Tekcis

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

TEKCIS, 2-50 GBq, gerador de radionuclídeo

natrii pertechnetatis (Tc) fissione formati solutio iniectabilis

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico de medicina nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tekcis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar a solução de pertecnetato de sódio ( Tc) obtida com o medicamento Tekcis
• 3. Como usar a solução de pertecnetato de sódio ( Tc) obtida com o medicamento Tekcis
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tekcis
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento TEKCIS e para que é utilizado

Tekcis é um produto radiofarmacêutico utilizado exclusivamente para fins diagnósticos.
Tekcis é um gerador de tecnécio ( Tc), o que significa que é um dispositivo utilizado para obter
uma solução injetável de pertecnetato de sódio ( Tc). Quando a solução radioativa é injetada no organismo, acumula-se temporariamente em certas partes do corpo. Uma pequena
quantidade de substâncias radioativas administradas pode ser detectada fora do organismo com o uso
de câmeras especiais. O médico de medicina nuclear fará, em seguida, uma imagem (scan) do órgão em questão,
o que fornecerá informações valiosas sobre a estrutura e a função desse órgão.
Após a injeção, a solução de pertecnetato de sódio ( Tc) é utilizada para obter imagens de várias partes
do corpo, como:

• glândula tireoide
• glândulas salivares
• tecido gástrico que aparece em local anormal (divertículo de Meckel)
• canais lacrimais do olho. A solução de pertecnetato de sódio ( Tc) também pode ser utilizada em combinação com outro produto para preparar outro medicamento radiofarmacêutico. Nesse caso, ver o folheto incluído na embalagem. O médico de medicina nuclear explicará ao doente a natureza do exame que será realizado com o uso deste produto. O uso da solução de pertecnetato de sódio ( Tc) envolve exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O médico responsável e o médico de medicina nuclear consideraram que os benefícios clínicos que o doente obterá com o procedimento com o radiofarmacêutico superam o risco associado à radiação.

2. Informações importantes antes de usar a solução de pertecnetato de sódio ( Tc)

obtida com o medicamento TEKCIS

Quando não usar a solução de pertecnetato de sódio ( Tc) obtida com o medicamento Tekcis

• se o doente tiver alergiaao pertecnetato de sódio ( Tc) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Deve informar o médico de medicina nuclear se:

• o doente tiver alergias, pois foram observados alguns casos de reações alérgicas após a administração da solução de pertecnetato de sódio ( Tc),
• o doente sofre de doença renal,
• a doente está grávida ou acredita que possa estar grávida,
• a doente está amamentando. O médico de medicina nuclear informará o doente se é necessário tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento. Antes da administração da solução de pertecnetato de sódio ( Tc), o doente deve:
• beber muito líquido antes do início do exame, para urinar com frequência durante as primeiras horas após o exame.
• jejuar por 3 a 4 horas antes da cintilografia do divertículo de Meckel, para manter o trabalho do intestino delgado o mais lento possível.

Crianças e adolescentes

Pessoas com menos de 18 anos ou os pais dessas pessoas devem se comunicar com o médico de medicina nuclear.

Solução de pertecnetato de sódio ( Tc) e outros medicamentos

Deve dizer ao médico de medicina nuclear sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, pois podem dificultar a interpretação das imagens. Em particular, isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• atropina, usada por exemplo para:
• diminuir os espasmos do estômago, intestinos ou vesícula biliar,
• diminuir a secreção do pâncreas,
• em oftalmologia,
• antes da administração de anestesia,
• no tratamento de batimentos cardíacos lentos ou
• como antídoto
• isoprenalina, medicamento usado no tratamento de batimentos cardíacos lentos
• medicamentos analgésicos
• medicamentos laxantes(não devem ser usados durante este procedimento, pois irritam o trato gastrointestinal)
• se o doente realizou exames com contraste(por exemplo, com o uso de um meio de contraste com bário) ou exame do trato gastrointestinal superior (pois devem ser evitados por 48 horas antes da cintilografia do divertículo de Meckel)
• medicamentos antitireoidianos(por exemplo, carbimazol ou outros derivados de imidazol, como propiltiouracil, salicilatos, esteroides, nitroprussiato de sódio, sulfobromoftaleína de sódio, nado cloreto) (não devem ser tomados por 1 semana antes da cintilografia)
• fenilbutazonano tratamento de febre, dor e inflamação no organismo (não deve ser tomada por 2 semanas antes da cintilografia)
• medicamentos expectorantes(não devem ser tomados por 2 semanas antes da cintilografia)
• preparações contendo hormônios tireoidianos naturais ou sintéticos(por exemplo, tiroxina sódica, liotironina sódica, extrato de tireoide) (não devem ser tomados por 2-3 semanas antes da cintilografia)
• amiodarona- medicamento antiarrítmico (não deve ser tomado por 4 semanas antes da cintilografia)
• benzodiazepinasusadas por exemplo em sedação ou como medicamentos ansiolíticos, anticonvulsivantes ou relaxantes musculares ou compostos de lítiousados como estabilizadores de humor na doença maníaco-depressiva (pois não devem ser tomados por 4 semanas antes da cintilografia)
• meios de contraste iodadospara exames radiológicos do organismo (pois não devem ser administrados por 1-2 meses antes da cintilografia) Antes de tomar qualquer medicamento, deve perguntar ao médico de medicina nuclear.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico de medicina nuclear antes de receber este medicamento.
A doente deve informar o médico de medicina nuclear antes de receber a solução de pertecnetato de sódio ( Tc), se há possibilidade de que esteja grávida, se seu período menstrual estiver atrasado ou se estiver amamentando. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
Se a doente estiver grávida, o médico de medicina nuclear administrará o medicamento durante a gravidez apenas se o benefício esperado do exame for significativamente maior que o risco.
Se a doente estiver amamentando, deve informar o médico de medicina nuclear, pois ele aconselhará a interrupção da amamentação até que a radioatividade seja eliminada do organismo.
Isso leva cerca de 12 horas. O leite eliminado durante esse tempo deve ser descartado. A retomada da amamentação deve ser discutida com o especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame.

