Teicopix

Folheto informativo para o paciente

Teicopix, 200 mg

pó de e solvente para solução para injeção/infusão ou para solução oral
preparação de solução oral

Teicopix, 400 mg pó e solvente para solução para injeção/infusão ou para solução oral

Teicoplanina

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver seção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Teicopix e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teicopix
• 3. Como tomar Teicopix
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Teicopix
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Teicopix e para que é usado

Teicopix é um antibiótico. Contém a substância ativa teicoplanina, que destrói bactérias (ação bactericida) que causam infecções no organismo do paciente.
Teicoplanina é usada em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para tratar infecções bacterianas:
da pele e tecido subcutâneo (às vezes chamadas de infecções de tecido mole);
das articulações e ossos;
dos pulmões;
do trato urinário;
do coração (às vezes chamadas de endocardite);
da cavidade abdominal (peritonite);
do sangue, se for causada por qualquer um dos estados mencionados acima.
Teicopix pode ser usado para tratar algumas infecções causadas por Clostridium difficile-
bactérias encontradas no intestino. No tratamento dessas infecções, a solução do medicamento é tomada por via oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Teicopix

Quando não tomar o medicamento Teicopix:

se o paciente tiver alergiaà teicoplanina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados na seção 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Teicopix, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
tiver alergia ao antibiótico vancomicina,
tiver vermelhidão na parte superior do corpo („síndrome do homem vermelho”),
tiver diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
tiver problemas renais,
estiver tomando outros medicamentos que possam causar problemas de audição e (ou) problemas renais.
O médico pode solicitar exames regulares para controlar a morfologia do sangue e a função renal
e (ou) hepática (ver „Teicopix e outros medicamentos”).
Se qualquer uma dessas condições se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Teicopix.

Exames

Durante o tratamento, o paciente pode ter exames de sangue, função hepática, renal e (ou) audição.
Isso é mais provável se:
o tratamento for prolongado,
for necessário tratamento com doses de ataque altas (12 mg/kg duas vezes ao dia)
o paciente tiver problemas renais,
o paciente estiver tomando ou possa tomar outros medicamentos que possam afetar o sistema nervoso, rins
ou audição.
Em pessoas que tomam Teicopix por um longo período, é possível um aumento maior do que o usual da bactéria,
que não foi afetada pelo antibiótico. O médico irá verificar isso.

Teicopix e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Teicopix pode afetar a ação de outros medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar a ação de Teicopix.
Em particular, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a tomada dos seguintes medicamentos:
antibióticos aminoglicosídicos, pois não devem ser misturados com Teicopix na mesma injeção; também podem causar problemas de audição e (ou) renais;
anfotericina B (medicamento usado para tratar infecções fúngicas) pode causar problemas de audição e (ou) renais;
ciclosporina (medicamento que afeta o sistema imunológico) pode causar problemas de audição e (ou) renais;
cisplatina (medicamento usado para tratar câncer) pode causar problemas de audição e (ou) renais;
diuréticos, como furosemida (também chamados de „diuréticos”), podem causar problemas de audição e (ou) renais.
Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos (ou se o paciente não tiver certeza), deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Teicopix.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se o medicamento pode ser administrado à paciente grávida. Há risco de dano ao ouvido interno e problemas renais.
Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode amamentar enquanto toma Teicopix.
Estudos sobre a fertilidade em animais não mostraram efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Teicopix pode causar dor de cabeça ou tontura. Se o paciente apresentar esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Teicopix contém sódio

Teicopix, 200 mg, 400 mg
Este medicamento contém 9,45 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 0,47% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Teicopix

Dosagem recomendada

Adultos e adolescentes (a partir de 12 anos) com função renal normal

Infecções da pele e tecido subcutâneo, pulmões e trato urinário
Dose inicial (três primeiras doses): 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa ou intramuscular.
Dose de manutenção: 6 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa ou intramuscular.
Infecções ósseas e articulares e infecções cardíacas
Dose inicial (três a cinco doses): 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa.
Dose de manutenção: 12 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa ou intramuscular.
Infecção causada por bactérias Clostridium difficile
Dose recomendada é de 100 a 200 mg, administrados por via oral, duas vezes ao dia, durante 7 a 14 dias.

