Tertens-am

Folheto informativo para o doente:

Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Indapamida + Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tertens-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tertens-AM
• 3. Como tomar o medicamento Tertens-AM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tertens-AM
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tertens-AM e para que é utilizado

O Tertens-AM é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em doentes que já estão a tomar indapamida e amlodipina em comprimidos separados na mesma dose.
O Tertens-AM é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: indapamida e amlodipina.
A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida difere de outros diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento da quantidade de urina produzida.
A amlodipina é um antagonista do cálcio (pertencente a um grupo de medicamentos chamados di-hidropiridinas) e causa o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que facilita a passagem do sangue através deles. Cada uma das substâncias ativas reduz a pressão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tertens-AM

Quando não tomar o medicamento Tertens-AM:

• se o doente for alérgico à indapamida, a qualquer sulfonamida (grupo de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão), à amlodipina ou a outros antagonistas do cálcio (grupo de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir: prurido, vermelhidão da pele ou dificuldades em respirar;
• se o doente tiver hipotensão arterial (pressão arterial muito baixa);
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer quantidade suficiente de sangue para as necessidades do organismo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave ou um estado chamado encefalopatia hepática (distúrbio da função cerebral causado por doença hepática);
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tertens-AM, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver ou tiver estado em alguma das seguintes situações, deve informar o médico:

• ataque cardíaco recente;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, qualquer distúrbio do ritmo cardíaco, se o doente tiver doença cardíaca isquêmica (doença cardíaca causada por fluxo sanguíneo inadequado nos vasos sanguíneos do coração);
• se o doente tiver distúrbios renais;
• se o doente tiver pioria da visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema coroide) ou aumento da pressão no olho, que pode ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a ingestão do medicamento Tertens-AM. Se não tratado, esses sintomas podem levar a perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, há um risco maior de ocorrência desses distúrbios.
• se o doente tiver distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular;
• se o doente tiver aumento significativo da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se o doente for idoso e a dose do medicamento precisar ser aumentada;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos;
• se o doente estiver desnutrido;
• se o doente tiver distúrbios hepáticos;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver gota;
• se o doente precisar realizar um exame de função paratiroideana;
• se o doente já teve reações alérgicas à luz. O médico pode solicitar exames de sangue para verificar se houve redução do nível de sódio ou potássio ou aumento do nível de cálcio. Se o doente acha que se enquadra em alguma das situações mencionadas acima ou tiver alguma dúvida ou preocupação sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Os atletas devem ter em mente que o medicamento Tertens-AM contém uma substância ativa (indapamida) que pode causar um resultado positivo no teste antidoping.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tertens-AM não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Tertens-AM e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar.
Não deve tomar o medicamento Tertens-AM:

• com lítio (utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como mania, doença maníaco-depressiva e depressão recorrente) devido ao risco de aumento do nível de lítio no sangue;
• com dantroleno (em injeção), utilizado em distúrbios graves da temperatura corporal.

Deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ter cuidado especial:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, bretilio);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• bepridil (utilizado no tratamento da angina de peito, uma condição que causa dor no peito);
• ciazapril, difemanil (utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• vincamina administrada por via intravenosa (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em pacientes idosos, incluindo perda de memória);
• halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado no tratamento de certos tipos de malária);
• pentamidina (utilizada no tratamento de certos tipos de pneumonia);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com efeito analgésico (por exemplo, ibuprofeno) ou grandes doses de ácido acetilsalicílico;
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca);
• corticosteroides orais, utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide;
• preparados de digital (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• laxantes que estimulam a peristalse;
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular que ocorre em doenças como esclerose múltipla);
• diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno);
• metformina (utilizada no tratamento da diabetes);
• meios de contraste que contenham iodo (utilizados em exames diagnósticos com raios-X);
• comprimidos que contenham cálcio ou outros preparados que complementem a falta de cálcio;
• medicamentos imunossupressores (administrados para controlar a reação do sistema imunológico) utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou após transplante de órgão (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• sirolimo, temsirolimo, everolimo e outros medicamentos que pertencem a um grupo de medicamentos chamados inibidores de mTOR (medicamentos utilizados para alterar a função do sistema imunológico);
• tetracosactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, anfotericina B administrada por injeção);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (chamados inibidores da protease utilizados no tratamento do HIV);
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, rifampicina, eritromicina administrada por injeção, claritromicina, esparfloxacina, moxifloxacina);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum);
• verapamil, diltiazem (utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência).

