa. O uso diário do medicamento Tiotrópio ADOH também ajudará a prevenir o agravamento súbito e temporário dos sintomas da DPOC, que podem durar vários dias.
O efeito deste medicamento dura 24 horas, por isso deve ser tomado apenas uma vez por dia. A dosagem correta do medicamento, ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Tiotrópio ADOH" e as instruções de uso estão no final deste folheto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiotrópio ADOH

Quando não tomar o medicamento Tiotrópio ADOH

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao tiotrópio, substância ativa do medicamento, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente for alérgico (hipersensível) à atropina ou aos seus derivados, como o ipratrópio ou o oxitrópio.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tiotrópio ADOH, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Deve consultar o seu médico se o doente:

• tiver glaucoma de ângulo fechado (doença dos olhos),
• tiver problemas com a próstata,
• tiver dificuldades em urinar,
• tiver problemas nos rins. Este medicamento é indicado para o tratamento de manutenção da DPOC e não deve ser utilizado para o tratamento de ataques agudos de falta de ar ou outros sintomas da DPOC.

Deve consultar imediatamente o seu médico se o doente experimentar reações alérgicas imediatas, como erupções cutâneas, inchaço, coceira, sibilância ou falta de ar. Isso pode ocorrer após a administração deste medicamento.
Deve consultar imediatamente o seu médico se o doente experimentar pressão no peito, tosse, sibilância ou falta de ar logo após a inalação deste medicamento.
Deve ter cuidado para não permitir que o pó de inhalação entre em contato com os olhos, pois isso pode causar irritação ou piorar o glaucoma de ângulo fechado (doença dos olhos). Deve parar de tomar o brometo de tiotrópio e consultar imediatamente o seu médico, preferencialmente um oftalmologista, se ocorrerem sinais e sintomas de glaucoma de ângulo fechado. Dor ou desconforto nos olhos, visão turva, visão de halos (auréolas) em torno das luzes ou imagens coloridas associadas à vermelhidão dos olhos podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado. Os sintomas oculares podem ser acompanhados de dor de cabeça, náuseas ou vômitos.
Deve prestar atenção à higiene bucal. A secura na boca, observada durante o tratamento anticolinérgico, pode estar associada à cárie dentária a longo prazo.
Deve informar o seu médico se o doente teve um ataque cardíaco nos últimos 6 meses ou arritmia cardíaca instável ou ameaçadora nos últimos 12 meses. É importante decidir se este medicamento é adequado para o doente.
Não deve tomar o medicamento Tiotrópio ADOH mais de uma vez por dia.

Crianças e jovens

O medicamento Tiotrópio ADOH não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Tiotrópio ADOH e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos semelhantes para a sua doença pulmonar, como o ipratrópio ou o oxitrópio.
Não foram relatados efeitos não desejados específicos quando o medicamento foi utilizado em conjunto com outros medicamentos para o tratamento da DPOC, como os inhaladores de alívio, como o salbutamol, as metilxantinas, como a teofilina, e/ou os corticosteroides orais, como o prednisolona.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento, a menos que o seu médico o prescreva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A ocorrência de tonturas, visão turva ou dor de cabeça pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Tiotrópio ADOH contém lactose

Quando utilizado de acordo com as recomendações de dosagem, uma cápsula fornece até 12,48 mg de lactose monohidratada. Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares ou alergia às proteínas do leite (que podem estar presentes em pequenas quantidades no componente lactose monohidratada), antes de tomar o medicamento, deve consultar o seu médico.

