Tertens-am

Folheto informativo: informação para o doente

Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Indapamida + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Tertens-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tertens-AM
• 3. Como tomar o Tertens-AM
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Tertens-AM
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tertens-AM e para que é utilizado

O Tertens-AM é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em doentes que já estão a tomar indapamida e amlodipina em comprimidos separados na mesma dose.
O Tertens-AM é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: indapamida e amlodipina.
A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida difere de outros diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento da quantidade de urina produzida. A amlodipina é um antagonista do cálcio (pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como di-hidropiridinas) e causa relaxamento dos vasos sanguíneos, o que facilita o fluxo de sangue através deles. Cada uma das substâncias ativas reduz a pressão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o Tertens-AM

Quando não tomar o Tertens-AM:

• se o doente for alérgico à indapamida, a qualquer sulfonamida (grupo de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão), à amlodipina ou a outros antagonistas do cálcio (grupo de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir: prurido, rubor ou dificuldade em respirar;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (estado em que o coração não é capaz de fornecer quantidade suficiente de sangue para as necessidades do organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave ou um estado conhecido como encefalopatia hepática (distúrbio da função cerebral causado pela doença hepática);
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Tertens-AM, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver ou tiver estado em alguma das seguintes situações, deve informar o médico:

• ataque cardíaco recente;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, qualquer distúrbio do ritmo cardíaco, se o doente tiver doença cardíaca isquémica (doença cardíaca causada por fluxo sanguíneo inadequado nos vasos sanguíneos do coração);
• se o doente tiver distúrbios renais;
• se o doente tiver pioria da visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema coroide) ou aumento da pressão no olho, podem ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a ingestão do Tertens-AM. Sintomas não tratados podem levar a perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, existe um risco maior de ocorrência desses distúrbios.
• se o doente tiver distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares;
• se o doente tiver aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se o doente for idoso e a dose do medicamento precisar ser aumentada;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos;
• se o doente estiver desnutrido;
• se o doente tiver distúrbios hepáticos;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver gota;
• se o doente precisar realizar um exame de função paratiroideana;
• se o doente já teve reações alérgicas à luz. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para verificar se não houve redução do nível de sódio ou potássio ou aumento do nível de cálcio. Se o doente acha que se encontra em alguma das situações acima ou tiver dúvidas ou perguntas sobre a tomada do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Os atletas devem ter em mente que o Tertens-AM contém uma substância ativa (indapamida),
que pode causar um resultado positivo no teste de doping.

Crianças e jovens

O Tertens-AM não deve ser administrado a crianças e jovens.

Tertens-AM e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o Tertens-AM:

• com lítio (utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como mania, doença maníaco-depressiva e depressão recorrente) devido ao risco de aumento do nível de lítio no sangue;
• com dantroleno (em injeção), utilizado em distúrbios graves da temperatura corporal.

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ter cuidado especial:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão;
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, bretilio);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como: depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito, estado que causa dor no peito);
• cyzaprida, difemanil (utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• winkamina administrada por via intravenosa (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em pacientes idosos, incluindo perda de memória);
• halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado no tratamento de certos tipos de malária);
• pentamidina (utilizada no tratamento de certos tipos de pneumonia);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com efeito analgésico (por exemplo, ibuprofeno) ou grandes doses de ácido acetilsalicílico;
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca);
• corticosteroides orais, utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide;
• preparações de digital, utilizadas no tratamento de doenças cardíacas;
• medicamentos laxantes que estimulam a peristalse;
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular que ocorre em doenças como esclerose múltipla);
• diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno);
• metformina (utilizada no tratamento da diabetes);
• meios de contraste que contenham iodo (utilizados em exames diagnósticos com raios-X);
• comprimidos que contenham cálcio ou outros preparados para complementar a falta de cálcio;
• medicamentos imunossupressores (administrados para controlar a reação do sistema imunológico) utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgão (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• sirolimo, temsirolimo, everolimo e outros medicamentos pertencentes ao grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da mTOR (medicamentos utilizados para alterar a função do sistema imunológico);
• tetracosactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetocanazol, itraconazol, anfotericina B administrada por injeção);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease conhecidos como inibidores da protease do HIV);
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, rifampicina, eritromicina administrada por injeção, claritromicina, esparfloxacina, moxifloxacina);
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência).