Adultos e idosos com problemas renais

Em pacientes com problemas renais, geralmente será necessário reduzir a dose após o quarto dia de tratamento:
pacientes com problemas renais leves a moderados receberão a dose de manutenção a cada dois dias ou metade da dose de manutenção uma vez ao dia;
pacientes com problemas renais graves ou em diálise serão tratados com a dose de manutenção a cada três dias ou um terço da dose de manutenção uma vez ao dia.
Peritonite em pacientes em diálise peritoneal
A dose inicial é de 6 mg por quilograma de peso corporal em uma injeção intravenosa única, seguida de:
primeira semana: 20 mg/L em cada saco de diálise
segunda semana: 20 mg/L em cada outro saco de diálise
terceira semana: 20 mg/L no saco de diálise deixado durante a noite.

Recém-nascidos (de 0 a 2 meses)

Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por quilograma de peso corporal em infusão intravenosa.
Dose de manutenção: 8 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia em infusão intravenosa.

Crianças (de 2 meses a 12 anos)

Dose inicial (três primeiras doses): 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas por injeção intravenosa.
Dose de manutenção: 6 a 10 mg por quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia por injeção intravenosa.

Como administrar Teicopix

O medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro.
O medicamento será administrado por injeção intravenosa (administração intravenosa) ou intramuscular (intra-muscular).
Também pode ser administrado por infusão intravenosa (gotejamento).
Recém-nascidos de 0 a 2 meses devem receber o medicamento apenas por infusão.
No tratamento de algumas infecções, a solução do medicamento pode ser tomada por via oral (administração oral).

Administração de dose maior do que a recomendada de Teicopix

É improvável que o médico ou enfermeiro administre uma dose maior do que a recomendada de Teicopix.
Se o paciente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada de Teicopix ou se o paciente estiver agitado, deve procurar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Omissão da administração de Teicopix

O médico ou enfermeiro saberá quando administrar o medicamento ao paciente.
É improvável que o médico ou enfermeiro administre o medicamento de forma inadequada.
Se o paciente tiver dúvidas, deve procurar o médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com Teicopix

Não se deve interromper o tratamento com Teicopix sem consultar antes o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve procurar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, Teicopix pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos colaterais graves

Se o paciente apresentar algum dos efeitos colaterais graves descritos abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico ou enfermeiro – pode ser necessário obter ajuda médica de emergência.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
reação alérgica grave e potencialmente fatal com sintomas como: dificuldade para respirar ou respiração sibilante, inchaço, erupção cutânea, coceira, febre, calafrios.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)
vermelhidão na parte superior do corpo.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos ou nos órgãos genitais – podem ser sintomas de doenças como „pênfigo bolhoso” ou „síndrome de Stevens-Johnson” ou „eritema multiforme”. Inicialmente, a erupção cutânea pode ser precedida por sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) e linfonodos aumentados.
Se o paciente apresentar algum desses efeitos colaterais, deve procurar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos colaterais graves abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico ou enfermeiro – pode ser necessário obter ajuda médica de emergência.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
inchaço da veia e coágulo sanguíneo na veia
dificuldade para respirar ou respiração sibilante (broncoespasmo)
aumento da sensibilidade a infecções – podem ser sintomas de diminuição do número de glóbulos brancos.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
falta de glóbulos brancos – sintomas podem incluir: febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
problemas renais ou alterações na função renal – visíveis nos exames. A frequência ou gravidade dos problemas renais pode aumentar com o uso de doses mais altas do medicamento.
convulsões.
baixo nível de todos os tipos de células sanguíneas.
Se o paciente apresentar algum desses efeitos colaterais, deve procurar imediatamente o médico ou enfermeiro.

