Tetraciclinum Tzf

Folheto informativo para o doente

Tetracyclinum TZF, 250 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de tetraciclina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tetracyclinum TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tetracyclinum TZF
• 3. Como tomar Tetracyclinum TZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tetracyclinum TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tetracyclinum TZF e para que é utilizado

O Tetracyclinum TZF é um antibiótico que pertence ao grupo das tetraciclinas. Atua sobre muitas bactérias Gram-negativas e Gram-positivas, incluindo bactérias que causam acne (Propionibacterium acnes), e sobre alguns protozoários.

Indicações

O medicamento Tetracyclinum TZF é utilizado no tratamento de todas as formas de acne comum, especialmente as formas papulopustulosas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tetracyclinum TZF

Quando não tomar o medicamento Tetracyclinum TZF:

• se o doente for alérgico à tetraciclina ou a outro antibiótico do grupo das tetraciclinas, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Se o doente estiver em alguma das situações descritas abaixo, deve discutir com o médico antes de começar a tomar o medicamento Tetracyclinum TZF:

• se o doente tiver insuficiência hepática e (ou) estiver a tomar medicamentos que possam ter um efeito tóxico no fígado;
• se o doente tiver insuficiência renal;
• se o doente tiver miastenia; a tetraciclina pode agravar os sintomas da doença;
• se o doente tiver lupus eritematoso sistémico; a tetraciclina pode agravar os sintomas da doença;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Se, durante o tratamento com o medicamento Tetracyclinum TZF, ocorrerem as seguintes situações, o doente deve informar o médico.

• Desenvolvimento excessivo de microrganismos resistentes (por exemplo, leveduras). O medicamento deve ser então interrompido e o tratamento apropriado deve ser iniciado sob supervisão médica.
• Reações alérgicas, incluindo graves (por exemplo, dermatite esfoliativa, angioedema, choque anafilático). O medicamento deve ser então interrompido e o doente deve procurar imediatamente um médico. Os doentes alérgicos a qualquer medicamento do grupo das tetraciclinas podem também ser alérgicos à tetraciclina.
• Durante o tratamento com tetraciclina, deve evitar a exposição ao sol ou à radiação UV artificial (por exemplo, solarium) devido ao risco de ocorrer uma reação de sensibilidade ao sol. Recomenda-se o uso de cremes com filtro UV, especialmente durante o tratamento, e se ocorrerem vermelhidão ou qualquer outra alteração na pele, o doente deve interromper a tomada do medicamento e contactar o médico.
• Tratamento prolongado com tetraciclina. O médico recomendará controlos da função hepática, renal e do hemograma.
• Diarréia durante ou após o tratamento com tetraciclina. Pode ser um sinal de colite pseudomembranosa - uma complicação associada à administração de antibióticos. Nesse caso, é necessário interromper a tomada do medicamento e, por vezes, iniciar um tratamento apropriado. Não se deve administrar medicamentos que inibam a peristalse ou que têm um efeito constipante.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos, pois a administração de tetraciclina durante o período de formação dos dentes e do esqueleto pode causar descoloração e danos aos dentes ou atraso no desenvolvimento do esqueleto.

Tetracyclinum TZF e outros medicamentos

O doente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• medicamentos que diminuem a coagulação do sangue;
• metoxiflurano (anestésico utilizado para anestesia geral durante operações, em estomatologia);
• medicamentos diuréticos (por exemplo, furosemida);
• metotrexato (utilizado no tratamento de doenças neoplásicas);
• ciclosporina A (utilizada no tratamento de eczema atópico ou após transplantação de órgãos);
• penicilinas ou outros antibióticos com atividade bactericida;
• contraceptivos orais; a tetraciclina pode diminuir a eficácia destes. Durante o tratamento com tetraciclina e ainda durante 7 dias após o término do tratamento, recomenda-se o uso de métodos contraceptivos adicionais e eficazes.
• teofilina.

Influência nos resultados dos exames diagnósticos

A tetraciclina pode alterar os resultados das determinações de glicose, urobilinogênio, proteínas e catecolaminas na urina. Se o doente tiver de realizar exames, deve informar o médico sobre a tomada do medicamento Tetracyclinum TZF.

Tetracyclinum TZF com alimentos e bebidas

A comida, especialmente os produtos lácteos, e os medicamentos que contenham íons metálicos inibem a absorção da tetraciclina no trato gastrointestinal, enfraquecendo assim a sua atividade antibacteriana. Para minimizar este efeito, o medicamento deve ser tomado 1 a 3 horas antes ou após a ingestão de alimentos lácteos ou de medicamentos que contenham íons metálicos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Tetracyclinum TZF não deve ser utilizado durante a gravidez. A tetraciclina administrada durante o período de formação dos dentes e do esqueleto (último trimestre da gravidez) pode causar descoloração e danos aos dentes ou atraso no desenvolvimento do esqueleto.

