Tigecicline Noridem

Folheto informativo para o utilizador

Tigecycline Noridem, 50 mg, pó para preparar solução para infusão

Tigeciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente adulto e para a criança.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tigecycline Noridem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tigecycline Noridem
• 3. Como tomar o medicamento Tigecycline Noridem
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tigecycline Noridem
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tigecycline Noridem e para que é utilizado

O medicamento Tigecycline Noridem é um antibiótico que pertence ao grupo das glicilciclinas, cuja ação consiste em
inibir a multiplicação de bactérias que causam infecções.
O seu médico prescreveu este medicamento para o paciente adulto ou criança com pelo menos 8 anos para tratar uma das seguintes infecções graves:

• infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas (tecido localizado sob a pele), excluindo infecções do pé diabético,
• infecções intra-abdominais complicadas.

O medicamento Tigecycline Noridem é utilizado apenas quando o médico considera que outros antibióticos não são
adequados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tigecycline Noridem

Quando não tomar o medicamento Tigecycline Noridem

• Se o paciente for alérgico à tigeciclina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).
• Pacientes que tenham sido diagnosticados com alergia a antibióticos tetraciclínicos (como a minociclina, a doxiciclina, etc.) podem também ser alérgicos à tigeciclina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tigecycline Noridem, deve discutir com o seu médico ou enfermeiro:

• Se as feridas do paciente cicatrizam mal ou lentamente.
• Se antes de iniciar o tratamento com este medicamento o paciente tiver apresentado diarreia. Se a diarreia ocorrer durante ou após o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Não deve tomar qualquer medicamento anti-diarreico sem antes consultar o seu médico.
• Se o paciente tiver apresentado reações adversas após a administração de antibióticos tetraciclínicos (como sensibilidade à luz solar, descoloração dos dentes durante o seu desenvolvimento, pancreatite e alterações em alguns resultados de exames laboratoriais

realizados para avaliar a coagulação do sangue).

• Se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas. Dependendo do estado do fígado, o médico pode reduzir a dose para evitar a ocorrência de reações adversas.
• Se o paciente tiver obstrução dos ductos biliares (estase biliar).
• Se o paciente tiver distúrbios de coagulação do sangue ou estiver a ser tratado com medicamentos anticoagulantes, pois o medicamento Tigecycline Noridem pode alterar o processo de coagulação do sangue.

Durante o tratamento com o medicamento Tigecycline Noridem:

• Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem sinais de reação alérgica.
• Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer dor abdominal forte, náuseas e vómitos. Estes podem ser sinais de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal forte, náuseas e vómitos).
• Em algumas infecções graves, o médico pode considerar a administração do medicamento Tigecycline Noridem em conjunto com outros antibióticos.
• O médico irá monitorizar de perto se não se desenvolve outra infecção bacteriana. Se ocorrer outra infecção bacteriana, o médico pode prescrever outro antibiótico específico para esse tipo de infecção.
• Embora o medicamento Tigecycline Noridem combata alguns tipos de bactérias, outros tipos de bactérias e fungos podem continuar a se multiplicar. Este fenômeno é conhecido como superinfecção. O médico irá monitorizar o estado do paciente para diagnosticar e tratar qualquer infecção possível.

Crianças
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 8 anos devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia neste grupo etário, bem como ao risco de danos permanentes aos dentes, como descoloração durante o desenvolvimento dos dentes.

Tigecycline Noridem e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Tigecycline Noridem pode causar um aumento nos valores de alguns parâmetros utilizados para avaliar a coagulação do sangue. É importante que o paciente informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para prevenir a coagulação excessiva do sangue (medicamentos anticoagulantes). Neste caso, o médico irá monitorizar de perto o estado de saúde do paciente.
O medicamento Tigecycline Noridem pode potenciar a ação de medicamentos utilizados para enfraquecer o sistema imunológico (como a tacrolimo ou a ciclosporina). É importante que o paciente informe o seu médico sobre a tomada desses medicamentos, para que possa ser feito um controlo muito rigoroso do estado do paciente.

