Teikoplanina Bradex

folheto para o doente

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Teicoplanina, 200 mg, pó e solvente para solução para injeção/infusão ou solução oral

para injeções/infusões ou solução oral

Teicoplanina 400 mg, pó e solvente para solução para injeções/infusões ou solução oral

Teicoplanina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Teicoplanina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teicoplanina
• 3. Como tomar o medicamento Teicoplanina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Teicoplanina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Teicoplanina e para que é utilizado

Teicoplanina é um antibiótico. Contém a substância ativa "teicoplanina".
Age matando as bactérias que causam infecções no organismo.
Teicoplanina é utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para tratar infecções bacterianas:

• da pele e tecido subcutâneo - às vezes chamado de "tecido mole";
• dos ossos e articulações;
• dos pulmões;
• do trato urinário;
• do coração - às vezes chamado de "endocardite";
• das membranas que revestem a cavidade abdominal - peritonite;
• do sangue, resultante de qualquer uma das doenças acima.

Teicoplanina pode ser utilizado para tratar algumas infecções causadas pela bactéria Clostridium
difficilenos intestinos. A solução é tomada por via oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teicoplanina

Quando não tomar Teicoplanina:

• se o doente for alérgico à teicoplanina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Teicoplanina, deve discutir com o médico, farmacêutico
ou enfermeiro se:

• o doente for alérgico ao antibiótico chamado "vancomicina";
• o doente tiver apresentado eritema da parte superior do corpo (síndrome do "homem vermelho");
• o doente tiver uma contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia);
• o doente tiver problemas renais;
• o doente estiver tomando outros medicamentos que possam causar problemas de audição e/ou problemas renais. O doente pode ser submetido a exames regulares para verificar a função renal e/ou hepática (ver: "Teicoplanina e outros medicamentos").

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), antes
de tomar o medicamento Teicoplanina, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro

Exames laboratoriais

Durante o tratamento, podem ser realizados exames de sangue, rim, função hepática e/ou audição
do doente. Isso é mais provável quando:

• o tratamento for prolongado;
• o doente for tratado com doses elevadas de carga (12 mg/kg duas vezes ao dia);
• o doente tiver problemas renais;
• o doente estiver tomando ou possa começar a tomar outros medicamentos que afetem o sistema nervoso, rim ou audição.

Em pessoas que tomam o medicamento Teicoplanina por um longo período, as bactérias que não são
afetadas pelo antibiótico podem se desenvolver mais intensamente do que o usual – o médico irá verificar isso.

Teicoplanina e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente
está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja
tomar. Teicoplanina pode afetar a ação de alguns outros medicamentos. Alguns medicamentos também
podem afetar a ação do medicamento Teicoplanina.
Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a tomada dos seguintes
medicamentos:

• Aminoglicosídeos, pois não devem ser misturados com o medicamento Teicoplanina na mesma injeção. Eles também podem causar problemas de audição e/ou problemas renais.
• Anfotericina B - um medicamento antifúngico que pode causar problemas de audição e/ou problemas renais.
• Ciclosporina - um medicamento que afeta o sistema imunológico e pode causar problemas de audição e/ou problemas renais.
• Cisplatina - um medicamento anticâncer que pode causar problemas de audição e/ou problemas renais.
• Diuréticos (como o furosemida) - também chamados de diuréticos, que podem causar problemas de audição e/ou problemas renais.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), antes
de tomar o medicamento Teicoplanina, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar
o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Essas pessoas decidirão se a paciente pode
tomar o medicamento durante a gravidez. Isso pode representar um risco para o ouvido interno e os rins.
Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico antes de tomar este medicamento. O médico
decidirá se a paciente pode amamentar enquanto toma o medicamento Teicoplanina.
Estudos sobre a reprodução em animais não mostraram problemas de fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com teicoplanina, o doente pode ter dores de cabeça ou tonturas. Nesse caso, não
deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Teicoplanina contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Teicoplanina

O medicamento é administrado ao doente por um profissional de saúde no hospital.

Dose recomendada:

Adultos e crianças (a partir de 12 anos) sem problemas renais

Infecções da pele e tecido mole, pulmões e trato urinário

• Dose inicial (três primeiras doses): 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa ou intramuscular
• Dose de manutenção: 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa ou intramuscular

Infecções ósseas e articulares e infecções cardíacas

• Dose inicial (três a cinco doses): 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa
• Dose de manutenção: 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa ou intramuscular

Infecções causadas pela bactéria Clostridium difficile
A dose recomendada é de 100 a 200 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 a 14 dias.

Adultos e pacientes idosos com problemas renais

Em pacientes com problemas renais, geralmente é necessário reduzir a dose após o quarto dia de tratamento:

• Em caso de pacientes com problemas renais leves e moderados - a dose de manutenção será administrada a cada dois dias ou metade da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.
• Em caso de pacientes com problemas renais graves ou em diálise - a dose de manutenção será administrada a cada três dias ou um terço da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.

