TORISEL 30 mg Concentrado e Diluente para Solução para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Torisel 30mg concentrado e dissolvente para solução para perfusão

temsirolimo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe administrem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Torisel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Torisel
3. Como é administrado Torisel
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Torisel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Torisel e para que é utilizado

Torisel contém o princípio ativo temsirolimo.

Temsirolimo é um inibidor seletivo da enzima mTOR (alvo da rapamicina nas células de mamífero) que bloqueia o crescimento e a divisão das células tumorais.

Torisel é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro em adultos:

• Cancro de rim (cancro renal) avançado.
• Linforoma de células do manto, um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos, que já foi tratado previamente.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Torisel

Não use Torisel

• se é alérgico a temsirolimo, ao polissorbato 80 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é alérgico a sirolimo (um medicamento que é utilizado para prevenir que o organismo rejeite um transplante de rim), pois o temsirolimo libera sirolimo no organismo;
• se tem problemas de fígado e linforoma de células do manto.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Torisel:

• se é alérgico aos antihistamínicos ou não pode usar antihistamínicospor outras razões médicas. Os antihistamínicos são administrados para ajudar a prevenir uma reação alérgica a Torisel, incluindo algumas reações alérgicas ameaçadoras para a vida e mortais em casos raros. Comente outras alternativas com o seu médico;
• se tem ou teve tumores no cérebro ou na medula espinhal, problemas de hemorragias ou cardenais, ou se está tomando medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (como warfarina ou acenocumarol).Torisel pode dar lugar a um aumento do risco de hemorragia no seu cérebro. Avise o seu médico se está tomando medicamentos anticoagulantes ou tem hemorragias ou cardenais enquanto está em tratamento com Torisel;
• se tem dificuldade para respirar, tosse e/ou febre.Torisel pode debilitar o seu sistema imunológico. Pode estar em risco de contrair uma infecção do sangue, da pele, do trato respiratório superior (incluindo pneumonia) e/ou do trato urinário enquanto está em tratamento com Torisel. Avise o seu médico se padece novos sintomas ou pioram os que já tem, ou se está tomando, ou tomou recentemente medicamentos que debilitam o sistema imunológico;
• se tem ou teve inflamação nos pulmões.Torisel pode causar pneumonite intersticial não específica. Alguns pacientes não tiveram sintomas ou tiveram sintomas mínimos. Por essa razão, o seu médico pode recomendar uma exploração do pulmão mediante tomografia computorizada ou radiografia de tórax antes e durante o tratamento com Torisel. Avise imediatamente o seu médico de qualquer sintoma respiratório novo ou se pioram os que já tem, como falta de ar ou dificuldade para respirar;
• se bebe álcool ou se é alcoólico.Torisel contém álcool e pode ser prejudicial para aqueles que bebem álcool ou que padecem alcoolismo. Avise o seu médico se tem problemas com o álcool ou consome álcool [ver a seção “Torisel contém etanol (álcool)”];
• se tem ou teve problemas nos rins.O seu médico irá controlar a função renal;
• se tem ou teve problemas no fígado.Avise o seu médico se desenvolve qualquer um dos sinais e sintomas de problemas no fígado durante o tratamento com Torisel: picazón, olhos ou pele amarelada, urina escura, e dor ou malestar na zona superior direita do estômago. O seu médico irá realizar análises de sangue para comprovar a função hepática e poderá decidir depois reduzir a dose de Torisel;
• se tem ou teve o colesterol alto.Torisel pode elevar os triglicéridos e/ou o colesterol, o que pode precisar tratamento com agentes hipolipemiantes (medicamentos que são utilizados para reduzir o colesterol no sangue);
• se vai ser submetido a uma operação ou se teve uma operação recentemente.Torisel pode aumentar o risco de problemas na cicatrização das feridas. Por regra, será retirado Torisel se você tiver uma operação. O seu médico decidirá quando começar de novo com Torisel;
• se vai ser vacinado durante o tratamento com Torisel. Uma vacinação pode ser menos eficaz ou o uso de certas vacinas deve ser evitado durante o tratamento com Torisel;
• se tem mais de 65anos de idade. Pode ter mais probabilidades de padecer certos efeitos adversos, tais como inchaço de face, diarreia, pneumonia, ansiedade, depressão, dificuldade para respirar, diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, dor muscular, distúrbio do gosto, infecção respiratória superior, acúmulo de líquido ao redor dos pulmões, úlceras e inflamação da boca e/ou trato digestivo, secreção nasal, tontura e infecções;
• Torisel pode aumentar os níveis de glicose no sangue e agravar a diabetes mellitus.Isso pode resultar na necessidade de um tratamento com insulina e/ou antidiabéticos orais. Consulte com o seu médico se tem muita sede ou um aumento na frequência e quantidade da urina;
• Torisel pode diminuir o número das células sanguíneas que ajudam na coagulação e resistem às infecções,o que pode aumentar o risco de hemorragias/cardenais e infecções (ver seção “Posíveis efeitos adversos”);
• se tem ou teve problemas nos olhos como cataratas.O seu médico pode prescrever um exame visual antes ou durante o tratamento com Torisel;
• se está a receber Torisel, pode ter um maior risco de cancro, como cancro de pele e cancro dos gânglios linfáticos (linfoma);
• se está a receber Torisel, pode ter um maior risco de ataque cardíaco. Informe o seu médico se nota sintomas como dor ou sensação de pressão no peito, braço, ombros ou mandíbula, dificuldade para respirar, sensação de doença (náuseas), ansiedade, suor ou tontura.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é para crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois o cancro avançado de rim e o linfoma de células do manto não são doenças significativas nestes pacientes, e este medicamento não é eficaz em outros tipos de cancro.

