Targin

Folheto informativo para o doente

Targin, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Targin, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Targin, 20 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Targin, 40 mg + 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de oxycodona + Cloridrato de naloxona
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente experimentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Targin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Targin
• 3. Como tomar o medicamento Targin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Targin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Targin e para que é utilizado

O medicamento Targin é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que as substâncias ativas são liberadas do comprimido durante um período prolongado. O seu efeito dura 12 horas.
Os comprimidos podem ser utilizados apenas por pessoas adultas.
Tratamento da dor
O medicamento Targin é indicado para o tratamento da dor forte que pode ser controlada apenas com a utilização de medicamentos opioides. O cloridrato de naloxona previne a constipação.
Qual é o efeito analgésico dos comprimidos
O comprimido contém: cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona, como substâncias ativas.
O cloridrato de oxycodona é responsável pelo efeito analgésico do medicamento Targin e é um medicamento analgésico forte da classe dos opioides. A segunda substância ativa do medicamento Targin – cloridrato de naloxona – previne a constipação. A perturbação do funcionamento do intestino é um efeito não desejado típico dos medicamentos opioides.
Tratamento da síndrome das pernas inquietas
O medicamento Targin é indicado para o tratamento sintomático da síndrome das pernas inquietas de grau moderado a grave em doentes em que o tratamento dopaminérgico foi ineficaz.
Os doentes com síndrome das pernas inquietas têm sensações desagradáveis nos membros. Podem ocorrer em doentes sentados ou deitados e desaparecem quando surge um impulso irresistível para mover as pernas, por vezes os braços ou outras partes do corpo. Isso torna muito difícil sentar-se imóvel e dormir. O cloridrato de naloxona previne a constipação.
Qual é o efeito dos comprimidos na síndrome das pernas inquietas
Os comprimidos reduzem as sensações desagradáveis e reduzem o impulso para mover os membros.
A segunda substância ativa do medicamento Targin, o cloridrato de naloxona, tem como objetivo prevenir a constipação.
As perturbações do funcionamento do intestino (por exemplo, constipação) são efeitos não desejados típicos do tratamento com opioides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Targin

Quando não tomar o medicamento Targin

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver problemas respiratórios, pelo que não pode fornecer quantidade suficiente de oxigénio ao sangue e remover o dióxido de carbono produzido no organismo (depressão respiratória),
• se o doente tiver doença pulmonar grave associada à obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica, DPOC),
• se o doente tiver um estado chamado de coração pulmonar. Neste caso, o lado direito do coração está aumentado devido ao aumento da pressão nos vasos sanguíneos nos pulmões (por exemplo, como resultado da DPOC - ver acima),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver obstrução intestinal paralítica (tipo de obstrução intestinal) não causada por opioides,
• se o doente tiver insuficiência hepática moderada a grave.

Adicionalmente, na síndrome das pernas inquietas

• se o doente foi ou é dependente de medicamentos opioides no histórico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Targin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• no caso de doentes idosos e doentes debilitados,
• se o doente tiver obstrução intestinal paralítica (tipo de obstrução intestinal) causada por opioides,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver insuficiência hepática leve,
• se o doente tiver insuficiência pulmonar grave (ou seja, capacidade pulmonar reduzida),
• se o doente tiver pausas frequentes na respiração durante o sono à noite (apneia do sono), o que pode causar sensação de grande sonolência durante o dia,
• se o doente tiver edema angioneurótico (perturbação da função da tiróide que se manifesta com sensação de secura, temperatura reduzida e inchaço da pele que afeta o rosto [“rosto de lua cheia”] e membros),
• se o doente tiver tireoide não ativa ou hipotireoidismo (a glândula tireoide não produz hormonas suficientes),
• se o doente tiver insuficiência suprarrenal ou doença de Addison (as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes),
• se o doente tiver doença mental com perda parcial da noção da realidade (psicose) causada por envenenamento com álcool ou outras substâncias (substâncias que causam sintomas psicóticos),
• se o doente tiver problemas com cálculos biliares ou perturbações das vias biliares (doença das vias biliares, vesícula biliar, etc.),
• se o doente tiver aumento anormal da próstata (hiperplasia prostática),
• se o doente tiver alcoolismo ou delirium tremens,
• se o doente tiver pancreatite,
• se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão),
• se o doente tiver pressão arterial alta (hipertensão),
• se o doente tiver doença cardiovascular préviamente diagnosticada,
• se o doente tiver lesão craniana (devido ao risco de aumento da pressão intracraniana),
• se o doente tiver epilepsia ou tendência para convulsões,
• se o doente estiver a tomar inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson) ou se o doente tomou nos últimos 2 semanas, por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida,
• se o doente tiver sonolência ou episódios de sono súbito.