Gravidez e amamentação

O medicamento Tigecycline Noridem pode ser prejudicial ao feto. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Tigecycline Noridem.
Não se sabe se o medicamento Tigecycline Noridem passa para o leite materno. Antes de iniciar a amamentação, deve consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tigecycline Noridem pode causar efeitos não desejados, como tonturas, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Tigecycline Noridem contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tigecycline Noridem

Este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
A dose recomendada para adultos é de 100 mg, seguida de 50 mg a cada 12 horas. O medicamento é administrado por via intravenosa (diretamente na corrente sanguínea) durante um período de 30 a 60 minutos.
Uso em crianças e adolescentes

• A dose recomendada para crianças com idades entre 8 e 12 anos é de 1,2 mg/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa a cada 12 horas, até uma dose máxima de 50 mg a cada 12 horas.
• A dose recomendada para adolescentes com idades entre 12 e 18 anos é de 50 mg a cada 12 horas.

O tratamento dura geralmente entre 5 a 14 dias. O médico decidirá sobre a duração do tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tigecycline Noridem

Se o paciente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tigecycline Noridem, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Tigecycline Noridem

Se o paciente suspeitar que uma dose do medicamento Tigecycline Noridem foi omitida, deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tigecycline Noridem pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com a maioria dos antibióticos, incluindo a tigeciclina, pode ocorrer colite pseudomembranosa (inchaço ou inflamação do intestino grosso). Isso se manifesta como diarreia grave, persistente ou sangrenta, acompanhada de dor abdominal ou febre, o que pode ser um sinal de inflamação grave do intestino, que pode ocorrer durante ou após o tratamento.
Muito frequentes: (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• náuseas, vómitos, diarreia.

Frequentes: (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• abscesso (acúmulo de pus), infecções,
• resultados de exames laboratoriais que indicam diminuição da coagulação do sangue,
• tonturas,
• irritação das veias após a injeção, que pode causar dor, inflamação, inchaço e coágulos sanguíneos,
• dor abdominal, dispepsia (dor de estômago), perda de apetite, aumento da atividade de enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (quantidade excessiva de pigmento bile no sangue),
• coceira (prurido), erupções cutâneas,
• curação lenta ou difícil de feridas,
• dor de cabeça,
• aumento da atividade da amilase (enzima presente nas glândulas salivares e no pâncreas), aumento da concentração de azoto ureico no sangue,
• pneumonia,
• baixo nível de açúcar no sangue,
• sepse (infecção grave do organismo e do sangue) ou choque séptico (estado grave que resulta da sepse, que pode levar à disfunção de vários órgãos e à morte),
• reação no local da injeção (dor, vermelhidão, inflamação),
• baixo nível de proteínas no sangue.

Pouco frequentes: (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• pancreatite aguda (inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal forte, náuseas e vómitos),
• icterícia (coloração amarela da pele), inflamação do fígado,
• baixo nível de plaquetas no sangue (o que pode levar a um aumento do risco de sangramento e formação de hematomas ou equimoses).

Raros: (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• baixo nível de fibrinogênio no sangue (proteína que participa da coagulação do sangue).

Frequência não conhecida: (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas, que são reações alérgicas graves que podem levar à morte. Podem ter um curso desde leve até grave, incluindo reações de hipersensibilidade generalizada, que podem levar a choque, dificuldade respiratória, queda da pressão arterial, taquicardia),
• insuficiência hepática,
• erupção cutânea que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson),

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos,
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia,
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
O efeito não desejado também pode ser notificado ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tigecycline Noridem

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na caixa de cartão após (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Armazenamento após a preparação da solução

Após a reconstituição:

A solução deve ser preparada a partir do pó e utilizada imediatamente.

