Oxiduo

Folheto informativo para o doente:

Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Oxyduo, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Oxyduo, 20 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de oxycodona + Cloridrato de naloxona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Oxyduo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxyduo
• 3. Como tomar o medicamento Oxyduo
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxyduo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Oxyduo e para que é utilizado

O medicamento Oxyduo é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os princípios ativos são liberados ao longo de um período prolongado. O seu efeito dura 12 horas.
Os comprimidos só podem ser utilizados por pessoas adultas.

Redução da intensidade da dor

O medicamento Oxyduo é indicado para o tratamento da dor forte, que só pode ser controlada com medicamentos opioides para a dor. O cloridrato de naloxona ajuda a prevenir a constipação.
Como funciona o Oxyduo para reduzir a intensidade da dor
O Oxyduo contém dois princípios ativos: cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona.
O cloridrato de oxycodona é responsável pelo efeito analgésico do medicamento Oxyduo e é um medicamento opioide forte.
O segundo princípio ativo do medicamento Oxyduo, o cloridrato de naloxona, ajuda a prevenir a constipação.
A perturbação do funcionamento do intestino (por exemplo, constipação) é um efeito indesejado típico do tratamento com medicamentos opioides para a dor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxyduo

Quando não tomar o medicamento Oxyduo

• se o doente for alérgico ao cloridrato de oxycodona, cloridrato de naloxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver problemas respiratórios, que impeçam a entrega de oxigénio suficiente ao sangue e a remoção do dióxido de carbono produzido no organismo (depressão respiratória),
• se o doente tiver doença pulmonar grave relacionada com a obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica, DPOC),
• se o doente tiver um estado chamado de coração pulmonar. Neste caso, o lado direito do coração está aumentado devido ao aumento da pressão nos vasos sanguíneos nos pulmões (por exemplo, como resultado da DPOC - ver acima), se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver obstrução intestinal paralítica (um tipo de obstrução intestinal) não causada por opioides,
• se o doente tiver doença hepática moderada a grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Oxyduo, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• em caso de doentes idosos e doentes debilitados,
• se o doente tiver obstrução intestinal paralítica (um tipo de obstrução intestinal) causada por opioides,
• se o doente tiver doença renal,
• se o doente tiver doença hepática leve,
• se o doente tiver doença pulmonar grave (por exemplo, capacidade vital reduzida),
• se o doente tiver um estado caracterizado por paragens frequentes da respiração durante a noite, que podem causar sonolência durante o dia (apneia do sono),
• se o doente tiver edema angioneurótico (uma perturbação da função da tiróide que se caracteriza por sensação de secura, temperatura reduzida e edema da pele [“face de luna”], que afeta a face e os membros),
• se a glândula tiróide não produzir hormonas suficientes (tiroide não ativa ou hipotireoidismo),
• se as glândulas suprarrenais não produzirem hormonas suficientes (insuficiência suprarrenal ou doença de Addison),
• se o doente tiver doença mental com perda parcial da consciência (psicose) causada por envenenamento por álcool ou outras substâncias (substâncias que causam psicose),
• se o doente tiver doenças relacionadas com a vesícula biliar ou outros distúrbios das vias biliares (doença das vias biliares, vesícula biliar, etc.)
• se o doente tiver aumento anormal da próstata (hiperplasia prostática),
• se o doente sofrer de alcoolismo ou delirium tremens,
• se o doente tiver pancreatite,
• se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão),
• se o doente tiver pressão arterial alta (hipertensão),
• se o doente tiver doença cardiovascular previamente diagnosticada,
• se o doente tiver lesão cerebral (devido ao risco de aumento da pressão intracraniana),
• se o doente tiver epilepsia ou tendência para convulsões,
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 2 semanas inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson), por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida,
• se o doente tiver sonolência ou episódios de adormecimento súbito.

Deve consultar o médico se o doente apresentar dor forte na parte superior do abdômen, que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados com pancreatite e doenças das vias biliares.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Oxyduo pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Deve consultar o médico se as informações acima se aplicam ao doente no passado.
Deve também consultar o médico se, durante o tratamento com o medicamento Oxyduo, desenvolver algum dos distúrbios acima. O efeito mais grave da sobredose de medicamentos opioides para a dor é a depressão respiratória(respiração lenta e superficial). Isso pode causar, entre outros, redução do nível de oxigénio no sangue, levando à perda de consciência.
Diarréia
Se, no início do tratamento, o doente apresentar diarréia intensa, isso pode ser devido ao efeito do naloxona. Isso pode significar que a função intestinal está voltando ao normal. Essa diarréia pode ocorrer nos primeiros 3-5 dias de tratamento. Se a diarréia persistir após 3-5 dias ou preocupar o doente, ele deve consultar o médico.
Substituição por Oxyduo
Se o doente for substituído por Oxyduo após um tratamento prolongado com outro medicamento opioide, podem ocorrer inicialmente sintomas de abstinência, como ansiedade, especialmente ansiedade motora, suor excessivo e dor muscular. Se o doente apresentar esses sintomas, pode ser necessária uma supervisão médica especial.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxycodona, que é um opioide. Pode causar dependência e (ou) vício.
Este medicamento contém oxycodona, que é um medicamento opioide. A administração repetida de medicamentos opioides para a dor pode causar redução da eficácia do medicamento (o doente se acostuma, o que é chamado de tolerância). A administração repetida do medicamento Oxyduo pode levar à dependência e abuso, o que pode levar a uma sobredose potencialmente fatal. O risco desses efeitos indesejados pode aumentar com o aumento da dose e o tempo de administração.
A dependência ou abuso pode fazer com que o doente sinta que não tem mais controle sobre a dose do medicamento que toma ou com que frequência o toma. O doente pode sentir que precisa continuar tomando o medicamento, mesmo que não esteja ajudando a aliviar a dor.
O risco de dependência do medicamento ou vício é diferente para cada doente. O risco de dependência do medicamento Oxyduo pode ser maior se:

• o doente ou alguém da família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas;
• o doente fuma;
• o doente teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se, durante o tratamento com o medicamento Oxyduo, o doente notar algum dos sintomas abaixo, isso pode significar que o doente está desenvolvendo tolerância ao medicamento ou está se tornando dependente.

• o doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o médico prescreveu;
• o doente precisa de uma dose maior do que a prescrita;
• o doente está tomando o medicamento por razões outras que não as prescritas pelo médico, por exemplo, "para se sentir bem" ou "para ajudar a dormir";
• o doente tentou parar de tomar o medicamento ou controlar o seu uso, mas não conseguiu;
• o doente se sente mal após parar de tomar o medicamento e se sente melhor após retomar o medicamento ("efeitos de abstinência").

Se o doente notar algum desses sintomas, deve consultar o médico para discutir o melhor plano de tratamento para o doente, incluindo quando parar de tomar o medicamento e como parar o tratamento com segurança (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com Oxyduo").
Câncer avançado do trato gastrointestinal ou da pelve
Deve informar o médico se o doente tiver câncer avançado do trato gastrointestinal ou da pelve, onde a obstrução intestinal pode ser um problema.
Cirurgia
Se o doente for submetido a uma operação, deve informar os médicos sobre o uso do medicamento Oxyduo.
Efeitos na produção de hormônios
Assim como outros opioides, a oxycodona pode afetar a produção normal de hormônios no organismo, como a cortisona ou os hormônios sexuais, especialmente se o doente tiver tomado doses altas por um longo período. Se o doente apresentar sintomas que persistem, como náuseas ou vómitos, perda de apetite, fadiga, fraqueza, tontura, alterações no ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou redução da libido, deve falar com o médico, que pode prescrever monitorização do nível de hormônios.
Sensibilidade aumentada
Este medicamento pode aumentar a sensibilidade à dor, especialmente em doses altas. Deve informar o médico se isso ocorrer. Pode ser necessário reduzir a dose ou mudar o medicamento.
Resíduos nas fezes
O doente pode notar resíduos do comprimido de libertação prolongada nas fezes. Não deve se preocupar, pois os princípios ativos (cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona) já foram liberados no estômago e intestinos e absorvidos pelo organismo.

