Oxiduo

Folheto informativo para o doente:

Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Oxyduo, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Oxyduo, 20 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de oxycodona + Cloridrato de naloxona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oxyduo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxyduo
• 3. Como tomar o medicamento Oxyduo
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxyduo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxyduo e para que é utilizado

O medicamento Oxyduo é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os princípios ativos são libertados ao longo do tempo. O seu efeito dura 12 horas.
Estes comprimidos só devem ser utilizados por adultos.

Redução da intensidade da dor

O medicamento Oxyduo é indicado para o tratamento de dores fortes que só podem ser controladas com medicamentos opioides para a dor. O cloridrato de naloxona ajuda a prevenir a constipação.
Como funciona o Oxyduo para reduzir a intensidade da dor
O Oxyduo contém dois princípios ativos: cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona.
O cloridrato de oxycodona é responsável pelo efeito analgésico do medicamento Oxyduo e é um medicamento opioide forte.
O segundo princípio ativo do medicamento Oxyduo, o cloridrato de naloxona, ajuda a prevenir a constipação.
A perturbação do funcionamento do intestino (por exemplo, constipação) é um efeito indesejado comum do tratamento com medicamentos opioides para a dor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxyduo

Quando não tomar o medicamento Oxyduo

• se o doente for alérgico ao cloridrato de oxycodona, cloridrato de naloxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver problemas respiratórios que impeçam a entrega de oxigénio suficiente ao sangue e a remoção do dióxido de carbono produzido no organismo (depressão respiratória),
• se o doente tiver uma doença pulmonar grave relacionada com a obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica, DPOC),
• se o doente tiver um estado chamado de coração pulmonar. Neste caso, o lado direito do coração está aumentado devido ao aumento da pressão nos vasos sanguíneos nos pulmões (por exemplo, como resultado da DPOC - ver acima), se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver uma paralisia intestinal (um tipo de obstrução intestinal) não causada por opioides,
• se o doente tiver uma doença hepática moderada a grave.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Oxyduo, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• no caso de doentes idosos e doentes debilitados,
• se o doente tiver uma paralisia intestinal (um tipo de obstrução intestinal) causada por opioides,
• se o doente tiver uma doença renal,
• se o doente tiver uma doença hepática leve,
• se o doente tiver uma doença pulmonar grave (por exemplo, capacidade vital reduzida),
• se o doente tiver um estado caracterizado por paragens frequentes da respiração durante a noite, que podem causar sonolência durante o dia (apneia do sono),
• se o doente tiver um edema angioneurótico (uma perturbação da função da tireoide que se manifesta com sensação de secura, temperatura reduzida e edema da pele [“rosto inchado”], que afeta o rosto e os membros),
• se a glândula tireoide não produzir hormonas suficientes (tireoide não ativa ou hipotireoidismo),
• se as glândulas suprarrenais não produzirem hormonas suficientes (insuficiência suprarrenal ou doença de Addison),
• se o doente tiver uma doença mental com perda parcial da percepção da realidade (psicose) causada por envenenamento por álcool ou outras substâncias (substâncias que causam psicose),
• se o doente tiver problemas relacionados com a colecistite ou outras perturbações das vias biliares (doença das vias biliares, colecistite, etc.)
• se o doente tiver um aumento anormal da próstata (hiperplasia prostática),
• se o doente sofrer de alcoolismo ou delirium tremens,
• se o doente tiver uma pancreatite,
• se o doente tiver uma pressão arterial baixa (hipotensão),
• se o doente tiver uma pressão arterial alta (hipertensão),
• se o doente tiver uma doença cardiovascular previamente diagnosticada,
• se o doente tiver uma lesão cerebral (devido ao risco de aumento da pressão intracraniana),
• se o doente tiver epilepsia ou tendência para convulsões,
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos dois semanas inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, mocolobemida e linezolida,
• se o doente tiver sonolência ou episódios de adormecimento súbito.