Após a diluição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física após a reconstituição e diluição imediata em um saco ou outro recipiente para solução de infusão (por exemplo, em uma garrafa de vidro) por:

• 6 horas a uma temperatura de 23-27°C, tanto em luz artificial quanto em condições de proteção contra a luz, após a diluição em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção, solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para injeção ou solução de Ringer com lactato para injeção, com uma concentração de medicamento Tigecycline Noridem de 0,476 mg/ml e 0,909 mg/ml.
• 48 horas a uma temperatura de 2-8°C em condições de proteção contra a luz e por 1 hora adicional

a uma temperatura de 23-27°C em condições de exposição à luz após a diluição em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção, solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para injeção ou solução de Ringer com lactato para injeção, com uma concentração de medicamento Tigecycline Noridem de 0,476 mg/ml e 0,909 mg/ml.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelo período e condições de armazenamento antes do uso, que normalmente não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e aprovadas de assepsia.
A solução de Tigecycline Noridem após a diluição deve ser transparente e ter uma cor amarela a laranja; caso contrário, deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tigecycline Noridem

• O princípio ativo é a tigeciclina. Cada frasco contém 50 mg de tigeciclina. Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 10 mg de tigeciclina.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Tigecycline Noridem e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Tigecycline Noridem é fornecido como pó para preparar solução para infusão em um frasco de 6 ml de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha cinza tipo I, com uma vedação de alumínio com uma tampa de plástico amarela tipo flip-offe, antes da diluição, tem a forma de pó laranja.
Este medicamento é fornecido em embalagens contendo 1 frasco ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicósia, Chipre
Telefone: +30 210 8161802, Fax: +30 2108161587.

Fabricante

DEMO S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA,
21º km Estrada Nacional Atenas-Lâmia, 14568 Krioneri, Ática, Grécia,

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico: Instruções para a preparação do medicamento para administração (ver também a secção 3. Como tomar o medicamento Tigecycline Noridem neste folheto).

Para obter uma solução de tigeciclina com uma concentração de 10 mg/ml, o pó deve ser dissolvido em 5,3 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção, solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para injeção ou solução de Ringer com lactato para injeção. O frasco deve ser agitado suavemente até que o princípio ativo esteja completamente dissolvido. Em seguida, deve ser retirado imediatamente 5 ml da solução preparada do frasco e adicionado a 100 ml de um saco para infusão intravenosa ou outro recipiente apropriado (por exemplo, uma garrafa de vidro).
Para preparar uma dose de 100 mg, o pó de duas ampolas deve ser dissolvido e adicionado a 100 ml de um saco para infusão intravenosa ou outro recipiente apropriado (por exemplo, uma garrafa de vidro).
Observação: no frasco há um excesso de 6% do princípio ativo, portanto, 5 ml da solução preparada correspondem a 50 mg do princípio ativo. A solução preparada deve ter uma cor amarela a laranja e estar livre de sinais visíveis de contaminação; caso contrário, deve ser descartada.
Antes da administração de produtos destinados a administração parenteral, deve verificar se não contêm partículas sólidas visíveis ou se houve alteração da cor da solução (por exemplo, para verde ou preta).
A solução de infusão pronta para uso deve ser administrada por via intravenosa através de um cateter separado para infusão ou através de um conector tipo Y. Se vários princípios ativos forem administrados sequencialmente através do mesmo cateter para infusão intravenosa, antes do início e após a conclusão da infusão de tigeciclina, o cateter deve ser lavado com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção ou solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para injeção.
Soluções de infusão compatíveis: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção, solução de glicose a 5% (50 mg/ml) para injeção e solução de Ringer com lactato para injeção.
Foi demonstrada a compatibilidade da solução de tigeciclina, administrada através de um conector tipo Y após a diluição em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção, com os seguintes medicamentos ou solventes: amicacina, dobutamina, cloreto de dopamina, gentamicina, solução de Ringer com lactato, cloreto de lidocaína, metoclopramida, noradrenalina, piperacilina com tazobactam, cloreto de potássio, propofol, teofilina e tobramicina.
O medicamento Tigecycline Noridem não deve ser misturado com outros medicamentos para os quais não há dados de compatibilidade disponíveis.
Apenas para uso único - a solução não utilizada deve ser descartada.