Temsirolimus Accord

Folheto de informação para o doente

Temsirolimus Accord, 30 mg, concentrado e solvente para solução para infusão

Temsirolimuso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Temsirolimus Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Temsirolimus Accord
• 3. Como tomar o medicamento Temsirolimus Accord
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Temsirolimus Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Temsirolimus Accord e para que é utilizado

Temsirolimus Accord contém a substância ativa temsirolimuso.
Temsirolimuso é um inibidor seletivo da enzima mTOR (quinase) que bloqueia o crescimento e a divisão
das células cancerígenas.
Temsirolimus Accord é utilizado no tratamento de doentes adultos com o seguinte cancro:

• cancro renal avançado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Temsirolimus Accord

Quando não tomar o medicamento Temsirolimus Accord

• se o doente tiver alergia a temsirolimuso, polissorbato 80 ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Temsirolimus Accord (listados no ponto 6),
• se o doente tiver alergia a sirolimo (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes renais), pois o sirolimo é liberado a partir do temsirolimuso no organismo,
• se o doente tiver linfoma de células da manga e doenças hepáticas.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Temsirolimus Accord, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver alergia a medicamentos antihistamínicos ou se não puder tomar medicamentos antihistamínicospor outras razões médicas. Os medicamentos antihistamínicos são administrados para prevenir a ocorrência de reações alérgicas ao Temsirolimus Accord, incluindo reações alérgicas que ameaçam a vida ou reações alérgicas raras que podem levar à morte. Deve falar com o médico sobre alternativas.
• se o doente tiver ou tiver tido no passado tumores cerebrais ou da medula espinhal, problemas de sangramento ou hematomas, ou se o doente estiver a tomar medicamentos

que previnem a coagulação do sangue (como a warfarina ou o acenocoumarol). O Temsirolimus
Accord pode aumentar o risco de sangramento no cérebro. Se o doente estiver a tomar medicamentos que diluem o sangue ou tiver algum sangramento ou hematoma durante o tratamento com o medicamento Temsirolimus Accord, deve informar o médico.