Deve contactar o médico se o doente apresentar uma dor forte na parte superior do abdómen, que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados com a pancreatite e as vias biliares.
Perturbações da respiração durante o sono
O medicamento Oxyduo pode causar perturbações da respiração durante o sono, como a apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e a hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar estes sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Deve consultar o médico se as informações acima se aplicam ao doente no passado.
Deve também consultar o médico se durante o tratamento com o medicamento Oxyduo desenvolver algum dos distúrbios acima. O efeito mais grave da sobredosagem de medicamentos opioides para a dor é a depressão respiratória(respiração lenta e superficial). Pode causar, entre outros, uma redução do nível de oxigénio no sangue, levando à perda de consciência.
Diarréia
Se no início do tratamento o doente apresentar uma diarréia forte, pode ser devido ao efeito do naloxona. Pode significar que o funcionamento do intestino está a regressar ao normal. Esta diarréia pode ocorrer nos primeiros 3-5 dias de tratamento. Se a diarréia persistir após 3-5 dias ou preocupar o doente, deve contactar o médico.
Substituição por Oxyduo
Se o doente for substituído para o medicamento Oxyduo após um tratamento prolongado com outro medicamento opioide, podem ocorrer inicialmente sintomas de abstinência, como ansiedade, especialmente ansiedade motora, suores e dor muscular. Se o doente apresentar estes sintomas, pode ser necessário um controlo médico especial.
Tolerância, dependência do medicamento e vício
Este medicamento contém oxycodona, que é um opioide. Pode causar dependência e (ou) vício.
Este medicamento contém oxycodona, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de medicamentos opioides para a dor pode causar uma redução da eficácia do medicamento (o doente habitua-se, o que é chamado de tolerância). A utilização repetida do medicamento Oxyduo pode levar à dependência e ao abuso, o que pode levar a uma sobredosagem fatal. O risco destes efeitos indesejados pode aumentar com o aumento da dose e o tempo de tratamento.
A dependência ou abuso pode fazer com que o doente sinta que não tem mais controlo sobre a dose de medicamento que toma ou com que frequência o toma. O doente pode sentir que precisa continuar a tomar o medicamento, mesmo que não ajude a aliviar a dor.
O risco de dependência do medicamento ou vício é diferente de doente para doente. O risco de dependência do medicamento Oxyduo pode ser maior se:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas;
• o doente fuma;
• o doente teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou perturbações da personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se durante a utilização do medicamento Oxyduo o doente notar algum dos sintomas abaixo, pode significar que o doente está a desenvolver tolerância ao medicamento ou que o doente está a tornar-se dependente.

• o doente precisa de tomar o medicamento por mais tempo do que o médico prescreveu;
• o doente precisa de tomar uma dose maior do que a prescrita;
• o doente está a tomar o medicamento por razões diferentes das prescritas pelo médico, por exemplo, “para se manter calmo” ou “para ajudar a adormecer”;
• o doente tentou repetidamente parar ou controlar a utilização do medicamento, mas não conseguiu;
• o doente sente-se mal após parar de tomar o medicamento e após retomar o medicamento, melhora.

Se o doente notar algum destes sintomas, deve contactar o médico, para discutir a melhor abordagem de tratamento para o doente, incluindo quando deve parar de tomar o medicamento e como parar o tratamento de forma segura (ver ponto 3 “ Interrupção do tratamento com Oxyduo”).
Câncer avançado do trato gastrointestinal ou da pelve
Deve informar o médico se o doente tiver um câncer avançado do trato gastrointestinal ou da pelve, onde a obstrução intestinal pode ser um problema.
Cirurgia
Se o doente for submetido a uma operação, deve informar os médicos sobre a utilização do medicamento Oxyduo.
Efeitos na produção de hormonas
Como acontece com outros opioides, a oxycodona pode afetar a produção normal de hormonas no organismo, como a cortisona ou as hormonas sexuais, especialmente se o doente tiver tomado doses elevadas durante um longo período. Se o doente apresentar sintomas que persistem, como náuseas ou vómitos, perda de apetite, fadiga, fraqueza, tonturas, alterações no ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou redução da libido, deve falar com o médico, que pode prescrever a monitorização dos níveis de hormonas.
Sensibilidade aumentada à dor
Este medicamento pode aumentar a sensibilidade à dor, especialmente em doses elevadas. Deve informar o médico se isso acontecer. Pode ser necessário reduzir a dose ou mudar o medicamento.
Resíduos nas fezes
O doente pode notar resíduos do comprimido de libertação prolongada nas fezes. Não deve preocupar-se, pois os princípios ativos (cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona) já foram libertados no estômago e no intestino e absorvidos pelo organismo.