Uso indevido do medicamento Oxyduo

O medicamento Oxyduo não é adequado para o tratamento de sintomas de abstinência.
Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, não devem ser divididos, partidos, mastigados ou esmagados. A ingestão de um comprimido dividido, partido, mastigado ou esmagado pode levar à absorção de uma dose potencialmente fatal de cloridrato de oxycodona (ver ponto 3 "Uso de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Oxyduo").
Oxyduo 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg
Os comprimidos de libertação prolongada podem ser divididos em doses iguais, mas não devem ser mastigados ou esmagados. A ingestão de comprimidos mastigados ou esmagados pode levar à absorção de uma dose potencialmente fatal de cloridrato de oxycodona (ver ponto 3 "Uso de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Oxyduo").
Abuso
Nunca deve abusar do medicamento Oxyduo, especialmente se for dependente de substâncias. Em pessoas dependentes de substâncias, como heroína, morfina ou metadona, o abuso do medicamento Oxyduo pode causar sintomas graves de abstinência, pois o medicamento Oxyduo contém naloxona como um de seus componentes. Os sintomas de abstinência anteriores podem piorar.
Uso indevido
Não deve usar o medicamento Oxyduo de forma inadequada, dissolvendo e injetando o conteúdo do comprimido (por exemplo, em vasos sanguíneos). Os comprimidos contêm, em particular, talco, que pode causar destruição de tecidos (necrose) e alterações no tecido pulmonar (granulomas pulmonares). Esse abuso também pode causar outras consequências graves e até levar à morte.
Doping
O uso do medicamento Oxyduo pode dar um resultado positivo no teste de detecção de substâncias dopantes. O uso do medicamento Oxyduo como substância dopante pode representar um risco para a saúde.

Oxyduo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O risco de efeitos indesejados aumenta se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxycodona, causando sintomas como contraturas musculares involuntárias, excitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre alta (acima de 38°C). Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico.
A administração concomitante de opioides, incluindo o cloridrato de oxycodona, e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou outros medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Oxyduo com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração do tratamento associado.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico. Exemplos desses medicamentos sedativos ou semelhantes incluem:

• outros medicamentos opioides fortes (medicamentos opioides para a dor),
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, dor e ansiedade, como gabapentina e pregabalina,
• medicamentos para dormir e sedativos (incluindo benzodiazepinas, medicamentos ansiolíticos),
• medicamentos antidepressivos,
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos),
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos ou mentais (medicamentos antipsicóticos, que incluem fenotiazinas e neurolépticos).

Se o doente estiver tomando esses comprimidos ao mesmo tempo que outros medicamentos, o efeito desses comprimidos ou do outro medicamento pode ser alterado. Deve informar o médico se o doente estiver tomando:

• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (derivados da cumarina), o tempo de coagulação do sangue pode ser prolongado ou reduzido,
• antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina ou telitromicina),
• medicamentos antifúngicos azóis (por exemplo, cetoconazol, voriconazol, itraconazol e posaconazol),
• medicamentos específicos chamados inibidores da protease, utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir),
• cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas, dispepsia ou azia),
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
• carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia, convulsões ou certos tipos de dor),
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia, convulsões ou certos tipos de dor),
• preparações de ervas que contenham erva-de-são-joão (também conhecida como hypericum perforatum),
• quinidina (utilizada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• medicamentos relaxantes musculares,
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Não se espera que haja interação do medicamento Oxyduo com paracetamol, ácido acetilsalicílico ou naltrexona.

