Tartriakson

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tartriakson, 1 g, pó de preparação de solução para injeção e infusão

Tartriakson, 2 g, pó de preparação de solução para injeção e infusão

Ceftriaxona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Tartriakson e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tartriakson
• 3. Como tomar Tartriakson
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tartriakson
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tartriakson e para que é utilizado

Tartriakson é um antibiótico utilizado em adultos e crianças (também em recém-nascidos a termo). O seu efeito consiste em matar as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.
Tartriakson é utilizado no tratamento de infecções:

• do cérebro (meningite),
• dos pulmões,
• da orelha média,
• da barriga e da parede da cavidade abdominal (peritonite),
• do trato urinário e dos rins,
• dos ossos e das articulações,
• da pele e dos tecidos moles,
• do sangue,
• do coração.

Este medicamento pode ser utilizado:

• no tratamento de certas infecções transmitidas por via sexual (gonorreia e sífilis),
• no tratamento de doentes com baixo número de glóbulos brancos (neutropenia) que têm febre causada por infecção bacteriana,
• no tratamento de infecções no peito em adultos com bronquite crónica,
• no tratamento da doença de Lyme (doença transmitida por carrapatos) em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos a partir do 15º dia de vida,
• para prevenir infecções durante operações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tartriakson

Quando não tomar o medicamento Tartriakson:

• se o doente for alérgico à ceftriaxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tido uma reação alérgica grave e súbita à penicilina ou a antibióticos semelhantes (como cefalosporinas, carbapenémicos, monobactâmicos); os sintomas de tal reação incluem: inchaço súbito da garganta ou da face, que pode dificultar a respiração ou a deglutição, inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos, dor no peito e erupção cutânea grave que aparece rapidamente;
• se o doente for alérgico à lidocaína e for para receber Tartriakson por injeção intramuscular.

Não deve ser administrado a crianças pequenas, se:

• a criança for prematura,
• a criança for recém-nascida (com menos de 28 dias) e tiver certos problemas de sangue ou icterícia [amarelamento da pele e (ou) brancos dos olhos] ou for para receber, por via intravenosa, um medicamento que contenha cálcio.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Tartriakson, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente recebeu ou vai receber recentemente produtos que contenham cálcio,
• o doente teve recentemente diarreia após tratamento com antibiótico,
• o doente já teve problemas no intestino, especialmente colite (inflamação do intestino grosso).
• o doente tem problemas de fígado ou rins,
• o doente tem pedras nos rins ou na vesícula biliar,
• o doente tem outras doenças, como anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, que causa palidez e fraqueza ou falta de ar).
• o doente segue uma dieta com baixo teor de sódio.
• o doente apresenta ou já apresentou algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas na área dos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento da atividade das enzimas do fígado nos resultados dos exames de sangue e aumento do número de um certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados (sintomas de reações graves na pele, ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").
• o doente apresenta problemas de fígado ou rins (ver também ponto 4).

Em caso de necessidade de realizar exames de sangue ou urina

Se o doente estiver a tomar Tartriakson durante um longo período, podem ser necessários exames de sangue regulares.
Tartriakson pode afetar os resultados da detecção de açúcar na urina e do exame de sangue chamado teste de Coombs. Se o doente estiver a realizar exames, deve informar a pessoa que recolhe a amostra de que está a tomar Tartriakson.

Crianças

Antes de administrar Tartriakson a uma criança, deve discutir com o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro, se a criança recebeu ou vai receber recentemente, por via intravenosa, um produto que contenha cálcio.

Tartriakson e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• um antibiótico pertencente ao grupo das aminoglicosídeos,
• um antibiótico chamado clorafenicol, utilizado no tratamento de infecções, especialmente infecções oculares.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará os benefícios do tratamento com Tartriakson para a mãe e os riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tartriakson pode causar tonturas. Se o doente sentir tonturas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve informar o médico se apresentar tais sintomas.

Tartriakson contém sódio

Cada grama de medicamento contém 74,4 mg (3,2 mmol) de sódio. Isto deve ser tido em conta em doentes com função renal diminuída e em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar Tartriakson

Tartriakson é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado por infusão intravenosa (gotejamento) ou por injeção direta na veia ou no músculo. Tartriakson é preparado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro, e não deve ser misturado ou administrado ao mesmo tempo com soluções que contenham cálcio.

Dose habitualmente utilizada

O médico decidirá qual a dose de Tartriakson adequada para o doente. A dose depende da gravidade e do tipo de infecção; se o doente estiver a tomar outros antibióticos; da idade e do peso do doente; da função do fígado e dos rins do doente. O número de dias ou semanas durante os quais o doente receberá Tartriakson depende do tipo de infecção.

