Tamivil

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Tamivil, 75 mg, comprimidos

Oseltamiwir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Tamivil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamivil
• 3. Como tomar Tamivil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tamivil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Tamivil e para que é utilizado

• O medicamento Tamivil é utilizado em adultos, jovens, crianças com mais de 6 anos,

com peso corporal superior a 40 kg para tratamento da gripe. Pode ser utilizado quando os sintomas da gripe aparecem e quando se sabe que o vírus da gripe está a circular no ambiente.

• O medicamento Tamivil também pode ser prescrito a adultos, jovens, crianças com mais de 6 anos, com peso corporal superior a 40 kg para prevenção da gripe. Cada caso é avaliado individualmente - por exemplo, se o paciente teve contacto com uma pessoa doente com gripe.
• O medicamento Tamivil pode ser prescrito a adultos, jovens, crianças com mais de 6 anos, com peso corporal superior a 40 kg como tratamento preventivoem circunstâncias excepcionais, por exemplo, durante uma pandemia de gripe, quando a vacina contra a gripe sazonal não fornece proteção suficiente.

O Tamivil contém oseltamiwir, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da neuraminidase. Estes medicamentos impedem a propagação do vírus da gripe no organismo. Ajuda a aliviar os sintomas ou a prevenir a sua ocorrência em caso de infecção por vírus da gripe.
A gripe é uma doença infecciosa causada por um vírus. Os sintomas da gripe frequentemente incluem febre súbita (acima de 37,8°C), tosse, corrimento ou congestão nasal, dores de cabeça, dores musculares e fadiga extrema. Tais sintomas também podem ser causados por outras infecções. A verdadeira infecção por gripe ocorre apenas durante surtos anuais da doença ( epidemia), quando o vírus da gripe se espalha no ambiente local. Fora dos períodos de epidemia, os sintomas semelhantes à gripe são geralmente o resultado do desenvolvimento de outras doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamivil

Quando não tomar o medicamento Tamivil:

• se o paciente tiver alergia( hipersensibilidade) ao oseltamiwir ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Tamivil mencionados no ponto 6. Neste caso, deve contactar o médico. Não deve tomar Tamivil.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Tamivil, deve informar o médico que prescreveu o medicamento:

• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos
• se o paciente tiver doença renal. Se for o caso, pode ser necessária uma alteração da dose.
• se o paciente tiver doenças gravesque possam exigir tratamento imediato no hospital
• se o sistema imunológiconão estiver a funcionar corretamente
• se o paciente tiver doença cardíaca crónicaou doença respiratória crónica.

Durante o tratamento com o medicamento Tamivil, deve informar imediatamente o médico:

• se o paciente notar alterações no comportamento ou humor ( eventos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e jovens. Estes sintomas podem ser efeitos não desejados raros, mas graves.

Tamivil não é uma vacina contra a gripe

Tamivil não é uma vacina: serve para tratar a infecção ou prevenir a propagação do vírus da gripe. A vacina fornece anticorpos contra o vírus. Tamivil não altera a eficácia da vacinação contra a gripe e o médico pode prescrever ambos os produtos.

Outros medicamentos e Tamivil

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica. Os seguintes medicamentos são particularmente importantes:

• clorpropamida (utilizado no tratamento da diabetes)
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide)
• fenilbutazona (utilizado no tratamento da dor e inflamação)
• probenecida (utilizado no tratamento da gota)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se a paciente estiver grávida, se suspeitar que está grávida ou planejar engravidar, para que o médico possa decidir se Tamivil é o medicamento adequado.
O efeito do Tamivil nos bebês amamentados não é conhecido. Deve informar o médico se a paciente estiver a amamentar, para que o médico possa decidir se Tamivil é o medicamento adequado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Tamivil não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Tamivil

Este medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tamivil deve ser tomado o mais cedo possível, preferencialmente dentro dos primeiros dois dias após o início dos sintomas da gripe.

Dosagem recomendada

Para tratar a gripe, deve tomar duas doses por dia, geralmente uma de manhã e uma à noite. É importante completar o ciclo de tratamento de 5 dias, mesmo que o paciente se sinta melhor rapidamente.
Para prevenir a gripe ou após contacto com uma pessoa infectada, deve tomar uma dose por dia durante 10 dias, preferencialmente de manhã durante o pequeno-almoço.
Em situações especiais, como surtos de gripe ou quando o paciente tiver um sistema imunológico debilitado, o tratamento pode durar até 6 semanas ou 12 semanas.

Adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com água. Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.
Tamivil pode ser tomado com ou sem alimentos. Tomar o medicamento com alimentos reduz o risco de náuseas ou vómitos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Tamivil

Deve parar de tomar o medicamento Tamivil e contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram relatados efeitos não desejados. Se foram relatados, foram semelhantes aos efeitos não desejados que ocorrem após a administração de doses recomendadas, como descrito no ponto 4.
A sobredosagem foi relatada com mais frequência em crianças do que em adultos e jovens. Deve ter cuidado ao administrar comprimidos de Tamivil a crianças.