Outros medicamentos e Torisel

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem interferir com a descomposição ou o metabolismo de Torisel e, por isso, pode ser necessário um ajuste da dose de Torisel. Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes:

• inibidores da protease, que são utilizados no tratamento do vírus da imunodeficiência humana (VIH)
• antibióticos (como a rifampicina) ou antifúngicos (incluindo itraconazol, cetoconazol e voriconazol) para o tratamento de infecções
• nefazodona ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, que são utilizados para o tratamento da depressão
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenitoína e fenobarbital
• rifabutina, que é utilizada para o tratamento de infecções em pessoas com VIH e outras doenças
• plantas medicinais ou remédios naturais que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum, hipérico) usados para o tratamento da depressão leve
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) (como enalapril, ramipril, lisinopril) ou antagonistas do cálcio (como amlodipino), utilizados para o tratamento da hipertensão arterial ou outros problemas cardiovasculares
• medicamentos anfifílicos, utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (como amiodarona), ou estatinas utilizadas para tratar o colesterol alto
• sunitinibe, utilizado para tratar o cancro de rim
• medicamentos que sejam substratos da gp-P (como digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrão, lenalidomida, paclitaxel)
• canabidiol (o seu uso inclui, entre outros, o tratamento das crises epilépticas).

Uso de Torisel com alimentos e bebidas

O pomelo e o sumo de pomelo podem aumentar a concentração de Torisel no sangue e devem ser evitados.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Torisel não foi estudado em mulheres grávidas e não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

As mulheres potencialmente férteis devem evitar a gravidez mediante um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Torisel. Os homens com parceiras potencialmente férteis devem utilizar um método anticonceptivo médicamente adequado durante o tratamento com Torisel.

As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Torisel, pois este medicamento pode interferir no crescimento e desenvolvimento do bebê.

Torisel contém álcool (etanol). Se está grávida ou em período de amamentação, deve consultar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Torisel contém propilenoglicol. Se está grávida, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico (ver “Torisel contém propilenoglicol"). O propilenoglicol pode passar para o leite materno. Se está em período de amamentação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico (ver “Torisel contém propilenoglicol").

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Torisel influencie a capacidade para conduzir e usar máquinas. No entanto, a sensação de estar doente (náuseas e vómitos), e a dificuldade para conciliar o sono ou manter o sono são efeitos adversos muito frequentes. Se se sentir doente (náuseas e vómitos), ou tem dificuldade para conciliar o sono ou seguir dormindo, tenha especial cuidado quando conduzir ou manejar máquinas.

Em pacientes que recebem a dose mais alta de Torisel para o tratamento do linfoma de células do manto, a quantidade de álcool deste medicamento pode diminuir a capacidade para conduzir ou usar máquinas (ver seção “Torisel contém etanol [álcool]” a seguir).

Torisel contém álcool (etanol)

Este medicamento contém álcool (etanol), em quantidade equivalente a 18 ml de cerveja ou 7 ml de vinho por dose de 25 mg. Os pacientes que recebam a dose mais alta de 175 mg de Torisel para o tratamento inicial do linfoma de células do manto podem receber uma dose de etanol equivalente a até 122 ml de cerveja ou 49 ml de vinho por dose. Este medicamento é prejudicial se padece alcoolismo. O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de amamentação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. Pode ter alguns efeitos em bebês e crianças pequenas, como por exemplo sonolência. Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

A quantidade de álcool neste medicamento pode prejudicar a sua capacidade para conduzir ou alterar os efeitos de outros medicamentos (ver as seções “Advertências e precauções” e “Condução e uso de máquinas”).

