Teikoplanina Bradex

folheto para o paciente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o paciente

Teicoplanina, 200 mg, pó e solvente para solução para injeção/infusão ou solução oral

para injeções/infusões ou solução oral

Teicoplanina 400 mg, pó e solvente para solução para injeções/infusões ou solução oral

Teicoplaninum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Teicoplanina e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teicoplanina
• 3. Como tomar o medicamento Teicoplanina
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Teicoplanina
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Teicoplanina e para que é usado

Teicoplanina é um antibiótico. Contém a substância ativa "teicoplanina".
Age matando bactérias que causam infecções no organismo.
Teicoplanina é usado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para tratar infecções bacterianas:

• da pele e tecido subcutâneo - às vezes chamado de "tecido mole";
• dos ossos e articulações;
• dos pulmões;
• do trato urinário;
• do coração - às vezes chamado de "endocardite";
• das membranas da cavidade abdominal - peritonite;
• do sangue, resultante de qualquer uma das doenças acima.

Teicoplanina pode ser usado para tratar algumas infecções causadas pela bactéria Clostridium
difficilenos intestinos. A solução é tomada por via oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teicoplanina

Quando não tomar Teicoplanina:

• se o paciente tiver alergia à teicoplanina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teicoplanina, deve discutir com o médico, farmacêutico
ou enfermeiro se:

• o paciente for alérgico ao antibiótico chamado "vancomicina";
• o paciente tiver apresentado rubor da parte superior do corpo (síndrome do "homem vermelho");
• o paciente tiver contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia);
• o paciente tiver problemas renais;
• o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam causar problemas de audição e/ou problemas renais. O paciente pode ser submetido a exames regulares para verificar a função renal e/ou hepática (ver: "Teicoplanina e outros medicamentos").

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), antes
de tomar o medicamento Teicoplanina, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro

Exames laboratoriais

Durante o tratamento, podem ser realizados exames de sangue, rim, função hepática e/ou audição
do paciente. Isso é mais provável quando:

• o tratamento for prolongado;
• o paciente for tratado com doses altas de carga (12 mg/kg duas vezes ao dia);
• o paciente tiver problemas renais;
• o paciente estiver tomando ou possa começar a tomar outros medicamentos que afetem o sistema nervoso, rim ou audição.

Em pacientes que tomam o medicamento Teicoplanina por um longo período, bactérias que não são afetadas
pelo antibiótico podem se desenvolver mais intensamente do que o usual – o médico verificará isso.

Teicoplanina e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente
está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja
tomar. Teicoplanina pode afetar a ação de alguns outros medicamentos. Alguns medicamentos também
podem afetar a ação do medicamento Teicoplanina.
Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a tomada dos seguintes
medicamentos:

• Aminoglicosídeos, pois não devem ser misturados com o medicamento Teicoplanina na mesma injeção. Eles também podem causar problemas de audição e/ou problemas renais.
• Anfotericina B - um medicamento antifúngico que pode causar problemas de audição e/ou problemas renais.
• Ciclosporina - um medicamento que afeta o sistema imunológico e pode causar problemas de audição e/ou problemas renais.
• Cisplatina - um medicamento contra o câncer que pode causar problemas de audição e/ou problemas renais.
• Diuréticos (como furosemida) - também chamados de diuréticos, que podem causar problemas de audição e/ou problemas renais.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), antes
de tomar o medicamento Teicoplanina, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar
o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Essas pessoas decidirão se a paciente pode
tomar o medicamento durante a gravidez. Isso pode representar um risco para o ouvido interno e rim.
Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico antes de tomar este medicamento. O médico
decidirá se a paciente pode amamentar enquanto toma o medicamento Teicoplanina.
Estudos sobre a reprodução em animais não mostraram problemas de fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com teicoplanina, o paciente pode ter dores de cabeça ou tonturas. Nesse caso,
não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Teicoplanina contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é
considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Teicoplanina

O medicamento é administrado ao paciente por um profissional de saúde no hospital.

Dose recomendada:

Adultos e crianças (a partir de 12 anos) sem problemas renais

Infecções da pele e tecido mole, pulmões e trato urinário

• Dose inicial (três primeiras doses): 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa ou intramuscular
• Dose de manutenção: 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa ou intramuscular

Infecções ósseas e articulares e infecções cardíacas

• Dose inicial (três a cinco doses): 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa
• Dose de manutenção: 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa ou intramuscular

Infecções causadas pela bactéria Clostridium difficile
A dose recomendada é de 100 a 200 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 a 14 dias.

Adultos e pacientes idosos com problemas renais

Em pacientes com problemas renais, geralmente é necessário reduzir a dose após o quarto dia de tratamento:

• Em casos de problemas renais leves e moderados - a dose de manutenção será administrada a cada dois dias ou metade da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.
• Em casos de problemas renais graves ou em pacientes submetidos a diálise - a dose de manutenção será administrada a cada três dias ou um terço da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.

Peritonite em pacientes submetidos a diálise peritoneal

A dose inicial é de 6 mg por quilograma de peso corporal, em uma injeção intravenosa única, seguida de:

• Na primeira semana: 20 mg/L em cada bolsa de diálise
• Na segunda semana: 20 mg/L em cada outra bolsa de diálise
• Na terceira semana: 20 mg/L na bolsa de diálise noturna

Uso em recém-nascidos e lactentes (de 0 a 2 meses)

• Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por quilograma de peso corporal, em infusão intravenosa.
• Dose de manutenção: 8 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia em infusão intravenosa.

Uso em crianças (de 2 meses a 12 anos)

• Dose inicial (três primeiras doses): 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 6 a 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa.

Modo de administração do medicamento Teicoplanina

Este medicamento geralmente é administrado por um médico ou enfermeiro.

• É administrado por injeção na veia (uso intravenoso) ou no músculo (uso intramuscular).
• Também pode ser administrado como infusão intravenosa.

Lactentes de 0 a 2 meses devem receber apenas infusão.
Para tratar algumas infecções, a solução pode ser tomada por via oral (uso oral).

Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de Teicoplanina

A administração de uma dose excessiva do medicamento por um médico ou enfermeiro é improvável. No entanto, se o paciente acredita que recebeu uma dose excessiva do medicamento Teicoplanina ou está agitado, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Se o paciente esquecer uma dose de Teicoplanina

O médico ou enfermeiro terá instruções sobre quando administrar o medicamento Teicoplanina ao paciente. É improvável que o paciente receba o medicamento de forma inadequada. No entanto, se o paciente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou enfermeiro.

Se o paciente parar de tomar o medicamento Teicoplanina

Não deve parar de tomar o medicamento sem antes consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos adversos graves

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico ou enfermeiro – o paciente pode precisar de atendimento médico de emergência.

Não muito comum (pode ocorrer em 1 a cada 100 pacientes)

• reação alérgica grave e potencialmente fatal - os sinais podem incluir: dificuldade para respirar ou respiração sibilante, inchaço, erupção cutânea, coceira, febre, calafrios

Raro(pode ocorrer em 1 a cada 1.000 pacientes)

• rubor da parte superior do corpo

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• bolhas na pele, boca, olhos ou órgãos genitais - podem ser sintomas de uma doença chamada "necrólise epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]" ou "síndrome de Stevens-Johnson" ou "reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais" (DRESS). Inicialmente, DRESS ocorre como sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto, seguidos de erupção cutânea generalizada com febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.

Se ocorrer qualquer um dos efeitos adversos acima, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro – o paciente pode precisar de atendimento médico de emergência.

Não muito comum (pode ocorrer em 1 a cada 100 pacientes)

• inchaço e coágulos sanguíneos na veia
• dificuldade para respirar ou respiração sibilante (broncoespasmo)
• aumento da suscetibilidade a infecções - podem ser sinais de diminuição do número de glóbulos brancos

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• falta de glóbulos brancos - os sinais podem incluir: febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
• baixo número de todos os tipos de células sanguíneas
• problemas renais ou alterações na função renal - visíveis nos exames. No caso de administração de doses mais altas ao paciente, pode ocorrer aumento da frequência ou gravidade das alterações da função renal
• convulsões Se ocorrer qualquer um dos efeitos adversos acima, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Outros efeitos adversos

Se ocorrer qualquer um dos sintomas abaixo, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Comum(pode ocorrer em até 1 a cada 10 pacientes)

• erupção cutânea, rubor, coceira
• dor
• febre

Não muito comum (pode ocorrer em até 1 a cada 100 pacientes)

• diminuição do número de plaquetas
• níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue
• níveis elevados de creatinina no sangue (monitoramento da função renal)
• perda de audição, zumbido nos ouvidos ou sensação de que o paciente ou objetos ao redor estão se movendo
• náuseas (vômitos), diarreia
• tonturas ou dor de cabeça

Raro(pode ocorrer em até 1 a cada 1.000 pacientes)

• infecção (abscesso)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• problemas no local da injeção - como vermelhidão da pele, dor ou inchaço

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 195, 1250-008 Lisboa, Portugal,
Telefone: +351 21 798 7000,
Fax: +351 21 798 7055,
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Teicoplanina

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo do frasco/ampola após o "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Pó e solvente no embalagem para venda: Não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento.
Apenas para uso único. Descartar todo o solvente não utilizado.
Prazo de validade da solução preparada:
A estabilidade química e física do medicamento preparado de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a 2-8°C.
Prazo de validade da solução preparada e diluída:
A estabilidade química e física do medicamento preparado de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a 2-8°C e por mais 24 horas a 2-8°C após diluição adicional para uma concentração final de 4 mg/mL a 20 mg/mL.
Do ponto de vista microbiológico, se o método de abertura/dissolução/diluição não exclui o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
Se não for usado imediatamente, o tempo de uso e as condições de armazenamento são de responsabilidade do usuário.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Teicoplanina

• A substância ativa do medicamento é teicoplanina. Cada frasco contém 200 mg ou 400 mg de teicoplanina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio 0,1 N (para ajustar o pH) no pó e água para injeção no solvente.

Como é o medicamento Teicoplanina e que conteúdo tem o embalagem

Teicoplanina é um pó e solvente para solução para injeção/infusão ou solução oral. O pó é branco ou quase branco. O solvente é uma solução transparente e incolor.
O pó é embalado em frascos de vidro fechados com uma tampa de borracha e uma tampa de plástico tipo "flip-off".
O solvente é embalado em ampolas de vidro incolor ou ampolas de polipropileno (PP) com uma tampa tipo "twist-off".
Tamanhos do embalagem:
Teicoplanina BRADEX, 200 mg:
Caixa de cartão contendo 1 frasco com 200 mg de teicoplanina + 1 ampolas contendo 3 mL de solvente.
Caixa de cartão contendo 10 frascos com 200 mg de teicoplanina + 10 ampolas contendo 3 mL de solvente.
Teicoplanina BRADEX, 400 mg:
Caixa de cartão contendo 1 frasco com 400 mg de teicoplanina + 1 ampolas contendo 3 mL de solvente.
Caixa de cartão contendo 10 frascos com 400 mg de teicoplanina + 10 ampolas contendo 3 mL de solvente.
Nem todos os tamanhos do embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

BRADEX S.A.
Rua Alexandre Herculano, 195, 1250-008 Lisboa, Portugal

Fabricante:

DEMO S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Rua da Industria, 195, 1300-423 Lisboa, Portugal
Telefone:+351 21 123 4567, Fax:+351 21 123 4568

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha
Teicoplanina DEMO 200 mg & 400 mg pó e solvente para solução para injeção/infusão ou solução oral
Áustria
Teicoplanina BRADEX 200 mg & 400 mg pó e solvente para solução para injeção/infusão ou solução oral
Bélgica
Teicoplanina BRADEX 200 mg & 400 mg pó e solvente para solução para injeção/infusão ou solução oral - pó e solvente para solução para injeção/infusão ou solução oral - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Espanha
Teicoplanina BRADEX 200 mg & 400 mg pó e solvente para solução para injeção/infusão ou solução oral
Finlândia
Teicoplanina BRADEX 200 mg & 400 mg pó e solvente para solução para injeção/infusão ou solução oral
França
TEICOPLANINE BRADEX 200 mg & 400 mg pó e solvente para solução para injeção/infusão ou solução oral
Grécia
Τεικοπλανίνη BRADEX 200 mg & 400 mg σκόνη και διαλύτης για διάλυμα για ένεση/έγχυση ή στοματική διάλυμα
Itália
Teicoplanina BRADEX 200 mg & 400 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione o soluzione orale
Países Baixos
Teicoplanine DEMO 200 mg & 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Polônia
Teikoplanina BRADEX 200 mg & 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego
Portugal
Teicoplanina BRADEX 200 mg & 400 mg pó e solvente para solução para injeção/infusão ou solução oral
Suécia
Teicoplanin BRADEX 200 mg & 400 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Data da última revisão do folheto:08/2024.
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Informações práticas para profissionais de saúde sobre a preparação do medicamento

Teicoplanina e procedimentos com ele.

Este produto medicinal é destinado apenas a uso único. Descartar todo o solvente não utilizado.
Modo de administração
Teicoplanina deve ser administrada por via intravenosa ou intramuscular. A solução pode ser administrada por injeção intravenosa em 3 a 5 minutos ou em infusão de 30 minutos.
Em recém-nascidos e lactentes (de 0 a 2 meses), deve ser usado apenas em infusão.
A solução preparada também pode ser administrada por via oral.
Preparação da solução a partir do pó:

• Devem ser adicionados lentamente 3,0 mL do solvente anexado ao frasco com pó.
• O frasco deve ser agitado suavemente com as mãos até que o pó seja completamente dissolvido. Se a solução espumar, deve ser deixada por cerca de 15 minutos. Apenas soluções claras e amareladas devem ser usadas.

pH: 7,2 – 7,8
Osmolalidade: 264 – 275 mOsm / kg (dose de 200 mg) e 285 – 305 mOsm / kg (dose de 400 mg)
Portanto, as soluções preparadas são isotônicas e não requerem diluição adicional antes da administração.
Preparação da solução diluída para infusão:
O medicamento Teicoplanina pode ser administrado em soluções de infusão com concentração final de 4 mg / mL a 20 mg / mL:
Solução de cloreto de sódio 9 mg / mL (0,9 %) para infusão
Solução de dextrose 50 mg / mL (5 %) para infusão
Solução de Ringer com lactato
Solução de cloreto de sódio 1,8 mg / mL (0,18 %) e dextrose 40 mg / mL (4 %) para infusão
Solução para diálise peritoneal contendo dextrose em concentração de 13,6 mg / mL (1,36 %).
Solução para diálise peritoneal contendo dextrose em concentração de 38,6 mg / mL (3,86 %).
Solução de Ringer
Solução de dextrose 100 mg / mL (10 %)
Solução de cloreto de sódio 4,5 mg / mL (0,45 %) e dextrose 50 mg / mL (5 %) para infusão
Prazo de validade da solução preparada:
A estabilidade química e física do medicamento preparado de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a 2-8°C.
Prazo de validade da solução preparada e diluída:
A estabilidade química e física do medicamento preparado de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a 2-8°C e por mais 24 horas a 2-8°C após diluição adicional para uma concentração final de 4 mg / mL a 20 mg / mL.
Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada e/ou diluída do medicamento deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, o tempo de uso e as condições de armazenamento são de responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 24 horas a 2-8°C, desde que a solução/ solução diluída tenha sido preparada em condições assépticas controladas e aprovadas.
Eliminação
Todos os resíduos do produto medicinal ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.