• se o doente tiver ou tiver tido no passado problemas respiratórios, como a pneumonia. O Temsirolimus Accord pode enfraquecer o sistema imunológico do doente. Durante o tratamento com o medicamento Temsirolimus Accord, o doente pode ter um risco aumentado de infecção no sangue, pele, vias respiratórias superiores (incluindo pneumonia) e/ou vias urinárias. Se os sintomas piorarem ou se o doente estiver a tomar atualmente ou tiver tomado recentemente medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico, deve informar o médico.
• se o doente tiver ou tiver tido no passado pneumonia. O Temsirolimus Accord pode causar pneumonia intersticial não específica. Em alguns doentes, os sintomas podem não ocorrer ou podem ser leves. Por isso, o médico pode recomendar um exame de imagem do tórax antes e durante o tratamento com o medicamento Temsirolimus Accord. Se ocorrerem sintomas respiratórios, como falta de ar ou dificuldade em respirar, deve informar imediatamente o médico.
• se o doente beber álcool ou for alcoólatra. O Temsirolimus Accord contém álcool e pode ser prejudicial para pessoas que bebem álcool ou sofrem de alcoolismo. Se o doente abusar do álcool ou beber álcool (ver ponto "Temsirolimus Accord contém etanol"), deve informar o médico.
• se o doente tiver ou tiver tido no passado doenças renais. O médico irá monitorizar a função renal do doente.
• se o doente tiver ou tiver tido no passado doenças hepáticas. Se durante o tratamento com o medicamento Temsirolimus Accord o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: coceira, icterícia dos olhos ou pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito superior do abdômen, deve informar o médico. O médico pode solicitar um exame de sangue para verificar a função hepática e pode decidir reduzir a dose do medicamento Temsirolimus Accord.
• se o doente tiver ou tiver tido no passado níveis elevados de colesterol. O Temsirolimus Accord pode aumentar os níveis de triglicéridos e/ou colesterol, o que pode exigir tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (medicamentos para reduzir o colesterol no sangue).
• se o doente estiver a planear uma cirurgia ou se tiver sido submetido recentemente a uma cirurgia. O Temsirolimus Accord pode aumentar o risco de problemas de cicatrização. Normalmente, o Temsirolimus Accord é interrompido antes da cirurgia. O médico decidirá quando pode ser reiniciado o tratamento com o medicamento Temsirolimus Accord.
• se o doente estiver a planear uma vacinação durante o tratamento com o medicamento Temsirolimus Accord. A eficácia da vacina pode ser reduzida; deve evitar a administração de certas vacinas durante o tratamento com o medicamento Temsirolimus Accord.
• se o doente tiver mais de 65 anos. O doente pode ser mais propenso a apresentar certos efeitos indesejados, incluindo inchaço facial, diarreia, pneumonia, ansiedade, depressão, falta de ar, redução do número de glóbulos brancos, dor muscular, alterações do paladar, infecção das vias respiratórias superiores, líquido nos pulmões, úlceras e inflamação da boca e/ou do trato gastrointestinal, resfriado, tontura e infecções.
• O Temsirolimus Accord pode aumentar os níveis de glicose no sangue e agravar os sintomas da diabetes. Isso pode levar à necessidade de administração de insulina e/ou medicamentos orais para a diabetes. Se o doente sentir sede excessiva ou notar um aumento na frequência e quantidade de urina, deve informar o médico.
• O Temsirolimus Accord pode reduzir o número de células sanguíneas que ajudam na coagulação do sangue e na proteção contra infecções. Isso pode aumentar o risco de sangramento e/ou infecções (ver ponto "Efeitos indesejados").
• se o doente tiver ou tiver tido no passado problemas oculares, como a catarata. O médico pode solicitar um exame de visão antes e durante o tratamento com o medicamento Temsirolimus Accord.
• nos doentes que tomam o medicamento Temsirolimus Accordpode ocorrer um risco aumentado de tumores, como tumores da pele e tumores dos gânglios linfáticos (linfoma).
• nos doentes que tomam o medicamento Temsirolimus Accordpode ocorrer um risco aumentado de ataque cardíaco. Se ocorrerem sintomas como dor ou pressão no peito, dor no braço, ombro ou queixo, falta de ar, náuseas, ansiedade, suor, tontura, deve informar o médico.

Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois o cancro renal avançado não ocorre nesta população de doentes e o medicamento não é eficaz para outros tipos de cancro.

Temsirolimus Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente.
Alguns medicamentos podem afetar a decomposição ou metabolismo do medicamento Temsirolimus Accord e, por isso, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Temsirolimus Accord. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• inibidores da protease utilizados no tratamento da HIV,
• antibióticos (incluindo a rifampicina) ou medicamentos antifúngicos (incluindo itraconazol, cetoconazol e voriconazol) utilizados no tratamento de infecções,
• nefazodona ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina utilizados no tratamento da depressão,
• medicamentos antiepilépticos, incluindo a carbamazepina, a fenitoína e a fenobarbital,
• rifabutina utilizada no tratamento de infecções em pessoas infectadas com HIV e outras doenças,
• medicamentos à base de plantas ou medicamentos naturais que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) utilizados no tratamento da depressão leve,
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (como o enalapril, o ramipril, o lisinopril) ou bloqueadores dos canais de cálcio (como a amlodipina) utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou outros problemas cardiovasculares,
• medicamentos amfifílicos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (como a amiodarona) ou estatinas utilizadas no tratamento de níveis elevados de colesterol,
• sunitinibe utilizado no tratamento do cancro renal,
• medicamentos que são substratos da glicoproteína P (como a digoxina, a vincristina, a colchicina, o dabigatrano, o lenalidomida, o paclitaxel).

