Targin

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Targin, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Targin, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Targin, 20 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Targin, 40 mg + 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de oxycodona + Cloridrato de naloxona
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Targin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Targin
• 3. Como tomar o medicamento Targin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Targin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Targin e para que é utilizado

O medicamento Targin é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que as substâncias ativas são liberadas do comprimido durante um período prolongado. O seu efeito dura 12 horas.
Os comprimidos só podem ser utilizados por pessoas adultas.
Tratamento da dor
O medicamento Targin é indicado para o tratamento da dor forte que só pode ser controlada com medicamentos opioides. O cloridrato de naloxona ajuda a prevenir a constipação.
Como é que os comprimidos aliviam a dor
Cada comprimido contém cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona como substâncias ativas.
O cloridrato de oxycodona é responsável pelo efeito analgésico do medicamento Targin e é um medicamento analgésico opioides forte. A segunda substância ativa do medicamento Targin, o cloridrato de naloxona, ajuda a prevenir a constipação. A perturbação do trabalho intestinal é um efeito não desejado típico dos medicamentos opioides.
Tratamento da síndrome das pernas inquietas
O medicamento Targin é indicado para o tratamento sintomático da síndrome das pernas inquietas de gravidade moderada a grave em doentes em que o tratamento dopaminérgico foi ineficaz.
Os doentes com síndrome das pernas inquietas têm sensações desagradáveis nas extremidades. Podem ocorrer quando o doente está sentado ou deitado e desaparecem quando surge um impulso irresistível para mover as pernas, às vezes os braços ou outras partes do corpo. Isso torna difícil sentar-se imóvel e dormir. O cloridrato de naloxona ajuda a prevenir a constipação.
Como é que os comprimidos funcionam na síndrome das pernas inquietas
Os comprimidos reduzem as sensações desagradáveis e reduzem o impulso para mover as extremidades.
A segunda substância ativa do medicamento Targin, o cloridrato de naloxona, tem como objetivo prevenir a constipação.
As perturbações da função intestinal (por exemplo, constipação) são efeitos não desejados típicos do tratamento com opioides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Targin

Quando não tomar o medicamento Targin

• se o doente tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tem problemas respiratórios, pelo que não pode fornecer uma quantidade suficiente de oxigénio ao sangue e remover o dióxido de carbono produzido no organismo (depressão respiratória),
• se o doente tem doença pulmonar grave associada à obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica, DPOC),
• se o doente tem uma condição cardíaca conhecida como coração pulmonar. Neste caso, o lado direito do coração está aumentado devido ao aumento da pressão nos vasos sanguíneos nos pulmões (por exemplo, como resultado da DPOC - ver acima),
• se o doente tem asma grave,
• se o doente tem obstrução intestinal paralítica (tipo de obstrução intestinal) não causada por opioides,
• se o doente tem insuficiência hepática moderada a grave.

Além disso, na síndrome das pernas inquietas

• se o doente foi ou é dependente de medicamentos opioides no histórico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Targin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• no caso de doentes idosos e doentes debilitados,
• se o doente tem obstrução intestinal paralítica (tipo de obstrução intestinal) causada por opioides,
• se o doente tem insuficiência renal,
• se o doente tem insuficiência hepática leve,
• se o doente tem insuficiência pulmonar grave (ou seja, capacidade pulmonar reduzida),
• se o doente tem apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) que pode causar sonolência excessiva durante o dia,
• se o doente tem edema angioneurótico (perturbação da função da tiróide que se manifesta com sensação de secura, temperatura reduzida e inchaço da pele que afeta o rosto [“rosto de lua cheia”] e extremidades),
• se o doente tem uma glândula tiróide que não produz hormonas suficientes (tiroide não ativa ou hipotireoidismo),
• se o doente tem glândulas suprarrenais que não produzem hormonas suficientes (insuficiência suprarrenal ou doença de Addison),
• se o doente tem uma doença mental com perda parcial da noção da realidade (psicose) causada por envenenamento por álcool ou outras substâncias (substâncias que causam sintomas psicóticos),
• se o doente tem problemas com cálculos biliares ou perturbações das vias biliares (doença das vias biliares, vesícula biliar, etc.),
• se o doente tem uma próstata aumentada de forma anormal (hiperplasia prostática),
• se o doente tem alcoolismo ou delirium tremens,
• se o doente tem pancreatite,
• se o doente tem pressão arterial baixa (hipotensão),
• se o doente tem pressão arterial alta (hipertensão),
• se o doente tem doença cardiovascular prévia diagnosticada,
• se o doente tem uma lesão cerebral (devido ao risco de aumento da pressão intracraniana),
• se o doente tem epilepsia ou tendência para convulsões,
• se o doente está a tomar inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson) ou se o doente tomou nos últimos 2 semanas, por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida,
• se o doente tem sonolência ou episódios de sonolência súbita.

