Tamivil

Folheto informativo para o utilizador

Tamivil, 75 mg, cápsulas duras

Oseltamivir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tamivil e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Tamivil
• 3. Como tomar o Tamivil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tamivil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Tamivil e para que é utilizado

O Tamivil, 75 mg, cápsulas duras contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da neuraminidase. Estes medicamentos impedem a propagação do vírus da gripe no organismo.
Ajudam a aliviar os sintomas ou a prevenir a sua ocorrência em caso de infecção por vírus da gripe.
A gripe é uma doença infecciosa causada por um vírus. Os sintomas da gripe incluem frequentemente febre súbita (acima de 37,8°C), tosse, corrimento ou congestão nasal, dores de cabeça, dores musculares e fadiga extrema. Estes sintomas também podem ser causados por outras infecções. A gripe real ocorre apenas durante surtos anuais da doença ( epidemias), quando os vírus da gripe se espalham no ambiente local. Fora dos períodos de epidemia, os sintomas semelhantes à gripe são geralmente o resultado de outras doenças.

• O Tamivil, 75 mg, cápsulas duras é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e bebés (incluindo recém-nascidos a termo) para tratar a gripe. Pode ser utilizado quando os sintomas da gripe ocorrem e quando se sabe que o vírus da gripe está a circular no ambiente.
• O Tamivil, 75 mg, cápsulas duras também pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e bebés com mais de 1 ano de idade para prevenir a gripe.Cada caso é avaliado individualmente, por exemplo, se o doente teve contacto com uma pessoa doente com gripe.
• O Tamivil, 75 mg, cápsulas duras pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e bebés (incluindo recém-nascidos a termo) como tratamento preventivoem circunstâncias excepcionais, por exemplo, durante uma pandemia de gripe ( pandemiade gripe), quando a vacina contra a gripe sazonal não fornece proteção suficiente.

2. Antes de tomar o Tamivil

Quando não tomar o Tamivil, 75 mg, cápsulas duras

• se o doente for alérgico( hipersensível) ao oseltamivir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6.

Se isso se aplicar ao doente, deve contactar o médico. Não tomar o Tamivil, 75 mg, cápsulas duras.

Advertências e precauções

Antes de tomar o Tamivil, 75 mg, cápsulas duras, deve informar o médico que prescreveu o medicamento

• se o doente tiver alergia a outros medicamentos
• se o doente tiver doença renal. Se for esse o caso, pode ser necessário ajustar a dose
• se o doente tiver doença graveque possa exigir tratamento imediato no hospital
• se o sistema imunológicodo doente não estiver a funcionar corretamente
• se o doente tiver doença cardíaca crónicaou doença respiratória crónica.

Enquanto tomar o Tamivil, 75 mg, cápsulas duras, deve informar imediatamente o médico:

• se o doente notar alterações no comportamento ou humor ( eventos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e adolescentes. Estes sintomas podem ser efeitos não desejados raros, mas graves.

O Tamivil, 75 mg, cápsulas duras não é uma vacina contra a gripe

O Tamivil não é uma vacina: é utilizado para tratar a infecção ou prevenir a propagação do vírus da gripe. A vacina fornece anticorpos contra o vírus. O Tamivil não altera a eficácia da vacinação contra a gripe e o médico pode prescrever ambos os produtos ao doente.

O Tamivil, 75 mg, cápsulas duras e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui também os medicamentos disponíveis sem receita médica. Os seguintes medicamentos são particularmente importantes:

• clorpropamida (utilizado no tratamento da diabetes)
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide)
• fenilbutazona (utilizado no tratamento da dor e inflamação)
• probenecida (utilizado no tratamento da gota)

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve informar o médico para que ele possa decidir se o Tamivil, 75 mg, cápsulas duras é adequado.
O efeito do oseltamivir nos bebés amamentados não é conhecido. Se a paciente estiver a amamentar, deve informar o médico para que ele possa decidir se o Tamivil, 75 mg, cápsulas duras é adequado.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tamivil, 75 mg, cápsulas duras não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

O Tamivil, 75 mg, cápsulas duras contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “sem sódio”.