Uso do medicamento Temsirolimus Accord com alimentos e bebidas

O suco de toranja e a toranja podem aumentar os níveis do medicamento Temsirolimus Accord no sangue, por isso não deve consumi-los.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Temsirolimus Accord não foi estudado em mulheres grávidas e não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.Temsirolimus Accord contém álcool (etanol). Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Temsirolimus Accord contém propilenoglicol. Se a paciente estiver grávida, não deve tomar este medicamento, a menos que seja recomendado pelo médico (ver ponto "Temsirolimus Accord contém propilenoglicol").
O propilenoglicol pode passar para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar, não deve tomar este medicamento, a menos que seja recomendado pelo médico (ver ponto "Temsirolimus Accord contém propilenoglicol").

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Temsirolimus Accord afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, entre os efeitos indesejados muito frequentes do medicamento estão as náuseas (náuseas e vómitos) e os problemas de sono. Se o doente tiver náuseas (náuseas e vómitos) ou problemas de sono, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Temsirolimus Accord contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 474 mg de etanol (álcool) por frasco de concentrado (395 mg/ml, 39,5% v/v) e 358,2 mg de etanol (álcool) por frasco de solvente (199,0 mg/ml, 19,90% v/v), o que corresponde a 18 ml de cerveja ou 7 ml de vinho por dose de 25 mg. Isso é prejudicial para doentes com doença alcoólica e deve ser considerado em mulheres grávidas ou a amamentar, bem como em pessoas com alto risco, como doentes com doença hepática ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito nos adultos.
Se o doente for alcoólatra, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar a capacidade de conduzir veículos ou alterar o efeito de outros medicamentos (ver pontos "Advertências e precauções" e "Condução de veículos e utilização de máquinas").

Temsirolimus Accord contém propilenoglicol

Temsirolimus Accord contém 503,0 mg de propilenoglicol por dose de 25 mg, o que corresponde a 201,2 mg/ml de medicamento diluído. Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. As mulheres grávidas ou a amamentar, bem como os doentes com disfunção hepática ou renal, não devem tomar este medicamento sem a recomendação do médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.

3. Como tomar o medicamento Temsirolimus Accord

O medicamento Temsirolimus Accord será sempre preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
O doente deve receber um medicamento antihistamínico por via intravenosa (na veia) cerca de 30 minutos antes da administração do medicamento Temsirolimus Accord.
Para obter uma concentração de 10 mg/ml, o concentrado do medicamento Temsirolimus Accord deve ser diluído em 1,8 ml do solvente fornecido antes da administração em solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%) (as instruções para a diluição encontram-se no final deste folheto).
O tratamento com o medicamento Temsirolimus Accord deve ser continuado até que o doente não obtenha mais benefícios com a terapia ou até que ocorram efeitos indesejados graves.
Como o medicamento é preparado e administrado por profissionais de saúde qualificados, é pouco provável que o doente receba uma dose excessiva ou perca uma dose.
Em caso de dúvida, deve informar imediatamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Temsirolimus Accord pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos indesejados mais importantes que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Temsirolimus Accord são listados abaixo. Se o doente apresentar algum deles, deve procurar imediatamente um serviço de emergência.

Reações alérgicas

Se o doente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua ou garganta e dificuldade em respirar, deve informar imediatamente o médico ou
enfermeiro.
Se o doente apresentar algum desses sintomas durante a administração do medicamento Temsirolimus Accord, o médico ou enfermeiro interromperá a infusão do medicamento.

Sangramento no cérebro

Deve procurar imediatamente um serviço de emergência, se o doente estiver desorientado, extremamente cansado, tiver dificuldade em falar ou engolir, e os seus pupilos forem de tamanhos diferentes. Estes sintomas podem ser causados por sangramento no cérebro.

Perfuração, ruptura ou perfuração do intestino

Deve procurar imediatamente um serviço de emergência, se o doente apresentar dor abdominal, febre alta, náuseas e vómitos ou sangue nas fezes. Estes sintomas podem ser causados por perfuração do intestino.