Perturbações respiratórias durante o sono
O medicamento Targin pode causar perturbações respiratórias durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve consultar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Deve consultar o médico se as informações acima se aplicam ao doente em algum momento do passado. Deve também consultar o médico se, durante o tratamento com esses comprimidos, desenvolver alguma das perturbações acima. O efeito mais grave da overdose de opioides é a depressão respiratória (respiração lenta e superficial). Isso pode causar, entre outros, uma redução do nível de oxigénio no sangue, levando à perda de consciência.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, para não perturbar a libertação prolongada do cloridrato de oxycodona dos comprimidos de libertação prolongada. Não deve partir, mastigar ou esmagar os comprimidos. A ingestão de comprimidos partidos, mastigados ou esmagados pode levar à absorção de uma dose potencialmente letal de cloridrato de oxycodona (ver ponto 3: “Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Targin”).
Se, no início do tratamento, o doente apresentar diarreia grave, isso pode ser devido ao efeito do naloxona. Isso pode significar que a função intestinal está a regressar ao normal. Essa diarreia pode ocorrer nos primeiros 3-5 dias de tratamento. Se a diarreia persistir após 3-5 dias ou preocupar o doente, ele deve contactar o médico.
Se o doente estiver a mudar para o medicamento Targin após ter tomado outros opioides, podem ocorrer sintomas de abstinência, como ansiedade, suor e dor muscular. Se o doente sentir esses sintomas, pode ser necessário um controlo médico especial.
Tolerância, dependência do medicamento, vício
Este medicamento contém oxycodona, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de medicamentos opioides pode levar a uma redução da eficácia do medicamento (o doente se habitua, o que é conhecido como tolerância). A utilização repetida do medicamento Targin pode levar à dependência e abuso, o que pode levar a uma overdose letal. O risco desses efeitos não desejados pode aumentar com o aumento da dose e duração do tratamento.
A dependência ou abuso pode fazer com que o doente sinta que não tem mais controlo sobre a dose de medicamento que toma ou com que frequência o toma. O doente pode sentir que precisa continuar a tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor ou a síndrome das pernas inquietas.
O risco de dependência do medicamento ou vício é diferente para cada doente. O risco de dependência do medicamento Targin pode ser maior se:

• o doente ou alguém da família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas;
• o doente fuma;
• o doente teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou perturbações de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra devido a outras doenças mentais. Se, durante a utilização do medicamento Targin, o doente notar algum dos seguintes sintomas, pode ser um sinal de que o doente está a desenvolver tolerância ao medicamento ou está a tornar-se dependente.
• O doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico.
• O doente precisa tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O doente toma o medicamento por razões outras que não as recomendadas pelo médico, por exemplo, “para se sentir calmo” ou “para ajudar a dormir”.
• O doente tentou parar de tomar o medicamento ou controlar a sua utilização, mas não conseguiu.
• O doente se sente mal após parar de tomar o medicamento e se sente melhor após retomar o medicamento (“efeitos de abstinência”).

Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico, para discutir a melhor abordagem de tratamento para o doente, incluindo quando parar de tomar o medicamento e como parar o tratamento de forma segura (ver ponto 3: “ Interrupção do tratamento com o medicamento Targin”).
Deve contactar o médico se o doente apresentar dor forte na parte superior do abdómen, que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois podem ser sintomas relacionados com pancreatite e perturbações das vias biliares.
Se o doente tiver câncer com metástases para a cavidade abdominal ou obstrução intestinal em estádios avançados de câncer do trato gastrointestinal e da pelve, deve informar o médico sobre esse facto.
Se for necessário submeter-se a uma operação, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Targin.
Assim como com outros opioides, a oxycodona pode afetar a produção normal de hormonas, como a cortisona ou os hormonas sexuais, especialmente se forem tomadas doses elevadas durante um período prolongado. Se o doente notar sintomas persistentes, como náuseas (incluindo vómitos), perda de apetite, fadiga e fraqueza, tonturas, irregularidades no ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou diminuição da libido - deve consultar o médico para discutir a monitorização do nível de hormonas.
Este medicamento pode aumentar a sensibilidade à dor, especialmente em casos de doses elevadas. Deve informar o médico se isso ocorrer. Pode ser necessário reduzir a dose ou mudar para outro medicamento.
Os resíduos do comprimido podem ser visíveis nas fezes. Não deve preocupar-se com isso, pois as substâncias ativas (cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona) foram liberadas anteriormente e absorvidas durante a passagem do comprimido pelo trato gastrointestinal.