Oxyduo com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Oxyduo pode causar sonolência ou aumentar o risco de efeitos indesejados graves, como respiração superficial com risco de parada respiratória e perda de consciência. O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Oxyduo é desaconselhado.
Deve evitar o consumo de suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Oxyduo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar o uso do medicamento Oxyduo em mulheres grávidas, a menos que o médico considere que o tratamento com este medicamento é necessário. O uso do medicamento Oxyduo por um longo período durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido. Se a oxycodona for administrada durante o parto, pode ocorrer depressão respiratória (respiração lenta e superficial) no recém-nascido.
Amamentação
Deve parar de amamentar durante o tratamento com o medicamento Oxyduo. A oxycodona passa para o leite materno. Não se sabe se a naloxona também passa para o leite materno. Portanto, não se pode excluir o risco para o bebê amamentado, especialmente se o medicamento Oxyduo for administrado repetidamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Oxyduo pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois pode causar sonolência e tontura. Em particular, esse efeito pode ocorrer no início do tratamento com o medicamento Oxyduo, após cada aumento da dose ou após a substituição por outro medicamento. No entanto, quando o doente estiver tomando o medicamento Oxyduo por um longo período, esses distúrbios podem desaparecer.
O uso deste medicamento foi associado a sonolência e casos de adormecimento súbito. Se o doente apresentar esses efeitos indesejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve falar com o médico se ocorrerem esses efeitos indesejados.
O doente deve perguntar ao médico se pode conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Oxyduo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente livre de sódio.

3. Como tomar o medicamento Oxyduo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado do tratamento com o medicamento Oxyduo, quando e como tomar o medicamento, quando entrar em contato com o médico e quando parar de tomar o medicamento (ver também "Interrupção do tratamento com Oxyduo").
O medicamento Oxyduo é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os princípios ativos são liberados ao longo de um período prolongado. O seu efeito dura 12 horas.
Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, não devem ser divididos, partidos, mastigados ou esmagados. A ingestão de um comprimido dividido, partido, mastigado ou esmagado pode levar à absorção de uma dose potencialmente fatal de cloridrato de oxycodona (ver ponto 3 "Uso de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Oxyduo").
Oxyduo, 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg

Os comprimidos de libertação prolongada podem ser divididos em doses iguais, mas não devem ser mastigados ou esmagados. A ingestão de comprimidos mastigados ou esmagados pode levar à absorção de uma dose potencialmente fatal de cloridrato de oxycodona (ver ponto 3 "Uso de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Oxyduo").

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose usual do medicamento Oxyduo é:

Tratamento da dor
Adultos
A dose inicial usual é 1 comprimido de libertação prolongada do medicamento Oxyduo 10 mg de cloridrato de oxycodona + 5 mg de cloridrato de naloxona a cada 12 horas.
O médico decidirá qual dose do medicamento Oxyduo o doente deve tomar diariamente e como dividir a dose diária em doses matutina e vespertina. O médico também decidirá sobre qualquer ajuste necessário da dose durante o tratamento. O médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade individual do doente. O doente deve receber a menor dose eficaz para controlar a dor. No caso de tratamento prévio com medicamentos opioides para a dor, o tratamento com o medicamento Oxyduo pode ser iniciado com doses maiores.
A dose diária máxima é 160 mg de cloridrato de oxycodona e 80 mg de cloridrato de naloxona. Se o doente precisar de uma dose maior, o médico pode prescrever doses adicionais de cloridrato de oxycodona sem cloridrato de naloxona. No entanto, não se deve exceder a dose diária máxima de 400 mg de cloridrato de oxycodona. No caso de administração de doses adicionais de cloridrato de oxycodona, o efeito benéfico do cloridrato de naloxona no funcionamento do intestino pode ser perturbado.
Se o médico prescrever a substituição do medicamento Oxyduo por outro medicamento opioide, o funcionamento do intestino pode piorar.
Se o doente sentir dor antes do tempo de tomar a próxima dose do medicamento Oxyduo, pode ser necessário o uso de um medicamento analgésico de ação rápida. Oxyduo não é indicado para esse fim. Nesse caso, deve consultar o médico.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Oxyduo é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tratamento da dor
Pacientes idosos
Normalmente não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos com função hepática e (ou) renal normal.
Distúrbios da função hepática ou renal
Se o doente tiver distúrbios da função renal ou insuficiência hepática leve, o médico pode prescrever o medicamento Oxyduo com cautela. Se o doente tiver insuficiência hepática moderada a grave, não se deve usar o medicamento Oxyduo (ver também ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Oxyduo" e "Precauções e advertências").

