Boostrix

Folheto informativo para o utilizador

Boostrix, Suspensão para injeção em seringa pré-cheia

Vacina contra a difteria, tétano e pertussis (acelular, combinada), adsorvida, com teor reduzido de antígenos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é a vacina Boostrix e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina Boostrix
• 3. Como administrar a vacina Boostrix
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar a vacina Boostrix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é a vacina Boostrix e para que é utilizada

A Boostrix é utilizada para vacinação de reforço em crianças a partir dos 4 anos, adolescentes e adultos para prevenir três doenças: difteria, tétano e pertussis (coqueluche). A vacina faz com que o organismo produza sua própria defesa (anticorpos) contra essas doenças.

• Difteria: A difteria ataca geralmente as vias respiratórias e, por vezes, a pele. Normalmente, nas vias respiratórias, ocorre inflamação e inchaço, o que pode causar dificuldades respiratórias graves e, por vezes, sufocação. As bactérias da difteria também produzem toxinas (venenos) que podem causar danos nos nervos, doenças cardíacas e, por vezes, até a morte.
• Tétano: As bactérias do tétano entram no organismo através de um corte, arranhão ou ferida na pele. Os ferimentos que apresentam maior risco de infecção por tétano são: queimaduras, fraturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com solo, poeira, fezes de cavalo, lascas de madeira. Essas bactérias produzem toxinas (venenos) que podem causar rigidez muscular, cãibras musculares dolorosas, convulsões e, por vezes, até a morte. As cãibras musculares podem ser tão fortes que podem causar fraturas na coluna vertebral.
• Pertussis (coqueluche): A pertussis é uma doença muito contagiosa. A doença ataca as vias respiratórias, causando acessos de tosse violentos que podem dificultar a respiração normal. A tosse associada a esta doença é muito característica - diz-se que as pessoas doentes com pertussis "tossem até sufocar". A tosse pode durar 1-2 meses ou mais. As bactérias da pertussis também podem causar infecções nos ouvidos, pneumonia, que pode durar muito tempo, infecção nos seios nasais, convulsões, lesões cerebrais e, por vezes, até a morte.

Nenhum dos componentes da vacina pode causar difteria, tétano ou pertussis. A administração da vacina Boostrix durante a gravidez ajuda a proteger o bebê contra a pertussis durante os primeiros meses de vida, antes de receber a vacinação primária.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina Boostrix

Quando não administrar a vacina Boostrix:

• se já ocorreu uma reação alérgica (de hipersensibilidade) à Boostrix ou a qualquer componente da vacina (listado na secção 6) ou ao formaldeído. Os sintomas de hipersensibilidade incluem: erupção cutânea pruriginosa, dificuldades respiratórias, inchaço facial ou lingual.
• se já ocorreu uma reação alérgica a qualquer vacina contra a difteria, tétano ou pertussis.
• se ocorreu qualquer distúrbio do sistema nervoso nos 7 dias seguintes à administração anterior de uma vacina contra a pertussis.
• se ocorrer febre alta (acima de 38,0 ° C). Uma infecção leve, como um resfriado, não deve ser uma contraindicação para a vacinação, mas é necessário informar o médico.
• se ocorreram plaquetopenia transitória (que aumenta o risco de sangramento ou hematomas) ou distúrbios cerebrais e neurológicos após vacinações anteriores contra a difteria e/ou tétano.

Precauções e advertências

Antes de receber a vacina Boostrix, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• se já ocorreram problemas de saúde após a administração da vacina Boostrix ou de outra vacina contra a pertussis, especialmente:
• Febre alta (acima de 40 ° C) nas 48 horas seguintes à administração da vacina
• Choque ou estado semelhante ao choque nas 48 horas seguintes à administração da vacina
• Choro contínuo durante pelo menos três horas nas 48 horas seguintes à administração da vacina
• Convulsões ou acessos convulsivos com ou sem febre nas 3 dias seguintes à administração da vacina
• se a criança tem uma doença cerebral não diagnosticada ou progressiva ou epilepsia não controlada. A vacina deve ser administrada após o controle da doença
• se ocorrerem sangramentos ou hematomas fáceis
• se ocorrerem tendências a convulsões febrís ou se já ocorreram na família
• se ocorrerem imunodeficiências prolongadas (incluindo infecção por HIV). Nesses casos, a vacina Boostrix pode ser administrada, mas os doentes vacinados podem não obter uma proteção tão boa contra as infecções como as pessoas com sistema imunológico normal.

Após ou mesmo antes da administração de cada vacina injetável, pode ocorrer síncope (especialmente em adolescentes). Nesse caso, é necessário informar o médico ou enfermeira se o doente já teve síncope durante a administração de uma injeção. Como acontece com qualquer vacina, pode não ocorrer uma resposta imunológica protectora em todos os doentes vacinados.

Vacina Boostrix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar, bem como sobre as vacinas que recebeu recentemente. A vacina Boostrix pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Cada vacina será administrada em um local diferente. A vacina Boostrix pode não funcionar corretamente se for administrada ao mesmo tempo que medicamentos que reduzem a capacidade do sistema imunológico de combater infecções.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar esta vacina. Não se sabe se a Boostrix passa para o leite materno. O médico discutirá com a paciente os possíveis riscos e benefícios da administração da vacina Boostrix durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que a vacina Boostrix afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

A vacina Boostrix contém sódio

Esta vacina contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, a vacina é considerada "livre de sódio".