3. Como tomar o Tamivil

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O Tamivil, 75 mg, cápsulas duras deve ser tomado o mais cedo possível, preferencialmente dentro dos primeiros dois dias após o início dos sintomas da gripe.

Doses recomendadas

Para tratar a gripedeve tomar duas doses por dia. Geralmente, é melhor tomar uma dose de manhã e outra à noite. É importante terminar o ciclo de tratamento de 5 diasmesmo que o doente se sinta melhor.
Em doentes com sistema imunológico debilitado, o tratamento será prolongado por 10 dias.
Para prevenir a gripe ou após contacto com uma pessoa infectadadeve tomar uma dose por dia durante 10 dias. É melhor tomar o medicamento de manhã durante o pequeno-almoço.
Em situações especiais, como surtos de gripe ou em doentes com sistema imunológico debilitado, o tratamento pode durar 6 ou 12 semanas.
A dose recomendada é calculada com base no peso do doente.Deve tomar a quantidade de cápsulas ou suspensão oral prescrita pelo médico.

Adultos e adolescentes com 13 anos ou mais

*Em doentes com imunidade debilitada, o tratamento dura 10 dias
**A dose de 75 mg pode consistir em uma cápsula de 30 mg e uma cápsula de 45 mg

Crianças com idades entre 1 e 12 anos

*Em crianças com imunidade debilitada, o tratamento dura 10 dias
**A dose de 75 mg pode consistir em uma cápsula de 30 mg e uma cápsula de 45 mg

Bebés com menos de 1 ano (0 a 12 meses)

A decisão de administrar oseltamivir a bebés com menos de 1 ano para profilaxia durante uma pandemia de gripe deve ser tomada após avaliação do médico do risco-benefício para o bebé.

*Em bebés com imunidade debilitada, o tratamento dura 10 dias.
**mg por kg = mg por cada quilograma de peso do bebé. Por exemplo:
em um bebé de 6 meses com peso de 8 kg, a dose é
8 kg x 3 mg por kg = 24 mg

Modo de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um pouco de água. As cápsulas não devem ser partidas ou mastigadas.
O Tamivil, 75 mg, cápsulas duras pode ser tomado com ou sem comida, embora a ingestão do medicamento com comida diminua o risco de náuseas ou vómitos.

Pacientes que têm dificuldade em engolir cápsulas, bem como bebés e crianças com 1 ano ou mais

de idadepodem utilizar oseltamivir na forma de pó para suspensão oral, que pode estar disponível sob um nome comercial diferente.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Tamivil, 75 mg, cápsulas duras

Deve parar de tomar o Tamivil, 75 mg, cápsulas duras e contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
Na maioria dos casos de sobredose, não foram relatados efeitos não desejados. Se foram relatados, foram semelhantes aos efeitos não desejados observados após a administração de doses recomendadas, como descrito no ponto 4.
A sobredose foi relatada com mais frequência após a administração de oseltamivir a crianças do que a adultos e adolescentes.

Esquecer uma dose de Tamivil, 75 mg, cápsulas duras

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a cápsula esquecida.

Interromper o tratamento com Tamivil, 75 mg, cápsulas duras

Não há efeitos não desejados se o tratamento com Tamivil, 75 mg, cápsulas duras for interrompido. No entanto, se a interrupção do tratamento ocorrer mais cedo do que o recomendado pelo médico, os sintomas da gripe podem regressar. Deve sempre completar o tratamento de acordo com as indicações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A causa de muitos dos efeitos não desejados abaixo pode ser também a gripe.
Os seguintes efeitos não desejados graves foram relatados raramente após a introdução do oseltamivir no mercado:

