Telexer

Folheto informativo para o doente

TELEXER, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam idênticos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Telexer e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Telexer
• 3. Como tomar o Telexer
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Telexer
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Telexer e para que é utilizado

O Telexer contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O Telexer é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões. O Telexer é utilizado em crianças para:
• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o Telexer

Quando não tomar o Telexer

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar atualmente.
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangrar. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter num vaso venoso ou arterial, quando o cateter é utilizado para manter a sua patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver a tomar cetocanazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Telexer, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, também deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como: se o doente tiver tido um sangramento recente. se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica no último mês. se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico). se o doente tiver esofagite ou gastrite. se o doente tiver refluxo gastroesofágico. se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "Telexer e outros medicamentos". se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam. se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana). se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e eliminação de uma quantidade reduzida de urina escura/concentrada/espumosa). se o doente tiver mais de 75 anos. se o doente tiver mais de 18 anos e pesar 50 kg ou menos. apenas em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no cérebro.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Neste caso, não se recomenda a utilização deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o Telexer

• se o doente tiver de ser submetido a uma operação cirúrgica: Neste caso, é necessário interromper a tomada do Telexer, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o Telexer antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural ou para aliviar a dor): é muito importante tomar o Telexer antes e após a operação exatamente como

o médico prescreveu.
deve informar imediatamente o médico se o doente sentir formigamento ou fraqueza nas pernas ou tiver problemas intestinais ou da bexiga após a anestesia, pois é necessário um tratamento médico de emergência.

• se o doente cair ou se lesionar durante o tratamento, especialmente se o doente se lesionar na cabeça. Deve procurar imediatamente um tratamento médico. O médico irá examinar o doente para ver se houve um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Telexer e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve
informar o médico antes de tomar o Telexer se o doente estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, o médico pode recomendar a utilização de uma dose reduzida de Telexer, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver ponto 3.
• Medicamentos que evitam a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C viral).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva de São João, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe qual é o efeito do Telexer na gravidez e no feto. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o Telexer.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o Telexer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Telexer não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o Telexer

As cápsulas de Telexer podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais, que são capazes de engolir as cápsulas inteiras.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o Telexer de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam devido a uma função cardíaca anormal e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg tomada na forma de duas cápsulas de 150 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada é de 220 mg tomada na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes ao dia.
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamildevem receber um tratamento com uma dose reduzida de Telexer de 220 mg tomada na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes ao dia, devido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com um risco potencialmente aumentado de sangramento, o médico pode recomendar a utilização de uma dose de 220 mg tomada na forma de duas cápsulas de 110 mg duas vezes ao dia.
A tomada deste medicamento pode ser continuada se o doente necessitar de restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão ou ablação por cateter em fibrilhação auricular. O Telexer deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de implantação de um dispositivo médico (stent) num vaso sanguíneo para manter a sua patência através de um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber um tratamento com o Telexer, após o médico ter confirmado que a coagulação sanguínea está sob controlo. O Telexer deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
O Telexer deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, sempre que possível.
A dose recomendada depende do peso corporal e da idade. O médico irá determinar a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas que necessitam da combinação de mais de uma cápsula:
300 mg:
duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75* mg
260 mg:
uma cápsula de 110 mg e uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg e duas cápsulas de 75* mg
220 mg:
duas cápsulas de 110 mg
185* mg: como uma cápsula de 75* mg e uma cápsula de 110 mg
150 mg:
como uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75* mg
*A dose de 75 mg de Telexer não está disponível, por isso não é adequada para os grupos de doentes acima mencionados. Nesses doentes, deve ser utilizado outro medicamento que contenha dabigatrano etexilato na dose de 75 mg.