Peritonite em pacientes em diálise peritoneal

A dose inicial é de 6 mg por quilograma de peso corporal, em uma injeção intravenosa única, seguida de:

• Na primeira semana: 20 mg/L em cada saco de diálise
• Na segunda semana: 20 mg/L em cada segundo saco de diálise
• Na terceira semana: 20 mg/L no saco de diálise noturno

Uso em recém-nascidos e lactentes (de 0 a 2 meses)

• Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por quilograma de peso corporal, em infusão intravenosa.
• Dose de manutenção: 8 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia em infusão intravenosa.

Uso em crianças (de 2 meses a 12 anos)

• Dose inicial (três primeiras doses): 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 6 a 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa.

Modo de administração do medicamento Teicoplanina

Este medicamento geralmente é administrado por um médico ou enfermeiro.

• É administrado por injeção na veia (uso intravenoso) ou no músculo (uso intramuscular).
• Também pode ser administrado como infusão intravenosa.

Recém-nascidos e lactentes (de 0 a 2 meses) devem receber apenas infusão.
Para tratar algumas infecções, a solução pode ser tomada por via oral (uso oral).

Em caso de overdose do medicamento Teicoplanina

A administração de uma dose excessiva do medicamento por um médico ou enfermeiro é improvável. No entanto, se o doente acredita ter recebido uma dose excessiva do medicamento Teicoplanina ou estiver ansioso, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Esquecimento de uma dose do medicamento Teicoplanina

O médico ou enfermeiro terá instruções sobre quando administrar o medicamento Teicoplanina ao doente. É improvável que o doente receba o medicamento de forma inadequada. No entanto, se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teicoplanina

Não deve interromper o tratamento sem consultar antes um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos não desejados graves

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico ou enfermeiro – o doente pode precisar de atendimento médico de emergência.

Não muito frequentes (podem ocorrer em 1 a cada 100 doentes)

• reação alérgica grave e potencialmente fatal - os sinais podem incluir: dificuldade para respirar ou respiração sibilante, inchaço, erupção cutânea, coceira, febre, calafrios

Raro(podem ocorrer em 1 a cada 1.000 doentes)

• eritema da parte superior do corpo

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• bolhas na pele, boca, olhos ou órgãos genitais - podem ser sintomas de uma doença chamada "necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell]" ou "síndrome de Stevens-Johnson" ou "reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas gerais" (DRESS). Inicialmente, a DRESS ocorre como sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada com febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.

Se ocorrer qualquer um dos efeitos não desejados acima, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro – o doente pode precisar de atendimento médico de emergência.

Não muito frequentes (podem ocorrer em 1 a cada 100 doentes)

• inchaço e coágulos sanguíneos na veia
• dificuldade para respirar ou respiração sibilante (broncoespasmo)
• aumento da suscetibilidade a infecções - podem ser sinais de diminuição do número de glóbulos brancos

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• falta de glóbulos brancos - os sinais podem incluir: febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
• baixa contagem de todos os tipos de células sanguíneas
• problemas renais ou alterações na função renal - visíveis nos exames. No caso de administração de doses mais altas ao doente, pode ocorrer aumento da frequência ou gravidade dos distúrbios da função renal
• convulsões Se ocorrer qualquer um dos efeitos não desejados acima, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Outros efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer um dos sintomas abaixo, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Frequente(podem ocorrer em até 1 a cada 10 doentes)

• erupção cutânea, rubor, coceira
• dor
• febre

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 a cada 100 doentes)

• diminuição da contagem de plaquetas
• níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue
• níveis elevados de creatinina no sangue (monitoramento da função renal)
• perda de audição, zumbido ou sensação de que o doente ou objetos ao redor estão se movendo
• náuseas (vômitos), diarreia
• tonturas ou dor de cabeça

Raro(podem ocorrer em até 1 a cada 1.000 doentes)

• infecção (abscesso)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• problemas no local da injeção - como vermelhidão da pele, dor ou inchaço

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Teicoplanina

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo do frasco/ampola após a volta da frase "Data de validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Pó e solvente na embalagem para venda: Não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento.
Apenas para uso único. Elimine toda a solução não utilizada.
Prazo de validade da solução preparada:
A estabilidade química e física do medicamento preparado de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a 2-8°C.
Prazo de validade da solução preparada e diluída:
A estabilidade química e física do medicamento preparado de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a 2-8°C e por mais 24 horas a 2-8°C após a diluição adicional para uma concentração final de 4 mg/mL a 20 mg/mL.
Do ponto de vista microbiológico, se o método de abertura/dissolução/diluição não exclui o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
Se não for usado imediatamente, o tempo de uso e as condições de armazenamento são de responsabilidade do usuário.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Teicoplanina

• A substância ativa do medicamento é teicoplanina. Cada frasco contém 200 mg ou 400 mg de teicoplanina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio 0,1 N (para ajustar o pH) no pó e água para injeção no solvente.

