Targin

Folheto informativo para o doente

Targin, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Targin, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Targin, 20 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Targin, 40 mg + 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de oxycodona + Cloridrato de naloxona
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Targin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Targin
• 3. Como tomar o medicamento Targin
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Targin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Targin e para que é utilizado

O medicamento Targin é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que as substâncias ativas são liberadas do comprimido durante um período prolongado. O seu efeito dura 12 horas.
Os comprimidos podem ser utilizados apenas por pessoas adultas.
Tratamento da dor
O medicamento Targin é indicado para o tratamento da dor forte, que pode ser controlada apenas com o uso de medicamentos opioides. O cloridrato de naloxona ajuda a prevenir a constipação.
Como funciona o efeito analgésico dos comprimidos
O comprimido contém cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona como substâncias ativas.
O cloridrato de oxycodona é responsável pelo efeito analgésico do medicamento Targin e é um medicamento analgésico forte da classe dos opioides. A segunda substância ativa do medicamento Targin, o cloridrato de naloxona, ajuda a prevenir a constipação. A perturbação do funcionamento do intestino é um efeito indesejado típico dos medicamentos opioides.
Tratamento da síndrome das pernas inquietas
O medicamento Targin é indicado para o tratamento sintomático da síndrome das pernas inquietas de grau moderado a grave em doentes em que o tratamento dopaminérgico foi ineficaz.
Os doentes com síndrome das pernas inquietas têm sensações desagradáveis nos membros. Podem ocorrer quando o doente está sentado ou deitado e desaparecem quando surge um impulso irresistível para mover as pernas, às vezes os braços ou outras partes do corpo. Isso torna difícil sentar-se imóvel e dormir. O cloridrato de naloxona ajuda a prevenir a constipação.
Como funciona o efeito dos comprimidos na síndrome das pernas inquietas
Os comprimidos reduzem as sensações desagradáveis e reduzem o impulso para mover os membros.
A segunda substância ativa do medicamento Targin, o cloridrato de naloxona, tem como objetivo prevenir a constipação.
As perturbações do funcionamento do intestino (por exemplo, constipação) são efeitos indesejados típicos do tratamento com opioides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Targin

Quando não tomar o medicamento Targin

• se o doente tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tem problemas respiratórios, pelo que não pode fornecer quantidade suficiente de oxigénio ao sangue e remover o dióxido de carbono produzido no organismo (depressão respiratória),
• se o doente tem doença pulmonar grave associada à obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica, DPOC),
• se o doente tem uma condição cardíaca conhecida como coração pulmonar. Neste caso, o lado direito do coração está aumentado devido ao aumento da pressão nos vasos sanguíneos nos pulmões (por exemplo, como resultado da DPOC - ver acima),
• se o doente tem asma grave,
• se o doente tem obstrução intestinal paralítica (tipo de obstrução intestinal) não causada por opioides,
• se o doente tem insuficiência hepática moderada a grave.

Além disso, na síndrome das pernas inquietas

• se o doente foi ou é dependente de medicamentos opioides no histórico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Targin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• no caso de doentes idosos e doentes debilitados,
• se o doente tem obstrução intestinal paralítica (tipo de obstrução intestinal) causada por opioides,
• se o doente tem insuficiência renal,
• se o doente tem insuficiência hepática leve,
• se o doente tem insuficiência pulmonar grave (ou seja, capacidade pulmonar reduzida),
• se o doente tem apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) que pode causar sonolência excessiva durante o dia,
• se o doente tem edema angioneurótico (perturbação da função da tiróide que se manifesta com sensação de secura, temperatura reduzida e inchaço da pele que afeta o rosto [“rosto de lua cheia”] e membros),
• se o doente tem tireoide não ativa ou hipotireoidismo (a glândula tireoide não produz hormonas suficientes),
• se o doente tem insuficiência suprarrenal ou doença de Addison (as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes),
• se o doente tem doença mental com perda parcial da noção da realidade (psicose) causada por envenenamento por álcool ou outras substâncias (substâncias que causam sintomas psicóticos),
• se o doente tem problemas com cálculos biliares ou perturbações das vias biliares (doença das vias biliares, vesícula biliar, etc.),
• se o doente tem hipertrofia prostática (aumento do tamanho da próstata),
• se o doente tem alcoolismo ou delirium tremens,
• se o doente tem pancreatite,
• se o doente tem pressão arterial baixa (hipotensão),
• se o doente tem pressão arterial alta (hipertensão),
• se o doente tem doença cardiovascular préviamente diagnosticada,
• se o doente tem lesão cerebral (devido ao risco de aumento da pressão intracraniana),
• se o doente tem epilepsia ou tendência para convulsões,
• se o doente está a tomar inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson) ou se o doente tomou nos últimos 2 semanas, por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida,
• se o doente tem sonolência ou episódios de sonolência súbita.

