Teicopix

Folheto informativo para o doente

Teicopix, 200 mg

Pó de antipaludiano e solvente para solução para injeção/infusão ou para solução oral
ou para preparar solução oral

Teicopix, 400 mg pó de antipaludiano e solvente para solução para injeção/infusão ou para solução oral

Teicoplanina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Teicopix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teicopix
• 3. Como tomar Teicopix
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Teicopix
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Teicopix e para que é utilizado

Teicopix é um antibiótico. Contém a substância ativa teicoplanina, que destrói as bactérias (ação bactericida) que causam infecções no organismo do doente.
Teicoplanina é utilizada em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para tratar infecções bacterianas:
da pele e tecido subcutâneo (por vezes chamadas de infecções de tecido mole);
das articulações e ossos;
dos pulmões;
do trato urinário;
do coração (por vezes chamadas de endocardite);
no interior da cavidade abdominal (peritonite);
no sangue, se for causada por algum dos estados mencionados acima.
Teicopix pode ser utilizado para tratar algumas infecções causadas por Clostridium difficile-
bactérias presentes no intestino. No tratamento dessas infecções, a solução do medicamento é tomada por via oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teicopix

Quando não tomar o medicamento Teicopix:

se o doente for alérgicoà teicoplanina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados na secção 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Teicopix, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se o doente:
tiver alergia a um antibiótico chamado vancomicina,
tiver vermelhidão na parte superior do corpo („síndrome do homem vermelho”),
tiver diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),
tiver problemas renais,
estiver tomando outros medicamentos que possam causar problemas de audição e (ou) problemas renais.
O médico pode prescrever exames regulares para controlar a morfologia do sangue e a função renal
e (ou) hepática (ver „Teicopix e outros medicamentos”).
Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Teicopix.

Exames

Durante o tratamento, o doente pode ter exames de sangue, função hepática, renal e (ou) audição.
Isso é mais provável se:
o tratamento for prolongado,
for necessário tratamento com doses elevadas de carga (12 mg/kg duas vezes ao dia)
o doente tiver problemas renais,
o doente estiver tomando ou possa tomar outros medicamentos que possam afetar o sistema nervoso, rins
ou audição.
Em pessoas que tomam Teicopix por um longo período, pode haver um aumento maior do que o usual de bactérias,
que não são afetadas pelo antibiótico. O médico irá verificar isso.

Teicopix e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Teicopix pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar a ação de Teicopix.
Deve informar especialmente ao médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a utilização dos seguintes medicamentos:
antibióticos aminoglicosídicos, pois não devem ser misturados com Teicopix na mesma injeção; também podem causar problemas de audição e (ou) renais;
anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas) pode causar problemas de audição e (ou) renais;
ciclosporina (medicamento que afeta o sistema imunológico) pode causar problemas de audição e (ou) renais;
cisplatina (medicamento utilizado para tratar câncer) pode causar problemas de audição e (ou) renais;
medicamentos diuréticos, como furosemida (também chamados de „diuréticos”), podem causar problemas de audição e (ou) renais.
Se o doente estiver tomando algum desses medicamentos (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Teicopix.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o medicamento pode ser administrado à doente grávida. Há risco de dano ao ouvido interno e problemas renais.
Se a doente estiver amamentando, deve informar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a doente pode amamentar enquanto estiver tomando Teicopix.
Estudos sobre a fertilidade em animais não mostraram efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Teicopix pode causar dor de cabeça ou tontura. Se o doente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Teicopix contém sódio

Teicopix, 200 mg, 400 mg
Este medicamento contém 9,45 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 0,47% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Teicopix

Dosagem recomendada

Adultos e jovens (a partir de 12 anos) com função renal normal

Infecções da pele e tecido subcutâneo, pulmões e trato urinário
Dose inicial (primeiras três doses): 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa ou intramuscular.
Dose de manutenção: 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa ou intramuscular.
Infecções ósseas e articulares e infecções cardíacas
Dose inicial (primeiras três a cinco doses): 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa.
Dose de manutenção: 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa ou intramuscular.
Infecção causada por bactérias Clostridium difficile
Dose recomendada é de 100 a 200 mg, administrados por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 a 14 dias.

Adultos e idosos com problemas renais

Nos doentes com problemas renais, geralmente será necessário reduzir a dose após o quarto dia de tratamento:
pessoas com problemas renais leves e moderados receberão a dose de manutenção a cada dois dias ou metade da dose de manutenção uma vez ao dia;
pessoas com problemas renais graves ou submetidas a diálise renal receberão a dose de manutenção a cada três dias ou um terço da dose de manutenção uma vez ao dia.
Peritonite em doentes submetidos a diálise peritoneal
A dose inicial é de 6 mg por quilograma de peso corporal em uma injeção intravenosa única, seguida de:
primeira semana: 20 mg/L em cada saco de diálise
segunda semana: 20 mg/L em cada segundo saco de diálise
terceira semana: 20 mg/L no saco de diálise deixado durante a noite.

Recém-nascidos (de 0 a 2 meses)

Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por quilograma de peso corporal em infusão (gotejamento) intravenosa.
Dose de manutenção: 8 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia em infusão intravenosa.

Crianças (de 2 meses a 12 anos)

Dose inicial (primeiras três doses): 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa.
Dose de manutenção: 6 a 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa.

Como administrar Teicopix

O medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro.
O medicamento será administrado por injeção intravenosa (injeção intravenosa) ou intramuscular (injeção muscular).
Também pode ser administrado por infusão intravenosa (gotejamento).
Recém-nascidos com idade entre 0 e 2 meses devem receber o medicamento apenas por infusão.
No tratamento de algumas infecções, a solução do medicamento pode ser tomada por via oral.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Teicopix

É pouco provável que o médico ou enfermeiro administre uma dose excessiva do medicamento.
Se o doente achar que recebeu uma dose excessiva de Teicopix ou se o doente estiver agitado, deve procurar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Omissão da administração de Teicopix

O médico ou enfermeiro saberá quando administrar o medicamento ao doente.
É pouco provável que o doente receba o medicamento de forma inadequada.
Se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com Teicopix

Não deve interromper o tratamento sem consultar antes o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos secundários graves

Se o doente apresentar algum dos efeitos secundários graves descritos abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico ou enfermeiro – pode ser necessário obter ajuda médica de emergência.

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
reação alérgica grave e potencialmente fatal com sintomas como: dificuldade para respirar ou respiração sibilante, inchaço, erupção cutânea, coceira, febre, calafrios.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)
vermelhidão na parte superior do corpo.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos ou nos órgãos genitais – podem ser sintomas de doenças chamadas „pênfigo tóxico”, „síndrome de Stevens-Johnson” ou „eritema multiforme”. Inicialmente, o eritema multiforme ocorre como sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto, seguidos de erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) e aumento dos gânglios linfáticos.
Se ocorrer algum desses efeitos secundários, deve procurar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Se o doente apresentar algum dos efeitos secundários graves descritos abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico ou enfermeiro – pode ser necessário obter ajuda médica de emergência.

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
inchaço da veia e coágulo sanguíneo na veia
dificuldade para respirar ou respiração sibilante (broncoespasmo)
aumento da suscetibilidade a infecções – podem ser sintomas de diminuição do número de glóbulos brancos.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
falta de glóbulos brancos – sintomas podem incluir: febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
problemas renais ou alterações na função renal – visíveis nos exames. A frequência ou gravidade dos problemas renais pode aumentar com a administração de doses mais altas do medicamento.
convulsões.
baixo nível de todos os tipos de células sanguíneas.
Se ocorrer algum desses efeitos secundários, deve procurar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Outros efeitos secundários

Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se ocorrer algum dos sintomas abaixo.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
erupção cutânea, rubor, coceira
dor
febre
Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
diminuição do número de plaquetas
aumento da atividade das enzimas hepáticas
aumento da creatinina no sangue (indicador da função renal)
perda de audição, zumbido ou sensação de vertigem
náuseas ou vômitos, diarreia
tontura ou dor de cabeça
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)
infecção (abscesso)
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
reação no local da injeção, como vermelhidão, dor ou inchaço

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Teicopix

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar acima de 25°C.
As informações sobre as condições de armazenamento do medicamento Teicopix após reconstituição e o prazo de validade estão descritas na secção „Informações práticas para o pessoal médico sobre a preparação e manipulação do medicamento Teicopix”.
Não armazenar em seringa.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Teicopix

A substância ativa do medicamento é teicoplanina.
Cada frasco contém 200 mg de teicoplanina (200.000 UI). Após reconstituição, a solução contém
200 mg de teicoplanina em 3,0 mL
Cada frasco contém 400 mg de teicoplanina (400.000 UI). Após reconstituição, a solução contém 400 mg em 3,0 mL
Os outros componentes são:
pó: cloreto de sódio e, se necessário, hidróxido de sódio para ajustar o pH (ver informações sobre sódio no final da secção 2);
solvente: água para injeção.

Como é o medicamento Teicopix e o que o conteúdo da embalagem

Teicopix é um pó para solução para injeção/infusão ou para solução oral, com solvente anexo.
O pó tem cor branca a ligeiramente amarelada.
O solvente é um líquido transparente sem partículas sólidas.
O pó é embalado em:
frascos de vidro incolor tipo I com capacidade de 10 mL para 200 mg,
fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo, com uma vedação de alumínio e uma tampa plástica verde do tipo flip-off em uma caixa de cartão;
frascos de vidro incolor tipo I com capacidade de 22 mL para 400 mg,
fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo, com uma vedação de alumínio e uma tampa plástica azul do tipo flip-off em uma caixa de cartão.
O solvente é embalado em uma ampola de vidro incolor tipo I e contém 3 mL (para 200 mg e 400 mg).
Tamanhos da embalagem:

• 1 frasco de pó + 1 ampola de solvente
• 5 frascos de pó + 5 ampolas de solvente Não todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar:

Sandoz Portugal, Lda.
Rua Domaniewska, 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes

Teicoplanina Sandoz - Áustria
Planitec - Bulgária
Teicoplanina Sandoz - Itália
Teicoplanina Sandoz - Holanda
Teicoplanina Sandoz - Suécia
Teicoplanina - Reino Unido (Irlanda do Norte)
Data da última atualização do folheto:11/2022
(logotipo do titular da autorização de comercialização)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico

Informações práticas para o pessoal médico sobre a preparação e manipulação do medicamento Teicopix

Este medicamento é destinado a uso único.
Modo de administração
A solução obtida após a reconstituição do pó pode ser injetada diretamente ou diluída.
A solução pode ser administrada por injeção intravenosa (bolus) durante 3 a 5 minutos ou em infusão de 30 minutos.
Em recém-nascidos com idade entre 0 e 2 meses, o medicamento deve ser administrado apenas por infusão.
A solução obtida após a reconstituição do pó também pode ser administrada por via oral.
Preparação da solução

• Adicione lentamente todo o conteúdo da ampola de solvente ao frasco de pó.
• Gire suavemente o frasco com a mão até que o pó esteja completamente dissolvido. Se a solução espumar, deixe-a descansar por cerca de 15 minutos. Use apenas soluções claras e amareladas.

A solução preparada contém 200 mg de teicoplanina em 3,0 mL ou 400 mg de teicoplanina em 3,0 mL.
A solução final é isotônica com o soro e tem um pH de 7,2-7,8.

Diluição da solução antes da infusão
Teicopix pode ser administrado nas seguintes soluções para infusão:

• 9 mg/mL (0,9%) solução de cloreto de sódio
• solução de Ringer
• solução de Hartmann
• 5% solução de glicose para injeção
• 0,18% solução de cloreto de sódio com 4% solução de glicose
• solução para diálise peritoneal contendo 1,36% ou 3,86% solução de glicose.

Prazo de validade da solução obtida após a reconstituição do pó e diluição
A estabilidade química e física da solução preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Por razões microbiológicas, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Eliminação
Todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.