Insuficiência renal

Deve procurar imediatamente um serviço de emergência, se o doente apresentar inchaço geral, falta de ar, cansaço. Estes sintomas podem ser causados por uma redução súbita da função renal.

Embolia pulmonar

Deve procurar imediatamente um serviço de emergência, se o doente apresentar falta de ar, dor no peito, tosse com sangue, frequência cardíaca acelerada, náuseas, desmaio, suor, respiração ofegante e pele úmida ou pálida. Estes sintomas podem ser causados por um coágulo de sangue nos pulmões.

O doente também deve informar imediatamente o médico

• se apresentar tosse, dor no peito, dificuldade em respirar. O médico pode solicitar um exame de imagem do tórax.
• se a contagem de glóbulos brancos diminuir. Isso pode aumentar o risco de febre e infecção.
• se a contagem de plaquetas diminuir (um tipo de célula sanguínea que ajuda na coagulação do sangue). Isso pode aumentar o risco de sangramento no organismo.
• se os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue aumentarem.
• se o doente apresentar sede excessiva ou notar um aumento na frequência e quantidade de urina. O médico pode recomendar tratamento com insulina e/ou medicamentos orais para a diabetes.
• se o doente foi submetido recentemente a uma cirurgia. O médico pode adiar a administração do medicamento Temsirolimus Accord até que a ferida esteja completamente cicatrizada, pois o medicamento pode interferir com o processo de cicatrização da ferida existente.

Outros efeitos indesejados do medicamento Temsirolimus Accord podem incluir

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

Fadiga geral, calafrios, inchaço devido à retenção de líquidos, dor (incluindo dor abdominal, dorsal, torácica e articular), náuseas (náuseas e vómitos), diarreia, constipação, dor de cabeça, febre, herpes e inflamação da boca e/ou do trato gastrointestinal, tosse, pneumonia, sangramento nasal, erupção cutânea, coceira, secura da pele, perda de apetite, falta de ar, níveis baixos de potássio no sangue (o que pode causar fraqueza muscular), baixa contagem de glóbulos vermelhos, redução do número de um tipo de glóbulos brancos, o que está relacionado a um risco aumentado de infecção, níveis elevados de açúcar no sangue, níveis elevados de colesterol, níveis elevados de triglicéridos, abscesso, infecções (incluindo infecção ocular, gripe, infecções virais, pneumonia), disfunção renal (incluindo insuficiência renal), exames de sangue que mostram alterações na função renal, alteração do paladar, dificuldade em dormir, baixa contagem de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

Resfriado, vermelhidão e inchaço das gengivas, dor na boca (incluindo úlceras na boca),
inchaço, dor de garganta, hipertensão, vermelhidão dos olhos, lacrimejamento excessivo,
perda de paladar, vermelhidão e inchaço dos folículos pilosos na pele, reações alérgicas, descamação cutânea grave, coágulos sanguíneos (incluindo trombose venosa), níveis baixos de cálcio no sangue, níveis baixos de fosfato no sangue, infecções das vias respiratórias superiores, pneumonia, líquido na cavidade pleural, sepse, desidratação, agitação, depressão, formigamento e dormência da pele, tontura, sonolência, sangramento (da boca, da garganta, do estômago ou do intestino), inflamação da mucosa gástrica, dificuldade em engolir, equimoses, hematomas pequenos, alterações nas unhas, acne, infecção fúngica, infecções urinárias, cistos, exames de sangue que mostram alterações na função hepática, níveis elevados de lipídios no sangue, diabetes, dor muscular.

Efeitos indesejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

Effusão pericárdica (acúmulo de líquido ao redor do coração, que pode exigir drenagem e afetar o fluxo sanguíneo).
Sangramento no cérebro em doentes com tumores cerebrais ou que estão a receber tratamento anticoagulante,
sangramento nos olhos.
Embolia pulmonar, perfuração intestinal, problemas de cicatrização de feridas pós-operatórias, inflamação e inchaço da laringe.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

Pneumonia por Pneumocystis jiroveci.