Perturbações respiratórias durante o sono
O medicamento Targin pode causar perturbações respiratórias durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Deve consultar o médico se as informações acima se aplicam ao doente em algum momento do passado. Deve também consultar o médico se, durante o tratamento com esses comprimidos, desenvolver alguma das perturbações acima. A consequência mais grave da sobredose de opioides é a depressão respiratória (respiração lenta e superficial). Isso pode causar, entre outros, redução do nível de oxigénio no sangue, levando à perda de consciência.
O comprimido de libertação prolongada deve ser engolido inteiro, para não perturbar a libertação prolongada do cloridrato de oxycodona do comprimido de libertação prolongada. Não deve partir, mastigar ou triturar os comprimidos. A ingestão de comprimidos partidos, mastigados ou triturados pode levar à absorção de uma dose potencialmente letal de cloridrato de oxycodona (ver ponto 3: “Uso de uma dose maior do que a recomendada de Targin”).
Se, no início do tratamento, o doente apresentar diarreia grave, isso pode ser devido ao efeito do naloxona. Isso pode significar que a função intestinal está a regressar ao normal. Essa diarreia pode ocorrer nos primeiros 3-5 dias de tratamento. Se a diarreia persistir após 3-5 dias ou preocupar o doente, ele deve contactar o médico.
Se o doente estiver a mudar para o medicamento Targin após ter tomado previamente outros opioides, podem ocorrer inicialmente sintomas de abstinência, como agitação, suor e dor muscular. Se o doente sentir esses sintomas, pode ser necessário um controlo médico especial.
Tolerância, dependência e vício
Este medicamento contém oxycodona, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de medicamentos opioides pode levar à redução da eficácia do medicamento (o doente se habitua, o que é conhecido como tolerância). A utilização repetida do medicamento Targin pode levar à dependência e abuso, o que pode levar a uma sobredose letal. O risco desses efeitos indesejados pode aumentar com o aumento da dose e o tempo de utilização.
A dependência ou abuso pode fazer com que o doente sinta que não tem mais controlo sobre a dose de medicamento que toma ou com que frequência o toma. O doente pode sentir que precisa continuar a tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor ou a síndrome das pernas inquietas.
O risco de dependência ou vício é diferente de doente para doente. O risco de dependência do medicamento Targin pode ser maior se:

• o doente ou alguém da família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas;
• o doente fuma;
• o doente teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou perturbações de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais. Se, durante a utilização do medicamento Targin, o doente notar algum dos seguintes sintomas, pode ser um sinal de que o doente está a desenvolver tolerância ao medicamento ou está a tornar-se dependente.
• O doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o médico recomendou.
• O doente precisa tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O doente toma o medicamento por razões outras que não as recomendadas pelo médico, por exemplo, “para se sentir calmo” ou “para ajudar a dormir”.
• O doente tentou parar ou controlar a utilização do medicamento, mas não conseguiu.
• O doente se sente mal após parar de tomar o medicamento e se sente melhor após retomar o medicamento (“efeitos de abstinência”).

Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico, para discutir a melhor abordagem de tratamento para o doente, incluindo quando parar de tomar o medicamento e como parar o tratamento de forma segura (ver ponto 3: “ Interrupção do tratamento com Targin”).
Deve contactar o médico se o doente apresentar dor forte na parte superior do abdómen, que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados com pancreatite e perturbações das vias biliares.
Se o doente tiver câncer com metástases para a cavidade abdominal ou obstrução intestinal em estádios avançados de câncer gastrointestinal e pélvico, deve informar o médico sobre esse facto.
Se for necessário submeter-se a uma operação, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Targin.
Assim como com outros opioides, a oxycodona pode afetar a produção normal de hormonas, como a cortisona ou os hormonas sexuais, especialmente se forem tomadas doses elevadas durante um período prolongado. Se o doente notar sintomas persistentes, como náuseas (incluindo vómitos), perda de apetite, fadiga e fraqueza, tonturas, irregularidades no ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou diminuição da libido - deve consultar o médico para determinar o regime de monitorização do nível de hormonas.
Este medicamento pode aumentar a sensibilidade à dor, especialmente em casos de doses elevadas. Deve informar o médico se isso ocorrer. Pode ser necessário reduzir a dose ou mudar para outro medicamento.
O resíduo do comprimido pode ser visível nas fezes. Não deve preocupar-se com isso, pois as substâncias ativas (cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona) foram libertadas anteriormente e absorvidas durante a passagem do comprimido pelo trato gastrointestinal.

Uso inadequado do medicamento Targin

Os comprimidos não são adequados para o tratamento de sintomas de abstinência.
Nunca deve abusar do medicamento Targin, especialmente em casos de dependência de medicamentos. Em pessoas dependentes de substâncias, como heroína, morfina ou metadona, o abuso do medicamento Targin pode causar sintomas graves de abstinência, pois os comprimidos contêm naloxona. Os sintomas de abstinência existentes podem piorar.
Não deve usar os comprimidos de forma inadequada, dissolvendo e injetando o conteúdo dos comprimidos (por exemplo, nas veias). Os comprimidos contêm, em particular, talco, que pode causar destruição local de tecidos (necrose) e alterações no tecido pulmonar (granulomas pulmonares). Esse abuso pode também ter outras consequências graves e até letais.
A utilização do medicamento Targin pode dar um resultado positivo no teste de detecção de substâncias estimulantes (doping).
A utilização do medicamento Targin como substância estimulante pode ser uma ameaça à vida.

Medicamento Targin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O risco de efeitos indesejados aumenta se estiver a tomar medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxycodona e podem ocorrer sintomas como contracções musculares involuntárias, excitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre superior a 38 °C. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
A utilização concomitante de opioides (incluindo oxycodona) e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e até pode ser letal. Por isso, a utilização concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não são possíveis.
Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Targin com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração do tratamento associado.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrerem esses sintomas.
Se ocorrerem sintomas, deve contactar o médico.
Exemplos de medicamentos sedativos ou com efeitos semelhantes incluem:

• outros medicamentos opioides fortes (opioides),
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, dor e ansiedade, como gabapentina e pregabalina,
• medicamentos para dormir e sedativos (incluindo benzodiazepinas e medicamentos ansiolíticos),
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão,
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos),
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais ou psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos que contenham fenotiazinas neuroleptos),
• medicamentos relaxantes musculares,
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos da lista abaixo, pois a utilização conjunta desses medicamentos e do medicamento Targin pode ter efeitos diferentes dos esperados:
medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (derivados da cumarina), o tempo de coagulação do sangue pode ser prolongado ou reduzido,
antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina ou telitromicina),
medicamentos antifúngicos azóis (como cetocanazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol),
medicamentos inibidores da protease, utilizados no tratamento do HIV (exemplos incluem ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir),
cimetidina (medicamento para úlceras gástricas, dispepsia ou azia),
rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
carbamazepina (utilizada no tratamento de convulsões, choques ou certos tipos de dor),
fenitoína (utilizada no tratamento de convulsões, choques ou certos tipos de dor),
erva-de-são-joão (também conhecida como Hypericum perforatum),
quinidina (medicamento para perturbações do ritmo cardíaco).
Não se espera que ocorram interações do medicamento Targin com paracetamol, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou naltrexona.