Adultos, idosos e crianças com 12 ou mais anos de idade e peso corporal de pelo menos 50 kg

• 1 a 2 g uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. No caso de infecção grave, o médico pode administrar uma dose maior (até 4 g uma vez por dia). Se a dose diária for maior que 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma dose ou em duas doses separadas.

Recém-nascidos, lactentes e crianças com idade entre 15 dias e 12 anos e peso corporal inferior a 50 kg

• 50 a 80 mg de Tartriakson por quilograma de peso corporal da criança, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção. No caso de infecção grave, o médico pode administrar uma dose maior, até 100 mg por quilograma de peso corporal da criança, máximo 4 g uma vez por dia. Se a dose diária for maior que 2 g, o medicamento pode ser administrado em uma dose por dia ou em duas doses separadas.
• Crianças com peso corporal de 50 kg ou mais devem receber a dose habitual para adultos.

Recém-nascidos com idade entre 0 e 14 dias

• 20 a 50 mg de Tartriakson por quilograma de peso corporal da criança, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
• A dose diária máxima não deve exceder 50 mg por quilograma de peso corporal da criança.

Doentes com disfunção hepática ou renal

O doente pode receber uma dose diferente da habitual. O médico decidirá qual a dose de Tartriakson adequada para o doente e controlará atentamente o seu estado, dependendo da gravidade da doença hepática ou renal.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Tartriakson

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.

Omissão de uma dose de Tartriakson

Se o doente esquecer uma injeção, deve recebê-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento da próxima injeção, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Tartriakson

Não deve interromper o tratamento com Tartriakson, a menos que o médico o aconselhe. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Tartriakson pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados graves – frequência desconhecida, que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Reações alérgicas gravesSintomas a que deve prestar atenção:
• inchaço súbito da face, garganta ou lábios. Pode dificultar a respiração ou a deglutição.
• inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.
• dor no peito associada a reação alérgica, que pode ser um sinal de ataque cardíaco causado por alergia (síndrome de Kounis).
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)Se ocorrer uma reação cutânea grave, deve informar imediatamente o médico. Sintomas de tal reação podem incluir:
• erupção cutânea grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possíveis bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecida como SJS e TEN);
• qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea que se espalha, febre alta, aumento da atividade das enzimas do fígado, anormalidades nos resultados dos exames de sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos);
• reação de Jarisch-Herxheimer, que causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea, geralmente autolimitada; esta reação ocorre geralmente pouco após o início do tratamento com Tartriakson para infecções causadas por espiroquetas, como a doença de Lyme.

➢ Se ocorrer algum dos sintomas graves não desejados, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico.
O tratamento com ceftriaxona - especialmente em doentes idosos com disfunção renal ou neurológica grave - pode causar raramente diminuição da consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.

Outros efeitos não desejados possíveis

Que ocorrem frequentemente (em até 1 em cada 10 doentes)

• anormalidades relacionadas com glóbulos brancos (como diminuição do número de leucócitos e aumento do número de eosinófilos) e plaquetas (diminuição do número de plaquetas),
• fezes soltas ou diarreia,
• alterações nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função do fígado,
• erupção cutânea.

Que ocorrem não muito frequentemente (em até 1 em cada 100 doentes)

• infecções fúngicas (como candidíase),
• diminuição do número de glóbulos brancos (granulocitopenia),
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• problemas de coagulação do sangue; sintomas de tal efeito podem incluir hematomas fáceis e dor e inchaço nas articulações.
• dor de cabeça,
• tonturas,
• náuseas e (ou) vómitos,
• coceira (prurido),
• dor ou ardor ao longo da veia na qual o Tartriakson foi administrado; dor no local da injeção do medicamento,
• febre alta,
• resultado anormal do exame da função renal (aumento da creatinina no sangue).

Que ocorrem raramente (em até 1 em cada 1000 doentes)

• colite (inflamação do intestino grosso); sintomas incluem diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre,
• dificuldades respiratórias (broncoespasmo),
• erupção cutânea elevada (urticária), que pode afetar uma grande parte do corpo, coceira e inchaço,
• sangue ou açúcar na urina,
• inchaço (retenção de líquidos no organismo),
• calafrios.

Com frequência desconhecida (que não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecção secundária, que não pode ser tratada com antibióticos prescritos anteriormente,
• um tipo de anemia em que os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica),
• diminuição grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose),
• convulsões,
• tonturas fortes (sensação de vertigem),
• pancreatite; sintomas incluem dor abdominal forte que irradia para as costas.
• estomatite (inflamação da mucosa oral),
• glossite (inflamação da língua); sintomas incluem inchaço, vermelhidão e dor na língua.
• problemas relacionados com a vesícula biliar e (ou) fígado, que podem causar dor, náuseas, vómitos, amarelamento da pele, coceira, urina muito escura e fezes de cor de argila,
• estado neurológico que pode ocorrer em recém-nascidos com icterícia grave (icterícia nuclear do cérebro),
• problemas renais causados pelo depósito de sal de cálcio da ceftriaxona. Podem manifestar-se como dor ao urinar ou produção de pequena quantidade de urina.
• resultado falso positivo do teste de Coombs (teste que detecta certas doenças do sangue),
• resultado falso positivo do teste de galactosemia (doença causada por acumulação anormal de açúcar no organismo),
• Tartriakson pode afetar os resultados de alguns testes de detecção de glicose no sangue - deve consultar o médico que o acompanha.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tartriakson

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.
A solução para injeção ou infusão não utilizada deve ser eliminada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Tartriakson

A substância ativa do medicamento é a ceftriaxona.
Tartriakson 1 g:cada frasco contém 1 g de ceftriaxona (na forma de sal sódica).
Tartriakson 2 g:cada frasco contém 2 g de ceftriaxona (na forma de sal sódica).
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Tartriakson e conteúdo da embalagem

Pó cristalino de cor branca a amarelada.
Embalagem:um frasco em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Rua A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22-811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

• Prazo de validade após a abertura do frasco e após a preparação da solução

De acordo com as normas de boas práticas, as soluções devem ser administradas imediatamente após a preparação. As soluções de ceftriaxona nos diluentes abaixo mencionados mantêm a estabilidade a uma temperatura de 2°C a 8°C (na geladeira) durante 24 horas.
Do ponto de vista da pureza microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente após a preparação. Se não, o utilizador é responsável pelas condições e pelo prazo de conservação, que não pode exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C.

• Método de administração

A ceftriaxona pode ser administrada por injeções intramusculares profundas, injeções intravenosas ou infusão intravenosa.
Injeções intramusculares
Administrar por injeção profunda em um grande músculo. Não deve injetar mais de 1 g em um único local.
A solução que contém mais de 1 g de ceftriaxona deve ser dividida e administrada em dois locais separados.
Injeções intravenosas
Administrar lentamente durante 3 a 5 minutos em veias periféricas grandes.
Infusão intravenosa
A infusão intravenosa deve durar pelo menos 30 minutos.

• Preparação das soluções

Injeção intramuscular
O conteúdo do frasco de 1 g deve ser dissolvido em cerca de 3,5 ml de diluente, e o frasco de 2 g em 7 ml a 10 ml de diluente.
Diluentes: água para injeção, solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de lidocaína a 1%).
Atenção! A solução de ceftriaxona preparada com solução de lidocaína a 1% não deve ser administrada por via intravenosa.
Se for utilizado um diluente de lidocaína para preparar a solução para injeção intramuscular, antes da administração intramuscular, deve consultar a característica do produto do diluente de lidocaína utilizado para dissolver a ceftriaxona.
Injeção intravenosa
O conteúdo do frasco de 1 g deve ser dissolvido em 10 ml, e o frasco de 2 g em pelo menos 20 ml de água para injeção.
Administrar lentamente durante 3 a 5 minutos.
Diluentes: água para injeção; solução de cloreto de sódio a 0,9%; solução de cloreto de sódio a 0,45% + solução de glicose a 2,5% (1:1); solução de glicose a 5%; solução de glicose a 10%; solução de dextrano a 6% em solução de glicose a 5%.
Infusão intravenosa
O conteúdo do frasco de 1 g ou 2 g deve ser dissolvido em um dos seguintes diluentes, que não contenham cálcio. A ceftriaxona deve ser administrada em uma solução com uma concentração de 10 mg/ml a 40 mg/ml durante pelo menos 30 minutos.
Diluentes: água para injeção; solução de cloreto de sódio a 0,9%; solução de cloreto de sódio a 0,45% + solução de glicose a 2,5% (1:1); solução de glicose a 5%; solução de glicose a 10%; solução de dextrano a 6% em solução de glicose a 5%.
As soluções de ceftriaxona podem ter uma coloração amarela clara a âmbar, dependendo do diluente utilizado, da concentração e do tempo de conservação. Isto não afeta a atividade e a tolerância do medicamento.

• Incompatibilidades farmacêuticas

De acordo com as informações da literatura, a ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol e antibióticos aminoglicosídicos.
As soluções de ceftriaxona não devem ser misturadas com outros medicamentos ou adicionadas a eles, exceto os mencionados anteriormente. Em particular, devido ao risco de formação de um precipitado, não devem ser utilizados diluentes que contenham cálcio (por exemplo, solução de Ringer ou solução de Hartmann) para dissolver a ceftriaxona no frasco ou para diluir ainda mais a solução preparada para administração intravenosa. A ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada ao mesmo tempo com soluções que contenham cálcio, incluindo as utilizadas na nutrição parenteral total.