Perturbações respiratórias durante o sono
O medicamento Targin pode causar perturbações respiratórias durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Deve consultar o médico se as informações acima se aplicaram ao doente em algum momento no passado. Deve também consultar o médico se, durante o tratamento com esses comprimidos, desenvolver alguma das perturbações acima. O efeito mais grave da sobredose de opioides é a depressão respiratória (respiração lenta e superficial). Isso pode causar, por exemplo, redução do nível de oxigénio no sangue, levando à perda de consciência.
O comprimido de libertação prolongada deve ser engolido inteiro, para não perturbar as propriedades de libertação prolongada do cloridrato de oxycodona do comprimido de libertação prolongada. Não deve partir, mastigar ou esmagar os comprimidos. A ingestão de comprimidos partidos, mastigados ou esmagados pode levar à absorção de uma dose potencialmente letal de cloridrato de oxycodona (ver ponto 3: “Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Targin”).
Se no início do tratamento o doente experimentar diarreia grave, isso pode ser devido ao efeito do naloxona. Isso pode significar que a função intestinal está a regressar ao normal. Essa diarreia pode ocorrer nos primeiros 3-5 dias de tratamento. Se a diarreia persistir após 3-5 dias ou preocupar o doente, ele deve contactar o médico.
Em caso de substituição por medicamento Targin após a utilização prévia de outros opioides, podem ocorrer inicialmente sintomas de abstinência, como ansiedade, suor, dor muscular. Se o doente experimentar esses sintomas, pode ser necessária uma supervisão médica especial.
Tolerância, dependência do medicamento, vício
Este medicamento contém oxycodona, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de medicamentos opioides pode levar à redução da eficácia do medicamento (o doente se habitua, o que é chamado de tolerância). A utilização repetida do medicamento Targin pode levar à dependência e abuso, o que pode levar a uma sobredose letal. O risco desses efeitos não desejados pode aumentar com o aumento da dose e duração do tratamento.
A dependência ou abuso pode fazer com que o doente sinta que não tem mais controle sobre a dose de medicamento que toma ou com que frequência o toma. O doente pode sentir que precisa continuar a tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor ou a síndrome das pernas inquietas.
O risco de dependência do medicamento ou vício é diferente para cada doente. O risco de dependência do medicamento Targin pode ser maior se:

• o doente ou alguém da família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas;
• o doente fuma;
• o doente teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou perturbações de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais. Se, durante a utilização do medicamento Targin, o doente notar algum dos sintomas abaixo, pode ser um sinal de que o doente está a desenvolver tolerância ao medicamento ou dependência.
• O doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico.
• O doente precisa tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O doente toma o medicamento por razões outras que as recomendadas pelo médico, por exemplo, “para se sentir calmo” ou “para ajudar a dormir”.
• O doente tentou parar ou controlar a utilização do medicamento várias vezes, sem sucesso.
• O doente se sente mal após parar de tomar o medicamento e se sente melhor após retomar o medicamento (“efeitos de abstinência”).

Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico, para discutir a melhor abordagem de tratamento para o doente, incluindo quando parar de tomar o medicamento e como parar o tratamento de forma segura (ver ponto 3: “ Interrupção do tratamento com o medicamento Targin”).
Deve contactar o médico se o doente experimentar dor forte na parte superior do abdômen, que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados com pancreatite e perturbações das vias biliares.
Em caso de doentes com câncer com metástases para a cavidade abdominal ou obstrução intestinal em estágios avançados de câncer do trato gastrointestinal e da pelve, deve informar o médico sobre esse fato.
Se for necessário submeter-se a uma operação, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Targin.
Assim como com outros opioides, a oxycodona pode afetar a produção normal de hormonas, como o cortisol ou hormonas sexuais, especialmente se forem tomadas doses altas durante um longo período. Se o doente notar sintomas persistentes, como náuseas (incluindo vómitos), perda de apetite, fadiga e fraqueza, tontura, irregularidade do ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou diminuição da libido - deve consultar o médico para determinar o regime de monitorização do nível de hormonas.
Este medicamento pode aumentar a sensibilidade à dor, especialmente em caso de doses altas. Deve informar o médico se isso ocorrer. Pode ser necessário reduzir a dose ou mudar para outro medicamento.
Os resíduos do comprimido podem ser visíveis nas fezes. Não deve se preocupar com isso, pois as substâncias ativas (cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona) foram liberadas anteriormente e absorvidas durante a passagem do comprimido pelo trato gastrointestinal.

Uso indevido do medicamento Targin

Os comprimidos não são adequados para o tratamento de sintomas de abstinência.
Nunca deve abusar do medicamento Targin, especialmente em caso de dependência de medicamentos. Em pessoas dependentes de substâncias, como heroína, morfina ou metadona, o abuso do medicamento Targin pode causar sintomas graves de abstinência, pois os comprimidos contêm naloxona. Os sintomas de abstinência existentes podem piorar.
Não deve usar indevidamente esses comprimidos dissolvendo e injetando o conteúdo dos comprimidos (por exemplo, nas veias). Os comprimidos contêm, em particular, talco, que pode causar destruição local de tecidos (necrose) e alterações no tecido pulmonar (granulomas pulmonares). Esse abuso também pode ter outras consequências graves e até mesmo levar à morte.
A utilização do medicamento Targin pode dar um resultado positivo no teste de detecção de substâncias estimulantes (doping).
A utilização do medicamento Targin como substância estimulante pode ser uma ameaça à vida.

Medicamento Targin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O risco de efeitos não desejados aumenta se estiver a tomar medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxycodona e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo músculos que controlam o movimento dos olhos, excitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38 °C. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
A utilização concomitante de opioides (incluindo oxycodona) e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e até mesmo pode ser fatal. Por isso, a utilização concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não são possíveis.
Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Targin juntamente com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração do tratamento associado.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrerem esses sintomas.
Se ocorrerem sintomas, deve contactar o médico.
Exemplos de medicamentos sedativos ou que têm efeitos semelhantes incluem:
outros medicamentos analgésicos fortes (opioides),
medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, dor e ansiedade, como gabapentina e pregabalina,
medicamentos para dormir e sedativos (incluindo benzodiazepinas e medicamentos ansiolíticos),
medicamentos utilizados no tratamento da depressão,
medicamentos utilizados no tratamento de alergias, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos),
medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas ou mentais (medicamentos antipsicóticos que contenham fenotiazinas, neurolépticos),
medicamentos relaxantes musculares,
medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
Deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos da lista abaixo, pois a utilização conjunta desses medicamentos e do medicamento Targin pode ter efeitos diferentes dos esperados:
medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (derivados da cumarina), o tempo de coagulação do sangue pode ser prolongado ou reduzido,
antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina ou telitromicina),
medicamentos antifúngicos azóis (como ketconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol),
medicamentos inibidores da protease, utilizados no tratamento do HIV (exemplos incluem ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir),
cimetidina (medicamento para úlceras estomacais, dispepsia ou azia),
rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
carbamazepina (utilizada no tratamento de convulsões, choques ou certos tipos de dor),
fenitoína (utilizada no tratamento de convulsões, choques ou certos tipos de dor),
hipericão (conhecido como Hypericum perforatum),
quinidina (medicamento para tratar arritmias cardíacas).
Não se espera que ocorram interações do medicamento Targin com paracetamol, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou naltrexona.