Medicamento Targin com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento Targin pode causar sonolência ou aumentar o risco de efeitos indesejados graves, como respiração superficial com risco de apneia e perda de consciência. A ingestão de álcool durante o tratamento com o medicamento Targin é desaconselhada.
Deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento com esses comprimidos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou amamentando, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar tomar esses comprimidos em mulheres grávidas, sempre que possível. A utilização do medicamento Targin durante um período prolongado durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido. Se o medicamento Targin for utilizado durante o parto, pode ocorrer depressão respiratória no recém-nascido (respiração lenta e superficial).
Amamentação
Deve parar de amamentar durante o tratamento com esses comprimidos. A oxycodona passa para o leite materno. Não se sabe se a naloxona também passa para o leite materno. Por isso, não se pode excluir o risco para o bebê amamentado se a mãe tomar o medicamento Targin por um período prolongado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Targin pode perturbar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Esse efeito pode ser esperado, especialmente no início do tratamento com o medicamento Targin, após cada aumento da dose ou após a mudança para outro medicamento. No entanto, quando o doente toma o medicamento Targin durante um período prolongado, esses efeitos tendem a desaparecer.
O medicamento Targin pode causar sonolência ou episódios de sonolência súbita. Se ocorrerem esses efeitos, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve informar o médico sobre esses efeitos.
O doente deve consultar o médico sobre a possibilidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Targin contém lactose

O medicamento contém lactose (açúcar do leite).
Um comprimido de libertação prolongada de Targin 5 mg + 2,5 mg contém 68,17 mg de lactose anidra.
Um comprimido de libertação prolongada de Targin 10 mg + 5 mg contém 61,04 mg de lactose anidra.
Um comprimido de libertação prolongada de Targin 20 mg + 10 mg contém 51,78 mg de lactose anidra.
Um comprimido de libertação prolongada de Targin 40 mg + 20 mg contém 103,55 mg de lactose anidra.
Se o doente tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar esses comprimidos.

3. Como tomar o medicamento Targin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente o que pode ser esperado com a utilização do medicamento Targin, quando e como tomar o medicamento, quando contactar o médico e quando parar de tomar o medicamento (ver também “Interrupção do tratamento com Targin”).
O medicamento Targin está disponível em forma de comprimidos de libertação prolongada, o que significa que as substâncias ativas são liberadas durante um período prolongado. O seu efeito dura 12 horas.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, para não perturbar a libertação prolongada da oxycodona do comprimido de libertação prolongada. Não deve partir, mastigar ou triturar os comprimidos. A ingestão de comprimidos partidos, mastigados ou triturados pode levar à absorção de uma dose potencialmente letal de oxycodona (ver ponto 3: “Uso de uma dose maior do que a recomendada de Targin”).
Se o médico não prescrever de outra forma, a dose usual do medicamento Targin é:
Tratamento da dor
Adultos
A dose inicial é de 10 mg de cloridrato de oxycodona + 5 mg de cloridrato de naloxona (o que corresponde à dose do medicamento Targin, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada) a cada 12 horas.
O médico decidirá qual a dose que o doente deve tomar diariamente e como dividir a dose diária em doses matinais e vespertinas. O médico decidirá também sobre qualquer ajuste necessário da dose durante o tratamento. O médico ajustará a dose de acordo com a gravidade da dor e a sensibilidade individual do doente. O doente deve receber a dose mais baixa eficaz para controlar a dor. No caso de utilização prévia de opioides, o tratamento com o medicamento Targin pode ser iniciado com doses mais elevadas.
A dose diária máxima é de 160 mg de cloridrato de oxycodona e 80 mg de cloridrato de naloxona. Se o doente necessitar de uma dose mais elevada, o médico pode prescrever doses adicionais de cloridrato de oxycodona sem cloridrato de naloxona. No entanto, não deve tomar uma dose diária máxima superior a 400 mg de cloridrato de oxycodona. No caso de doses adicionais de cloridrato de oxycodona, o efeito benéfico do cloridrato de naloxona no funcionamento do intestino pode ser reduzido.
Se o médico prescrever a mudança para outro medicamento opioide, o funcionamento do intestino pode piorar.
Se o doente sentir dor entre as duas doses de Targin, pode ser necessário utilizar um medicamento analgésico de ação rápida. O medicamento Targin não é indicado para esse fim. Nesse caso, deve consultar o médico.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tratamento da síndrome das pernas inquietas
Adultos
A dose inicial é de 5 mg de cloridrato de oxycodona + 2,5 mg de cloridrato de naloxona (o que corresponde à dose do medicamento Targin, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada) a cada 12 horas.
O médico decidirá qual a dose do medicamento Targin que o doente deve tomar diariamente e como dividir a dose diária em doses matinais e vespertinas. O médico decidirá também sobre qualquer ajuste necessário da dose durante o tratamento. O médico ajustará a dose de acordo com a sensibilidade individual do doente. O doente deve receber a dose mais baixa eficaz para controlar os sintomas da síndrome das pernas inquietas.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Targin é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária máxima é de 60 mg de cloridrato de oxycodona e 30 mg de cloridrato de naloxona.
Tratamento da dor ou síndrome das pernas inquietas
Pacientes idosos
Normalmente, não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos com função hepática e/ou renal normal.
Perturbações da função hepática ou renal
Se o doente tiver perturbações da função renal ou insuficiência hepática leve, o médico prescreverá o medicamento com cautela. Se o doente tiver insuficiência hepática de grau moderado a grave, não deve tomar esses comprimidos (ver também ponto 2 “Quando não tomar o medicamento Targin” e “Precauções e advertências”).
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
O medicamento Targin não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Não foi demonstrada a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes. Por isso, não se recomenda a utilização do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Via de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar), acompanhados de um volume adequado de líquido (meio copo de água).
Os comprimidos de libertação prolongada podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser tomados a cada 12 horas, de acordo com o regime de tratamento estabelecido (por exemplo, de manhã às 8h, à noite às 20h). Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser partidos, mastigados ou triturados (ver ponto 2: “Precauções e advertências”).
Duração do tratamento
Em princípio, não deve tomar esses comprimidos por mais tempo do que o necessário. Se o doente estiver a ser submetido a um tratamento prolongado com esses comprimidos, o médico responsável deve verificar regularmente se o doente ainda os necessita.
Uso de uma dose maior do que a recomendada de Targin
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
A sobredose do medicamento pode manifestar-se por:

• constricção das pupilas
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória)
• sonolência, até à perda de consciência,
• diminuição da tensão muscular (hipotonia)
• bradicardia
• diminuição da pressão arterial
• alterações do estado mental (conhecidas como leukoencefalopatia tóxica).

Em casos graves, pode ocorrer perda de consciência (coma), edema pulmonar e colapso cardiovascular, o que pode levar à morte.
Deve evitar envolver-se em atividades que requeiram atenção aumentada (por exemplo, conduzir veículos).

Omissão da dose de Targin

ou tomar uma dose menor do que a prescrita pode levar a uma alívio inadequado da dor.
Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve proceder de acordo com as seguintes instruções:

• Se faltarem 8 horas ou mais para a próxima dose: deve tomar a dose esquecida assim que possível. Em seguida, deve tomar o medicamento de acordo com o regime usual.
• Se faltarem menos de 8 horas para a próxima dose: deve tomar a dose esquecida. Em seguida, deve esperar 8 horas antes de tomar a próxima dose. Deve tentar regressar ao regime de dosagem inicial (por exemplo, de manhã às 8h, à noite às 20h). Não deve tomar mais de uma dose em 8 horas.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Targin

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Se o tratamento não for mais necessário, deve reduzir gradualmente a dose diária após consultar o médico. Dessa forma, pode evitar a ocorrência de sintomas de abstinência, como agitação, suor e dor muscular.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Informação importante sobre efeitos indesejados ou seus sintomas e procedimento em caso de ocorrência:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, deve contactar imediatamente o médico.
Respiração lenta e superficial (depressão respiratória) é o principal risco associado à sobredose de opioides. Ocorre principalmente em doentes idosos e debilitados. Os opioides também podem causar uma queda grave da pressão arterial em pessoas sensíveis.

Efeitos indesejados que ocorrem em doentes tratados para dor Causas frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes tratados):

• dor abdominal
• constipação
• diarreia
• secura na boca
• dispepsia
• vómitos
• náuseas
• inchaço (gases)
• diminuição do apetite até à perda
• avidez
• tonturas ou fraqueza
• prurido da pele
• reações cutâneas, erupções cutâneas
• suor
• tonturas
• dificuldades em dormir
• sonolência “de roda”
• dor de cabeça
• ondas de calor
• fadiga ou exaustão

Menos frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes tratados) :