Efeitos indesejados de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar.
Reações graves na pele e/ou mucosa, que podem incluir bolhas dolorosas e febre (síndrome de Stevens-Johnson).
Dor muscular de causa desconhecida, sensibilidade ou fraqueza, que podem indicar lesão muscular ( rabdomiólise).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
1200-251 Lisboa
Tel: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Temsirolimus Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na embalagem externa: Válidade – Mês e Ano.
Conservar na geladeira (2°C – 8°C).
Não congelar.
Conservar os frascos na embalagem externa para proteger da luz.
Após a primeira diluição do concentrado do medicamento Temsirolimus Accord no solvente fornecido
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 24 horas a uma temperatura inferior a 25°C e protegido da luz.
Após a diluição adicional da mistura de concentrado e solvente em solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%)
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 6 horas a uma temperatura inferior a 25°C e protegido da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Temsirolimus Accord

• A substância ativa do medicamento é o temsirolimuso.

Cada frasco de concentrado contém 30 mg de temsirolimuso.
Após a primeira diluição do concentrado em 1,8 ml do solvente fornecido, a concentração de temsirolimuso é de 10 mg/ml.

• Os outros componentes do concentrado são: etanol anidro, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno (E321), propilenoglicol, ácido cítrico (E 330).
• O solvente contém polissorbato 80 (E 433), macrogol 400 e etanol anidro [ver ponto 2 "Temsirolimus Accord contém etanol (álcool)" e "Temsirolimus Accord contém propilenoglicol"].

Como é o medicamento Temsirolimus Accord e o que contém a embalagem

Temsirolimus Accord é um concentrado e solvente para solução para infusão.
O concentrado é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada. O solvente é uma solução transparente ou ligeiramente turva, amarelada ou alaranjada. As soluções são essencialmente livres de partículas sólidas visíveis.
Cada embalagem do medicamento Temsirolimus Accord contém um frasco de vidro de 1,2 ml de concentrado e um frasco de vidro de 2,2 ml de solvente.
Concentrado
Frasco de vidro incolor (tipo I) com uma tampa de borracha de butilo com uma vedação de alumínio e uma tampa vermelha do tipo flip-top, contendo 1,2 ml de concentrado.
Solvente
Frasco de vidro incolor (tipo I) com uma tampa de borracha de butilo com uma vedação de alumínio e uma tampa azul escuro do tipo flip-top, contendo 2,2 ml de solvente.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 1 – 3.º andar
1200-802 Lisboa

Fabricante/Importador

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Países Baixos
Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 1 – 3.º andar
1200-802 Lisboa

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Ao preparar o medicamento para administração e ao administrar as misturas preparadas, deve proteger o medicamento Temsirolimus Accord da luz excessiva e solar.
Os sacos e/ou recipientes que possam entrar em contato com o medicamento Temsirolimus Accord devem ser feitos de vidro ou poliolefina (por exemplo, polietileno).
Para a administração de medicamentos que contenham polissorbato 80, não devem ser utilizados sacos e produtos médicos feitos de cloruro de polivinila (PVC), pois o polissorbato 80 extrai o ftalato de di-(2-etilhexil) (DEHP) do PVC.
O concentrado do medicamento Temsirolimus Accord e o solvente devem ser avaliados visualmente antes da administração para verificar se contêm partículas sólidas ou alterações de cor. NÃO DEVE SER UTILIZADO se contiver partículas sólidas ou alterações de cor. DEVE SER UTILIZADO um novo frasco.

Diluição

O concentrado para solução para infusão deve ser diluído no solvente fornecido antes da administração em solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%).