Uso indevido do medicamento Targin

Os comprimidos não são adequados para o tratamento de sintomas de abstinência.
Nunca deve abusar do medicamento Targin, especialmente em casos de dependência de medicamentos. Em pessoas dependentes de substâncias como a heroína, a morfina ou a metadona, o abuso do medicamento Targin pode causar sintomas graves de abstinência, pois os comprimidos contêm naloxona. Os sintomas de abstinência existentes podem piorar.
Não deve usar indevidamente esses comprimidos dissolvendo e injetando o conteúdo dos comprimidos (por exemplo, nas veias). Os comprimidos contêm, em particular, talco, que pode causar destruição localizada de tecidos (necrose) e alterações no tecido pulmonar (granulomas pulmonares). Esse abuso também pode ter outras consequências graves e até mesmo levar à morte.
A utilização do medicamento Targin pode dar um resultado positivo no teste de detecção de substâncias estimulantes (doping).
A utilização do medicamento Targin como estimulante pode ser uma ameaça à vida.

Medicamento Targin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O risco de efeitos não desejados aumenta se estiver a tomar medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxycodona e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38 °C. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
A utilização concomitante de opioides (incluindo a oxycodona) e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e até mesmo pode ser fatal. Por isso, a utilização concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não são possíveis.
Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Targin juntamente com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração do tratamento associado.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes da possibilidade de ocorrerem esses sintomas.
Se ocorrerem sintomas, deve contactar o médico.
Exemplos de medicamentos sedativos ou que funcionam de forma semelhante incluem:
outros medicamentos analgésicos fortes (opioides),
medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, dor e ansiedade, como gabapentina e pregabalina,
medicamentos para dormir e sedativos (incluindo benzodiazepinas e medicamentos ansiolíticos),
medicamentos utilizados no tratamento da depressão,
medicamentos utilizados no tratamento de alergias, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos),
medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais ou psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos que contêm fenotiazinas neuroleptos),
medicamentos relaxantes musculares,
medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois a utilização concomitante desses medicamentos e do medicamento Targin pode ter efeitos diferentes dos esperados:
medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (derivados da cumarina), o tempo de coagulação do sangue pode ser prolongado ou reduzido,
antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina ou telitromicina),
medicamentos antifúngicos azóis (como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol),
medicamentos inibidores da protease, utilizados no tratamento do HIV (exemplos incluem ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir),
cimetidina (medicamento para úlceras gástricas, dispepsia ou azia),
rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose),
carbamazepina (utilizada no tratamento de convulsões, choques ou certos tipos de dor),
fenitoína (utilizada no tratamento de convulsões, choques ou certos tipos de dor),
hipericão (conhecido como Hypericum perforatum),
quinidina (medicamento para perturbações do ritmo cardíaco).
Não se espera que ocorram interações do medicamento Targin com paracetamol, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou naltrexona.

Medicamento Targin com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de álcool durante a utilização do medicamento Targin pode causar sonolência ou aumentar o risco de efeitos não desejados graves, como respiração superficial com risco de apneia e perda de consciência. A ingestão de álcool durante a utilização do medicamento Targin é desaconselhada.
Deve evitar beber suco de toranja durante a utilização desses comprimidos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar a utilização desses comprimidos em mulheres grávidas, sempre que possível. A utilização do medicamento Targin durante um período prolongado durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido. Se o medicamento Targin for utilizado durante o parto, pode ocorrer depressão respiratória (respiração lenta e superficial) no recém-nascido.
Amamentação
Deve parar de amamentar durante a utilização desses comprimidos. A oxycodona passa para o leite materno. Não se sabe se a naloxona também passa para o leite materno. Por isso, não se pode excluir o risco para o bebê amamentado se a mãe utilizar o medicamento Targin por um período prolongado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Targin pode perturbar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Isso pode ocorrer especialmente no início do tratamento com o medicamento Targin, após cada aumento da dose ou após a mudança para outro medicamento. No entanto, quando o doente está a tomar o medicamento Targin por um período prolongado, essas perturbações desaparecem.
O medicamento Targin pode causar sonolência ou episódios de sonolência súbita. Se ocorrerem esses sintomas, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve informar o médico sobre esses efeitos.
O doente deve consultar o médico sobre a possibilidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Targin contém lactose