Tertens-AM com alimentos e bebidas

Os doentes que tomam o medicamento Tertens-AM não devem consumir suco de toranja ou toranjas,
pois a toranja e o suco de toranja podem causar um aumento do nível da substância ativa - amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito inesperado de redução da pressão arterial do medicamento Tertens-AM.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez. Em caso de planejamento ou confirmação de gravidez,
o médico deve prescrever um tratamento alternativo o mais rápido possível.
O medicamento Tertens-AM não é recomendado se a paciente estiver amamentando. Deve informar o médico imediatamente se estiver amamentando ou planejar amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Tertens-AM pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se os comprimidos causarem náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas e deve consultar o médico imediatamente. Se ocorrerem esses sintomas, deve abster-se de conduzir veículos e realizar atividades que exijam atenção.

O medicamento Tertens-AM contém lactose

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Tertens-AM contém sódio

O Tertens-AM contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tertens-AM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia, preferencialmente pela manhã.
O comprimido deve ser engolido inteiro, sem mastigar, acompanhado de um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tertens-AM

A ingestão de muitos comprimidos pode causar pressão arterial baixa ou até perigosa. O doente pode sentir tontura, sonolência, "vazio" na cabeça, pode ocorrer sensação de desmaio ou fraqueza. O doente pode apresentar náuseas, vômitos, cãibras, desorientação e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins. Se a redução da pressão arterial for significativa, pode ocorrer choque. A pele do doente pode ficar fria, úmida, e o doente pode perder a consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Deve consultar o médico imediatamente em caso de ingestão de muitos comprimidos do medicamento Tertens-AM.

Esquecimento de uma dose do medicamento Tertens-AM

Não é necessário se preocupar. Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve omitir essa dose do medicamento. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tertens-AM

O tratamento da hipertensão arterial é geralmente de longa duração, por isso antes de interromper a tomada deste medicamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada do medicamento e consultar o médico imediatamente:

• edema de pálpebras, face ou lábios (muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• edema de língua e garganta, causando dificuldades respiratórias significativas (muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupções cutâneas, urticária, vermelhidão da pele, prurido intenso, bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas (muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);

(síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas (muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);

• infarto do miocárdio (muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• disfunção cardíaca anormal (não muito frequente, pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes);
• distúrbios graves do ritmo cardíaco (torsades de pointes) (frequência desconhecida);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e dorsal intensa e mau estado geral (muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes);
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado por decomposição muscular anormal (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados, agrupados por frequência decrescente, podem ser:
Muito frequentes efeitos não desejados - podem ocorrer em pelo menos 1 em 10 doentes:

• edema (retenção de líquido).

Frequentes efeitos não desejados – podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes:

• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento);
• distúrbios da visão, visão dupla;
• palpitações (sensação de batimento cardíaco), rubor;
• falta de ar;
• dor abdominal, náuseas, alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia;
• edema na região dos tornozelos, fadiga, fraqueza, cãibras musculares;
• baixo nível de potássio no sangue, o que pode causar fraqueza muscular;
• erupções cutâneas.

Não muito frequentes efeitos não desejados – podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes:

• humor alterado, ansiedade, depressão, insônia;
• tremores;
• distúrbios do paladar;
• sensação de formigamento ou dormência nos membros, perda de sensação;
• zumbido nos ouvidos;
• hipotensão;
• baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e redução da pressão arterial;
• desmaio;
• espirros ou coriza causados por inflamação da mucosa nasal;
• tosse;
• secura da mucosa bucal, vômitos;
• perda de cabelo, suor excessivo, pele pruriginosa, manchas vermelhas na pele, despigmentação da pele, urticária;
• distúrbios da micção, necessidade de urinar à noite, aumento da frequência da micção;
• impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção), desconforto ou aumento das mamas nos homens;
• dor, mau estado geral;
• dor muscular ou articular, dor nas costas;
• aumento ou redução do peso.

Raros efeitos não desejados – podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes:

• desorientação;
• sensação de tontura;
• baixo nível de cloretos no sangue;
• baixo nível de magnésio no sangue.

