Tdap Xepionka

1. O que é a Vacina Tdap e para que é utilizada

• A Vacina Tdap é utilizada para vacinar crianças (4 anos ou mais), adolescentes e adultos.
• A Vacina Tdap é uma vacina que fornece proteção contra a difteria, tétano e coqueluche.
• A Vacina Tdap estimula o organismo a produzir anticorpos contra as bactérias da difteria, tétano e coqueluche.

O paciente deve receber a Vacina Tdap apenas se tiver sido previamente vacinado contra
a difteria, tétano e coqueluche.

2. Informações importantes antes de administrar a Vacina Tdap

As vacinações com a Vacina Tdap não devem ser realizadas

• se o paciente tiver alergia a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6) ou ao formaldeído, que pode estar presente em pequena quantidade.
• se o paciente tiver doenças neurológicas progressivas.
• se o paciente estiver doente e tiver febre alta. Nesse caso, a vacinação deve ser adiada.
• se o paciente tiver apresentado problemas no sistema nervoso (encefalopatia) dentro de 7 dias após a vacinação com a vacina contra a coqueluche (pertussis).

Advertências e precauções

O médico ou enfermeiro que administra a Vacina Tdap deve ter cuidado especial.

• se a resposta imunológica do paciente estiver comprometida ou se o paciente estiver tomando medicamentos imunossupressores. Nesses casos, o paciente ainda pode ser vacinado com a Vacina Tdap, mas a resposta imunológica pode ser reduzida.
• se o paciente tiver doença ou estiver tomando medicamentos que aumentem o risco de sangramento.
• se, após a vacinação anterior contra a coqueluche, o paciente tiver apresentado um ou mais dos seguintes efeitos adversos:

Geral:

• se o paciente tiver apresentado febre (temperatura acima de 40°C) dentro de 48 horas após a vacinação, que não tenha sido causada por outra causa específica.

Crianças:

• se a criança tiver apresentado colapso ou estado semelhante a choque dentro de 48 horas após a vacinação.
• se, dentro de 48 horas após a vacinação, a criança tiver apresentado choro contínuo por mais de 3 horas.
• se a criança tiver apresentado convulsões ou febre dentro de 3 dias após a vacinação.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
A Vacina Tdap pode ser administrada concomitantemente com outras vacinas, o que não afeta
a eficácia da Vacina Tdap.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de se vacinar com esta vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Vacina Tdap não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

A Vacina Tdap contém cloreto de sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como administrar a Vacina Tdap

A vacina deve ser administrada por um médico ou enfermeiro, geralmente por injeção intramuscular
(i.m.). Se houver risco de sangramento, a vacina pode ser administrada por injeção subcutânea.
A dose recomendada para crianças (4 anos ou mais), adolescentes e adultos é de 0,5 ml.

Procedimento em caso de necessidade de vacinação

Em caso de necessidade de vacinação, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos
os pacientes os apresentem.

Efeitos adversos graves

Efeitos adversos muito raros:podem afetar até 1 em 10 000 pessoas
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Reações alérgicas graves (reações de hipersensibilidade que ocorrem dentro de alguns minutos ou horas
após a vacinação), como erupções cutâneas, dificuldade respiratória ou desmaio (reação anafilática). Podem ser fatais.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes:podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
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Dor, coceira, vermelhidão ou inchaço no local da injeção.
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Dor de cabeça.
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Fadiga.
Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 em 10 pessoas
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Mal-estar geral, irritabilidade e febre (temperatura 38°C ou mais).
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Vermelhidão e inchaço com diâmetro de 5 cm ou mais no local da injeção.
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Dor muscular (mialgia).
Efeitos adversos raros:podem afetar até 1 em 1 000 pessoas
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Febre alta (temperatura acima de 40°C).
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Erupções cutâneas pruriginosas persistentes (pápulas) ou abscessos estéreis no local da injeção.
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Urticária.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a Vacina Tdap

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar no refrigerador (2°C - 8°C).
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não congelar.
Descartar a vacina se tiver sido congelada.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem exterior -
caixa de cartão após as palavras "Data de validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser descartados no sistema de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém a Vacina Tdap

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As substâncias ativas por dose são:
Toxóide diftérico, purificado
não menos de 2 unidades internacionais
Toxóide tetânico, purificado
não menos de 20 unidades internacionais
Toxóide pertussis, purificado
20 microgramas
Adsorvido (s) em hidróxido de alumínio, hidratado correspondendo a 0,5 mg de alumínio. O alumínio
desempenha um papel de adsorvente nesta vacina. Adsorventes são substâncias que fazem parte de
algumas vacinas, com o objetivo de acelerar, aumentar e/ou prolongar a ação protetora da vacina.
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As substâncias auxiliares são:
Cloruro de sódio, hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é a Vacina Tdap e o que contém o embalagem

Após a agitação, a Vacina Tdap é um líquido incolor contendo partículas brancas ou cinzas.
A Vacina Tdap é fornecida em seringas pré-cheias em embalagens de:
1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml e 20 x 0,5 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Copenhague S
Dinamarca
tel.: +45 7229 7000
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

AT: dTaP Booster
BE: BoosterTdaP
DE: TdaP-IMMUN
DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster
IE, IS: TdaPBooster
IT: Tribaccine
PL: Tdap Szczepionka

Data da última actualização do folheto: Julho 2024