Thinban

Folheto informativo: informação para o utilizador

Thinban, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Thinban e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Thinban
• 3. Como tomar o Thinban
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Thinban
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Thinban e para que é utilizado

O Thinban contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O Thinban é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com um peso corporal de 30 kg ou mais para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

O Thinban pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o Thinban

Quando não tomar o Thinban:

• -se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma hemorragia excessiva,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de hemorragia grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou hemorragia cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos),

se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,

Não tomar o Thinban e informar o médicose o doente suspeitar que ocorreram as condições acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Thinban, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o Thinban

• se o doente tiver um risco aumentado de hemorragia, em condições como:
• doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no corpo do doente,
• tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Thinban e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• hipertensão arterial grave que não diminui com a administração de medicamentos,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar hemorragia, por exemplo, gastrite ou enterite, ou doenças que afetam a mucosa do estômago ou do intestino, como a doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou no trato urinário ou genital
• doença dos vasos sanguíneos da retina,
• doença pulmonar que causa dilatação e preenchimento com pus dos brônquios (bronquiectasia) ou hemorragia pulmonar anterior,
• doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessária uma mudança no tratamento,
• se o doente tiver uma pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar o médico

antes de tomar o Thinban. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a administração do Thinban em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for necessário realizar uma punção ou uma cateterização (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o Thinban antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico,
• deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

O rivaroxabano não é recomendado para crianças com peso corporal inferior a 30 kg. Não há dados suficientes sobre a utilização do rivaroxabano em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Thinban e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• -Se o doente estiver a tomar:
• certos medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele,
• ketconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol),
• certos medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• certos medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou a AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco,
• certos medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve

informar o médicoantes de tomar o Thinban, pois o efeito do Thinban pode ser aumentado se for administrado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se é necessário tomar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

• -Se o doente estiver a tomar
• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima, deve informar o médico

antes de tomar o Thinban, pois o efeito do Thinban pode ser reduzido se for administrado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se é necessário tomar o Thinban e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tomaro Thinban se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o Thinban. Se a doente engravidar durante o tratamento com o Thinban, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Thinban pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas.

Thinban contém lactose e sódio.

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o Thinban

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. O Thinban deve ser tomado durante as refeições. O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água. Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o Thinban. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes da administração. Após essa mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico pode também administrar o comprimido esmagado através de um tubo gástrico.

Quantos comprimidos tomar

Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo: A dose recomendada é de um comprimido de Thinban 20 mg por dia. Se o doente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Thinban 15 mg por dia.

Se o doente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (conhecido como intervenção coronária percutânea - PCI com implantação de stent), há evidências limitadas de que a redução da dose para um comprimido de Thinban 15 mg por dia (ou um comprimido de Thinban 10 mg por dia em caso de doença renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel pode ser adequada. Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos: A dose recomendada é de um comprimido de Thinban 15 mg duas vezes por dia durante as primeiras 3 semanas. Após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Thinban 20 mg por dia. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. Se o doente tiver problemas renais e estiver a tomar um comprimido de Thinban 20 mg por dia, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de Thinban 15 mg por dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de hemorragia for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Crianças e adolescentes

A dose de Thinban depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal entre 30 kg e menos de 50 kgé de um comprimido de Thinban 15 mgpor dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kg ou maisé de um comprimido de Thinban 20 mgpor dia.

Cada dose de Thinban deve ser tomada durante as refeições, com um pouco de líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. É uma boa ideia programar um alarme para lembrar. Para pais ou responsáveis: deve-se observar a criança para garantir que ela tome a dose completa. A dose de Thinban depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose. Nunca ajuste a dose sozinho. Se necessário, o médico ajustará a dose. Não divida o comprimido para obter uma dose fracionada. Se for necessária uma dose menor, deve-se utilizar uma forma farmacêutica diferente. Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se utilizar uma forma farmacêutica diferente. Se não estiver disponível uma forma farmacêutica diferente, pode-se esmagar o comprimido de Thinban e misturá-lo com água ou purê de maçã imediatamente antes da administração. Após essa mistura, deve-se consumir uma refeição. Se necessário, o médico pode também administrar o comprimido esmagado através de um tubo gástrico.

