Thinban

Folheto informativo para o utilizador

Thinban, 10 mg, comprimidos revestidos

riwaroxabano
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente
informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Thinban e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thinban
• 3. Como tomar o medicamento Thinban
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Thinban
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Thinban e para que é utilizado

O medicamento Thinban contém a substância ativa riwaroxabano e é utilizado em adultos para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Thinban pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Thinban

Quando não tomar o medicamento Thinban

• -se o paciente tiver alergia ao riwaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver mudando para um tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,

se o paciente estiver grávida ou amamentando. Não deve tomar o medicamento Thinban e deve informar o médico se suspeitar que ocorreu alguma das situações acima.

• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Thinban, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Thinban

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:
• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente,
• tomada de outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) quando há uma mudança no tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Medicamento Thinban e outros medicamentos"),
• distúrbios da coagulação do sangue,
• hipertensão arterial grave que não diminui com a medicação,
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, como gastrite ou úlcera gástrica, ou doenças inflamatórias do intestino,
• doença vascular da retina,
• doença pulmonar com bronquiectasias ou sangramento pulmonar prévio,
• pacientes com próteses valvulares cardíacas,
• se o paciente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o paciente tiver uma pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreu alguma das condições acima, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Thinban. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento e se o paciente deve ser monitorado com mais atenção.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Thinban no momento exato antes ou depois da operação,
• se durante a operação for necessário realizar uma punção lombar ou inserir um cateter no espaço epidural (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal):
• deve seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Thinban no momento exato,
• deve informar imediatamente o médico se após a anestesia ocorrerem sintomas como formigamento, fraqueza nas pernas, alterações na evacuação ou na micção, pois pode ser necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de riwaroxabano 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a sua utilização em crianças e adolescentes.

Medicamento Thinban e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• - Se o paciente estiver tomando:
• certos medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados topicamente na pele,
• ketaconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, uma doença que faz com que o organismo produza demasiado cortisol),
• certos medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• certos medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir),
• outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol),
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas,
• certos medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreu alguma das condições acima, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Thinban ,pois o efeito do medicamento Thinban pode ser aumentado. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento e se o paciente deve ser monitorado com mais atenção.
Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• - Se o paciente estiver tomando
• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão,
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que ocorreu alguma das condições acima, deve

informar o médicoantes de tomar o medicamento Thinban ,pois o efeito do medicamento Thinban pode ser diminuído. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento Thinban e se o paciente deve ser monitorado com mais atenção.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Thinban se estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Thinban. Se engravidar durante o tratamento com o medicamento Thinban, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Thinban pode causar tonturas (efeito não desejado frequente) ou desmaios (efeito não desejado não muito frequente) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Pacientes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas.

Thinban contém lactose e sódio.

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Thinban

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho, a dose recomendada é de um comprimido de Thinban 10 mg por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos. Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg por dia ou um comprimido de 20 mg por dia. O médico prescreveu o medicamento Thinban 10 mg por dia para o paciente.

Deve engolir o comprimido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Thinban pode ser tomado com ou sem comida.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Thinban. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Thinban através de uma sonda gástrica.

Quando tomar o medicamento Thinban

Deve tomar um comprimido por dia até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação da anca ou do joelho:

Deve tomar o primeiro comprimido entre 6 e 10 horas após a operação.
Em pacientes que sofreram uma grande operação cirúrgica na articulação da anca, o tratamento geralmente dura 5 semanas. Em pacientes que sofreram uma grande operação cirúrgica na articulação do joelho, o tratamento geralmente dura 2 semanas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Thinban

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Thinban, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de medicamento Thinban aumenta o risco de sangramento.

Esquecimento de uma dose de medicamento Thinban

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e então o paciente deve continuar tomando as doses como de costume, um comprimido por dia.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com medicamento Thinban

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Thinban sem antes falar com o médico, pois o medicamento Thinban previne a ocorrência de uma doença grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Thinban pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Thinban pode causar sangramentos, que podem ser graves e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza em um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez na nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!),
• sangramento prolongado ou excessivo,
• fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito ,O médico pode decidir que é necessário um monitoramento muito atento do paciente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele
• erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, como na boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, alterações no sangue e sistémicas (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes).
• Sinais de reações alérgicas graves:
• inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda repentina da pressão arterial. A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequente(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual excessivo), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse,
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após uma operação,
• escape de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação,
• inchaço nos membros,
• dor nos membros,
• alterações na função renal (podem ser visíveis em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náusea, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível em exames de sangue.

Não muito frequente(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• alterações na função hepática (podem ser visíveis em exames realizados pelo médico)
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Raro(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (diminuição do fluxo de bile, estase de bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raro(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário que causa inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar)

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
• inchaço nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alterações na sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Thinban

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e em cada blister ou frasco: Validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
Comprimidos esmagados
Comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Thinban

• A substância ativa do medicamento é riwaroxabano. Cada comprimido revestido contém 10 mg de riwaroxabano.
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Opadry II 85 F34156 Pink: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, ácido carmim (E120), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Thinban e o que o pacote contém

Thinban 10 mg são comprimidos rosados, redondos e revestidos, com cerca de 8 mm de diâmetro, com a inscrição "T" de um lado e "1R" do outro.
Os comprimidos estão em blisters unitários: 30x1 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Alemanha

Fabricante/Importador

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31- 546 Cracóvia
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgária
Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, 220, Islândia
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, tel.: (22) 345 93 00.
Data da última atualização do folheto:novembro de 2023