Condução de veículos e operação de máquinas

A solução de pertecnetato de sódio ( Tc) não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

A solução de pertecnetato de sódio contém sódio

A solução de pertecnetato de sódio contém 3,6 mg/ml de sódio. Dependendo do volume injetado, pode ser ultrapassado o limite de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose administrada. Isso deve ser considerado se o doente estiver em uma dieta com baixo teor de sal.

3. Como usar a solução de pertecnetato de sódio ( Tc) obtida com o medicamento TEKCIS

Existem regulamentos rigorosos para o uso, manipulação e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. Tekcis será usado apenas em áreas controladas especiais. O produto será preparado e administrado ao doente apenas por pessoas treinadas e qualificadas para fazê-lo de forma segura. Essas pessoas farão o possível para usar o produto de forma segura e para informar o doente sobre as ações realizadas.
O médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade de solução de pertecnetato de sódio ( Tc) a ser usada em cada caso. Será a menor dose necessária para obter as informações esperadas.
A quantidade normalmente recomendada para administração a adultos depende do tipo de exame realizado e varia de 2 a 400 MBq (megabecquerel, unidade usada para expressar radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a dose administrada será adaptada ao peso corporal.

Administração da solução de pertecnetato de sódio ( Tc) e realização do exame

Dependendo do objetivo do exame, o produto será administrado por injeção na veia do braço ou pode ser instilado nos olhos em forma de gotas.
Para realizar o exame, o médico precisará de apenas uma administração.

Duração do procedimento

O médico de medicina nuclear informará o doente sobre o tempo que o procedimento geralmente dura.
Os exames podem ser realizados a qualquer momento, desde a administração e até 24 horas após a administração, dependendo do tipo de exame.

Após a administração da solução de pertecnetato de sódio ( Tc), o doente deve:

• evitar o contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas por 12 horas após a injeção,
• urinar com frequência para eliminar o produto do organismo,
• após a administração da solução, o doente receberá uma bebida e será solicitado a urinar antes do exame. O médico de medicina nuclear informará o doente se é necessário tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Em caso de dúvidas, deve se comunicar com o médico de medicina nuclear.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de solução de pertecnetato de sódio ( Tc) obtida com o medicamento Tekcis:

A superdose é quase impossível, pois o doente receberá apenas uma dose única de solução de pertecnetato de sódio ( Tc) controlada com precisão pelo médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento. No entanto, em caso de superdose, o doente receberá o tratamento adequado. Em particular, o médico de medicina nuclear responsável pelo procedimento pode recomendar beber grandes quantidades de líquidos para eliminar os traços de radioatividade do organismo.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste produto, deve se comunicar com o médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Efeitos adversos de frequência desconhecida (com base nos dados disponíveis, não é possível estabelecer a frequência):

• reações alérgicas com sintomas, tais como
• erupção cutânea, coceira
• urticária
• edema em diferentes locais, incluindo o rosto
• falta de ar (respiração curta e superficial)
• rubor
• coma
• reações cardiovasculares com sintomas, tais como:
• batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco lento
• desmaio
• visão turva
• tontura
• dor de cabeça
• ondas de calor com rubor
• distúrbios gastrointestinais com sintomas, tais como
• vômitos
• náuseas (enjoo)
• diarreia
• reações no local da injeção com sintomas, tais como
• inflamação da pele
• dor
• edema (inchaço)
• rubor. Este produto radiofarmacêutico fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante, o que está associado a um risco mínimo de câncer e anomalias genéticas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento TEKCIS

O doente não armazenará este produto. O especialista no centro de medicina nuclear é responsável por armazená-lo. O armazenamento de produtos radiofarmacêuticos será realizado de acordo com as regulamentações nacionais para armazenamento de materiais radioativos.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento TEKCIS

• O princípio ativo é a solução de pertecnetato de sódio ( Tc).
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, nitrato de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento TEKCIS e o que contém a embalagem

O produto é uma solução de pertecnetato de sódio ( Tc) obtida a partir de um gerador de radionuclídeo.
TEKCIS deve ser eluído, e a solução resultante pode ser usada sozinha ou para radio-marcar certos conjuntos de preparação de radiofarmacêuticos.
Tamanhos da embalagem:

Titular da autorização de comercialização e fabricante

CIS bio international
Rua Nacional 306
BP 32 SACLAY
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
França
E-mail: drugsafety@curiumpharma.com , Tel: +33 1.69.85.76.76.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia,
Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal,
Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia: TEKCIS
República Tcheca: Technecistan-( Tc) sódico CIS bio international
Reino Unido (Irlanda do Norte): Pertechnetato de sódio ( Tc) CIS bio international
Data da última atualização do folheto:02.08.2024

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no site da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos ( https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public )
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
O ChPL completo do medicamento Tekcis é fornecido como um documento separado na embalagem do produto para fornecer ao pessoal médico especializado outras informações científicas e práticas sobre a administração e o uso deste radiofarmacêutico.
Por favor, consulte o ChPL (deve estar na embalagem).