Outros efeitos colaterais

O paciente deve procurar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se apresentar algum dos sintomas abaixo.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)
erupção cutânea, rubor, coceira
dor
febre
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)
diminuição do número de plaquetas
aumento da atividade das enzimas hepáticas
aumento da creatinina no sangue (indicador da função renal)
perda de audição, zumbido ou sensação de vertigem
náuseas ou vômitos, diarreia
tontura ou dor de cabeça
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)
infecção (abscesso)
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
reação no local da injeção, como vermelhidão, dor ou inchaço

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Teicopix

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no frasco após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
As informações sobre as condições de armazenamento do medicamento Teicopix após reconstituição e sobre a validade são descritas na seção „Informações práticas para o pessoal médico sobre a preparação e manipulação do medicamento Teicopix”.
Não armazene em seringa.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Teicopix

A substância ativa do medicamento é teicoplanina.
Cada frasco contém 200 mg de teicoplanina (200.000 UI). Após reconstituição, a solução contém
200 mg de teicoplanina em 3,0 mL
Cada frasco contém 400 mg de teicoplanina (400.000 UI). Após reconstituição, a solução contém 400 mg em 3,0 mL
Os outros componentes são:
pó: cloreto de sódio e, se necessário, hidróxido de sódio para ajustar o pH (ver informações sobre sódio no final da seção 2);
solvente: água para injeção.

Como é o medicamento Teicopix e o que contém a embalagem

Teicopix é um pó para solução para injeção/infusão ou para solução oral, com solvente anexo.
O pó tem cor branca a ligeiramente amarelada.
O solvente é um líquido transparente sem partículas sólidas.
O pó é embalado em:
frascos de vidro incolor tipo I com capacidade de 10 mL para 200 mg,
fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo, com uma vedação de alumínio e uma tampa plástica verde do tipo flip-off em uma caixa de cartão;
frascos de vidro incolor tipo I com capacidade de 22 mL para 400 mg,
fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo, com uma vedação de alumínio e uma tampa plástica azul do tipo flip-off em uma caixa de cartão.
O solvente é embalado em uma ampola de vidro incolor tipo I e contém 3 mL (para 200 mg e 400 mg).
Tamanhos da embalagem:

• 1 frasco de pó + 1 ampola de solvente
• 5 frascos de pó + 5 ampolas de solvente Não todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o paciente deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes

Teicoplanina Sandoz - Áustria
Planitec – Bulgária
Teicoplanina Sandoz – Itália
Teicoplanina Sandoz – Holanda
Teicoplanina Sandoz – Suécia
Teicoplanina – Reino Unido (Irlanda do Norte)
Data da última atualização do folheto:11/2022
(logotipo do titular da autorização de comercialização)
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico

Informações práticas para o pessoal médico sobre a preparação e manipulação do medicamento Teicopix

Este produto medicinal é destinado a uso único.
Modo de administração
A solução obtida após a reconstituição do pó pode ser injetada diretamente ou diluída.
A solução pode ser administrada por injeção intravenosa (bolus) durante 3 a 5 minutos ou em infusão de 30 minutos.
Em recém-nascidos de 0 a 2 meses, o medicamento deve ser administrado apenas por infusão.
A solução obtida após a reconstituição do pó também pode ser administrada por via oral.
Preparação da solução

• Adicionar lentamente todo o conteúdo do solvente anexo ao frasco de pó.
• Girar suavemente o frasco na mão até que o pó seja completamente dissolvido. Se a solução espumar, deve ser deixada por cerca de 15 minutos. Apenas soluções claras e amareladas devem ser usadas.

A solução preparada contém 200 mg de teicoplanina em 3,0 mL ou 400 mg de teicoplanina em 3,0 mL.
A solução final é isotônica com o soro e tem pH 7,2-7,8.

Diluição da solução antes da infusão
Teicopix pode ser administrado nas seguintes soluções para infusão:

• 9 mg/mL (0,9%) solução de cloreto de sódio
• solução de Ringer
• solução de Hartmann
• 5% solução de glicose para injeção
• 0,18% solução de cloreto de sódio com 4% solução de glicose
• solução para diálise peritoneal contendo 1,36% ou 3,86% solução de glicose.

Validade da solução obtida após a reconstituição do pó e diluição
A estabilidade química e física da solução preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Por razões microbiológicas, o produto medicinal deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C.
Eliminação
Todos os resíduos não utilizados do produto medicinal ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.