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Folheto informativo para o utilizador

DTP – Vacina diftérica, tétanica e pertussis adsorvida

suspensão para injeção
Vacina contra a difteria, tétano e pertussis, adsorvida
Não menos de 30 UI de toxoide diftérico, não menos de 40 UI de toxoide tétanico e não menos de 4
UI de suspensão de cepa inativada de Bordetella pertussis/ 0,5 ml
1 dose (0,5 ml)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é DTP - Vacina diftérica, tétanica e pertussis adsorvida (doravante designada por vacina DTP) e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina DTP
• 3. Como administrar a vacina DTP
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como conservar a vacina DTP
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é DTP - Vacina diftérica, tétanica e pertussis adsorvida (doravante designada por vacina DTP) e para que é utilizada

Vacina DTP) e para que é utilizada
A vacina DTP protege contra três doenças: difteria (difterite), tétano e pertussis
causadas por Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani e Bordetella pertussis, respectivamente. As substâncias ativas da vacina são toxoides tétanicos e diftéricos (componentes não infecciosos derivados de bactérias)
e suspensão de cepa inativada de pertussis (componente pertussis whole-cell da vacina). Após a administração da vacina, o organismo da criança produz anticorpos que protegem contra
essas doenças.
As propriedades imunizantes da vacina são reforçadas pelo alumínio hidróxido (adjuvante).
A vacina é utilizada para imunização ativa de crianças após a 6ª semana de vida até ao final do 2º ano de vida, de acordo com o Programa Nacional de Vacinação, que contém informações sobre essas vacinações.
Crianças que não foram vacinadas nos prazos recomendados podem ser vacinadas até ao final do

• 3º ano de vida, desde que não haja contraindicações para a vacinação contra a pertussis com vacina whole-cell.

O nível adequado de imunização é alcançado após a administração de todas as doses de vacinação
de acordo com o Programa Nacional de Vacinação.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina DTP

Quando não administrar a vacina DTP:

• se a criança tiver:
• hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade incluem:
• erupções cutâneas ou erupções com bolhas, que podem ser pruriginosas,
• edema periorbitário e facial,
• dificuldades respiratórias e deglutição,
• queda súbita da pressão arterial e perda de consciência,
• doenças agudas com febre.
• doenças crónicas em fase de exacerbação. Nesses casos, a vacinação deve ser realizada após a remissão da doença,
• doenças neurológicas com curso progressivo,
• se, nos 2 dias após a administração anterior da vacina, a criança:
• apresentou choro contínuo e incontrolável por 3 horas ou mais ou gritos de alta intensidade (grito cerebral),
• teve uma elevação da temperatura corporal para 40,5°C ou superior, não causada por outros fatores,
• teve uma perda de consciência ou um episódio hipotónico-hiporreactivo (flacidez ou diminuição da reatividade muscular, diminuição da reatividade a estímulos externos, alteração da cor da pele (paleza ou cianose)) que pode ser acompanhada de distúrbios respiratórios.
• se, nos 3 dias após a administração anterior da vacina, a criança:
• apresentou sintomas cerebrais com alteração da consciência e sintomas neurológicos focais,
• teve convulsões com ou sem febre,
• se, nos 7 dias após a administração anterior da vacina contra a pertussis, a criança desenvolveu distúrbios do sistema nervoso (encefalopatia).

Se houver contraindicações para a administração da vacina DTP, deve ser avaliado o risco de administração da vacina em relação ao risco de infecção.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração da vacina DTP, deve ser discutido com o médico. A vacinação deve ser precedida de um exame médico e de um histórico de saúde geral e de vacinações anteriores. Este procedimento permite prever o risco de efeitos colaterais após a administração da vacina DTP.
Deve ser exercida especial cautela e informar o médico se, após a dose anterior da vacina, ocorreram efeitos colaterais descritos no ponto 4 ou qualquer outra reação preocupante.

Por razões de segurança, após a vacinação, a criança deve permanecer 30 minutos sob observação médica.

A vacina contém traços de tiomersal, pelo que podem ocorrer reações alérgicas. Deve ser informado o médico se a criança tem ou teve reações alérgicas conhecidas. Deve ser também informado o médico se ocorreram distúrbios de saúde após a administração anterior da vacina.

Vacina DTP e outros medicamentos

A vacina DTP pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas, se assim for recomendado pelo Programa Nacional de Vacinação, e com imunoglobulinas, se necessário (modo de administração da vacina DTP com outras vacinas e imunoglobulinas, ver ponto 3 do folheto).
Em crianças submetidas a tratamento imunossupressor (inibidor da atividade do sistema imunológico) ou com deficiências imunológicas, a resposta à vacina pode ser diminuída.
Nesses casos, o médico prescreve o adiamento da vacinação até o final da terapia e a determinação do nível de anticorpos antitétanicos, antidiftéricos e antipertussis após a vacinação.
Quando a vacina DTP - Vacina diftérica, tétanica e pertussis adsorvida for administrada simultaneamente com a vacina conjugada contra o pneumococo, o médico pode prescrever a administração de um medicamento para reduzir a febre.
Deve ser informado o médico sobre todos os medicamentos e vacinas que a criança está a tomar ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos e vacinas que a criança irá tomar.

Gravidez e amamentação

Não se aplica. A vacina é utilizada apenas em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se aplica. A vacina é utilizada apenas em crianças.