Esquecer uma dose de Tamivil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Tamivil

Não há efeitos não desejados se o tratamento com Tamivil for interrompido, mas se a interrupção ocorrer antes do que o médico recomendou, os sintomas da gripe podem retornar. Deve sempre completar o tratamento de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
A causa de muitos dos efeitos não desejados abaixo pode ser também a gripe.
Os seguintes efeitos não desejados graves foram relatados raramente após a autorização do oseltamiwir:

• reações anafiláticas e pseudoanafiláticas: reações alérgicas graves com inchaço do rosto e pele, erupção cutânea pruriginosa, baixa pressão arterial e dificuldades respiratórias
• distúrbios hepáticos (hepatite fulminante, distúrbios da função hepática e icterícia): amarelamento da pele e brancos dos olhos, alteração da cor das fezes, alterações no comportamento
• edema angioneurótico: inchaço súbito e significativo da pele localizado principalmente na área da cabeça e pescoço, incluindo também os olhos e língua, com dificuldades respiratórias
• síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complexa e potencialmente fatal, distúrbios inflamatórios graves das camadas externas e internas da pele, começando com febre, dor de garganta e fadiga, erupção cutânea, bolhas, descamação, perda de grandes áreas de pele, que podem ser acompanhadas de dificuldades respiratórias e baixa pressão arterial
• sangramento gastrointestinal: sangramento prolongado do intestino grosso ou hemoptise
• distúrbios neuropsiquiátricos, como descrito abaixo.

Se notar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Os efeitos não desejados mais frequentemente (muito frequentes e frequentes) relatados com o oseltamiwir são: náuseas, vómitos, dor abdominal, distúrbios gastrointestinais, dor de cabeça e dor. Tais sintomas ocorrem mais frequentemente apenas após a primeira dose do medicamento e geralmente desaparecem durante a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos não desejados diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

Efeitos não desejados raros, mas graves: deve procurar imediatamente um médico

( podemocorrerem 1 de cada 1000 pessoas)
Durante o tratamento com o oseltamiwir, foram relatados casos raros de:

• convulsões e delírio, incluindo casos de alterações da consciência
• confusão, comportamento anormal
• alucinações, delírio, agitação, inquietude, pesadelos

Os eventos acima, cuja ocorrência e desaparecimento muitas vezes foram súbitos, foram observados principalmente em crianças e jovens. Em casos esporádicos, foram a causa de autolesões, por vezes fatais. Eventos neuropsiquiátricos semelhantes também foram observados em pacientes com gripe que não tomaram oseltamiwir.

• Os pacientes, especialmente crianças e jovens, devem ser monitorizados de perto para detectar alterações no comportamento, como descrito acima.

Se notar algum destes sintomas, especialmente em pessoas jovens, deve procurar imediatamente um médico.

Adultos e jovens com 13 anos ou mais

Efeitos não desejados muito frequentes

(podemocorrerem mais de1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Náuseas.

Efeitos não desejados frequentes

(podemocorrerem 1 de cada 10 pessoas)

• Bronquite
• Infecção por vírus herpes
• Tosse
• Tontura
• Febre
• Dor
• Dor nos membros
• Corrimento nasal
• Dificuldades para dormir
• Dor de garganta
• Dor abdominal
• Fadiga
• Sensação de plenitude no abdômen
• Infecções do trato respiratório superior (rinite, faringite e sinusite)
• Distúrbios gastrointestinais
• Vómitos.

Efeitos não desejados não muito frequentes

(podemocorrerem 1 de cada 100 pessoas)

• Reações alérgicas
• Alterações do nível de consciência
• Convulsões
• Distúrbios do ritmo cardíaco
• Distúrbios leves a graves da função hepática
• Reações cutâneas (dermatite, erupção cutânea pruriginosa, descamação da pele).

Efeitos não desejados raros

(podemocorrerem 1 de cada 1000 pessoas)

• Trombocitopenia (baixo número de plaquetas)
• Distúrbios da visão.

Crianças com 6 a 12 anos

Efeitos não desejados muito frequentes

(podemocorrerem mais de1 de cada 10 pessoas)

• Tosse
• Corrimento nasal
• Vómitos.

Efeitos não desejados frequentes

(podemocorrerem 1 de cada 10 pessoas)

• Conjuntivite (olhos vermelhos e corrimento ou dor no olho)
• Infecção do ouvido e outras doenças do ouvido
• Dor de cabeça
• Náuseas
• Corrimento nasal
• Dor abdominal
• Sensação de plenitude no abdômen
• Distúrbios gastrointestinais.

Efeitos não desejados não muito frequentes

(podemocorrerem 1 de cada 100 pessoas)

• Derme
• Distúrbios da membrana timpânica.

Se algum efeito não desejado se agravar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

• se o paciente ou seu filho vomitar repetidamenteou
• se os sintomas da gripe se agravarem ou a febre persistir, deve informar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tamivil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Tamivil

• A substância ativa do medicamento é o oseltamiwir.

Cada comprimido contém 75 mg de oseltamiwir (na forma de fosfato de oseltamiwir).

• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, povidona K30, crospovidona tipo A, estearato de magnésio.

Como é o Tamivil e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Tamivil são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
Os pacotes disponíveis são: 10, 20 e 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
biofarm@biofarm.pl
Data da última atualização do folheto:15.03.2021