3. Como tomar o medicamento Tiotrópio ADOH

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é a inalação do conteúdo de 1 cápsula (18 microgramas de tiotrópio) uma vez por dia.
Não deve tomar mais do que a dose recomendada.
O medicamento Tiotrópio ADOH não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos.
Deve tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Isso é importante, pois o medicamento dura 24 horas.
As cápsulas são destinadas apenas à inalação e não devem ser ingeridas.
O inhalador RS01, para o qual a cápsula do medicamento Tiotrópio ADOH deve ser inserida, cria orifícios na cápsula e permite a inalação do pó.
Deve certificar-se de que o inhalador RS01 está disponível e pode ser utilizado corretamente. As instruções de uso para a limpeza do inhalador RS01 estão no final deste folheto.
Deve certificar-se de que o doente não sopre para o inhalador RS01.
Se tiver problemas em utilizar o inhalador RS01, deve pedir ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico para mostrar como ele funciona.
Quando tomar o medicamento, deve ter cuidado para que o pó não entre em contato com os olhos. Se alguma quantidade de pó entrar em contato com os olhos, pode causar visão turva, dor e/ou vermelhidão nos olhos. Nesse caso, deve lavar os olhos com água morna. Em seguida, deve consultar imediatamente o seu médico para obter mais orientações.
Se o doente sentir pioria na respiração, deve consultar o seu médico o mais rápido possível.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tiotrópio ADOH

Se o doente inalar mais de 1 cápsula do medicamento Tiotrópio ADOH em um dia, deve consultar imediatamente o seu médico. O doente pode estar sujeito a um risco maior de efeitos não desejados, como secura na boca, constipação, dificuldades em urinar, batimento cardíaco acelerado ou visão turva.

Omissão da dose do medicamento Tiotrópio ADOH

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, mas não deve tomar duas doses ao mesmo tempo ou no mesmo dia. Em seguida, deve tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tiotrópio ADOH

Antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Se o doente interromper o tratamento, os sintomas e sinais da DPOC podem piorar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados descritos abaixo ocorreram em pessoas que tomaram este medicamento e são listados por frequência como comuns, não muito comuns, raros ou desconhecidos.

Efeitos não desejados graves

Os efeitos não desejados graves incluem reações alérgicas que causam inchaço no rosto ou garganta (angioedema) ou outras reações de hipersensibilidade (como hipotensão súbita ou tonturas), que podem ocorrer isoladamente ou como parte de uma reação alérgica grave (reação anafilática) após a administração do medicamento Tiotrópio ADOH, 18 microgramas. Assim como com todos os medicamentos inalatórios, alguns doentes podem experimentar pressão no peito, tosse, sibilância ou falta de ar logo após a inalação (broncoconstrição). Se ocorrer algum desses eventos, deve consultar o seu médico.
Os efeitos não desejados descritos abaixo ocorreram em pessoas que tomaram este medicamento e são listados por frequência como comuns, não muito comuns, raros ou desconhecidos.

Comuns (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• secura na boca, que geralmente é leve

Não muito comuns (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• tonturas
• dor de cabeça
• alterações do paladar
• visão turva
• batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial)
• faríngite
• rouquidão
• tosse
• azia (doença de refluxo gastroesofágico)
• constipação
• infecções fúngicas na boca e garganta (candidíase da garganta)
• erupções cutâneas
• dificuldades em urinar (retenção urinária)
• dor ou dificuldade em urinar

Raros (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• dificuldades em dormir (insónia)
• visão de halos (auréolas) em torno das luzes ou imagens coloridas associadas à vermelhidão dos olhos (glaucoma)
• aumento da pressão no olho
• batimento cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
• palpitações
• pressão no peito associada à tosse, sibilância ou falta de ar logo após a inalação (broncoconstrição)
• sangramento nasal
• faríngite
• sinusite
• obstrução intestinal ou falta de movimento intestinal (obstrução intestinal, incluindo obstrução paralítica)
• gengivite
• glossite
• dificuldades em engolir
• estomatite
• náuseas
• hipersensibilidade, incluindo reações imediatas
• reação alérgica grave, que causa inchaço no rosto ou garganta (angioedema)
• urticária
• coceira
• infecções do trato urinário

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desidratação
• cárie dentária
• reação alérgica grave (reação anafilática)
• infecções ou úlceras na pele
• secura na pele
• edema articular

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 14
1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tiotrópio ADOH

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na garrafa após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura da primeira cápsula da garrafa, deve continuar a tomar as cápsulas durante os próximos 30 dias.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve congelar.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tiotrópio ADOH

A substância ativa é o tiotrópio. Cada cápsula contém 18 microgramas da substância ativa tiotrópio (como brometo monohidratado). Durante a inalação, 10 microgramas de tiotrópio são administrados ao bocal do inhalador RS01.
O outro componente é a lactose monohidratada (que pode conter pequenas quantidades de proteínas do leite).