Como tomar o Telexer

O Telexer pode ser tomado com ou sem comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.
Instruções para abrir os blisteres
Em caso de folha perfurada: A dose única deve ser separada do blister ao longo da linha perfurada.
As cápsulas devem ser pressionadas através da folha do blister.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não mude o medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Telexer

A tomada de uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose de Telexer

A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose planeada.
Se a próxima dose planeada estiver a menos de 6 horas, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do Telexer

O Telexer deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se ocorrer náuseas após a tomada do Telexer.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Telexer pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. O Telexer afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada com sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento significativo ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Em caso de sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou alterar o medicamento.
Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave que possa causar dificuldades respiratórias ou tonturas, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos não desejados possíveis abaixo estão agrupados por frequência de ocorrência.
Prevenção de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam devido a uma função cardíaca anormal

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue) ou sangramento sob a pele
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náuseas
• Diarréia frequente ou fezes soltas
• Vômitos

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Sangramento pode ocorrer de hemorroidas, reto ou cérebro
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera estomacal ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite e gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dificuldade em engolir
• Resultados anormais dos testes de função hepática

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento na articulação, devido a uma lesão, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou local de inserção de um cateter venoso ou sangramento cerebral
• Reação alérgica grave que cause dificuldades respiratórias ou tonturas
• Reação alérgica grave que cause inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceira, devido a uma reação alérgica
• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução do número de glóbulos ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

No estudo clínico, a frequência de ataques cardíacos com dabigatrano etexilato foi numericamente maior do que com varfarina. O número total de ocorrências foi baixo.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e (ou) pulmões
Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Náuseas

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a uma lesão
• Pode ocorrer sangramento de hemorroidas
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera estomacal ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago)
• Esofagite e gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Náuseas
• Vômitos
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Diarréia frequente ou fezes soltas
• Resultados anormais dos testes de função hepática
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento de um corte cirúrgico, ou de um local de injeção ou local de inserção de um cateter venoso ou sangramento cerebral
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que cause dificuldades respiratórias ou tonturas
• Reação alérgica grave que cause inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceira, devido a uma reação alérgica
• Dificuldade em engolir

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Redução do número de glóbulos
• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea
• Perda de cabelo

No estudo clínico, a frequência de ataques cardíacos com dabigatrano etexilato foi numericamente maior do que com varfarina. A frequência de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano etexilato foi numericamente maior do que com placebo. Não foi observada diferença na frequência de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano etexilato em comparação com doentes que receberam placebo.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceira, devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento do nariz
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia frequente ou fezes soltas
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, do cérebro, do ânus, do pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Redução do número de glóbulos
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Esofagite e gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade em engolir
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que cause dificuldades respiratórias ou tonturas
• Reação alérgica grave que cause inchaço da face ou garganta
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, de uma ferida, de um corte cirúrgico, de um local de injeção ou local de inserção de um cateter venoso
• Pode ocorrer sangramento de hemorroidas.
• Úlcera estomacal ou intestinal (incluindo úlcera do esôfago).
• Resultados anormais dos testes de função hepática.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Telexer

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado no embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa após:
“EXP”/“Prazo de validade (EXP)”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Telexer

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano etexilato. Cada cápsula dura contém 150 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes são: ácido tartárico, hipromelose, dimeticone 350, talco, hidroxipropilcelulose.
• A cápsula contém: carragena (E 407), cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171) indigotina, laca (E 132), hipromelose.
• A tinta preta para impressão contém: laca (E 904), óxido ferroso preto (E 172), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amônio concentrado (E 527), hidróxido de potássio (E 525).

Como é o Telexer e que conteúdo tem o embalagem

O Telexer, 150 mg, cápsulas duras e com tampa azul e corpo branco (comprimento de aproximadamente 21,7 mm). Na tampa está impresso o logotipo da empresa Gedeon Richter, no corpo está impresso o símbolo “150”.
Blisteres de folha OPA/Alumínio/PE/Alumínio com um agente de absorção de umidade, contendo 10 cápsulas duras. Cada caixa contém 10, 30 ou 60 cápsulas duras.
Embalagem coletiva contendo 3 embalagens de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras).
Cada embalagem individual da embalagem coletiva contém 6 blisteres de folha OPA/Alumínio/PE/Alumínio com um agente de absorção de umidade contendo 10 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
GEDEON RICHTER Plc.
Rua Gyömrői 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bulgária:

TELEXER 150 mg cápsula dura
República Checa:
TELEXER
Estônia:
TELEXER
Hungria:
TELEXER 150 mg cápsula dura
Letônia: TELEXER 150 mg cápsula dura
Lituânia:
TELEXER 150 mg cápsula dura
Polônia: TELEXER
Romênia:
TELEXER 150 mg cápsula
Eslováquia:
TELEXER 150 mg cápsula dura
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
telefone: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última revisão do folheto: