Tartriakson

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tartriakson, 1 g, pó de preparação de solução para injeção e infusão

Tartriakson, 2 g, pó de preparação de solução para injeção e infusão

Ceftriaxona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tartriakson e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tartriakson
• 3. Como tomar Tartriakson
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tartriakson
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tartriakson e para que é utilizado

O Tartriakson é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos a termo). O seu efeito consiste em matar as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.
O Tartriakson é utilizado no tratamento de infecções:

• do cérebro (meningite),
• dos pulmões,
• do ouvido médio,
• da barriga e da parede da cavidade abdominal (peritonite),
• do trato urinário e dos rins,
• dos ossos e das articulações,
• da pele e dos tecidos moles,
• do sangue,
• do coração.

Este medicamento pode ser utilizado:

• no tratamento de certas infecções transmitidas por via sexual (gonorreia e sífilis),
• no tratamento de doentes com uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia) que têm febre causada por uma infecção bacteriana,
• no tratamento de infecções no peito em adultos com bronquite crónica,
• no tratamento da doença de Lyme (doença transmitida por carrapatos) em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos a partir do 15.º dia de vida,
• para prevenir infecções durante operações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tartriakson

Quando não tomar o medicamento Tartriakson:

• se o doente tiver alergia à ceftriaxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tido uma reação alérgica grave e súbita a penicilina ou a antibióticos semelhantes (como cefalosporinas, carbapenémicos, monobactâmicos); os sintomas de tal reação incluem: inchaço súbito da garganta ou da face, que pode dificultar a respiração ou a deglutição, inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos, dor no peito e erupção cutânea grave que aparece rapidamente;
• se o doente tiver alergia à lidocaína e for receber o medicamento Tartriakson por injeção intramuscular.

Não deve ser administrado o medicamento Tartriakson a crianças pequenas, se:

• a criança for prematura,
• a criança for recém-nascida (com menos de 28 dias) e tiver certas perturbações do sangue ou icterícia [amarelamento da pele e (ou) brancos dos olhos] ou for receber um medicamento que contenha cálcio por via intravenosa.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tartriakson, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente recebeu ou vai receber recentemente produtos que contenham cálcio,
• o doente teve recentemente diarreia após o tratamento com antibióticos,
• o doente já teve problemas no intestino, especialmente colite (inflamação do intestino grosso).
• o doente tem problemas no fígado ou nos rins,
• o doente tem cálculos biliares ou cálculos renais,
• o doente tem outras doenças, como anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que causa palidez e fraqueza ou falta de ar).
• o doente está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio.
• o doente apresenta ou apresentou anteriormente algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na área dos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos resultados dos exames de sangue e aumento do número de um certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados (sintomas de reações graves na pele, ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").
• o doente apresenta problemas no fígado ou nos rins (ver também ponto 4).

Em caso de necessidade de realizar exames de sangue ou urina

Se o doente estiver a tomar Tartriakson durante um longo período, podem ser necessários exames de sangue regulares.
O Tartriakson pode afetar os resultados da detecção de açúcar na urina e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente estiver a realizar exames, deve informar a pessoa que está a recolher a amostra de que está a tomar Tartriakson.

Crianças

Antes de administrar o medicamento Tartriakson a uma criança, deve discutir com o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro, se a criança recebeu ou vai receber recentemente um produto que contenha cálcio por via intravenosa.

Tartriakson e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• um antibiótico pertencente ao grupo das aminoglicosídeos,
• um antibiótico chamado clorafenicol, utilizado no tratamento de infecções, especialmente infecções oculares.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará os benefícios do tratamento com Tartriakson para a mãe e os riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tartriakson pode causar tonturas. Se o doente sentir tonturas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve informar o seu médico se apresentar tais sintomas.

Tartriakson contém sódio

Cada grama de medicamento contém 74,4 mg (3,2 mmol) de sódio. Isto deve ser tido em conta em doentes com função renal diminuída e em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar Tartriakson

O Tartriakson é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado sob a forma de infusão intravenosa (gotejamento) ou injeção direta na veia ou no músculo. O Tartriakson é preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro, e não será misturado ou administrado ao mesmo tempo com soluções que contenham cálcio.

Dose normalmente utilizada

O médico decidirá qual a dose de Tartriakson adequada para o doente. A dose depende da gravidade e do tipo de infecção; se o doente estiver a tomar outros antibióticos; da idade e do peso do doente; da função hepática e renal do doente. O número de dias ou semanas durante os quais o doente receberá Tartriakson depende do tipo de infecção.

Adultos, pessoas idosas e crianças com 12 anos ou mais e com um peso corporal de pelo menos 50 kg

• 1 a 2 g uma vez por dia, consoante a gravidade e o tipo de infecção. No caso de infecção grave, o médico pode administrar uma dose maior (até 4 g uma vez por dia). Se a dose diária for superior a 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma única dose ou em duas doses separadas.

Recém-nascidos, lactentes e crianças com idade entre 15 dias e 12 anos e com um peso corporal inferior a 50 kg

• 50 a 80 mg de Tartriakson por quilograma de peso corporal da criança uma vez por dia, consoante a gravidade e o tipo de infecção. No caso de infecção grave, o médico pode administrar uma dose maior, até 100 mg por quilograma de peso corporal da criança, máximo 4 g uma vez por dia. Se a dose diária for superior a 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma única dose por dia ou em duas doses separadas.
• Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais devem receber a dose normal para adultos.

Recém-nascidos com idade entre 0 e 14 dias

• 20 a 50 mg de Tartriakson por quilograma de peso corporal da criança uma vez por dia, consoante a gravidade e o tipo de infecção.
• A dose diária máxima não pode ser superior a 50 mg por quilograma de peso corporal da criança.

Doentes com perturbações da função hepática ou renal

O doente pode receber uma dose diferente da normalmente utilizada. O médico decidirá qual a dose de Tartriakson adequada para o doente e controlará atentamente o seu estado, consoante a gravidade da doença hepática ou renal.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Tartriakson

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.

Omissão de uma dose de Tartriakson

Se o doente esquecer uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo a hora da próxima injeção, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Tartriakson

Não deve interromper o tratamento com Tartriakson, a não ser que o médico o aconselhe. Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados graves – frequência desconhecida, que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Reações alérgicas gravesSintomas a que deve prestar atenção:
• inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca. Pode dificultar a respiração ou a deglutição.
• inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.
• dor no peito relacionada com a reação alérgica, que pode ser um sintoma de ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)Em caso de ocorrência de uma reação cutânea grave, deve informar imediatamente o médico. Os sintomas de tal reação podem incluir:
• erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possíveis bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecida como SJS e TEN);
• qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea que se espalha, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades nos resultados dos exames de sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);
• reação de Jarisch-Herxheimer, que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea, geralmente autolimitada; esta reação ocorre geralmente pouco após o início do tratamento com Tartriakson para infecções causadas por espiroquetas, como a doença de Lyme.

➢ Se ocorrer algum dos sintomas graves não desejados, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico.
O tratamento com ceftriaxona - especialmente em doentes idosos com perturbações graves da função renal ou do sistema nervoso - pode causar raramente diminuição do nível de consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.

Outros possíveis efeitos não desejados

Que ocorrem frequentemente (em até 1 em cada 10 doentes)

• anormalidades relacionadas com os glóbulos brancos (como diminuição do número de leucócitos e aumento do número de eosinófilos) e plaquetas (diminuição do número de plaquetas),
• fezes soltas ou diarreia,
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática,
• erupção cutânea.

Que ocorrem menos frequentemente (em até 1 em cada 100 doentes)

• infecções fúngicas (como candidíase),
• diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia),
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• problemas de coagulação do sangue; os sintomas de tal efeito podem incluir hematomas fáceis, dor e inchaço das articulações.
• dor de cabeça,
• tonturas,
• náuseas e (ou) vómitos,
• coceira (prurido),
• dor ou ardor ao longo da veia na qual o Tartriakson foi administrado; dor no local da injeção do medicamento,
• febre alta,
• resultado anormal do exame da função renal (aumento da creatinina no sangue).

Que ocorrem raramente (em até 1 em cada 1000 doentes)

• inflamação do intestino grosso (colite); os sintomas incluem diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre,
• dificuldade em respirar (broncoespasmo),
• erupção cutânea elevada (urticária), que pode afetar uma grande parte do corpo, coceira e inchaço,
• sangue ou açúcar na urina,
• inchaço (retenção de água no organismo),
• calafrios.

Com frequência desconhecida (que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecção secundária, que não pode ser tratada com antibióticos prescritos anteriormente,
• um tipo de anemia em que os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica),
• diminuição grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose),
• convulsões,
• tonturas fortes (sensação de vertigem),
• inflamação do pâncreas; os sintomas incluem dor abdominal forte que irradia para as costas.
• inflamação da mucosa que reveste a boca,
• inflamação da língua; os sintomas incluem inchaço, vermelhidão e dor na língua.
• problemas relacionados com a vesícula biliar e (ou) fígado, que podem causar dor, náuseas, vómitos, amarelamento da pele, coceira, urina de cor muito escura e fezes de cor de argila,
• estado neurológico que pode ocorrer em recém-nascidos com icterícia grave (icterícia nuclear do cérebro),
• problemas renais causados pelo depósito de sal de cálcio da ceftriaxona. Podem manifestar-se como dor ao urinar ou produção de uma pequena quantidade de urina.
• resultado falso positivo do teste de Coombs (teste que detecta certas perturbações do sangue),
• resultado falso positivo do teste de galactosemia (perturbação do metabolismo de um açúcar chamado galactose),
• O Tartriakson pode afetar os resultados de alguns testes de detecção de glicose no sangue - deve consultar o seu médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00; fax: +351 21 798 70 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tartriakson

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C. Proteger da luz.
A solução para injeção ou infusão não utilizada deve ser eliminada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tartriakson

A substância ativa do medicamento é a ceftriaxona.
Tartriakson 1 g:cada frasco contém 1 g de ceftriaxona (na forma de sal sódico).
Tartriakson 2 g:cada frasco contém 2 g de ceftriaxona (na forma de sal sódico).
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Tartriakson e conteúdo da embalagem

Pó cristalino de cor branca a amarelada.
Embalagem:um frasco por caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Infarmed - Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa
Número de telefone: +351 21 798 70 00
Com o objetivo de obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

• Prazo de validade após a abertura do frasco e após a preparação da solução

De acordo com as diretrizes de boas práticas de fabrico, as soluções devem ser administradas imediatamente após a preparação. As soluções de ceftriaxona nos diluentes abaixo mencionados mantêm a estabilidade a uma temperatura de 2°C a 8°C (na geladeira) durante 24 horas.
Do ponto de vista da pureza microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente após a preparação. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela conservação e prazo de validade incumbe ao utilizador, e este não pode ser superior a 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C.

• Método de administração

A ceftriaxona pode ser administrada por injeção intramuscular profunda, injeção intravenosa ou infusão intravenosa.
Injeção intramuscular
A injeção deve ser administrada profundamente num grande músculo. Não se deve injetar mais de 1 g num único local. A solução que contém mais de 1 g de ceftriaxona deve ser dividida e administrada em dois locais separados.
Injeção intravenosa
A injeção deve ser administrada lentamente durante 3 a 5 minutos numa veia periférica grande.
Infusão intravenosa
A infusão intravenosa deve durar pelo menos 30 minutos.

• Preparação das soluções

Injeção intramuscular
O conteúdo do frasco de 1 g deve ser dissolvido em cerca de 3,5 ml de diluente, e o frasco de 2 g em 7 a 10 ml de diluente.
Diluentes: água para injeção, solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de lidocaína a 1%.
Atenção! A solução de ceftriaxona preparada com solução de lidocaína a 1% não deve ser administrada por via intravenosa.
Se for utilizado um diluente de lidocaína para preparar a solução para injeção intramuscular, antes da administração intramuscular, deve consultar a ficha técnica do diluente de lidocaína utilizado para dissolver a ceftriaxona.
Injeção intravenosa
O conteúdo do frasco de 1 g deve ser dissolvido em 10 ml, e o frasco de 2 g em pelo menos 20 ml de água para injeção.
A injeção deve ser administrada lentamente durante 3 a 5 minutos.
Diluentes: água para injeção; solução de cloreto de sódio a 0,9%; solução de cloreto de sódio a 0,45% + solução de glicose a 2,5% (1:1); solução de glicose a 5%; solução de glicose a 10%; solução de dextrano a 6% em solução de glicose a 5%.
Infusão intravenosa
O conteúdo do frasco de 1 g ou 2 g deve ser dissolvido num dos seguintes diluentes, que não contenham cálcio. A ceftriaxona deve ser administrada numa solução com uma concentração de 10 mg/ml a 40 mg/ml durante pelo menos 30 minutos.
Diluentes: água para injeção; solução de cloreto de sódio a 0,9%; solução de cloreto de sódio a 0,45% + solução de glicose a 2,5% (1:1); solução de glicose a 5%; solução de glicose a 10%; solução de dextrano a 6% em solução de glicose a 5%.
As soluções de ceftriaxona podem ter uma coloração que varia do amarelo pálido ao âmbar, consoante o diluente utilizado, a concentração e o tempo de conservação. Isto não afeta a atividade ou a tolerabilidade do medicamento.

• Incompatibilidades

De acordo com a literatura, a ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol e antibióticos aminoglicosídicos.
Não se devem misturar soluções que contenham ceftriaxona com outros medicamentos ou adicioná-los a eles, excepto os mencionados anteriormente. Em particular, devido ao risco de formação de um precipitado, não se devem utilizar diluentes que contenham cálcio (por exemplo, solução de Ringer ou solução de Hartmann) para dissolver a ceftriaxona no frasco ou para diluir ainda mais a solução preparada para administração intravenosa. A ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada ao mesmo tempo com soluções que contenham cálcio, incluindo as utilizadas na nutrição parentérica total.