Muito raros efeitos não desejados – podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes:

• alterações no hemograma, como trombocitopenia (redução do número de plaquetas, o que pode causar hematoma fácil e sangramento nasal) e leucopenia (redução do número de glóbulos brancos, o que pode causar febre inexplicada, dor de garganta ou outros sintomas gripais - se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico) e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos);
• nível elevado de glicose no sangue (hiperglicemia);
• nível elevado de cálcio no sangue;
• distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza, formigamento ou dormência;
• edema de gengiva;
• distensão abdominal (gastrite);
• disfunção hepática, inflamação do fígado, icterícia (amarelamento da pele), aumento da atividade de enzimas hepáticas, o que pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais; em caso de insuficiência hepática, pode ocorrer encefalopatia hepática (distúrbio da função cerebral causado por doença hepática);
• doença renal;
• aumento da tensão muscular;
• vasculite, frequentemente com erupção cutânea;
• sensibilidade à luz.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais e o médico pode solicitar exames de sangue para monitorar o estado de saúde do doente. Podem ocorrer as seguintes alterações nos resultados de exames laboratoriais:
• aumento do nível de ácido úrico, substância que pode causar ou agravar a gota (dor articular, especialmente nos pés);
• aumento do nível de glicose no sangue em doentes com diabetes;
• alteração do eletrocardiograma;
• miopia;
• visão turva;
• pioria da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sintomas de edema coroide ou glaucoma agudo de ângulo fechado);
• tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados, marcha vacilante.

Em caso de lúpus eritematoso sistêmico (tipo de colagenose), pode ocorrer agravamento dos sintomas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Augusta, 1.470
01305-100 São Paulo - SP
Telefone: (11) 3207-9315
Fax: (11) 3207-9316
Site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tertens-AM

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviação "VENC" (abreviação utilizada para descrever o prazo de validade). O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
A palavra "Lote" impressa na embalagem indica o número do lote do medicamento.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tertens-AM

• As substâncias ativas do medicamento são: indapamida e amlodipina. Um comprimido de Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg contém 1,5 mg de indapamida e 6,935 mg de amlodipina besilato (equivalente a 5 mg de amlodipina). Um comprimido de Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg contém 1,5 mg de indapamida e 13,87 mg de amlodipina besilato (equivalente a 10 mg de amlodipina).
• Os outros componentes do comprimido são:
• núcleo do comprimido de Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg e Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: lactose monoidratada, hipromelose 4000 mPa.s, estearato de magnésio, povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, fosfato de cálcio dibásico diidratado, celulose microcristalina, carmelose sódica, amido de milho, fécula de milho.
• revestimento do comprimido de Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg: glicerol, hipromelose 6 mPa.s, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).
• revestimento do comprimido de Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: glicerol, hipromelose 6 mPa.s, óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Tertens-AM e o que contém a embalagem

Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg: comprimidos brancos, redondos, revestidos, de libertação prolongada, com diâmetro de 9 mm, com gravação de um símbolo em um dos lados.
Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg: comprimidos rosados, redondos, revestidos, de libertação prolongada, com diâmetro de 9 mm, com gravação de um símbolo em um dos lados.
Os comprimidos estão disponíveis em blister contendo 30, 60 e 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
França

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
França
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varsóvia
Polônia
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de los Madroños, 33
28043 Madrid
Espanha
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapeste
Bökényföldi út 118-120
Hungria
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend
Mátyás király u. 65
Hungria
Para obter informações detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
Servier Portugal, Lda
Telefone: (21) 412 63 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária
NATRIXAM, таблетки с изменено освобождаване
Croácia
NATRIXAM tablete s prilagođenim oslobađanjem
Estônia
NATRIXAM
França
NATRIXAM, comprimé à libération modifiée
Alemanha
NATRIXAM, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Letônia
TERTENSAM, ilgstošās darbības tabletes
Lituânia
NATRIXAM, modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Luxemburgo
NADREXAM, comprimé à libération modifiée
Malta
NATRIXAM, modified-release tablets
Países Baixos
NATRIXAM, tabletten met gereguleerde afgifte
Polônia
Tertens-AM
Romênia
NATRIXAM, comprimate cu eliberare modificată
Eslováquia
NATRIXAM, tablety s riadeným uvoľňovaním
Eslovênia
NADEXAM, tablete s prirejenim sproščanjem

Data da última atualização do folheto: 10/2024