Tertens-AM com alimentos e bebidas

Pessoas que tomam o Tertens-AM não devem consumir suco de toranja ou toranjas,
pois a toranja e o suco de toranja podem levar a um aumento do nível da substância ativa - amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito inesperado de redução da pressão arterial do Tertens-AM.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez. Em caso de planejamento ou confirmação de gravidez, o médico deve prescrever um tratamento alternativo o mais breve possível.
O Tertens-AM não é recomendado se a paciente estiver amamentando. Deve informar imediatamente o médico se estiver amamentando ou planejar amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tertens-AM pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se os comprimidos causarem náuseas, tonturas, fadiga ou dores de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve contactar imediatamente o médico. Se ocorrerem tais sintomas, deve abster-se de conduzir veículos e realizar atividades que exijam atenção.

O Tertens-AM contém lactose

Se já foi detectada intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O Tertens-AM contém sódio

O Tertens-AM contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tertens-AM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia, preferencialmente de manhã.
O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar, acompanhado de um pouco de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do Tertens-AM

A ingestão de muitos comprimidos pode causar pressão arterial baixa ou até perigosa. O doente pode sentir tonturas, sonolência, "vazio" na cabeça, pode ocorrer sensação de desmaio ou fraqueza. O doente pode apresentar náuseas, vômitos, cãibras, desorientação e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins. Se a redução da pressão arterial for significativa, pode ocorrer choque. A pele do doente pode ficar fria, úmida, o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo excessivo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Deve contactar imediatamente o médico em caso de ingestão de muitos comprimidos do Tertens-AM.

Esquecimento de uma dose do Tertens-AM

Não deve se preocupar. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve omitir essa dose do medicamento. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Tertens-AM

O tratamento da hipertensão arterial é geralmente de longa duração, por isso antes de interromper a tomada deste medicamento, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico:

• edema das pálpebras, face ou lábios (muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• edema da língua e garganta, causando dificuldade respiratória significativa (muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, urticária, rubor, prurido intenso, bolhas, descamação e edema cutâneo, dermatite de contato (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas (muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);

(Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas (muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);

• infarto do miocárdio (muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• função cardíaca anormal (não muito frequente, pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• distúrbios graves do ritmo cardíaco (torsades de pointes) (frequência desconhecida);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e dorsal intensa e mau estado geral (muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado por decomposição muscular anormal (frequência desconhecida).

Outros efeitos secundários, agrupados por frequência decrescente, podem ser os seguintes:
Muito frequentes efeitos secundários - podem ocorrer em pelo menos 1 em 10 doentes:

• edema (retenção de líquido).

Frequentes efeitos secundários – podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes:

• dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento);
• distúrbios da visão, visão dupla;
• palpitações, rubor facial;
• falta de ar;
• dor abdominal, náuseas, alterações do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia;
• edema na região dos tornozelos, fadiga, fraqueza, cãibras musculares;
• baixo nível de potássio no sangue, o que pode causar fraqueza muscular;
• erupções cutâneas.

Pouco frequentes efeitos secundários – podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes:

• humor alterado, ansiedade, depressão, insônia;
• tremores;
• distúrbios do paladar;
• sensação de formigamento ou dormência nos membros, perda de sensibilidade;
• zumbido nos ouvidos;
• hipotensão;
• baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e redução da pressão arterial;
• desmaio;
• espirros ou coriza causados por inflamação da mucosa nasal;
• tosse;
• secura da mucosa bucal, vômitos;
• perda de cabelo, suor excessivo, pele pruriginosa, manchas vermelhas na pele, despigmentação da pele, urticária;
• distúrbios da micção, necessidade de urinar durante a noite, aumento da frequência da micção;
• impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), desconforto ou aumento da mama nos homens;
• dor, mau estado geral;
• dor muscular ou articular, dor nas costas;
• aumento ou redução do peso.