Observação: O conteúdo de cada frasco do medicamento Temsirolimus Accord deve ser diluído de acordo com as seguintes recomendações. A quantidade necessária da mistura de concentrado e solvente de cada frasco deve ser combinada em uma seringa para injeção rápida em 250 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%) (as instruções para a diluição encontram-se no final deste folheto).
A mistura de concentrado e solvente deve ser avaliada visualmente para verificar se contém partículas sólidas ou alterações de cor.

NÃO DEVE SER UTILIZADO se contiver partículas sólidas ou alterações de cor.

A preparação da solução deve ser realizada em condições assépticas, de acordo com as diretrizes locais para o manuseio de produtos citotóxicos/citostáticos, de acordo com o seguinte processo de duas etapas:
ETAPA 1: DILUIÇÃO DO CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO NO SOLVENTE FORNECIDO

• Retirar 1,8 ml do solvente fornecido.
• Injetar 1,8 ml do solvente no frasco do medicamento Temsirolimus Accord 30 mg de concentrado.
• Misturar bem o solvente e o concentrado girando o frasco para cima e para baixo. Deve permitir que as bolhas de ar desapareçam. A solução deve ser transparente ou ligeiramente turva, incolor, amarelada ou alaranjada, essencialmente livre de partículas sólidas visíveis.

Um frasco de concentrado do medicamento Temsirolimus Accord contém 30 mg de temsirolimuso: após a mistura de 1,2 ml de concentrado com 1,8 ml do solvente fornecido, obtém-se um volume total de 3,0 ml, com uma concentração de temsirolimuso de 10 mg/ml. A mistura de concentrado e solvente mantém a estabilidade durante um período de até 24 horas a uma temperatura inferior a 25°C.
ETAPA 2: ADMINISTRAÇÃO DA MISTURA DE CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO E SOLVENTE EM SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO PARA INJEÇÃO A 9 mg/ml (0,9%)

• Retirar a quantidade necessária da mistura de concentrado e solvente (contendo temsirolimuso a 10 mg/ml) do frasco: por exemplo, 2,5 ml para obter uma dose de 25 mg de temsirolimuso.
• Injetar rapidamente a quantidade retirada em 250 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%) para garantir uma boa mistura.

A solução preparada deve ser misturada girando o saco ou a garrafa, evitando agitação excessiva que possa causar espuma na solução.
A solução final diluída no saco ou na garrafa deve ser avaliada visualmente antes da administração para verificar se contém partículas sólidas ou alterações de cor. A mistura preparada do medicamento Temsirolimus Accord em solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%) deve ser protegida da luz excessiva e solar.

Administração

• A administração da solução final diluída deve ser concluída dentro de 6 horas após a adição do medicamento Temsirolimus Accord à solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%).
• O Temsirolimus Accord é administrado em infusão durante 30 a 60 minutos, uma vez por semana. O método preferido de administração é por meio de uma bomba de infusão para garantir a administração precisa do medicamento.
• Para evitar a perda excessiva do produto e reduzir o grau de extração do DEHP, devem ser utilizados materiais de administração adequados. Os materiais de administração devem consistir em tubos que não contenham DEHP ou PVC, equipados com um filtro adequado. Para evitar a administração de partículas maiores que 5 micrões, é recomendado o uso de um filtro de polietersulfona com poros de tamanho não superior a 5 micrões. Se o conjunto de administração de infusão não contiver um filtro na linha, o filtro deve ser adicionado ao final do conjunto (por exemplo, filtro de extremidade) antes que a mistura entre na veia do doente. Podem ser utilizados diferentes filtros de extremidade com poros de tamanho entre 0,2 e 5 micrões. Não se recomenda o uso simultâneo de um filtro na linha e um filtro de extremidade.
• A solução diluída do medicamento Temsirolimus Accord contém polissorbato 80 e, portanto, deve ser administrada utilizando produtos feitos de materiais adequados. É importante seguir as instruções apresentadas no RCM nos pontos 4.2 e 6.6.

Eliminação

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.