Medicamento Targin com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento Targin pode causar sonolência ou aumentar o risco de efeitos não desejados graves, como respiração superficial com risco de apneia e perda de consciência. A ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento Targin é desaconselhada.
Deve evitar a ingestão de suco de toranja durante o tratamento com esses comprimidos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar a utilização desses comprimidos em mulheres grávidas, sempre que possível. A utilização do medicamento Targin durante um longo período durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido. Se o medicamento Targin for utilizado durante o parto, pode ocorrer depressão respiratória no recém-nascido (respiração lenta e superficial).
Amamentação
Deve parar de amamentar durante o tratamento com esses comprimidos. A oxycodona passa para o leite materno. Não se sabe se a naloxona também passa para o leite materno. Por isso, não se pode excluir o risco para o bebê amamentado se a mãe utilizar o medicamento Targin por um longo período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Targin pode perturbar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Esse efeito pode ser esperado, especialmente no início do tratamento com o medicamento Targin, após cada aumento da dose ou após a substituição por outro medicamento. No entanto, quando o doente toma o medicamento Targin durante um longo período, essas perturbações desaparecem.
O medicamento Targin pode causar sonolência ou episódios de sono súbito. Se ocorrerem esses efeitos, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve informar o médico sobre esses efeitos.
O doente deve consultar o médico sobre a possibilidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Targin contém lactose

O medicamento contém lactose (açúcar do leite).
Um comprimido de libertação prolongada do medicamento Targin 5 mg + 2,5 mg contém 68,17 mg de lactose anidra.
Um comprimido de libertação prolongada do medicamento Targin 10 mg + 5 mg contém 61,04 mg de lactose anidra.
Um comprimido de libertação prolongada do medicamento Targin 20 mg + 10 mg contém 51,78 mg de lactose anidra.
Um comprimido de libertação prolongada do medicamento Targin 40 mg + 20 mg contém 103,55 mg de lactose anidra.
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar esses comprimidos.

3. Como tomar o medicamento Targin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado com a utilização do medicamento Targin, quando e como tomar o medicamento, quando contactar o médico e quando parar de tomar o medicamento (ver também “Interrupção do tratamento com o medicamento Targin”).
O medicamento Targin está disponível em forma de comprimidos de libertação prolongada, o que significa que as substâncias ativas são liberadas durante um período prolongado. O seu efeito dura 12 horas.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, para não perturbar a libertação prolongada da oxycodona do comprimido. Os comprimidos não devem ser partidos, mastigados ou esmagados.
Se o médico não prescrever de outra forma, a dose usual do medicamento Targin é:
Tratamento da dor
Adultos
A dose inicial é de 10 mg de cloridrato de oxycodona + 5 mg de cloridrato de naloxona (o que corresponde à dose do medicamento Targin, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada) a cada 12 horas.
O médico decidirá qual dose o doente deve tomar diariamente e como dividir a dose diária em doses matinais e vespertinas. O médico decidirá também sobre qualquer ajuste necessário da dose durante o tratamento. O médico ajustará a dose de acordo com a gravidade da dor e a sensibilidade individual do doente. O doente deve receber a menor dose eficaz para controlar a dor. No caso de utilização prévia de opioides, o tratamento com o medicamento Targin pode ser iniciado com doses mais altas.
A dose diária máxima é de 160 mg de cloridrato de oxycodona e 80 mg de cloridrato de naloxona. Se o doente precisar de uma dose mais alta, o médico pode prescrever doses adicionais de cloridrato de oxycodona sem cloridrato de naloxona. No entanto, não deve tomar uma dose diária máxima superior a 400 mg de cloridrato de oxycodona. No caso de doses adicionais de cloridrato de oxycodona, o efeito benéfico do cloridrato de naloxona no funcionamento do intestino pode ser reduzido.
Se o médico prescrever a substituição dos comprimidos por outro medicamento opioide, o funcionamento do intestino pode piorar.
Se o doente experimentar dor entre duas doses do medicamento Targin, pode ser necessário utilizar um medicamento analgésico de ação rápida. O medicamento Targin não é destinado a esse fim. Nesse caso, deve consultar o médico.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tratamento da síndrome das pernas inquietas
Adultos
A dose inicial é de 5 mg de cloridrato de oxycodona + 2,5 mg de cloridrato de naloxona (o que corresponde à dose do medicamento Targin, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada) a cada 12 horas.
O médico decidirá qual dose o doente deve tomar diariamente e como dividir a dose diária em doses matinais e vespertinas. O médico decidirá também sobre qualquer ajuste necessário da dose durante o tratamento. O médico ajustará a dose de acordo com a sensibilidade individual do doente. O doente deve receber a menor dose eficaz para controlar os sintomas da síndrome das pernas inquietas.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Targin é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária máxima é de 60 mg de cloridrato de oxycodona e 30 mg de cloridrato de naloxona.
Tratamento da dor ou síndrome das pernas inquietas
Pacientes idosos
Normalmente, não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos com função hepática e (ou) renal normal.
Perturbações da função hepática ou renal
Se o doente tiver perturbações da função renal ou insuficiência hepática leve, o médico prescreverá o medicamento com cautela. Se o doente tiver insuficiência hepática de grau moderado a grave, não deve tomar esse medicamento (ver também ponto 2 “Quando não tomar o medicamento Targin” e “Precauções e advertências”).
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
O medicamento Targin não foi testado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Não foi comprovada a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes. Por isso, não se recomenda a utilização do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Via de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar), acompanhados de um copo de água. Os comprimidos de libertação prolongada podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser tomados a cada 12 horas, de acordo com o regime de tratamento estabelecido (por exemplo, de manhã às 8h00, à noite às 20h00). Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser divididos, mastigados ou esmagados (ver ponto 2: “Precauções e advertências”).
Duração do tratamento
Em princípio, não deve tomar esses comprimidos por mais tempo do que o necessário. Se o doente estiver a receber tratamento prolongado com esses comprimidos, o médico responsável deve verificar regularmente se o doente ainda os precisa.
Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Targin
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
A sobredose do medicamento pode manifestar-se por:

• constricção das pupilas
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória)
• sonolência, até perda de consciência,
• diminuição da tensão muscular (hipotonia)
• diminuição da frequência cardíaca
• diminuição da pressão arterial
• perturbações do cérebro (conhecidas como leukoencefalopatia tóxica) .

Em casos graves, pode ocorrer perda de consciência (coma), edema pulmonar e colapso cardiovascular, o que pode levar à morte.
Deve evitar envolver-se em atividades que requeiram atenção aumentada (por exemplo, conduzir veículos).

Omissão da dose do medicamento Targin

ou tomar uma dose menor do que a prescrita pode resultar em alívio inadequado da dor.
Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve proceder de acordo com as seguintes instruções:

• Se faltarem 8 horas ou mais para a próxima dose: deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Em seguida, deve tomar o medicamento de acordo com o regime habitual.
• Se faltarem menos de 8 horas para a próxima dose: deve tomar a dose esquecida. Em seguida, deve esperar 8 horas antes de tomar a próxima dose. Deve tentar voltar ao regime de dosagem inicial (por exemplo, de manhã às 8h00, à noite às 20h00). Não deve tomar mais de uma dose em 8 horas.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Targin

Não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o médico.
Se o tratamento não for mais necessário, deve reduzir gradualmente a dose diária após consultar o médico. Dessa forma, pode evitar a ocorrência de sintomas de abstinência, como ansiedade, suor e dor muscular.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Informação importante sobre efeitos não desejados ou seus sintomas e conduta em caso de ocorrência:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico.
Respiração lenta e superficial (depressão respiratória) é o principal perigo associado à sobredose de opioides. Ocorre principalmente em doentes idosos e debilitados. Os opioides também podem causar uma queda grave da pressão arterial em pessoas suscetíveis.

Efeitos não desejados que ocorrem em doentes tratados para dor Causas frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes tratados) :

• dor abdominal
• constipação
• diarreia
• secura na boca
• dispepsia
• vómitos
• náuseas
• inchaço (gases)
• diminuição do apetite até perda
• avidez
• tontura ou fraqueza
• coceira na pele
• reações na pele, erupções cutâneas
• suor
• tontura
• dificuldade em dormir
• sonolência “de rodopio”
• dor de cabeça
• ondas de calor
• fadiga ou exaustão

Não muito frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes tratados) :

• inchaço abdominal
• pensamento anormal
• ansiedade
• palpitações
• coliques biliares
• dor no peito
• coriza
• tosse
• confusão
• depressão
• ansiedade
• opressão no peito,
• mau estar geral
• dor
• inchaço nas mãos, tornozelos e pés
• dificuldade de concentração
• dificuldade em falar
• tremores
• dificuldade respiratória
• ansiedade
• espasmos musculares
• aumento da atividade enzimática
• hipersensibilidade/reações alérgicas
• diminuição do peso
• lesões acidentais
• aumento da pressão arterial
• perda de consciência

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes tratados) :

• aumento da frequência cardíaca
• aumento do peso
• alterações dentárias
• bocejos
• dependência do medicamento

Não conhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• estado de euforia
• sonolência intensa
• distúrbios da ereção
• pesadelos
• alucinações
• depressão respiratória
• dificuldade em urinar
• formigamento na pele
• arrotos
• comportamento agressivo
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)

Efeitos não desejados conhecidos da substância ativa oxycodona cloridrato, quando não está em combinação com naloxona cloridrato

A oxycodona pode causar problemas respiratórios (depressão respiratória), constricção das pupilas, espasmo dos músculos brônquicos e espasmo dos músculos lisos, bem como inibição do reflexo da tosse.
Frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes tratados) :

• alterações de humor
• e personalidade (por exemplo, depressão,
• diminuição da atividade
• aumento da atividade
• dificuldade em urinar
• soluço

Não muito frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes tratados):

• distúrbios da concentração
• enxaquecas
• aumento da tensão
• diminuição da sensibilidade ao
• dor e toque
• alterações da coordenação
• alterações da voz (rouquidão)
• retenção de água
• problemas de audição
• úlceras na boca
• secura na pele
• tolerância ao medicamento (por exemplo, alucinações, desrealização)
• vermelhidão na pele
• dificuldade em engolir
• desidratação
• excitação
• queda do nível de hormônios sexuais, o que pode afetar a produção de espermatozoides nos homens ou o ciclo menstrual nas mulheres
• espasmo muscular
• alterações do funcionamento do intestino (por exemplo, obstrução intestinal)

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes tratados) :

• fezes escuras
• infecções, como
• aumento do apetite
• herpes simples
• gengivas sangrando
• herpes zóster (que pode causar bolhas ao redor da boca ou genitais) (urticária)

Não conhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
• amenorreia
• síndrome de abstinência
• distúrbios da bile
• reações alérgicas
• aumento da sensibilidade ao
• dor
• efeitos na válvula do intestino, que podem causar dor forte na parte superior do abdômen (distúrbios da válvula de Oddi)

Efeitos não desejados que ocorrem em doentes tratados para síndrome das pernas inquietas Muito frequentes (pode ocorrer em 1 em cada 10 doentes tratados) :

• dor de cabeça
• sonolência
• constipação
• náuseas
• suor
• fadiga ou exaustão

Frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes tratados) :

• diminuição do apetite até perda
• ondas de calor
• queda da pressão arterial
• aumento da pressão arterial
• dor abdominal
• secura na boca
• vómitos
• aumento da atividade enzimática
• coceira na pele
• reações na pele / erupções cutâneas
• dor no peito
• calafrios
• dor
• desconforto
• dificuldade em dormir
• depressão
• tontura ou “rodopio”
• distúrbios da concentração
• tremores
• formigamento nas mãos ou pés
• distúrbios da visão
• alterações hepáticas (aumento do nível de alanina aminotransferase, aumento do nível de gama-glutamiltransferase)

Não muito frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes tratados) :

• diminuição da libido sexual
• gases
• distúrbios da ereção
• sintomas de abstinência, como
• inchaço nas mãos, tornozelos e pés
• episódios de sono súbito
• distúrbios do paladar
• dificuldade respiratória
• ansiedade
• agitação

Não conhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade (reações alérgicas)
• sonolência intensa
• distúrbios da fala
• perda de consciência
• opressão no peito,
• arrotos
• dispepsia
• alterações dentárias
• coliques biliares
• espasmo muscular
• tremores musculares
• dor muscular
• fraqueza
• desconforto
• aumento do peso
• diminuição do peso
• sentimento de falta de energia

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Targin

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. O medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, onde outras pessoas não possam ter acesso. Ele pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa que não foi prescrito para ela.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão, após a indicação “Data de validade”, “EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Condições de conservação
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Targin 5 mg + 2,5 mg
Deve conservar no embalagem original e proteger da luz.
Apenas para frascos
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa conduta ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Targin

As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona.