Uso indevido do medicamento Oxyduo

O medicamento Oxyduo não é adequado para o tratamento de sintomas de abstinência.
Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, não devem ser divididos, partidos, mastigados ou esmagados. A ingestão de um comprimido dividido, partido, mastigado ou esmagado pode levar à absorção de uma dose potencialmente fatal de cloridrato de oxycodona (ver ponto 3 “Uso de uma dose maior do que a prescrita de Oxyduo”).
Oxyduo 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg
Os comprimidos de libertação prolongada podem ser divididos em doses iguais, mas não devem ser mastigados ou esmagados. A ingestão de comprimidos mastigados ou esmagados pode levar à absorção de uma dose potencialmente fatal de cloridrato de oxycodona (ver ponto 3 “Uso de uma dose maior do que a prescrita de Oxyduo”).
Abuso
Nunca deve abusar do medicamento Oxyduo, especialmente se for dependente de medicamentos. Em pessoas dependentes de substâncias, como a heroína, a morfina ou a metadona, o abuso do medicamento Oxyduo pode causar sintomas graves de abstinência, pois o medicamento Oxyduo contém naloxona como princípio ativo. Os sintomas de abstinência anteriores podem piorar.
Uso indevido
Não deve usar o medicamento Oxyduo de forma inadequada, dissolvendo e injetando o conteúdo do comprimido (por exemplo, nas veias). Os comprimidos contêm, em particular, talco, que pode causar destruição local de tecidos (necrose) e alterações no tecido pulmonar (granulomas pulmonares). Este abuso também pode ter outras consequências graves e pode levar à morte.
Doping
A utilização do medicamento Oxyduo pode dar um resultado positivo no teste de detecção de substâncias dopantes. A utilização do medicamento Oxyduo como substância dopante pode representar um risco para a saúde.

Oxyduo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O risco de efeitos indesejados aumenta se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos (como a citalopram, a duloxetina, a escitalopram, a fluoxetina, a fluvoxamina, a paroxetina, a sertralina, a venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxycodona, o que pode causar no doente os seguintes sintomas: contrações musculares involuntárias, excitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre superior a 38°C. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico.
A utilização concomitante de opioides, incluindo o cloridrato de oxycodona, e medicamentos sedativos, como as benzodiazepinas ou outros medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a utilização concomitante só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento.
Se o médico prescrever o medicamento Oxyduo com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração do tratamento associado.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes dos sintomas acima. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico. Exemplos destes medicamentos sedativos ou medicamentos semelhantes incluem:

• outros medicamentos opioides fortes (medicamentos opioides para a dor),
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor e ansiedade, como a gabapentina e a pregabalina,
• medicamentos para dormir e sedativos (incluindo benzodiazepinas, medicamentos ansiolíticos),
• medicamentos antidepressivos,
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos),
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas ou mentais (medicamentos antipsicóticos, que incluem fenotiazinas e neurolépticos).

Se o doente estiver a tomar estes comprimidos ao mesmo tempo que outros medicamentos, o efeito destes comprimidos ou do outro medicamento pode ser alterado. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar:

• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (derivados da cumarina), o tempo de coagulação do sangue pode ser prolongado ou reduzido,
• antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina ou telitromicina),
• medicamentos antifúngicos azóis (por exemplo, cetoconazol, voriconazol, itraconazol e posaconazol),
• medicamentos específicos chamados inibidores da protease, utilizados no tratamento do HIV (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir),
• cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas, dispepsia ou azia),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
• carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia, convulsões ou certos tipos de dor),
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia, convulsões ou certos tipos de dor),
• preparações de ervas que contenham erva-de-são-joão (também conhecida como hypericum perforatum),
• quinidina (utilizada no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco),
• medicamentos que relaxam os músculos,
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Não se espera que ocorram interações do medicamento Oxyduo com a paracetamol, o ácido acetilsalicílico ou a naltrexona.