Como é o medicamento Tiotrópio ADOH e que embalagens estão disponíveis

O Tiotrópio ADOH 18 microgramas, pó de inhalação em cápsula dura, é uma cápsula dura transparente.
O produto está disponível nas seguintes embalagens:
Embalagem contendo 30 cápsulas em uma garrafa e um inhalador RS01 em uma caixa de cartão.
Embalagem contendo 60 cápsulas em duas garrafas e um inhalador RS01 em uma caixa de cartão.
Embalagem contendo 90 cápsulas em três garrafas e um inhalador RS01 em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Países Baixos
Telefone: +31 24 379 29 36
Fabricante:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu

Alemanha
Tiotrópio AAA-Pharma 18 microgramas cápsulas duras com pó para inalação
Países Baixos
Tiotrópio ADOH 18 microgramas pó de inhalação em cápsulas duras
Polónia
Tiotrópio ADOH 18 microgramas pó de inhalação em cápsulas duras

Data da última revisão do folheto: 03/2025.

Instruções de uso do inhalador RS01:

Prezado doente,
O inhalador RS01 permite a inalação do medicamento contido na cápsula do Tiotrópio ADOH.
Deve seguir as instruções de uso fornecidas pelo seu médico. Não deve tomar mais do que a dose recomendada.

	1 — Remover a tampa do bocal.
	2 — Segurar firmemente a base do dispositivo e girar o bocal na direção indicada pela seta no dispositivo, para abri-lo.
	3 — Certificar-se de que os dedos estão completamente secos. Retirar uma cápsula da embalagem e colocá-la horizontalmente na câmara da cápsula na base do dispositivo. É importante retirar apenas uma cápsula da embalagem logo antes de usá-la. IMPORTANTE: Não colocar a cápsula no bocal!
	4 — Fechar o bocal girando-o para trás, até ouvir um "clique".

	5 — Como liberar o pó da cápsula: Segurar o dispositivo verticalmente com o bocal apontando para cima. Furar a cápsula pressionando os botões do lado ao mesmo tempo e apenas uma vez. IMPORTANTE: A cápsula pode quebrar nesse estágio e, durante a inalação, pequenos pedaços da cápsula podem entrar na boca ou garganta. No entanto, isso é completamente inofensivo, pois a cápsula é comestível.
	6 — Fazer uma expiração completa. IMPORTANTE: Sempre evitar respirar para o bocal.
	7 — Como inalar o pó para as vias respiratórias: Colocar o bocal na boca e inclinar ligeiramente a cabeça para trás. Segurar firmemente o bocal com os lábios. Fazer uma inalação lenta, profunda e tão longa quanto possível através do inhalador RS01. Segurar a respiração tanto quanto possível e remover o inhalador RS01 da boca. Fazer uma expiração pelo nariz. IMPORTANTE: Deve ser ouvido um som borbulhante na área acima da câmara da cápsula. Se não ouvir o som, abrir a câmara da cápsula e verificar se a cápsula não está bloqueada. Em seguida, repetir os passos 6 e 7. NÃO pressionar novamente os botões para liberar a cápsula.
8 — Abrir a câmara da cápsula e verificar se algum pó restante. Se sim, repetir os passos 6, 7 e 8.
9 — Após o uso, remover e descartar a cápsula vazia. Proceder de acordo com as mesmas instruções fornecidas pelo seu médico para qualquer outra cápsula.
10 — Limpar o bocal e a câmara da cápsula com um pano seco e limpo, para remover qualquer resíduo de poeira. Também pode usar um pincel macio e limpo para isso.

NÃO use água para limpar o dispositivo.
Em seguida, fechar o bocal e colocar a tampa nele.
Após o uso do inhalador RS01, deve sempre enxaguar a boca e a garganta com água e cuspir o resíduo. Isso pode ajudar a prevenir infecções fúngicas na boca.