Torisel contém propilenoglicol

Torisel contém 503,3 mg de propilenoglicol em cada dose de 25 mg, equivalente a 201,33 mg/ml do produto diluído. Se a criança tem menos de 5 anos de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se lhe estão a ser administrados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. Se está grávida ou em período de amamentação, ou se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

3. Como é administrado Torisel

Torisel deve sempre ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde em forma de perfusão intravenosa (em uma veia).

Deve ser injetado um antihistamínico (para tentar prevenir reações alérgicas a Torisel) diretamente em uma veia, aproximadamente 30 minutos antes da dose de Torisel.

O concentrado de Torisel deve ser diluído primeiro com 1,8 ml do dissolvente fornecido para obter uma concentração de 10 mg/ml antes da administração em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (ver instruções de diluição no final do prospecto).

No cancro renal, a dose recomendada é de 25 mg, perfundida (em gotejamento) ao longo de um período de 30 a 60 minutos, uma vez por semana.

No linfoma de células do manto, a dose recomendada é de 175 mg, perfundida (em gotejamento) ao longo de um período de 30 a 60 minutos, uma vez por semana durante 3 semanas, seguida por doses semanais únicas de 75 mg perfundidas (em gotejamento) ao longo de um período de 30 a 60 minutos.

O tratamento com Torisel deve continuar até que já não se obtenham mais benefícios do tratamento ou até que apareçam efeitos adversos inaceitáveis.

Como este medicamento é preparado e administrado por um profissional de saúde, não é provável que receba uma dose demasiado grande ou que esqueça uma dose.

No entanto, se tiver alguma dúvida a respeito, consulte imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser mais pronunciados com a dose mais alta, de 175 mg por semana, durante o tratamento inicial do linfoma de células do manto.

Os efeitos adversos mais importantes que pode sofrer durante o tratamento com Torisel são listados abaixo. Se experimentar algum deles, procure imediatamente um médico.

Reações alérgicas

Deve contatar imediatamente o seu médico ou enfermeirose apresentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, da língua ou da faringe, e dificuldade para respirar.

Se sofrer alguns desses sintomas durante a administração de Torisel, o médico ou o enfermeiro interromperão a perfusão.

Acidente vascular cerebral

Deve contatar imediatamente o seu médicose se sentir confuso, mais cansado do que o habitual, tem dificuldade para falar ou para engolir e as suas pupilas têm tamanhos diferentes. Estes sintomas podem ser causados por um acidente vascular cerebral.

Perfuração intestinal, desgarros ou perfurações

Deve contatar imediatamente o seu médicose tiver dor aguda abdominal, febre alta, náuseas ou vómitos, ou sangue nas fezes. Estes sintomas podem ser causados por uma perfuração no intestino.

Insuficiência renal

Deve contatar imediatamente o seu médicose sofrer inchaço generalizado, falta de ar, cansaço. Estes sintomas podem ser causados por uma diminuição repentina na função renal.

Embolia pulmonar

Deve contatar imediatamente o seu médicose sofrer dificuldade para respirar, dor no peito, tosse com sangue, batimentos cardíacos rápidos, náuseas, desmaios, suor, sibilancias, pele azulada ou pegajosa. Estes sintomas podem ser causados por um coágulo no pulmão.

Também deve avisar o seu médico imediatamente:

• se tiver tosse, dor no peito, dificuldade para respirar. O seu médico pode realizar um exame de raio-X do peito;
• se o número de células brancas do seu sangue diminuiu. Isso pode aumentar o risco de febre e infecções;
• se o número de plaquetas (um tipo de célula sanguínea que ajuda na coagulação do sangue) diminuiu. Isso pode aumentar o risco de hemorragias no seu corpo;
• se os níveis de colesterol e triglicerídeos no sangue aumentaram;
• se tiver sede excessiva ou aumentou a frequência e quantidade da urina. O seu médico pode prescrever insulina e/ou algum medicamento antidiabético oral;
• se foi submetido a uma cirurgia recentemente. O seu médico pode adiar a administração de Torisel até que a ferida esteja completamente cicatrizada, pois este medicamento pode interferir com o processo de cura de feridas existentes.

Outros efeitos adversos com Torisel podem incluir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Sensação geral de fraqueza, calafrios, inchaço por retenção de líquidos, dor (incluindo dor abdominal, lombar, no peito e nas articulações), sentir-se mal do estômago (náuseas e vómitos), diarreia, constipação, dor de cabeça, febre, feridas e inflamação na boca e/ou no trato digestivo, tosse, pneumonia, hemorragia nasal, erupção cutânea, coceira, secura da pele, falta de apetite, dificuldade para respirar, diminuição dos níveis de potássio no sangue (o que pode provocar fraqueza muscular), diminuição da cifra de glóbulos vermelhos, diminuição em um tipo de célula branca do sangue, o que está associado a um aumento do risco de infecções, elevação do açúcar no sangue, elevação do colesterol, elevação dos triglicerídeos, abscesso, infecções (incluindo infecções nos olhos, gripe, infecções virais, bronquite), função anormal do rim (incluindo insuficiência renal), análises sanguíneas que mostrem alterações na função do rim, distúrbio do paladar, dificuldade para conciliar o sono, diminuição do número de plaquetas, o que pode dar origem a hemorragias e equimoses.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Secreção nasal, vermelhidão e inchaço das gengivas, dor na boca (incluindo feridas no interior da boca), distensão abdominal, dor de garganta, elevação da tensão arterial, olho vermelho, incluindo um distúrbio de lacrimejamento, perda do paladar, vermelhidão e inflamação dos folículos da pele, reações alérgicas, descamação intensa da pele, aumento da coagulação do sangue (incluindo trombose nas veias), níveis baixos de cálcio no sangue, níveis baixos de fosfatos no sangue, infecções no trato respiratório superior, inflamação do pulmão, fluidos na cavidade torácica, infecção do sangue, desidratação, excitação, depressão, sensação de formigamento e entorpecimento na pele, tontura, sonolência, hemorragia (nos lábios, boca, estômago ou intestino), inflamação da mucosa que reveste o estômago, problemas para engolir, hemorragia na pele (equimoses), pequena hemorragia puntiforme, problemas nas unhas, acne, infecção por leveduras, infecção por fungos, infecções do trato urinário, cistite, resultados dos exames de sangue que mostram uma alteração na função do fígado, aumento de gorduras no sangue diferentes dos triglicerídeos, diabetes, dor muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Derrame pericárdico (líquido ao redor do coração, que pode requerer drenagem e pode afetar o bombeamento do sangue).

Hemorragia cerebral em pacientes com tumores cerebrais ou em tratamento com anticoagulantes, hemorragia no olho.

Embolia pulmonar, perfuração intestinal, problemas na cicatrização de feridas após uma cirurgia, inflamação e inchaço da laringe.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Infecção no pulmão causada por Pneumocystis jiroveci(pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode provocar dificuldade para respirar.

Reações graves na pele e/ou nas mucosas, que podem incluir bolhas dolorosas e febre (síndrome de Stevens-Johnson).

Dor muscular de origem desconhecida, sensibilidade ou fraqueza, o que pode indicar dano muscular (rabdomiólise).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Torisel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar os frascos na embalagem exterior para protegê-los da luz.

Após a primeira diluição do concentrado com 1,8 ml do dissolvente fornecido, a mistura pode ser conservada durante um máximo de 24 horas abaixo de 25°C e protegida da luz, antes de novas diluições.

Após a diluição posterior da mistura de concentrado-dissolvente com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), a solução pode ser conservada durante um máximo de 6 horas abaixo de 25°C e protegida da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Torisel

• O princípio ativo é temsirolimo.

Cada frasco de concentrado contém 30 mg de temsirolimo.

Após a primeira diluição do concentrado com 1,8 ml do dissolvente fornecido, a concentração de temsirolimo é de 10 mg/ml.

• Os demais componentes do concentrado são: etanol anidro, todo-rac-α-tocoferol (E 307), propilenoglicol (E 1520) e ácido cítrico (E 330). O dissolvente contém polissorbato 80 (E 433), macrogol 400 e etanol anidro (ver seção 2 “Torisel contém álcool [etanol]” e “Torisel contém propilenoglicol”).

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Torisel é um concentrado e dissolvente para solução para perfusão.

O concentrado é uma solução transparente, incolor ou amarela pálida. O dissolvente é uma solução transparente ou ligeiramente turva, amarela pálida ou amarela. As soluções estão praticamente isentas de partículas visíveis.

Cada embalagem de Torisel contém um frasco de vidro com 1,2 ml de concentrado e um frasco de vidro com 2,2 ml de dissolvente.

Título da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catânia

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Espanha

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data da última revisão deste folheto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Durante a manipulação e a preparação das misturas, Torisel deve estar protegido da luz ambiente excessiva e da luz solar.

Os recipientes que entrarem em contato com Torisel devem ser de vidro, poliolefina ou polietileno.