3. Como administrar a vacina DTP

Esta vacina deve ser sempre administrada de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve ser consultado o médico.
A vacina DTP será administrada por um médico ou enfermeiro, por injeção intramuscular.
A vacina nunca deve ser administrada por via intravenosa.
Em lactentes, até ao final do 12º mês de vida, a dose de 0,5 ml deve ser administrada por injeção intramuscular na parte anterior do quadril. Recomenda-se alterar o local da injeção na próxima dose (segunda extremidade inferior). Em crianças com mais de 12 meses de vida, a vacina pode ser administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide, se a massa muscular da criança o permitir.
Diferentes vacinas e imunoglobulinas administradas ao mesmo tempo devem ser injetadas em locais diferentes do corpo, utilizando seringas e agulhas separadas.

Posologia

De acordo com o Programa Nacional de Vacinação, o esquema de vacinação inclui 3 doses de vacinação primária administradas nos primeiros 6 meses de vida, com intervalos de 6-8 semanas, e uma 4ª dose, como vacinação de reforço, no 2º ano de vida, com a possibilidade de reforço até ao final do 3º ano de vida.

Administração de uma dose maior do que a recomendada da vacina DTP

A sobredosagem é improvável, pois a embalagem é de dose única.
Em caso de dúvidas, deve ser consultado o médico.

Interrupção da administração da vacina DTP

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração desta vacina, deve ser consultado o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer vacina, esta vacina pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento e/ou dor nos gânglios linfáticos,
• reação alérgica na forma de:
• urticária,
• erupção cutânea (maculopapular, papular ou maculopapular),
• edema (incluindo edema facial com dificuldade respiratória - dispneia),
• choque anafilático,
• diminuição ou perda de apetite,
• choro contínuo e incontrolável ou gritos de alta intensidade (grito cerebral) por 3 horas ou mais,
• irritabilidade aumentada, que geralmente desaparece em 24-48 horas, ansiedade,
• diminuição da sensibilidade a estímulos,
• convulsões com ou sem febre, trismo, aumento e subsequente diminuição da tensão muscular (rigidez),
• episódio hipotónico-hiporreactivo, que se caracteriza por flacidez ou diminuição da tensão muscular, diminuição da reatividade a estímulos externos, alteração da cor da pele (paleza ou cianose),
• distúrbios neurológicos,
• paralisia flácida de uma extremidade superior que pode ser um sintoma de neurite do plexo braquial,
• limitação da mobilidade e/ou dor na extremidade superior,
• atonia muscular,
• hipersensibilidade,
• sonolência,
• tremores,
• edema ou alteração da cor da extremidade inferior (vermelhidão, cianose) por vezes com marmoreio da pele ou equimoses, observado em casos de administração simultânea da vacina DTP e da vacina conjugada contra o pneumococo e que desaparece sem sequelas,
• paleza, cianose, marmoreio da pele, equimoses,
• apneia em neonatos prematuros (nascidos antes ou no 28º dia de gestação),
• distúrbios respiratórios,
• rhinofaringite,
• tosse,
• bronquite,
• vômitos,
• diarreia,
• calafrios,
• febre até 39-40°C ou superior,
• reações locais: vermelhidão, dor, edema. A febre e as reações locais geralmente desaparecem em 24-48 horas,
• diminuição ou perda de sede,
• a presença de adjuvante (hidróxido de alumínio) na vacina pode levar à formação de nódulos subcutâneos (muito raramente, com frequência de 1/100 000) que por vezes se transformam em abscessos estéreis. Os nódulos subcutâneos que não desaparecem em 6 semanas podem ser o resultado do desenvolvimento de hipersensibilidade ao alumínio.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve ser informado o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: 21 792 53 00, fax: 21 793 73 16, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar a vacina DTP

Conservar em posição vertical, em frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Não congelar. Se a vacina for congelada, deve ser destruída.
A vacina deve ser conservada em local não acessível e invisível para as crianças.
Não utilizar esta vacina após a data de validade indicada na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve ser perguntado ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a vacina DTP

As substâncias ativas da vacina são:
Toxoide diftérico
não menos de 30 UI
Toxoide tétanico
não menos de 40 UI
Suspensão de cepa inativada de Bordetella pertussis
não menos de 4 UI
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado
não mais de 0,7 miligrama de Al
Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para injeção.

Como é a vacina DTP e o que contém a embalagem

A vacina é uma suspensão branca ou quase branca em ampolas de vidro.
Durante a conservação, forma-se um sedimento branco no fundo da ampola e, acima dele, um sobrenadante transparente (líquido).
A vacina está disponível em embalagens de 25 ampolas de 0,5 ml, em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Instituto de Biotecnologia de Soro e Vacinas BIOMED, S.A.
Rua da Sosnowa, 8
30-224 Cracóvia
Telefone: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Administração da vacina DTP

Antes de usar, agite até obter uma suspensão homogênea.
Deve ser avaliado visualmente se a vacina não contém partículas estranhas e/ou se ocorreram alterações no seu aspecto. Em caso de alterações, não deve ser utilizada a vacina.
A dose de 0,5 ml deve ser administrada por injeção intramuscular.
Recomenda-se a injeção no músculo deltóide ou na parte anterior do quadril.
Não administrar por via intravenosa! Certifique-se de que a agulha não é introduzida num vaso sanguíneo.
Não há dados sobre a imunogenicidade e a reatogenicidade no caso de administração subcutânea em pacientes com distúrbios de coagulação.
Atenção: devido ao risco de choque anafilático associado à administração de vacinas, o gabinete de vacinação deve estar equipado com um kit de emergência padrão.