Oxyduo com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento Oxyduo pode causar sonolência ou aumentar o risco de efeitos indesejados graves, como a respiração superficial com risco de paragem respiratória e perda de consciência. A ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento Oxyduo é desaconselhada.
Deve evitar a ingestão de suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Oxyduo.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, supor que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar a utilização do medicamento Oxyduo em mulheres grávidas, a menos que o médico considere que o tratamento com este medicamento é necessário. A utilização do medicamento Oxyduo durante um longo período durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido. Se a oxycodona for utilizada durante o parto, pode ocorrer depressão respiratória (respiração lenta e superficial) no recém-nascido.
Amamentação
Deve parar de amamentar durante o tratamento com o medicamento Oxyduo. A oxycodona passa para o leite materno. Não se sabe se a naloxona também passa para o leite materno. Por isso, não se pode excluir o risco para o bebê amamentado, especialmente se o medicamento Oxyduo for utilizado repetidamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Oxyduo pode perturbar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois pode causar sonolência e tonturas. Em particular, este efeito pode ocorrer no início do tratamento com o medicamento Oxyduo, após cada aumento da dose ou após a substituição por outro medicamento. No entanto, quando o doente estiver a tomar o medicamento Oxyduo durante um longo período, estes distúrbios podem desaparecer.
A utilização deste medicamento foi associada à sonolência e a episódios de adormecimento súbito. Se o doente apresentar estes efeitos indesejados, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Deve falar com o médico se ocorrerem estes efeitos indesejados.
O doente deve perguntar ao médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Oxyduo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar o medicamento Oxyduo

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico irá discutir com o doente o que pode ser esperado com a utilização do medicamento Oxyduo, quando e como tomar o medicamento, quando contactar o médico e quando parar de tomar o medicamento (ver também “Interrupção do tratamento com Oxyduo”).
O medicamento Oxyduo é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os princípios ativos são libertados ao longo do tempo. O seu efeito dura 12 horas.
Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, não devem ser divididos, partidos, mastigados ou esmagados. A ingestão de um comprimido dividido, partido, mastigado ou esmagado pode levar à absorção de uma dose potencialmente fatal de cloridrato de oxycodona (ver ponto 3 “Uso de uma dose maior do que a prescrita de Oxyduo”).
Oxyduo, 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg

Os comprimidos de libertação prolongada podem ser divididos em doses iguais, mas não devem ser mastigados ou esmagados. A ingestão de comprimidos mastigados ou esmagados pode levar à absorção de uma dose potencialmente fatal de cloridrato de oxycodona (ver ponto 3 “Uso de uma dose maior do que a prescrita de Oxyduo”).

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose usual do medicamento Oxyduo é:

Tratamento da dor
Adultos
A dose inicial usual é de 1 comprimido de libertação prolongada de Oxyduo 10 mg de cloridrato de oxycodona + 5 mg de cloridrato de naloxona a cada 12 horas.
O médico decidirá que dose de Oxyduo o doente deve tomar diariamente e como dividir a dose diária em doses matinais e vespertinas. O médico também decidirá sobre qualquer ajuste da dose necessário durante o tratamento. O médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade individual do doente. O doente deve receber a dose mais baixa eficaz para controlar a dor. No caso de tratamento prévio com medicamentos opioides para a dor, o tratamento com Oxyduo pode ser iniciado com doses mais elevadas.
A dose diária máxima é de 160 mg de cloridrato de oxycodona e 80 mg de cloridrato de naloxona. Se o doente necessitar de uma dose mais elevada, o médico pode prescrever doses adicionais de cloridrato de oxycodona sem cloridrato de naloxona. No entanto, não se deve exceder a dose diária máxima de 400 mg de cloridrato de oxycodona. No caso de doses adicionais de cloridrato de oxycodona, o efeito benéfico do cloridrato de naloxona sobre o funcionamento do intestino pode ser perturbado.
Se o médico prescrever a substituição do medicamento Oxyduo por outro medicamento opioide, o funcionamento do intestino pode piorar.
Se o doente sentir dor antes do tempo de tomar a próxima dose de Oxyduo, pode ser necessário o uso de um medicamento analgésico de ação rápida. O Oxyduo não é destinado a este fim. Neste caso, deve consultar o médico.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Oxyduo é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tratamento da dor
Pacientes idosos
Normalmente, não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos com função hepática e (ou) renal normal.
Perturbações da função hepática ou renal
Se o doente tiver perturbações da função renal ou insuficiência hepática leve, o médico pode prescrever o medicamento Oxyduo com precaução. Se o doente tiver insuficiência hepática moderada a grave, não se deve utilizar o medicamento Oxyduo (ver também ponto 2 “Quando não tomar o medicamento Oxyduo” e “Advertências e precauções”).