Como é o medicamento Teicoplanina e que conteúdo tem a embalagem

Teicoplanina é um pó e solvente para solução para injeção/infusão ou solução oral. O pó é branco ou quase branco. O solvente é uma solução transparente e incolor.
O pó é embalado em frascos de vidro fechados com uma rolha de borracha e uma tampa de plástico tipo "flip-off".
O solvente é embalado em ampolas de vidro incolor ou ampolas de polipropileno (PP) com fechamento tipo "twist-off".
Tamanhos da embalagem:
Teicoplanina BRADEX, 200 mg:
Caixa de cartão contendo 1 frasco com 200 mg de teicoplanina + 1 ampolas contendo 3 mL de solvente.
Caixa de cartão contendo 10 frascos com 200 mg de teicoplanina + 10 ampolas contendo 3 mL de solvente.
Teicoplanina BRADEX, 400 mg:
Caixa de cartão contendo 1 frasco com 400 mg de teicoplanina + 1 ampolas contendo 3 mL de solvente.
Caixa de cartão contendo 10 frascos com 400 mg de teicoplanina + 10 ampolas contendo 3 mL de solvente.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

BRADEX S.A.
Asklipiou 27
14568 Kryoneri, Attiki
Grécia

Fabricante:

DEMO S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
21º km da Rodovia Nacional Atenas-Lâmia
14568 Krioneri, Attiki
Grécia
Tel.:+30 210 8161802, Fax:+30 2108161587

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Teicoplanina DEMO 200 mg & 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
França
TEICOPLANINE BRADEX 200 mg & 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Bélgica
Teicoplanin BRADEX 200 mg & 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable - poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Itália
Teicoplanina BRADEX
Polônia
Teikoplanina BRADEX
Suécia
Teicoplanin Bradex 200 mg & 400 mg pulver och vätska till injektions- /infusionsvätska, lösning
Data da última atualização do folheto:08/2024.
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Informações práticas para o pessoal médico profissional sobre a preparação do medicamento

Teicoplanina e procedimentos com ele.

Este produto farmacêutico é destinado apenas para uso único. Elimine toda a solução não utilizada.
Modo de administração
Teicoplanina deve ser administrada por via intravenosa ou intramuscular. A solução pode ser administrada por injeção intravenosa em 3 a 5 minutos ou em infusão de 30 minutos.
Em recém-nascidos e lactentes (de 0 a 2 meses), deve ser usado apenas em infusão.
A solução preparada também pode ser administrada por via oral.
Preparação da solução a partir do pó:

• Adicione lentamente 3,0 mL do solvente anexo ao frasco de pó.
• Gire suavemente o frasco com a mão até que o pó esteja completamente dissolvido. Se a solução espumar, deixe-a descansar por cerca de 15 minutos. Apenas soluções claras e amareladas devem ser usadas.

pH: 7,2 – 7,8
Osmolalidade: 264 – 275 mOsm / kg (dose de 200 mg) e 285 – 305 mOsm / kg (dose de 400 mg)
Portanto, as soluções preparadas são isotônicas e não requerem diluição adicional antes da administração.
Preparação da solução diluída para infusão:
O medicamento Teicoplanina pode ser administrado em soluções de infusão com concentração final de 4 mg / mL a 20 mg / mL:
Solução de cloreto de sódio 9 mg / mL (0,9 %) para infusão
Solução de dextrose 50 mg / mL (5 %) para infusão
Solução de Ringer com lactato
Solução de cloreto de sódio 1,8 mg / mL (0,18 %) e dextrose 40 mg / mL (4 %) para infusão
Solução para diálise peritoneal contendo dextrose em concentração de 13,6 mg / mL (1,36 %).
Solução para diálise peritoneal contendo dextrose em concentração de 38,6 mg / mL (3,86 %).
Solução de Ringer
Solução de dextrose 100 mg / mL (10 %)
Solução de cloreto de sódio 4,5 mg / mL (0,45 %) e dextrose 50 mg / mL (5 %) para infusão
Prazo de validade da solução preparada:
A estabilidade química e física do medicamento preparado de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a 2-8°C.
Prazo de validade da solução preparada e diluída:
A estabilidade química e física do medicamento preparado de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a 2-8°C e por mais 24 horas a 2-8°C após a diluição adicional para uma concentração final de 4 mg / mL a 20 mg / mL.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento preparado e/ou diluído deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de uso e as condições de armazenamento são de responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 24 horas a 2-8°C, desde que a solução/ solução diluída tenha sido preparada em condições assépticas controladas e aprovadas.
Eliminação
Todos os resíduos do produto farmacêutico ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.