3. Como administrar a vacina Boostrix

• A vacina Boostrix será administrada como uma injeção intramuscular, nunca deve ser administrada por via intravenosa.
• O doente receberá uma dose única da vacina.
• O médico determinará se o doente já foi vacinado contra a difteria, tétano e/ou pertussis.
• A Boostrix pode ser utilizada se houver suspeita de infecção por tétano devido a uma lesão. O médico também tomará medidas adicionais, como tratar a ferida e/ou administrar antitoxina tetânica para reduzir o risco de desenvolver a doença
• O médico informará se for necessário administrar uma dose repetida da vacina.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Como acontece com todas as vacinas injetáveis, existe um risco muito pequeno (até 1 em 10 000 doses da vacina) de ocorrência de reações alérgicas (anafiláticas e anafilactoides). Essas reações podem ser reconhecidas pelos seguintes sintomas:

• Erupção cutânea que pode ser pruriginosa ou vesiculosa,
• Inchaço ao redor dos olhos e face,
• Dificuldades respiratórias e deglutição,
• Queda súbita da pressão arterial e perda de consciência. Essas reações ocorrem geralmente antes de sair do consultório médico. No entanto, em qualquer caso, é necessário contactar imediatamente um médico.

Efeitos secundários que ocorreram durante os estudos clínicos em crianças de 4 a 8 anos:
Muito frequentes (podem ocorrer mais de 1 em 10 doses da vacina): dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, irritabilidade, sonolência, fadiga.
Frequentes (podem ocorrer até 1 em 10 doses da vacina): perda de apetite, dor de cabeça, febre igual ou superior a 37,5 ° C (incluindo febre superior a 39 ° C), inchaço generalizado do membro onde a vacina foi administrada, vômitos e diarreia.
Pouco frequentes (podem ocorrer até 1 em 100 doses da vacina): infecção das vias respiratórias superiores, distúrbios da atenção, secreção e prurido nos olhos, conjuntivite, erupção cutânea, nódulo duro no local da injeção, dor. Efeitos secundários que ocorreram durante os estudos clínicos em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 10 anos:

Muito frequentes (podem ocorrer mais de 1 em 10 doses da vacina): dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, dor de cabeça, fadiga, mal-estar geral.
Frequentes (podem ocorrer até 1 em 10 doses da vacina): febre igual ou superior a 37,5 ° C, tontura, náuseas, nódulo duro ou abscesso no local da injeção.
Pouco frequentes (podem ocorrer até 1 em 100 doses da vacina): febre superior a 39 ° C, dor, rigidez muscular e articular, vômitos, diarreia, rigidez articular, dor articular, dor muscular, prurido, suor excessivo, erupção cutânea, inchaço dos gânglios linfáticos do pescoço, axilas ou inguinais (linfadenopatia), dor de garganta e dificuldades de deglutição (faringite), infecção das vias respiratórias superiores, tosse, síncope, sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de garganta, coriza, tosse e calafrios.
Os seguintes efeitos secundários ocorreram durante o uso rotineiro da vacina Boostrix e não são específicos de qualquer grupo etário: inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldades de deglutição ou respiração (angioedema), síncope ou períodos de perda de consciência ou falta de consciência, convulsões (com ou sem febre), vesículas (urticária), fraqueza anormal (astenia).
Após a administração de vacinas contra o tétano, muito raramente (até 1 em 10 000 doses da vacina) foram relatados casos de neurite transitória, causando dor, fraqueza e paralisia dos membros, frequentemente afetando também o tórax e a face (síndrome de Guillain-Barré).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar a vacina Boostrix

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar a vacina após o prazo de validade impresso no pacote de cartão e na etiqueta da seringa pré-cheia após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C – 8°C).
Não congelar. O congelamento destrói a vacina.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém a vacina Boostrix

• Os componentes ativos da vacina são: toxoide diftérico não menos de 2 unidades internacionais (UI) (2,5 Lf) toxoide tetânico não menos de 20 unidades internacionais (UI) (5 Lf) antígenos Bordetella pertussis toxoide pertussis 8 microgramas hemaglutinina filamentosa 8 microgramas pertactina 2,5 microgramas

adsorvidos em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH) )
0,3 miligrama Al
e em fosfato de alumínio (AlPO )
0,2 miligrama Al
O hidróxido de alumínio e o fosfato de alumínio desempenham o papel de adjuvantes nesta vacina. Adjuvantes são substâncias que fazem parte de algumas vacinas, com o objetivo de acelerar, aumentar e/ou prolongar a ação protectora da vacina.

• Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para injeção.

Como é a vacina Boostrix e o que contém o pacote

Suspensão para injeção em seringa pré-cheia.
A Boostrix é um líquido branco ligeiramente leitoso em seringa pré-cheia (0,5 ml).
A vacina Boostrix está disponível em seringas pré-cheias de dose única, em pacotes de 1 ou 10, com ou sem agulhas.
Nem todos os tipos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Data da última atualização do folheto: 04/2023

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas.
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Antes da administração, a vacina deve atingir a temperatura ambiente. A seringa pré-cheia deve ser agitada vigorosamente para obter uma suspensão homogênea e turva, branca.
Antes da administração, a vacina deve ser avaliada visualmente para detectar a presença de partículas estranhas e/ou alterações na aparência física da vacina. Se forem detectadas, a vacina não deve ser administrada.
Instruções para a seringa pré-cheia

Deve segurar a seringa pré-cheia pelo corpo, não pelo êmbolo.
Deve remover o bico da seringa pré-cheia girando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Adaptador
do tipo Luer Lock
Êmbolo
Corpo
Bico
Remoção
Todos os resíduos do produto medicinal ou seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Deve fixar a agulha à seringa pré-cheia conectando o bico da agulha ao adaptador Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) e girando-o um quarto de volta no sentido dos ponteiros do relógio, até sentir o bloqueio da agulha.
Não deve retirar o êmbolo do corpo da seringa pré-cheia. Se isso ocorrer, a vacina não deve ser administrada.
Bico da agulha