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Oxyduo não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Não foi demonstrada a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes. Por isso, não se recomenda a utilização do medicamento Oxyduo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Modo de administração

Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg
Comprimidos para administração oral. O medicamento Oxyduo deve ser engolido com um pouco de líquido (meio copo de água). O comprimido deve ser engolido inteiro, não deve ser dividido, partido, mastigado ou esmagado.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Oxyduo, 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg
Comprimidos para administração oral. O medicamento Oxyduo deve ser engolido com um pouco de líquido (meio copo de água). O comprimido pode ser dividido em doses iguais, mas não deve ser mastigado ou esmagado.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
O medicamento Oxyduo deve ser tomado a cada 12 horas, de acordo com o plano de tratamento estabelecido (por exemplo, de manhã às 8h00, à noite às 20h00).

• 8h00, 20h00).

Duração do tratamento

Em princípio, não se deve tomar o medicamento Oxyduo por mais tempo do que o necessário. Se o doente estiver a ser tratado por um longo período com o medicamento Oxyduo, o médico responsável deve verificar regularmente se o doente ainda precisa do medicamento Oxyduo.

Uso de uma dose maior do que a prescrita de Oxyduo

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita de Oxyduo, deve contactar imediatamente o médico.
A sobredosagem do medicamento pode manifestar-se por:

• constricção das pupilas
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória)
• sonolência até à perda de consciência
• redução da tensão muscular (hipotonia)
• bradicardia
• queda da pressão arterial
• alteração do estado mental (chamada de leucoencefalopatia tóxica). Em casos graves, pode ocorrer perda de consciência (coma), edema pulmonar e colapso cardiovascular, o que pode levar à morte, em alguns casos.

Deve evitar atividades que requeiram uma atenção aumentada, como a condução de veículos.

Omissão de uma dose de Oxyduo

Se o doente esquecer uma dose de Oxyduo ou se tomar uma dose menor do que a prescrita, pode não sentir o efeito do medicamento.
Se o doente esquecer uma dose de Oxyduo, deve proceder de acordo com as seguintes instruções:

• Se faltarem 8 horas ou mais até à próxima dose: deve tomar a dose esquecida assim que possível e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido.
• Se faltarem menos de 8 horas até à próxima dose: não deve tomar a dose esquecida. Deve esperar 8 horas antes de tomar a próxima dose. Deve tentar regressar ao esquema de dosagem inicial (por exemplo, de manhã às 8h00, à noite às 20h00).

Não deve tomar mais de uma dose em 8 horas.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Oxyduo

Não deve interromper o tratamento com Oxyduo sem consultar o médico. Se o tratamento não for mais necessário, deve reduzir gradualmente a dose diária após consultar o médico. Desta forma, pode evitar a ocorrência de sintomas de abstinência, como ansiedade motora, suores e dor muscular.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como acontece com todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Informação importante sobre efeitos indesejados ou seus sintomas e o que fazer se ocorrerem:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve contactar imediatamente o médico mais próximo.
A respiração lenta e superficial (depressão respiratória) é o principal perigo associado à sobredosagem de opioides. Ocorre principalmente em doentes idosos e debilitados. Os opioides também podem causar uma queda significativa da pressão arterial em doentes sensíveis.