Raros efeitos secundários – podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes:

• desorientação;
• sensação de tontura;
• baixo nível de cloreto no sangue;
• baixo nível de magnésio no sangue.

Muito raros efeitos secundários – podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes:

• alterações nos exames de sangue, como trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar facilidade em formar hematomas e sangramentos nasais), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos, o que pode causar febre inexplicada, dor de garganta ou outros sintomas gripais - se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico) e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos);
• nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia);
• aumento do nível de cálcio no sangue;
• distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência;
• edema gengival;
• distensão abdominal (gastrite);
• função hepática anormal, hepatite, icterícia (amarelamento da pele), aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais; em caso de insuficiência hepática, existe a possibilidade de desenvolver encefalopatia hepática (distúrbio da função cerebral causado pela doença hepática);
• doença renal;
• aumento da tensão muscular;
• vasculite, frequentemente com erupção cutânea;
• hipersensibilidade à luz.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• podem ocorrer alterações nos resultados dos exames laboratoriais e o médico pode recomendar exames de sangue para monitorar o estado de saúde do doente. Podem ocorrer as seguintes alterações nos resultados dos exames laboratoriais:
• aumento do nível de ácido úrico, substância que pode causar ou agravar a gota (dor na articulação, especialmente nos pés);
• aumento do nível de glicose no sangue em doentes com diabetes;
• alterações no eletrocardiograma;
• miopia;
• visão turva;
• pioria da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho ou glaucoma agudo de ângulo fechado);
• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante.

Em caso de lúpus eritematoso sistêmico (tipo de colagenose), pode ocorrer agravamento dos sintomas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tertens-AM

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviação "EXP" (abreviação utilizada para descrever o prazo de validade). O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. A palavra "Lote" impressa na embalagem refere-se ao número da série do medicamento.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tertens-AM

• As substâncias ativas do medicamento são: indapamida e amlodipina. Um comprimido de Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg contém 1,5 mg de indapamida e 6,935 mg de besilato de amlodipina (equivalente a 5 mg de amlodipina). Um comprimido de Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg contém 1,5 mg de indapamida e 13,87 mg de besilato de amlodipina (equivalente a 10 mg de amlodipina).
• Os outros componentes do comprimido são:
• núcleo do comprimido de Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg e Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: lactose monoidratada, hipromelose 4000 mPa.s, estearato de magnésio, povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, fosfato de cálcio dibásico diidratado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milho;
• revestimento do comprimido de Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg: glicerol, hipromelose 6 mPa.s, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).
• revestimento do comprimido de Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: glicerol, hipromelose 6 mPa.s, óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Tertens-AM e que conteúdo tem a embalagem

Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg: comprimidos brancos, redondos, revestidos com libertação prolongada
de 9 mm de diâmetro, com um símbolo gravado em um lado.
Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: comprimidos rosados, redondos, revestidos com libertação prolongada
de 9 mm de diâmetro, com um símbolo gravado em um lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blister contendo 30, 60 e 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
França
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varsóvia
Polônia
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños, 33
28043 Madrid
Espanha
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapeste
Bökényföldi út 118-120
Hungria
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend
Mátyás király u. 65
Hungria
Para obter informações detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de telefone: (22) 594 90 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Índice do medicamento:

Bulgária
NATRIXAM, таблетки с изменено освобождаване
Croácia
NATRIXAM tablete s prilagođenim oslobađanjem
Estônia
NATRIXAM
França
NATRIXAM, comprimé à libération modifiée
Alemanha
NATRIXAM, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Letônia
TERTENSAM, ilgstošās darbības tabletes
Lituânia
NATRIXAM, modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Luxemburgo
NADREXAM, comprimé à libération modifiée
Malta
NATRIXAM, modified-release tablets
Países Baixos
NATRIXAM, tabletten met gereguleerde afgifte
Polônia
Tertens-AM
Romênia
NATRIXAM, comprimate cu eliberare modificată
Eslováquia
NATRIXAM, tablety s riadeným uvoľňovaním
Eslovênia
NADEXAM, tablete s prirejenim sproščanjem

Data da última atualização do folheto: 10/2024