Crianças e adolescentes abaixo de 18 anos

O medicamento Oxyduo não foi testado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos. Não foi comprovada a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes. Por isso, não se recomenda o uso do medicamento Oxyduo em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Modo de administração

Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg
Comprimidos para uso oral. O medicamento Oxyduo deve ser engolido com um pouco de líquido (meio copo de água). O comprimido deve ser engolido inteiro, não deve ser dividido, partido, mastigado ou esmagado.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Oxyduo, 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg
Comprimidos para uso oral. O medicamento Oxyduo deve ser engolido com um pouco de líquido (meio copo de água). O comprimido pode ser dividido em doses iguais, mas não deve ser mastigado ou esmagado.
O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
O medicamento Oxyduo deve ser tomado a cada 12 horas, de acordo com o plano de tratamento estabelecido (por exemplo, de manhã às 8h, à noite às 20h).

• 8h, à noite às 20h).

Duração do tratamento

Em princípio, não se deve tomar o medicamento Oxyduo por mais tempo do que o necessário. Se o doente estiver sendo tratado por um longo período com o medicamento Oxyduo, o médico responsável deve verificar regularmente se o doente ainda precisa do medicamento Oxyduo.

Uso de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Oxyduo

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Oxyduo, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
A sobredose do medicamento pode se manifestar por:

• constricção das pupilas
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória)
• sonolência até a perda de consciência
• redução da tensão muscular (hipotonia)
• bradicardia
• queda da pressão arterial
• alterações no cérebro (conhecidas como leucoencefalopatia tóxica). Em casos graves, pode ocorrer perda de consciência (coma), edema pulmonar e colapso circulatório, que podem levar à morte, em alguns casos.

Deve evitar atividades que exijam atenção aumentada, por exemplo, dirigir veículos.

Omissão da dose do medicamento Oxyduo

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Oxyduo ou tomar uma dose menor do que a prescrita, pode não sentir o efeito do medicamento.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve seguir as seguintes instruções:

• Se faltarem 8 horas ou mais para a próxima dose: deve tomar a dose esquecida assim que possível e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido.
• Se faltarem menos de 8 horas para a próxima dose: deve tomar a dose esquecida. Em seguida, deve esperar 8 horas antes de tomar a próxima dose. Deve tentar retornar ao esquema de dosagem original (por exemplo, de manhã às 8h, à noite às 20h).

Não deve tomar mais de uma dose em um período de 8 horas.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Oxyduo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Oxyduo sem consultar o médico. Se o tratamento não for mais necessário, deve reduzir gradualmente a dose diária após consultar o médico. Dessa forma, pode evitar a ocorrência de sintomas de abstinência, como ansiedade motora, suor excessivo e dor muscular.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Informação importante sobre efeitos indesejados ou seus sintomas e procedimento em caso de ocorrência:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados importantes, deve entrar em contato imediatamente com o médico mais próximo.
Respiração lenta e superficial (depressão respiratória) é o principal risco associado à sobredose de opioides. Isso ocorre principalmente em doentes idosos e debilitados. Os opioides também podem causar uma queda significativa da pressão arterial em doentes sensíveis.