Não devem ser utilizados recipientes e dispositivos médicos de cloreto de polivinila (PVC) para a administração de preparados que contenham polissorbato 80, pois o polissorbato 80 lixivia o di-(2-etilhexil) ftalato (DEHP) do PVC.

O concentrado e o dissolvente de Torisel devem ser inspecionados visualmente antes da administração para descartar a presença de partículas ou alteração da cor.

Não o utilize se houver presença de partículas ou alteração da cor. Utilize um frasco novo.

Diluição

O concentrado para solução para perfusão deve ser diluído com o dissolvente fornecido antes da administração em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Nota: No linfoma de células do manto são necessários vários frascos para cada dose acima de 25 mg. Cada frasco de Torisel deve ser diluído de acordo com as instruções que se seguem. A quantidade necessária de mistura de concentrado-dissolvente de cada frasco deve ser combinada em uma seringa para injeção rápida em 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

A mistura concentrado-dissolvente deve ser inspecionada visualmente para descartar a presença de partículas ou alteração da cor.

Não o utilize se houver presença de partículas ou alteração da cor.

Na preparação da solução, deve ser realizada de forma asséptica o seguinte processo de dois passos de acordo com as normas locais para o manuseio de medicamentos citotóxicos/citostáticos:

PASSO 1: DILUIÇÃO DO CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO COM O DISSOLVENTE FORNECIDO

• Retirar 1,8 ml do dissolvente fornecido.
• Injetar os 1,8 ml do dissolvente no frasco de Torisel 30 mg concentrado.
• Misturar bem o dissolvente e o concentrado mediante a inversão do frasco. Deve-se deixar o tempo suficiente para que desapareçam as bolhas de ar. A solução deve ser transparente ou ligeiramente turva, incolor ou amarela pálida ou amarela, praticamente isenta de partículas visíveis.

Um frasco de Torisel concentrado contém 30 mg de temsirolimo: quando se combinam os 1,2 ml do concentrado com os 1,8 ml do dissolvente fornecido, se obtém um volume total de 3,0 ml, com uma concentração de temsirolimo de 10 mg/ml. A mistura de concentrado-dissolvente se mantém estável abaixo de 25°C durante um máximo de 24 horas.

PASSO 2: ADMINISTRAÇÃO DA MISTURA DE CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO-DISSOLVENTE EM SOLUÇÃO INJETÁVEL DE CLORETO DE SÓDIO 9 mg/ml (0,9%)

• Retirar a quantidade necessária de mistura de concentrado-dissolvente (contendo temsirolimo 10 mg/ml) do frasco; por exemplo, 2,5 ml para uma dose de temsirolimo de 25 mg.
• Injetar o volume retirado rapidamente em 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para garantir a mistura adequada.

Deve-se misturar a solução mediante a inversão da bolsa ou frasco, evitando a agitação excessiva, pois isso pode provocar a formação de espuma.

A solução final diluída na bolsa ou frasco deve ser inspecionada visualmente para descartar a presença de partículas ou alteração da cor antes da administração. A mistura de Torisel em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) deve ser protegida da luz ambiente excessiva e da luz solar.

No linfoma de células do manto são necessários vários frascos para cada dose acima de 25 mg.

Administração

• A administração da solução diluída final deve ser concluída antes de transcorridas 6 horas desde o momento da primeira adição de Torisel à solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
• Torisel é perfundido ao longo de um período de 30 a 60 minutos uma vez por semana. O método preferido de administração é o uso de uma bomba de perfusão, a fim de garantir a administração precisa do medicamento.
• Devem ser utilizados materiais de administração adequados para evitar uma perda excessiva do princípio ativo e diminuir a taxa de extração do DEHP. Os materiais de administração devem consistir em tubulação sem DEHP nem PVC, com um filtro adequado. Para a administração, recomenda-se um filtro de poliétersulfona em linha com um tamanho de poro não maior que 5 micras, para evitar a possibilidade de que se perfundam partículas de mais de 5 micras. Se o conjunto de administração disponível não tiver um filtro em linha incorporado, deve-se adicionar um filtro ao extremo do conjunto (ou seja, um filtro de extremo) antes de que a mistura atinja a veia do paciente. Podem ser utilizados diferentes filtros de extremo cujo tamanho de poro varia desde 0,2 micras até 5 micras. Não se recomenda o uso de um filtro em linha e um de extremo.
• Torisel, após a diluição, contém polissorbato 80 e, portanto, devem ser utilizados materiais de administração adequados. É importante seguir cuidadosamente as recomendações das seções 4.2 e 6.6 da Bula.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.