• inchaço abdominal
• pensamento anormal
• ansiedade
• palpitações
• cólica biliar
• dor no peito
• coriza
• tosse
• confusão
• depressão
• ansiedade
• opressão no peito
• mau-estar geral
• dor
• inchaço das mãos, tornozelos e pés
• dificuldades de concentração
• dificuldades em falar
• tremores
• dificuldades respiratórias
• ansiedade
• espasmos musculares
• aumento da atividade enzimática
• hipersensibilidade/reações alérgicas
• perda de peso
• lesões acidentais
• aumento da pressão arterial
• diminuição da pressão arterial
• sintomas de abstinência, por exemplo, bexiga
• espasmos musculares
• tremores musculares
• dor muscular
• diminuição da visão
• convulsões
• excitação
• desmaios
• fraqueza
• avidez
• alterações do paladar
• aumento da pressão arterial
• diminuição da libido (especialmente em pessoas com perturbações epilépticas ou propensão para convulsões)

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes tratados) :

• aumento da frequência cardíaca
• aumento de peso
• alterações dentárias
• bocejos
• dependência do medicamento

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• estado de euforia
• sonolência intensa
• distúrbios sexuais
• pesadelos
• alucinações
• depressão respiratória
• dificuldades em urinar
• formigamento da pele
• eructação
• comportamento agressivo
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)

Efeitos indesejados conhecidos da substância ativa oxycodona cloridrato, quando não está em combinação com naloxona cloridrato

A oxycodona pode causar problemas respiratórios (depressão respiratória), constricção das pupilas, espasmo dos músculos bronquiais e espasmo dos músculos lisos, bem como inibição do reflexo da tosse.
Frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes tratados) :

• alterações do humor e personalidade (por exemplo, depressão, diminuição da atividade, aumento da atividade, sensação de felicidade extrema)
• problemas em urinar

Menos frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes tratados):

• alterações da concentração
• enxaquecas
• aumento da tensão
• diminuição da sensibilidade ao dor e ao toque
• alterações da coordenação
• alterações da voz (rouquidão)
• retenção de água
• problemas auditivos
• úlceras bucais
• secura da pele
• tolerância ao medicamento (por exemplo, alucinações, despersonalização)
• rubor
• dificuldades em engolir
• desidratação
• excitação
• diminuição do nível de hormonas sexuais, o que pode afetar a produção de espermatozoides nos homens ou o ciclo menstrual nas mulheres
• espasmos musculares involuntários
• alterações do funcionamento intestinal (por exemplo, obstrução intestinal)

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes tratados) :

• fezes escuras
• infecções, como
• aumento do apetite
• herpes simples
• gengivas sangrantes
• erupção cutânea pruriginosa (urticária)

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
• amenorreia
• síndrome de abstinência
• alterações do fluxo biliar
• reações alérgicas
• aumento da sensibilidade ao dor
• efeitos no recém-nascido
• alterações do esfíncter de Oddi, que podem causar dor forte na parte superior do abdómen (alterações do funcionamento do esfíncter de Oddi)

Efeitos indesejados que ocorrem em doentes tratados para síndrome das pernas inquietas Muito frequentes (pode ocorrer em 1 em 10 doentes tratados):

• dor de cabeça
• sonolência
• constipação
• náuseas
• suor
• fadiga ou exaustão

Frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes tratados) :

• diminuição do apetite até à perda
• ondas de calor
• diminuição da pressão arterial
• aumento da pressão arterial
• dor abdominal
• secura na boca
• vómitos
• aumento da atividade enzimática
• prurido da pele
• reações cutâneas / erupções cutâneas
• dor no peito
• calafrios
• dor
• avidez
• dificuldades em dormir
• depressão
• tonturas ou “roda”
• alterações da concentração
• tremores
• formigamento das mãos ou pés
• alterações da visão
• alterações hepáticas (aumento do nível de alanina aminotransferase, aumento do nível de gama-glutamiltransferase)

Menos frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes tratados) :

• diminuição da libido sexual
• gases
• distúrbios sexuais
• sintomas de abstinência, como
• inchaço das mãos, tornozelos e pés
• episódios de sonolência súbita
• alterações do paladar
• dificuldades respiratórias
• ansiedade
• agitação
• excitação

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade (reações alérgicas)
• sonolência intensa
• alterações da fala
• desmaios
• opressão no peito
• eructação
• cólica biliar
• espasmos musculares
• tremores musculares
• dor muscular
• alterações da visão
• alterações hepáticas

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Targin

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças. Este medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão, após a indicação “Data de validade”, “EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Condições de conservação
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Targin 5 mg + 2,5 mg
Deve conservar no embalagem original e proteger da luz.
Apenas para frascos
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Targin

As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona.