Os seguintes efeitos indesejados foram observados em doentes tratados por dor:

Frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• dor abdominal
• constipação
• diarreia
• secura na boca
• dispepsia
• vômitos
• náuseas
• flatulência
• redução do apetite até perda de apetite
• sensação de tontura ou "giração"
• dor de cabeça
• ondas de calor
• sensação de fraqueza anormal
• fadiga ou exaustão
• coceira na pele
• reações na pele/erupções
• suor excessivo
• tontura de origem labiríntica
• dificuldade para dormir
• sonolência

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• inchaço
• pensamentos anormais
• ansiedade
• confusão
• depressão
• irritabilidade
• opressão no peito, especialmente em caso de doença cardíaca isquêmica pré-existente
• queda da pressão arterial
• sintomas de abstinência, como excitação
• desmaio
• falta de energia
• sede
• alterações no paladar
• palpitações
• colica hepática
• dor no peito
• mal-estar
• dor
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés
• dificuldade de concentração
• distúrbios da fala
• tremores
• dificuldade para respirar
• ansiedade motora
• calafrios
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• aumento da pressão arterial
• redução da libido
• resfriado
• tosse
• alergia/reações alérgicas
• perda de peso
• lesões por acidentes
• micção frequente
• espasmos musculares
• tremores musculares
• dor muscular
• distúrbios da visão
• convulsões (especialmente em pessoas com distúrbios convulsivos ou predisposição a convulsões)

Raros(podem ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes)

• taquicardia
• dependência do medicamento
• distúrbios dentários
• aumento de peso
• bocejos

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• euforia
• sonolência intensa
• distúrbios da ereção
• pesadelos
• alucinações
• respiração superficial
• dificuldade para urinar
• agressividade
• sensação de formigamento
• arrotos
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)

O princípio ativo, cloridrato de oxycodona, se administrado sem cloridrato de naloxona, pode causar os seguintes efeitos indesejados:

A oxycodona pode causar problemas respiratórios (depressão respiratória), redução do tamanho da pupila, espasmos musculares brônquicos e espasmos musculares lisos, bem como redução do reflexo da tosse.
Frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• alterações de humor e personalidade (por exemplo, depressão, sensação de felicidade extrema)
• redução da atividade
• aumento da atividade
• dificuldade para urinar
• soluço

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• distúrbios da concentração
• enxaquecas
• aumento da tensão muscular
• espasmos musculares involuntários
• distúrbios do funcionamento do intestino (obstrução intestinal)
• secura na pele
• tolerância ao medicamento
• redução da sensibilidade à dor e ao toque
• distúrbios da coordenação
• alterações na voz (rouquidão)
• inchaço devido à retenção de água
• distúrbios da audição
• úlceras na boca
• dificuldade para engolir
• gengivas inflamadas
• distúrbios da percepção (por exemplo, alucinações, desrealização)
• vermelhidão na pele
• desidratação
• excitação
• redução do nível de hormônios sexuais, o que pode afetar a produção de esperma nos homens ou o ciclo menstrual nas mulheres

Raros(podem ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes)

• erupção cutânea pruriginosa (urticária)
• infecções, como herpes (que pode causar a formação de bolhas na área da boca ou órgãos genitais)
• aumento do apetite
• fezes escuras (feces negras)
• sangramento gengival

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas graves generalizadas (reações anafiláticas)
• aumento da sensibilidade à dor
• amenorreia
• sintomas de abstinência no recém-nascido
• distúrbios que afetam a válvula no intestino, que podem causar dor forte na parte superior do abdômen (distúrbios da função do esfíncter de Oddi)
• problemas com a circulação da bile
• cáries dentárias

Os seguintes efeitos indesejados foram observados em doentes tratados por outras condições:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes)

• -dor de cabeça
• -sonolência
• -constipação
• -náuseas
• -suor excessivo
• -fadiga ou exaustão

Frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)

• -redução do apetite até perda de apetite
• -dificuldade para dormir
• -depressão
• -sensação de tontura ou "giração"
• -dificuldade de concentração
• -tremores
• -formigamento nas mãos ou pés
• -distúrbios da visão
• -tontura de origem labiríntica
• -ondas de calor
• -queda da pressão arterial
• -aumento da pressão arterial
• -dor abdominal
• -secura na boca
• -vômitos
• -aumento da atividade das enzimas hepáticas (aumento da atividade da aminotransferase alanina, gama glutamiltransferase)
• -coceira na pele
• -reações na pele/erupções
• -dor no peito
• -calafrios
• -dor
• -sede

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• -redução da libido
• -episódios de adormecimento súbito
• -alterações no paladar
• -dificuldade para respirar
• -flatulência
• -distúrbios da ereção
• -sintomas de abstinência, como excitação
• -inchaço nas mãos, tornozelos ou pés
• -lesões por acidentes

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• -alergia/reações alérgicas
• -pensamentos anormais
• -ansiedade
• -confusão
• -irritabilidade
• -ansiedade motora
• -euforia
• -alucinações
• -pesadelos
• -convulsões (especialmente em pessoas com distúrbios convulsivos ou predisposição a convulsões)
• -dependência do medicamento
• -sonolência intensa
• -distúrbios da fala
• -desmaio
• -opressão no peito, especialmente em caso de doença cardíaca isquêmica pré-existente
• -palpitações
• -taquicardia
• -respiração superficial
• -tosse
• -resfriado
• -bocejos
• -inchaço
• -colica hepática
• -espasmos musculares
• -tremores musculares
• -dor muscular
• -dificuldade para urinar
• -micção frequente
• -mal-estar geral
• -perda de peso
• -aumento de peso
• -sensação de fraqueza anormal
• -falta de energia.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxyduo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. O medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Ele pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, rótulo e blister após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister: Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Garrafas: Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Oxyduo

As substâncias ativas do medicamento são oxicodona cloridrato e naloxona cloridrato.
Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de oxicodona cloridrato (o que corresponde a
4,5 mg de oxicodona) e 2,5 mg de naloxona cloridrato (como 2,74 mg de naloxona cloridrato di-hidratado, o que corresponde a 2,25 mg de naloxona).
Oxyduo 10 mg + 5 mg
Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de oxicodona cloridrato (o que corresponde a
9 mg de oxicodona) e 5 mg de naloxona cloridrato (como 5,45 mg de naloxona cloridrato di-hidratado, o que corresponde a 4,5 mg de naloxona).
Oxyduo 20 mg + 10 mg
Cada comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de oxicodona cloridrato (o que corresponde a
18 mg de oxicodona) e 10 mg de naloxona cloridrato (como 10,9 mg de naloxona cloridrato di-hidratado, o que corresponde a 9 mg de naloxona).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
acetato de polivinilo, povidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, celulose
microcristalina e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido
Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol e talco.
Oxyduo 10 mg + 5 mg
Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e óxido ferroso vermelho (E172).
Oxyduo 20 mg + 10 mg
Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol e talco.

Como é o medicamento Oxyduo e o que contém o embalagem

Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Comprimido branco, redondo, biconvexo de libertação prolongada, com diâmetro de 4,7 mm e
altura de 2,9 – 3,9 mm.
Oxyduo 10 mg + 5 mg
Comprimido rosa, alongado, biconvexo de libertação prolongada, com linha de divisão em ambos os
lados do comprimido, com comprimento de 10,2 mm, largura de 4,7 mm e altura de 3,0 – 4,0 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Oxyduo 20 mg + 10 mg
Comprimido branco, alongado, biconvexo de libertação prolongada, com linha de divisão em ambos os
lados do comprimido, com comprimento de 11,2 mm, largura de 5,2 mm e altura de 3,3 – 4,3 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Oxyduo está disponível em:
Blister com segurança para crianças contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98 ou 100 comprimidos de libertação prolongada; blisters perfurados unitários, com segurança para crianças contendo 56 x 1 ou 60 x 1 comprimidos de libertação prolongada ou frascos com segurança para crianças contendo 50, 100, 200
ou 250 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Entidade responsável e fabricante

Entidade responsável

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

1/ Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Schopfheim 79650, Alemanha
2/ PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb, Croácia

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2025