Os seguintes efeitos indesejados foram observados em doentes tratados por dor:

Frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• dor abdominal
• constipação
• diarreia
• secura na boca
• náuseas
• vómitos
• náuseas
• flatulência
• perda de apetite até à perda de apetite
• sensação de tontura ou “giro”
• dor de cabeça
• ondas de calor
• sensação de fraqueza anormal
• fadiga ou exaustão
• coceira na pele
• reações na pele/erupções
• suor
• tonturas de origem labiríntica
• dificuldades em adormecer
• sonolência

Menos frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• inchaço
• pensamentos anormais
• ansiedade
• confusão
• depressão
• irritabilidade
• opressão no peito, especialmente em caso de doença cardíaca isquémica pré-existente
• queda da pressão arterial
• sintomas de abstinência, como excitação
• desmaios
• falta de energia
• sede
• alterações no paladar
• palpitações
• colica hepática
• dor no peito
• mau estar-estar
• dor
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés
• dificuldades de concentração
• alterações da fala
• tremores
• dificuldades respiratórias
• ansiedade motora
• calafrios
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• aumento da pressão arterial
• redução da libido
• resfriado
• tosse
• alergia/reações alérgicas
• perda de peso
• lesões devido a acidentes
• micções frequentes
• espasmos musculares
• tremores musculares
• dor muscular
• alterações da visão
• convulsões (especialmente em doentes com perturbações convulsivas ou predisposição para convulsões)

Raros(podem ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes)

• taquicardia
• dependência do medicamento
• alterações dentárias
• aumento de peso
• bocejos

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• euforia
• sonolência intensa
• alterações da ereção
• pesadelos
• alucinações
• respiração superficial
• dificuldades em urinar
• agressividade
• sensação de formigamento
• arrotos
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)

O princípio ativo, cloridrato de oxycodona, se administrado sem cloridrato de naloxona, pode causar os seguintes efeitos indesejados:

A oxycodona pode causar problemas respiratórios (depressão respiratória), redução do tamanho da pupila, espasmos musculares dos brônquios e espasmos musculares lisos, bem como redução do reflexo da tosse.
Frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• alterações de humor e personalidade (por exemplo, depressão, sensação de felicidade extrema)
• redução da atividade
• aumento da atividade
• dificuldades em urinar
• soluço

Menos frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• alterações da concentração
• enxaquecas
• aumento da tensão muscular
• espasmos musculares involuntários
• alterações do funcionamento do intestino (obstrução intestinal)
• secura na pele
• tolerância ao medicamento
• redução da sensibilidade à dor e ao toque
• alterações da coordenação
• alterações da voz (rouquidão)
• inchaço devido à retenção de água
• alterações da audição
• úlceras na boca
• dificuldades em engolir
• gengivas inflamadas
• alterações da percepção (por exemplo, alucinações, desrealização)
• vermelhidão na pele
• desidratação
• excitação
• redução do nível de hormonas sexuais, o que pode afetar a produção de esperma nos homens ou o ciclo menstrual nas mulheres

Raros(podem ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes)

• erupção cutânea pruriginosa (urticária)
• infecções, como a herpes (que pode causar a formação de bolhas na área da boca ou dos órgãos genitais)
• aumento do apetite
• fezes escuras (fezes negras)
• sangramento gengival

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
• aumento da sensibilidade à dor
• ausência de menstruação
• sintomas de abstinência no recém-nascido
• alterações do funcionamento da válvula no intestino, que podem causar dor forte na parte superior do abdómen (alterações da função do esfíncter de Oddi)
• problemas com a circulação da bile
• cáries dentárias

Os seguintes efeitos indesejados foram observados em doentes tratados por outras condições:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes)

• -dor de cabeça
• -sonolência
• -constipação
• -náuseas
• -suor
• -fadiga ou exaustão

Frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• -perda de apetite até à perda de apetite
• -dificuldades em adormecer
• -depressão
• -sensação de tontura ou “giro”
• -dificuldades de concentração
• -tremores
• -formigamento nas mãos ou pés
• -alterações da visão
• -tonturas de origem labiríntica
• -ondas de calor
• -queda da pressão arterial
• -aumento da pressão arterial
• -dor abdominal
• -secura na boca
• -vómitos
• -aumento da atividade das enzimas hepáticas (aumento da atividade da aminotransferase alanina, gama glutamiltransferase)
• -coceira na pele
• -reações na pele/erupções
• -dor no peito
• -calafrios
• -dor
• -sede