Targin, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de cloridrato de oxycodona, o que corresponde a 4,5 mg de oxycodona, e 2,5 mg de cloridrato de naloxona como 2,73 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 2,25 mg de naloxona.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: Hidroxipropilcelulose, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Opadry II Azul 85F30569: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, azul brilhante FCF (E133), lactose.

Targin, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de oxycodona, o que corresponde a 9 mg de oxycodona, e 5 mg de cloridrato de naloxona como 5,45 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 4,5 mg de naloxona.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: Povidona K30, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Opadry II Branco 85F18422: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Targin, 20 mg +10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de oxicodona, o que corresponde a 18 mg de oxicodona e 10 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 10,9 mg de cloridrato de naloxona e 9 mg de naloxona.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: Powidon K30, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monohidratada, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Opadry II Pink 85F24151: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172).

Targin, 40 mg +20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de cloridrato de oxicodona, o que corresponde a 36 mg de oxicodona e 20 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 21,8 mg de cloridrato de naloxona e 18 mg de naloxona.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: Powidon K30, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monohidratada, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Opadry II Yellow 85F32109: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Targin e o que o embalagem contém

Targin, 5 mg +2,5 mg
Comprimidos revestidos azuis alongados com comprimento nominal de 9,5 mm marcados com “OXN” de um lado e “5” do outro lado.
Targin, 10 mg +5 mg
Comprimidos revestidos brancos alongados com comprimento nominal de 9,5 mm marcados com “OXN” de um lado e “10” do outro lado.
Targin, 20 mg +10 mg
Comprimidos revestidos rosas alongados com comprimento nominal de 9,5 mm marcados com “OXN” de um lado e “20” do outro lado.
Targin, 40 mg +20 mg
Comprimidos revestidos amarelos alongados com comprimento nominal de 14 mm marcados com “OXN” de um lado e “40” do outro lado.
5mg+2.5mg; 10mg+5mg; 20mg+10mg
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens (blister) contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos ou em embalagem hospitalar contendo 100 (10 x 10) comprimidos ou em frasco com fecho de segurança para crianças contendo 100 comprimidos.
40mg+20mg
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens (blister) contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos ou em embalagem hospitalar contendo 100 (10 x 10) comprimidos ou em frasco com fecho de segurança para crianças contendo 100 comprimidos ou em embalagens coletivas contendo 2 caixas de cartão, cada uma contendo 50 comprimidos.
Em Portugal, estão autorizadas as seguintes embalagens: 30 e 60 comprimidos em blister, em caixa de cartão, e 100 comprimidos em frasco de HDPE com fecho de PP de segurança para crianças, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos ou tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.
O número do lote no blister é indicado pela abreviação Lot.
A data de validade no blister é indicada pela abreviação EXP.

Titular da autorização de comercialização

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dinamarca

Fabricante

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Str. 2
65549 Limburg, Alemanha
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
3542AD Utrecht, Holanda

Importador e fabricante

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holanda
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do titular da autorização de comercialização: Mundipharma Portugal, Lda., Rua do Centro Empresarial do Aeroporto, 13-15, 4470-640 Maia, tel. +351 229 405 050.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Nomes do medicamento nos países membros da Área Económica Europeia:

Áustria
Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg 20> Retardtabletten
Bélgica
Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg 20>
Croácia
Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> tablete s produljenim oslobadanjem
Chipre
Targinact 5/2.5mg <10><20><40>Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμενσης
República Checa
Targin <10><20><40>Tableta s prodlouženým uvolňováním
Alemanha
Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Retardtabletten
Dinamarca
Targin
Estónia
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet
Espanha
Targin 5/2.5mg <10><20><40>Comprimido de libertação prolongada
Finlândia
Targiniq
França
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Comprimé à liberation prolongée
Irlanda
Targin 5 mg/2.5 mg <40 mg 20> prolonged-release tablets
Islândia
Targin
Itália
Targin
Luxemburgo
Targinact
Países Baixos
Targinact 5 mg/ 2,5 mg <40 mg>, tabletten met verlengde afgifte
Noruega
Targiniq
Polónia
Targin
Portugal
Targin
Eslováquia
Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Eslovénia
Targinact
Suécia
Targiniq

Data da última atualização do folheto: 02/2025