Targin, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de cloridrato de oxycodona, o que corresponde a 4,5 mg de oxycodona, e 2,5 mg de cloridrato de naloxona como 2,73 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 2,25 mg de naloxona.
Outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: Hidroxipropilcelulose, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Opadry II Azul 85F30569: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, azul brilhante FCF (E133), lactose.

Targin, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de oxycodona, o que corresponde a 9 mg de oxycodona, e 5 mg de cloridrato de naloxona como 5,45 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 4,5 mg de naloxona.
Outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: Povidona K30, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Opadry II Branco 85F18422: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Targin, 20 mg +10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de oxicodona, o que corresponde a 18 mg de oxicodona e 10 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 10,9 mg de cloridrato de naloxona e 9 mg de naloxona.
Outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: Povidona K30, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monohidratada, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Opadry II Pink 85F24151: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172).

Targin, 40 mg +20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de cloridrato de oxicodona, o que corresponde a 36 mg de oxicodona e 20 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 21,8 mg de cloridrato de naloxona e 18 mg de naloxona.
Outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: Povidona K30, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monohidratada, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Opadry II Yellow 85F32109: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Targin e o que o embalagem contém

Targin, 5 mg +2,5 mg
Comprimidos revestidos azuis alongados com comprimento nominal de 9,5 mm marcados com “OXN” de um lado e “5” do outro lado.
Targin, 10 mg +5 mg
Comprimidos revestidos brancos alongados com comprimento nominal de 9,5 mm marcados com “OXN” de um lado e “10” do outro lado.
Targin, 20 mg +10 mg
Comprimidos revestidos rosas alongados com comprimento nominal de 9,5 mm marcados com “OXN” de um lado e “20” do outro lado.
Targin, 40 mg +20 mg
Comprimidos revestidos amarelos alongados com comprimento nominal de 14 mm marcados com “OXN” de um lado e “40” do outro lado.
5mg+2.5mg; 10mg+5mg; 20mg+10mg
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens (blister) contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos ou em embalagem hospitalar contendo 100 (10 x 10) comprimidos ou em frasco com fecho de segurança para crianças contendo 100 comprimidos.
40mg+20mg
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens (blister) contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos ou em embalagem hospitalar contendo 100 (10 x 10) comprimidos ou em frasco com fecho de segurança para crianças contendo 100 comprimidos ou em embalagens coletivas contendo 2 caixas de cartão, cada uma contendo 50 comprimidos.
Em Portugal, estão autorizadas as seguintes embalagens: 30 e 60 comprimidos em blister, em caixa de cartão, e 100 comprimidos em frasco de HDPE com fecho de PP de segurança para crianças, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos ou tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.
O número do lote no blister é indicado pela abreviação Lot.
A data de validade no blister é indicada pela abreviação EXP.

Titular da autorização de comercialização

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dinamarca

Fabricante

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Str. 2
65549 Limburg, Alemanha
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
3542AD Utrecht, Holanda

Importador e fabricante

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holanda
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do titular da autorização de comercialização: Mundipharma Portugal, Lda., Rua do Centro Empresarial do Porto, 143, 3º, 4150-564 Porto, tel. +351 22 607 6100.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Nomes do medicamento nos países membros da Área Económica Europeia:

Áustria
Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg 20> Retardtabletten
Bélgica
Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg 20>
Croácia
Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> tablete s produljenim oslobadanjem
Chipre
Targinact 5/2.5mg <10><20><40>Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμενσης
República Checa
Targin <10><20><40>Tableta s prodlouženým uvolňováním
Alemanha
Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Retardtabletten
Dinamarca
Targin
Estónia
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet
Espanha
Targin 5/2.5mg <10><20><40>Comprimido de liberación prolongada
Finlândia
Targiniq
França
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Comprimé à liberation prolongée
Irlanda
Targin 5 mg/2.5 mg <40 mg 20> prolonged-release tablets
Islândia
Targin
Itália
Targin
Luxemburgo
Targinact
Países Baixos
Targinact 5 mg/ 2,5 mg <40 mg>, tabletten met verlengde afgifte
Noruega
Targiniq
Polónia
Targin
Portugal
Targin
Eslováquia
Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Eslovénia
Targinact
Suécia
Targiniq

Data da última atualização do folheto: 02/2025