Menos frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• -redução da libido
• -episódios de adormecimento súbito
• -alterações do paladar
• -dificuldades respiratórias
• -flatulência
• -alterações da ereção
• -sintomas de abstinência, como excitação
• -inchaço nas mãos, tornozelos ou pés
• -lesões devido a acidentes

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• -alergia/reações alérgicas
• -pensamentos anormais
• -ansiedade
• -confusão
• -irritabilidade
• -ansiedade motora
• -euforia
• -alucinações
• -pesadelos
• -convulsões (especialmente em doentes com perturbações convulsivas ou predisposição para convulsões)
• -dependência do medicamento
• -sonolência intensa
• -alterações da fala
• -desmaios
• -opressão no peito, especialmente em caso de doença cardíaca isquémica pré-existente
• -palpitações
• -taquicardia
• -respiração superficial
• -tosse
• -resfriado
• -bocejos
• -inchaço
• -diarreia
• -agressividade
• -náuseas
• -arrotos
• -alterações dentárias
• -colica hepática
• -espasmos musculares
• -tremores musculares
• -dor muscular
• -dificuldades em urinar
• -micções frequentes
• -mau estar-estar geral
• -perda de peso
• -aumento de peso
• -sensação de fraqueza anormal
• -falta de energia.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Jerónimo de Sousa, 181C, 1749-006 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxyduo

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças. O medicamento deve ser conservado em embalagem fechada e segura, em local onde outras pessoas não possam ter acesso. Pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, rótulo e blister após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Garrafas: Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxyduo

As substâncias ativas do medicamento são o cloridrato de oxicodona e o cloridrato de naloxona.
Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de cloridrato de oxicodona (o que corresponde a
4,5 mg de oxicodona) e 2,5 mg de cloridrato de naloxona (como 2,74 mg de cloridrato de naloxona
di-hidratado, o que corresponde a 2,25 mg de naloxona).
Oxyduo 10 mg + 5 mg
Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de oxicodona (o que corresponde a
9 mg de oxicodona) e 5 mg de cloridrato de naloxona (como 5,45 mg de cloridrato de naloxona
di-hidratado, o que corresponde a 4,5 mg de naloxona).
Oxyduo 20 mg + 10 mg
Cada comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de oxicodona (o que corresponde a
18 mg de oxicodona) e 10 mg de cloridrato de naloxona (como 10,9 mg de cloridrato de naloxona
di-hidratado, o que corresponde a 9 mg de naloxona).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
acetato de polivinilo, povidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, celulose
microcristalina e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido
Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol e talco.
Oxyduo 10 mg + 5 mg
Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e óxido de ferro vermelho (E172).
Oxyduo 20 mg + 10 mg
Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol e talco.

Como é o medicamento Oxyduo e o que contém o pacote

Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Comprimido branco, redondo, bi-convexo de libertação prolongada, com diâmetro de 4,7 mm e
altura de 2,9 – 3,9 mm.
Oxyduo 10 mg + 5 mg
Comprimido rosa, alongado, bi-convexo de libertação prolongada, com linha de divisão em ambos os
lados do comprimido, com comprimento de 10,2 mm, largura de 4,7 mm e altura de 3,0 – 4,0 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Oxyduo 20 mg + 10 mg
Comprimido branco, alongado, bi-convexo de libertação prolongada, com linha de divisão em ambos os
lados do comprimido, com comprimento de 11,2 mm, largura de 5,2 mm e altura de 3,3 – 4,3 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Oxyduo está disponível em:
Blisters com segurança para crianças contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98 ou 100 comprimidos de libertação prolongada; blisters perfurados unitários, com segurança para crianças contendo 56 x 1 ou 60 x 1 comprimidos de libertação prolongada ou frascos com segurança para crianças contendo 50, 100, 200
ou 250 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Entidade responsável e fabricante

Entidade responsável

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

1/ Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Schopfheim 79650, Alemanha
2/ PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croácia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb, Croácia

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2025