A tetraciclina passa para o leite materno, por isso o medicamento Tetracyclinum TZF não deve ser utilizado em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o medicamento Tetracyclinum TZF afete a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. No entanto, se ocorrerem efeitos não desejados que diminuam a concentração (por exemplo, dor de cabeça, perturbações da visão; ver ponto 4. Efeitos não desejados), não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

O medicamento Tetracyclinum TZF contém sacarose e lactose monohidratada

1 comprimido contém 152,6 mg de sacarose e 56,2 mg de lactose monohidratada.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Tetracyclinum TZF contém vermelho de cosseñil (E 124)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

O medicamento Tetracyclinum TZF contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tetracyclinum TZF

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

A dose habitual é de 750 mg a 1,5 g por dia, em doses divididas, administradas de 6 em 6 horas.

Modo de administração

O medicamento deve ser tomado entre as refeições (pelo menos 1 hora antes de comer ou 2 horas após a refeição) com uma grande quantidade de líquidos, pelo menos 250 ml (um copo), com exceção do leite e dos seus derivados.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Tetracyclinum TZF

Em caso de sobredosagem de tetraciclina e ocorrência de qualquer sintoma, o doente deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e contactar o médico. Nos doentes conscientes, pode ser induzida a vomitação.

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada de medicamento, o doente deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose de Tetracyclinum TZF

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, o doente deve tomar a dose o mais breve possível, se o tempo até à administração da próxima dose for suficientemente longo, ou continuar a tomar o medicamento regularmente.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Tetracyclinum TZF

É importante que o medicamento seja utilizado de acordo com o ciclo de tratamento recomendado. Não se deve interromper o tratamento porque o doente se sente melhor. Se o ciclo de tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode regressar.

Se o doente se sentir pior durante o tratamento ou não se sentir bem após o término do ciclo de tratamento recomendado, deve contactar o médico que o está a tratar.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, o doente deve contactar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tetracyclinum TZF pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, o doente deve interromper a tomada do medicamento e informar imediatamente o médico ou procurar um hospital.

Reações alérgicas, como dificuldade respiratória súbita e compressão no peito, edema de pálpebras, face ou lábios, erupções cutâneas graves, que podem ser acompanhadas de formação de bolhas que afetam os olhos, a boca, a garganta e os órgãos genitais, perda de consciência (síncope), batimento cardíaco acelerado, inflamação do saco que envolve o coração.

Podem ser sintomas de reações alérgicas graves, como choque anafilático, angioedema, síndrome de doença sérica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal.

Aumento da pressão intracraniana, que se manifesta por dor de cabeça, perturbações da visão.

Diarréia intensa, prolongada ou com sangue, que pode ser um sinal de colite pseudomembranosa - uma complicação associada à administração de antibióticos.

Outros efeitos não desejados

Infecções e infestações: durante o tratamento prolongado ou repetido com antibióticos, pode ocorrer uma infecção localizada da pele ou da mucosa por bactérias ou fungos resistentes ao medicamento, manifestada por:

prurido anal, estomatite, inflamação dos órgãos genitais externos e da vagina.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia hemolítica, diminuição do número de plaquetas, diminuição de alguns tipos de glóbulos brancos, distúrbios da síntese de hemoglobina, aumento do número de eosinófilos no sangue, ocorrem raramente.

Distúrbios endócrinos: no caso de administração prolongada de tetraciclina, foram observadas pigmentações castanho-pretas da tireoide, sem influência na sua função.

Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura, rubor facial, muito raramente foram observadas protrusão da fontanela nos lactentes e hipertensão intracraniana leve em crianças e adultos.

Distúrbios do ouvido e do labirinto: zumbido.

Distúrbios gastrointestinais: inapetência, náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais, estomatite, dificuldade em engolir, esofagite, colite, inflamação da região anal. Estes efeitos ocorrem geralmente de forma leve e desaparecem após a interrupção do medicamento.

Distúrbios hepáticos e biliares: aumento transitório e ligeiro da atividade das enzimas hepáticas; distúrbios da função hepática, hepatite, icterícia, pancreatite, ocorrem muito raramente.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: em alguns doentes com lupus eritematoso sistémico, foram observadas reações de exacerbação dos sintomas da doença.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dores articulares, dores musculares. Distúrbios do desenvolvimento dos dentes, pigmentações do esmalte. Em doentes com miastenia, os sintomas da doença podem ser agravados.

Distúrbios renais e urinários: aumento da concentração de ureia no sangue.

Distúrbios gerais e locais: mal-estar.

Exames diagnósticos: aumento da concentração de azoto não proteico no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

5. Conservação do medicamento Tetracyclinum TZF

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Não utilizar o medicamento após o término da validade impresso na embalagem. A validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tetracyclinum TZF

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tetraciclina.

1 comprimido revestido contém 250 mg de cloridrato de tetraciclina.

Os outros componentes são:

núcleo do comprimido:amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, talco, estearato de magnésio, lactose monohidratada;

revestimento:álcool polivinílico, talco, sacarose, dióxido de titânio, vermelho de cosseñil (E 124), Opaglos 6000: selac (E 904), cera de carnaúba, cera de abelha branca (E 901).

Como é o medicamento Tetracyclinum TZF e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos são de cor rosa, redondos, convexos em ambos os lados, lisos, brilhantes, sem manchas, rachas ou fissuras. A fratura do comprimido é de cor amarela.

Pacote: 16 comprimidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

ul. A. Fleminga 2

03-176 Varsóvia

Número de telefone: 22 811-18-14

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o doente deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado.

Data de aprovação do folheto: