Teicoplanin Altan

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Teicoplanin Altan, 200 mg, pó de teor de solução para injeção/infusão

ou solução oral
Teicoplanina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Teicoplanin Altan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teicoplanin Altan
• 3. Como tomar o medicamento Teicoplanin Altan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Teicoplanin Altan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Teicoplanin Altan e para que é utilizado

O medicamento Teicoplanin Altan é um antibiótico. Contém a substância ativa teicoplanina. Age matando bactérias que causam infecções no organismo do paciente.
O medicamento Teicoplanin Altan é utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• pele e tecidos subcutâneos - às vezes chamados de tecidos moles
• ossos e articulações
• pulmões
• tracto urinário
• coração - às vezes chamado de endocardite
• abdomen - peritonite
• sangue, se for causado por qualquer um dos estados mencionados acima

O medicamento Teicoplanin Altan pode ser utilizado para tratar algumas infecções causadas por Clostridium difficile- bactérias no intestino. Para este fim, a solução é tomada por via oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teicoplanin Altan

Quando não tomar o medicamento Teicoplanin Altan

• se o paciente for alérgico à teicoplanina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Teicoplanin Altan, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o paciente for alérgico ao antibiótico vancomicina
• o paciente apresentar vermelhidão na parte superior do corpo (síndrome do homem vermelho)
• o paciente tiver uma contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia)
• o paciente tiver disfunção renal
• o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam causar problemas de audição e/ou disfunção renal. O paciente pode precisar realizar exames regulares para verificar se os rins e/ou o fígado estão funcionando corretamente (ver "Medicamento Teicoplanin Altan e outros medicamentos")

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Teicoplanin Altan.

Exames diagnósticos

Durante o tratamento, o paciente pode precisar realizar exames de sangue, função renal, função hepática e/ou audição. Isso é mais provável se:

• o tratamento for de longa duração
• o paciente estiver sendo tratado com doses elevadas de carga (12 mg/kg duas vezes ao dia)
• o paciente tiver disfunção renal
• o paciente estiver tomando ou possa tomar outros medicamentos que possam danificar o sistema nervoso, rins ou audição

Em pacientes que tomam o medicamento Teicoplanin Altan por um longo período, pode ocorrer um aumento maior do que o usual de bactérias que não são afetadas pelo antibiótico - o médico responsável verificará isso.

Medicamento Teicoplanin Altan e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso ocorre porque o medicamento Teicoplanin Altan pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Teicoplanin Altan. Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• aminoglicosídeos - pois não devem ser misturados com o medicamento Teicoplanin Altan na mesma injeção. Eles também podem causar problemas de audição e/ou disfunção renal
• anfotericina B - um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas, que pode causar problemas de audição e/ou disfunção renal
• ciclosporina - um medicamento que afeta o sistema imunológico, que pode causar problemas de audição e/ou disfunção renal
• cisplatina - um medicamento utilizado para tratar câncer, que pode causar problemas de audição e/ou disfunção renal
• colistina - um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas, que pode causar problemas de audição
• diuréticos (como furosemida e ácido etacrínico) - também chamados de "diuréticos", que podem causar problemas de audição e/ou disfunção renal

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Teicoplanin Altan.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Eles decidirão se este medicamento pode ser administrado à paciente durante a gravidez. Existe o risco de dano ao ouvido interno e disfunção renal.
Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode amamentar enquanto toma o medicamento Teicoplanin Altan.
Estudos sobre a fertilidade realizados em animais não mostraram efeitos adversos do medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Teicoplanin Altan, o paciente pode apresentar dores ou tonturas.
Se ocorrerem esses efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Teicoplanin Altan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Teicoplanin Altan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos e crianças (a partir de 12 anos) sem disfunção renal

Infecções da pele e tecidos moles, pulmões e tracto urinário

• Dose inicial (para as primeiras três a cinco doses): 400 mg (ou 6 mg por quilograma de peso corporal) administrada a cada 12 horas por injeção intravenosa ou intramuscular.
• Dose de manutenção: 400 mg (ou 6 mg por quilograma de peso corporal) administrada uma vez ao dia por injeção intravenosa ou intramuscular.

Infecções ósseas e articulares e infecções cardíacas

• Dose inicial (para as primeiras três doses): 800 mg (ou 12 mg por quilograma de peso corporal) administrada a cada 12 horas por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 800 mg (ou 12 mg por quilograma de peso corporal) administrada uma vez ao dia por injeção intravenosa ou intramuscular.

Infecção causada por bactérias Clostridium difficile
A dose recomendada é de 100 a 200 mg por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 a 14 dias.

Adultos e idosos com disfunção renal

Se o paciente tiver disfunção renal, geralmente a dose deve ser reduzida após o quarto dia de tratamento:

• Em pacientes com disfunção renal leve a moderada - a dose de manutenção será administrada a cada dois dias ou metade da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.
• Em pacientes com disfunção renal grave ou submetidos a hemodiálise - a dose de manutenção será administrada a cada três dias ou um terço da dose de manutenção será administrada uma vez ao dia.

Peritonite em pacientes submetidos a diálise peritoneal

A dose inicial é de 6 mg por quilograma de peso corporal em uma injeção intravenosa, seguida de:

• Semana 1: 20 mg/l em cada saco de diálise
• Semana 2: 20 mg/l em cada outro saco de diálise
• Semana 3: 20 mg/l no saco de diálise deixado durante a noite.

Recém-nascidos e lactentes (de 0 a 2 meses)

• Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por quilograma de peso corporal em infusão intravenosa.

em gotejamento.

• Dose de manutenção: 8 mg por quilograma de peso corporal administrada uma vez ao dia em infusão intravenosa em gotejamento.

Crianças (de 2 meses a 12 anos)

• Dose inicial (para as primeiras três doses): 10 mg por quilograma de peso corporal administrada a cada 12 horas por injeção intravenosa.
• Dose de manutenção: 6 a 10 mg por quilograma de peso corporal administrada uma vez ao dia por injeção intravenosa.

Como administrar o medicamento Teicoplanin Altan

Este medicamento é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.

• Este medicamento será administrado por injeção intravenosa (administração intravenosa) ou intramuscular (administração intramuscular).
• Também pode ser administrado em infusão intravenosa em gotejamento. Em recém-nascidos e lactentes de 0 a 2 meses, apenas a administração em infusão deve ser utilizada. No tratamento de algumas infecções, a solução pode ser tomada por via oral (administração oral).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Teicoplanin Altan

É improvável que o médico ou enfermeiro administre uma dose maior do que a recomendada do medicamento. Se o paciente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Teicoplanin Altan ou se o paciente estiver agitado, deve procurar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Teicoplanin Altan

O médico ou enfermeiro receberá instruções sobre como administrar o medicamento Teicoplanin Altan ao paciente.
É improvável que o médico ou enfermeiro administre o medicamento de forma inadequada. No entanto, se o paciente tiver alguma preocupação, deve consultar o médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o medicamento Teicoplanin Altan

Não deve interromper a administração do medicamento sem consultar previamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico ou enfermeiro – pode ser necessária assistência médica de emergência.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• reação alérgica grave e potencialmente fatal - os sintomas podem incluir: dificuldade para respirar ou respiração sibilante, inchaço, erupção cutânea, coceira, febre, calafrios
• contagem anormal de certos tipos de glóbulos brancos (eosinofilia)

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• vermelhidão na parte superior do corpo.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• bolhas na pele, boca, olhos ou órgãos genitais - podem ser sintomas de uma doença chamada "necrólise tóxica epidermal" ou "síndrome de Stevens-Johnson".

ou reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS). Inicialmente, o DRESS ocorre como sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto, e subsequentemente como erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticas observada em exames de sangue e aumento da contagem de certos tipos de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.
Redução da contagem de certos tipos de glóbulos brancos (neutropenia).
Infecção com formação de coágulo sanguíneo na veia (tromboflebite).

Se ocorrer algum dos efeitos secundários acima, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Se o paciente notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro, pois o paciente pode precisar de assistência médica de emergência.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• inchaço e coágulos sanguíneos na veia
• dificuldade para respirar ou respiração sibilante (broncoespasmo)
• infecções mais frequentes do que o usual - podem ser sintomas de redução da contagem de glóbulos

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• falta de glóbulos brancos - os sintomas podem incluir: febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
• disfunção renal ou alterações na função renal - visíveis em exames. No caso de administração de doses mais altas ao paciente, pode ocorrer aumento da frequência ou gravidade da disfunção renal.
• convulsões
• baixa contagem de todos os tipos de células sanguíneas

Se ocorrer algum dos efeitos secundários acima, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Outros efeitos secundários

Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

Frequente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• erupção cutânea, rubor, coceira
• dor
• febre.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• redução da contagem de plaquetas
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue
• aumento da creatinina no sangue (monitoramento da função renal)
• perda de audição, zumbido ou sensação de que o paciente ou objetos ao redor estão se movendo
• náusea ou vômito, diarreia
• tontura ou dor de cabeça

Raro(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

• infecção (abscesso).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alterações no local da injeção - como vermelhidão da pele, dor ou inchaço.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento ou ao representante do responsável pelo medicamento em Portugal.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Teicoplanin Altan

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e na etiqueta do frasco após:
"Data de validade (EXP)". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
As informações sobre as condições de armazenamento e o tempo de uso da teicoplanina após a reconstituição do pó e a preparação para uso são descritas no ponto "Informações práticas para o pessoal médico especializado para a preparação e manipulação da teicoplanina".
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Teicoplanin Altan contém

• A substância ativa do medicamento é a teicoplanina. Cada frasco contém 200 mg de teicoplanina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Teicoplanin Altan e o que o pacote contém

O medicamento Teicoplanin Altan é um pó para solução para injeção/infusão ou solução oral.
O pó tem cor branca a ligeiramente amarela.
A solução reconstituída é uma solução amarelada a ligeiramente marrom.
O pó é embalado em frascos de vidro incolor tipo I com volume útil de 10 ml para 200 mg, fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo tipo I e uma vedação de alumínio amarela, além de uma tampa de plástico do tipo "flip-off".
Tamanhos do pacote:

• 1 frasco de pó

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Altan Pharma Limited
The Lennox Building, 50 South Richmond street
Dublin 2, D02FK02
Irlanda

Fabricante

Altan Pharmaceuticals S.A.
Pol. Industrial de Bernedo S/N
01118 Bernedo, Álava
Espanha
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte, Toledo
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Portugal: Teicoplanin Altan, 200 mg, pó para solução para injeção/infusão ou solução oral
Alemanha: Teicoplanin Altan 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Francia: Teicoplanine Altan 200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Data de aprovação do folheto: 11/2023

Outras fontes de informação

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Informações práticas para o pessoal médico especializado para a preparação e manipulação da teicoplanina

Este medicamento é destinado a uso único.
Modo de administração
A solução reconstituída pode ser injetada diretamente ou diluída.
A solução pode ser administrada por injeção durante 3 a 5 minutos ou em infusão de 30 minutos.
Em lactentes de 0 a 2 meses, apenas a infusão deve ser utilizada. A solução reconstituída também pode ser administrada por via oral.
Preparação da solução

• Devagar, injetar 3 ml de água para injeção no frasco com pó.
• Girar suavemente o frasco com as mãos até que o pó esteja completamente dissolvido. Se a solução espumar, deve-se deixá-la repousar por cerca de 15 minutos. Devem ser utilizadas apenas soluções claras e amareladas.

As soluções assim preparadas conterão 200 mg em 3,0 ml.
Devem ser utilizadas apenas soluções claras e amareladas.
A solução final é isotônica com o soro e tem um pH de 6,3-7,7.

Diluição da solução antes da infusão
O medicamento Teicoplanin Altan pode ser administrado nas seguintes soluções para infusão:

• 9 mg/ml (0,9%) solução de cloreto de sódio
• Solução de Ringer
• Solução de Ringer com lactato
• 5% solução de glicose para injeção
• 10% solução de glicose para injeção
• 0,18% solução de cloreto de sódio e 4% solução de glicose
• 0,45% solução de cloreto de sódio e 5% solução de glicose
• Solução para diálise peritoneal contendo 1,36%.

Prazo de validade da solução após a reconstituição do pó e diluição
A estabilidade química e física da solução preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso, que normalmente não deve exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, a menos que o processo de reconstituição e diluição tenha sido realizado em condições assépticas controladas e validadas.
Eliminação
Todo o medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.