O medicamento contém lactose (açúcar do leite).
Um comprimido de libertação prolongada do medicamento Targin 5 mg + 2,5 mg contém 68,17 mg de lactose anidra.
Um comprimido de libertação prolongada do medicamento Targin 10 mg + 5 mg contém 61,04 mg de lactose anidra.
Um comprimido de libertação prolongada do medicamento Targin 20 mg + 10 mg contém 51,78 mg de lactose anidra.
Um comprimido de libertação prolongada do medicamento Targin 40 mg + 20 mg contém 103,55 mg de lactose anidra.
Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar esses comprimidos.

3. Como tomar o medicamento Targin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico irá discutir com o doente o que pode ser esperado com a utilização do medicamento Targin, quando e como tomar o medicamento, quando contactar o médico e quando parar de tomar o medicamento (ver também “Interrupção do tratamento com o medicamento Targin”).
O medicamento Targin está disponível em forma de comprimidos de libertação prolongada, o que significa que as substâncias ativas são liberadas durante um período prolongado. O seu efeito dura 12 horas.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, para não perturbar a libertação prolongada da oxycodona dos comprimidos de libertação prolongada. Não deve partir, mastigar ou esmagar os comprimidos. A ingestão de comprimidos partidos, mastigados ou esmagados pode levar à absorção de uma dose potencialmente letal de oxycodona (ver ponto 3: “Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Targin”).
Se o médico não prescrever de outra forma, a dose usual do medicamento Targin é:
Tratamento da dor
Adultos
A dose inicial é de 10 mg de cloridrato de oxycodona + 5 mg de cloridrato de naloxona (o que corresponde à dose do medicamento Targin, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada) a cada 12 horas.
O médico decidirá que dose o doente deve tomar diariamente e como dividir a dose diária em doses matinais e vespertinas. O médico decidirá também sobre qualquer ajuste necessário da dose durante o tratamento. O médico ajustará a dose de acordo com a gravidade da dor e a sensibilidade individual do doente. O doente deve receber a menor dose eficaz para controlar a dor. No caso de ter tomado opioides anteriormente, o tratamento com o medicamento Targin pode ser iniciado com doses mais elevadas.
A dose diária máxima é de 160 mg de cloridrato de oxycodona e 80 mg de cloridrato de naloxona. Se o doente necessitar de uma dose mais elevada, o médico pode prescrever doses adicionais de cloridrato de oxycodona sem cloridrato de naloxona. No entanto, não deve tomar uma dose diária máxima superior a 400 mg de cloridrato de oxycodona. No caso de doses adicionais de cloridrato de oxycodona, o efeito benéfico do cloridrato de naloxona sobre a função intestinal pode ser reduzido.
Se o médico prescrever a mudança para outro medicamento opioide, a função intestinal pode piorar.
Se o doente sentir dor entre as duas doses do medicamento Targin, pode ser necessário utilizar um medicamento analgésico de ação rápida. O medicamento Targin não é destinado a esse fim. Nesse caso, deve consultar o médico.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tratamento da síndrome das pernas inquietas
Adultos
A dose inicial é de 5 mg de cloridrato de oxycodona + 2,5 mg de cloridrato de naloxona (o que corresponde à dose do medicamento Targin, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada) a cada 12 horas.
O médico decidirá que dose o doente deve tomar diariamente e como dividir a dose diária em doses matinais e vespertinas. O médico decidirá também sobre qualquer ajuste necessário da dose durante o tratamento. O médico ajustará a dose de acordo com a sensibilidade individual do doente. O doente deve receber a menor dose eficaz para controlar os sintomas da síndrome das pernas inquietas.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Targin é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária máxima é de 60 mg de cloridrato de oxycodona e 30 mg de cloridrato de naloxona.
Tratamento da dor ou síndrome das pernas inquietas
Pacientes idosos
Normalmente, não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos com função hepática e/ou renal normal.
Perturbações da função hepática ou renal
Se o doente tiver perturbações da função renal ou insuficiência hepática leve, o médico prescreverá o medicamento com cautela. Se o doente tiver insuficiência hepática de gravidade moderada a grave, não deve tomar o medicamento (ver também ponto 2 “Quando não tomar o medicamento Targin” e “Precauções e advertências”).
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
O medicamento Targin não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Não foi demonstrada a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes. Por isso, não se recomenda a utilização do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Via de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar), acompanhados de um pouco de líquido (meio copo de água).
Os comprimidos de libertação prolongada podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser tomados a cada 12 horas, de acordo com o plano de tratamento estabelecido (por exemplo, de manhã às 8h, à noite às 20h). Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser partidos, mastigados ou esmagados (ver ponto 2: “Precauções e advertências”).
Duração do tratamento
Em princípio, não deve tomar o medicamento por mais tempo do que o necessário. Se o doente estiver a ser submetido a um tratamento prolongado com o medicamento Targin, o médico responsável deve verificar regularmente se o doente ainda precisa do medicamento.
Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Targin
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
A overdose do medicamento pode manifestar-se por:

• constricção das pupilas
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória)
• sonolência, até à perda de consciência,
• diminuição da tensão muscular (hipotonia)
• diminuição da frequência cardíaca
• diminuição da pressão arterial
• alterações do estado mental (conhecidas como leukoencefalopatia tóxica) .

Em casos graves, pode ocorrer perda de consciência (coma), edema pulmonar e colapso cardiovascular, o que pode levar à morte.
Deve evitar envolver-se em atividades que requeiram uma atenção aumentada (por exemplo, conduzir veículos).

Omissão da dose do medicamento Targin

ou tomar uma dose menor do que a prescrita pode levar a uma alívio insuficiente da dor.
Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve proceder de acordo com as seguintes instruções:

• Se faltarem 8 horas ou mais até à próxima dose: deve tomar a dose esquecida assim que possível. Em seguida, deve tomar o medicamento de acordo com o seu horário habitual.
• Se faltarem menos de 8 horas até à próxima dose: deve tomar a dose esquecida. Em seguida, deve esperar 8 horas antes de tomar a próxima dose. Deve tentar regressar ao seu horário habitual de doses (por exemplo, de manhã às 8h, à noite às 20h). Não deve tomar mais de uma dose em 8 horas.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Targin

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Se o tratamento não for mais necessário, deve reduzir gradualmente a dose diária após consultar o médico. Dessa forma, pode evitar a ocorrência de sintomas de abstinência, como ansiedade, suor e dor muscular.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Informação importante sobre efeitos não desejados ou seus sintomas e procedimento em caso de ocorrência:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico.
A respiração lenta e superficial (depressão respiratória) é o principal risco associado à overdose de opioides. Isso ocorre principalmente em doentes idosos e debilitados. Os opioides também podem causar uma queda grave da pressão arterial em pessoas suscetíveis.
Efeitos não desejados que ocorrem em doentes tratados para a dor Causas frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes tratados):

• dor abdominal
• constipação
• diarreia
• secura na boca
• náuseas
• vómitos
• náuseas
• inchaço (gases)
• diminuição do apetite até à perda
• avidez
• tonturas ou fraqueza
• coceira na pele
• reações na pele, erupções cutâneas
• suor
• tonturas
• dificuldades em dormir
• sonolência “de roda”
• dor de cabeça
• ondas de calor
• fadiga ou exaustão

Não muito frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes tratados) :

• inchaço abdominal
• pensamento anormal
• ansiedade
• palpitações
• cólica biliar
• dor no peito
• coriza
• tosse
• confusão
• depressão
• ansiedade
• opressão no peito,
• mau estar geral
• dor
• inchaço das mãos, tornozelos e pés
• dificuldades de concentração
• dificuldades em falar
• tremores
• dificuldades respiratórias
• ansiedade
• espasmos musculares
• aumento da atividade das enzimas
• hipersensibilidade/reações alérgicas
• diminuição do peso
• lesões acidentais
• aumento da pressão arterial
• diminuição da pressão arterial
• sintomas de abstinência, por exemplo, bexiga
• espasmos musculares
• tremores musculares
• dor muscular
• diminuição da visão
• convulsões
• excitação
• desmaios
• fraqueza
• avidez
• alterações do paladar
• aumento da pressão arterial
• diminuição da libido (especialmente em pessoas com perturbações epilépticas ou tendência para convulsões)

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes tratados) :