Se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos

• se ocorrer dentro de 30 minutos após a administração do medicamento, deve-se tomar uma nova dose.
• se ocorrer mais de 30 minutos após a administração do medicamento, não tomaruma nova dose. Nesse caso, a próxima dose de Thinban deve ser tomada no horário habitual.

Deve-se consultar o médico se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos repetidamente após tomar o Thinban.

Quando tomar o Thinban

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento. É melhor tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento. Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo: Se o ritmo cardíaco do doente precisar ser restaurado através de um procedimento de cardioversão, o Thinban deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecer uma dose de Thinban

Adultos, crianças e adolescentes:

• Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg por dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não tomarmais de um comprimido por dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então deve-se retomar o esquema de um comprimido por dia.

Adultos: Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes por dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não tomarmais de dois comprimidos de 15 mg por dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para obter um total de dois comprimidos (30 mg) por dia. No dia seguinte, deve-se retomar o esquema de um comprimido de 15 mg duas vezes por dia.

Tomar mais Thinban do que o recomendado

Se o doente tomar mais Thinban do que o recomendado, deve imediatamenteconsultar o médico. A administração de uma dose excessiva de Thinban aumenta o risco de hemorragia.

Interromper o tratamento com o Thinban

Não interrompero tratamento com o Thinban sem antes consultar o médico, pois o Thinban trata e previne doenças graves. Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento, deve-se consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Thinban pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Como outros medicamentos com efeito semelhante que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o Thinban pode causar hemorragia, que pode ser grave e ameaçar a vida. A hemorragia excessiva pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de hemorragia.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de hemorragia

• hemorragia cerebral ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve-se procurar ajuda médica imediatamente!),
• hemorragia prolongada ou excessiva,
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de hemorragia. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento mais cuidadoso do doente ou uma mudança no tratamento.

Sinais de reações graves na pele:

• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios do sangue e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes).

Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir, urticária e

dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência dessas reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em não mais de 1 em 10.000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• hemorragia gástrica ou intestinal, hemorragia do trato urinário ou genital (incluindo sangue na urina e hemorragias menstruais graves), hemorragia nasal, hemorragia gengival,
• hemorragia ocular (incluindo hemorragia na córnea),
• hemorragia nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na expectoração durante a tosse,
• hemorragia da pele ou hemorragia subcutânea,
• hemorragia pós-operatória,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma cirurgia,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• hemorragia cerebral ou dentro do crânio (ver acima sinais de hemorragia),
• hemorragia na articulação que causa dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• prurido.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• hemorragia muscular,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterização cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• -acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, que causa inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica)

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave,
• hemorragia renal, às vezes com presença de sangue na urina, que pode levar à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após uma hemorragia, o que pode causar dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após hemorragia).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o Thinban foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e foram principalmente de gravidade leve a moderada. Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes: Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça
• febre
• hemorragia nasal
• vômitos

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• batimento cardíaco acelerado
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas)
• hemorragia menstrual excessiva

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se consultar o médico ou o farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: [inserir endereço]. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento. Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o Thinban

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e em cada blister ou frasco após: Válido até e data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Comprimidos esmagados Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas. Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não se precisa mais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Thinban

• A substância ativa do Thinban é o rivaroxabano. Cada comprimido revestido contém 20 mg de rivaroxabano.
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio Revestimento Opadry II 85F25401 Vermelho: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Thinban e que conteúdo tem o pacote

O Thinban 20 mg é um comprimido revestido vermelho, redondo, com cerca de 8 mm de diâmetro, com a inscrição "T" de um lado e "7R" do outro. Os comprimidos estão disponíveis em blisters unitários: 30x1, 90x1. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Alemanha

Fabricante/Importador

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31- 546 Cracóvia, Polônia Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgária Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islândia Para obter mais informações sobre o medicamento, deve-se contactar o representante do titular da autorização de comercialização: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00. Data da última atualização do folheto: novembro de 2023