• aumento da frequência cardíaca
• aumento do peso
• alterações dentárias
• bocejos
• dependência do medicamento

Não conhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• estado de euforia
• sonolência profunda
• disfunção erétil
• pesadelos
• alucinações
• depressão respiratória
• dificuldades em urinar
• formigamento na pele
• arrotos
• comportamento agressivo
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)

Efeitos não desejados conhecidos da substância ativa oxycodona cloridrato, quando não está em combinação com naloxona cloridrato

A oxycodona pode causar problemas respiratórios (depressão respiratória), constricção das pupilas, espasmo dos músculos bronquiais e espasmo dos músculos lisos, bem como inibição do reflexo da tosse.
Frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes tratados) :

• alterações de humor
• e personalidade (por exemplo, depressão,
• diminuição da atividade
• aumento da atividade
• dificuldades em urinar
• arrotos

Não muito frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes tratados):

• alterações da concentração
• enxaquecas
• aumento da tensão
• diminuição da sensibilidade ao
• dor e toque
• coordenação anormal
• alterações da voz (rouquidão)
• retenção de água
• dificuldades auditivas
• úlceras na boca
• secura na pele
• tolerância ao medicamento (por exemplo, alucinações, despersonalização)
• vermelhidão na pele
• dificuldades em engolir
• desidratação
• excitação
• diminuição do nível de hormonas
• espasmos musculares
• perturbações da função intestinal (por exemplo, obstrução intestinal)

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes tratados) :

• fezes escuras
• infecções, como
• aumento do apetite
• herpes simples
• gengivas sangrantes
• herpes zóster (que pode causar bolhas ao redor da boca ou genitais) (urticária)

Não conhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves
• amenorreia
• síndrome de abstinência
• perturbações da função biliar
• reações alérgicas
• aumento da sensibilidade ao
• efeito no recém-nascido
• perturbações que afetam a válvula no intestino, que podem causar dor forte na parte superior do abdómen (perturbações da função do esfíncter de Oddi)

Efeitos não desejados que ocorrem em doentes tratados para a síndrome das pernas inquietas Muito frequentes (pode ocorrer em 1 em cada 10 doentes tratados) :

• dor de cabeça
• sonolência
• constipação
• náuseas
• suor
• fadiga ou exaustão

Frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes tratados) :

• diminuição do apetite até à perda
• ondas de calor
• diminuição da pressão arterial
• aumento da pressão arterial
• dor abdominal
• secura na boca
• vómitos
• aumento da atividade das enzimas
• coceira na pele
• reações na pele / erupções cutâneas
• dor no peito
• arrepio
• dor
• avidez
• dificuldades em dormir
• depressão
• tonturas ou “roda”
• alterações da concentração
• tremores
• formigamento nas mãos ou pés
• alterações da visão
• alterações hepáticas (aumento do nível de alanina aminotransferase, aumento do nível de gama-glutamiltransferase)

Não muito frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes tratados) :

• diminuição da libido
• gases
• disfunção erétil
• sintomas de abstinência, como
• inchaço das mãos, tornozelos e pés
• episódios de sonolência súbita
• alterações do paladar
• dificuldades respiratórias
• ansiedade
• espasmos musculares
• lesões acidentais
• excitação

Não conhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade (reações
• sonolência profunda
• alterações da fala
• desmaios
• opressão no peito,
• arrotos
• náuseas
• alterações dentárias
• cólica biliar
• espasmos musculares
• tremores musculares
• dor muscular
• alterações do pensamento
• ansiedade
• confusão
• ansiedade
• excitação
• euforia
• palpitações
• aumento da frequência cardíaca
• alterações da pressão arterial

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Targin

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças. O medicamento deve ser conservado em um local fechado e seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. Pode ser muito prejudicial e pode causar a morte de uma pessoa para quem não foi prescrito.
Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão, após a indicação “Data de validade”, “EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Condições de conservação
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Targin 5 mg + 2,5 mg
Deve conservar o medicamento na embalagem original e protegê-lo da luz.
Apenas para frascos
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Targin

As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de oxycodona e cloridrato de naloxona.

Targin, 5 mg + 2,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de cloridrato de oxycodona, o que corresponde a 4,5 mg de oxycodona, e 2,5 mg de cloridrato de naloxona como 2,73 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 2,25 mg de naloxona.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: Hidroxipropilcelulose, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Opadry II Azul 85F30569: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, azul brilhante FCF (E133), lactose.

Targin, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de oxycodona, o que corresponde a 9 mg de oxycodona, e 5 mg de cloridrato de naloxona como 5,45 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 4,5 mg de naloxona.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: Povidona K30, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Opadry II Branco 85F18422: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco.

Targin, 20 mg +10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de oxicodona, o que corresponde a 18 mg de oxicodona e 10 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 10,9 mg de cloridrato de naloxona e 9 mg de naloxona.
Outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: Powidon K30, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monohidratada, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Opadry II Pink 85F24151: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172).

Targin, 40 mg +20 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de cloridrato de oxicodona, o que corresponde a 36 mg de oxicodona e 20 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 21,8 mg de cloridrato de naloxona e 18 mg de naloxona.
Outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: Powidon K30, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monohidratada, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Opadry II Yellow 85F32109: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Targin e o que contém o pacote

Targin, 5 mg +2,5 mg
Comprimidos revestidos azuis, alongados, com comprimento nominal de 9,5 mm, marcados com “OXN” de um lado e “5” do outro lado.
Targin, 10 mg +5 mg
Comprimidos revestidos brancos, alongados, com comprimento nominal de 9,5 mm, marcados com “OXN” de um lado e “10” do outro lado.
Targin, 20 mg +10 mg
Comprimidos revestidos rosas, alongados, com comprimento nominal de 9,5 mm, marcados com “OXN” de um lado e “20” do outro lado.
Targin, 40 mg +20 mg
Comprimidos revestidos amarelos, alongados, com comprimento nominal de 14 mm, marcados com “OXN” de um lado e “40” do outro lado.
5mg+2.5mg; 10mg+5mg; 20mg+10mg
Os comprimidos estão disponíveis: em embalagens (blister) contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos ou em embalagem hospitalar contendo 100 (10 x 10) comprimidos ou em frasco, com fecho de segurança para crianças, contendo 100 comprimidos.
40mg+20mg
Os comprimidos estão disponíveis: em embalagens (blister) contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos ou em embalagem hospitalar contendo 100 (10 x 10) comprimidos ou em frasco, com fecho de segurança para crianças, contendo 100 comprimidos ou em embalagens coletivas contendo 2 caixas de cartão, cada uma contendo 50 comprimidos.
Em Portugal, estão autorizadas as seguintes embalagens: 30 e 60 comprimidos em blister, em caixa de cartão, e 100 comprimidos em frasco de HDPE, com fecho de PP de segurança para crianças, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos ou tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.
O número de lote no blister é indicado pela abreviação Lot.
A data de validade no blister é indicada pela abreviação EXP.

Responsável

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dinamarca

Fabricante

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Str. 2
65549 Limburg, Alemanha
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
3542AD Utrecht, Holanda

Importador e fabricante

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holanda
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor, contate o representante local do responsável: Mundipharma Portugal, Lda., Rua do Centro Empresarial do Aeroporto, 13-14, 1750-124 Lisboa, tel. +351 21 415 63 00.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Nomes do medicamento nos países membros da Área Económica Europeia

Áustria
Targin 5 mg/2,5 mg <40 mg 20> Retardtabletten
Bélgica
Targinact 5 mg/2,5 mg <40 mg 20>
Croácia
Targinact 5 mg/ 2.5mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> tablete s produljenim oslobadanjem
Chipre
Targinact 5/2.5mg <10><20><40>Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμενσης
República Checa
Targin <10><20><40>Tableta s prodlouženým uvolňováním
Alemanha
Targin 5 mg/2,5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Retardtabletten
Dinamarca
Targin
Estónia
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Toimeainet prolongeeritult vabastav tablet
Espanha
Targin 5/2.5mg <10><20><40>Comprimido de libertação prolongada
Finlândia
Targiniq
França
Targinact 5 mg/2.5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Comprimé à liberation prolongée
Irlanda
Targin 5 mg/2.5 mg <40 mg 20> prolonged-release tablets
Islândia
Targin
Itália
Targin
Luxemburgo
Targinact
Países Baixos
Targinact 5 mg/ 2,5 mg <40 mg>, tabletten met verlengde afgifte
Noruega
Targiniq
Polónia
Targin
Portugal
Targin
Eslováquia
Targin 5 mg/2.5 mg <10 mg 5> <20 mg 10> <40 mg 20> Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Eslovénia
Targinact
Suécia
Targiniq

Data da última atualização do folheto: 02/2025