• Reações anafiláticas e pseudoanafiláticas: reações alérgicas graves com inchaço da face e da pele, erupções cutâneas pruriginosas, pressão arterial baixa e dificuldades respiratórias.
• Distúrbios do fígado (hepatite fulminante, distúrbios da função hepática e icterícia): amarelamento da pele e das escleras, alteração da cor das fezes, alterações no comportamento.
• Angioedema: inchaço súbito e significativo da pele localizado principalmente na área da cabeça e do pescoço, incluindo os olhos e a língua, com dificuldades respiratórias.
• Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complexa e potencialmente fatal, distúrbios inflamatórios graves das camadas externas e internas da pele, começando com febre, dor de garganta e fadiga, erupções cutâneas, bolhas, descamação, perda de grandes áreas de pele, que podem ser acompanhadas de dificuldades respiratórias e pressão arterial baixa.
• Hemorragia gastrointestinal: sangramento prolongado do intestino grosso ou hemoptise.
• Distúrbios neuropsiquiátricos, como descrito abaixo.

Se notar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Os efeitos não desejados mais frequentemente (muito frequentes e frequentes) relatados com o oseltamivir são: náuseas (enjoo, vómitos), dor de estômago, dispepsia, dor de cabeça e dor. Estes sintomas ocorrem mais frequentemente apenas após a primeira dose do medicamento e geralmente desaparecem durante a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos não desejados diminui se o medicamento for tomado com comida.

Efeitos não desejados raros, mas graves: deve consultar imediatamente o médico(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 doentes)

Durante o tratamento com oseltamivir, foram relatados casos raros que incluíam:

• convulsões e alucinações, incluindo alterações da consciência;
• confusão, comportamento anormal;
• alucinações, delírios, excitação, agitação, pesadelos. Estes eventos, cujo início e resolução foram frequentemente súbitos, foram observados principalmente em crianças e adolescentes. Em casos esporádicos, foram causa de autolesões, por vezes fatais. Eventos neuropsiquiátricos semelhantes foram também observados em pessoas com gripe que não tomaram oseltamivir.
• Os doentes, especialmente crianças e adolescentes, devem ser monitorizados de perto para detectar alterações no comportamento descritas acima.

Se notar algum desses sintomas, especialmente em pessoas jovens, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Adultos e adolescentes com 13 anos ou mais

Efeitos não desejados muito frequentes

(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça;
• náuseas.

Efeitos não desejados frequentes

(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes)

• bronquite;
• herpes vírus;
• tosse;
• tontura;
• febre;
• dor;
• dor nas extremidades;
• corrimento nasal;
• dificuldades em dormir;
• dor de garganta;
• dor de estômago;
• fadiga;
• sensação de plenitude no abdómen;
• infecções das vias respiratórias superiores (rinite, faringite e sinusite);\li>
• dispepsia;
• vómitos.

Efeitos não desejados pouco frequentes

(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes)

• reações alérgicas;
• alteração do nível de consciência;
• convulsões;
• distúrbios do ritmo cardíaco;
• distúrbios leves a graves da função hepática;
• reações cutâneas (dermatite, erupção cutânea pruriginosa, descamação da pele).

Efeitos não desejados raros

(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 doentes)

• plaquetopenia (baixa contagem de plaquetas);
• distúrbios da visão.

Crianças com idades entre 1 e 12 anos

Efeitos não desejados muito frequentes

(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• tosse;
• rinite;
• vómitos.

Efeitos não desejados frequentes

(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes)

• conjuntivite (olhos vermelhos e corrimento ou dor no olho);
• otite e outras doenças do ouvido;
• dor de cabeça;
• náuseas;
• corrimento nasal;
• dor de estômago;
• sensação de plenitude no abdómen;
• dispepsia.

Efeitos não desejados pouco frequentes

(podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes)

• dermatite;
• distúrbios da membrana timpânica.

Bebés com menos de 1 ano

Os efeitos não desejados relatados em bebés com idades entre 0 e 12 meses são geralmente semelhantes aos efeitos não desejados relatados em crianças mais velhas (com 1 ano ou mais). Além disso, foram relatados diarreia e erupção da fralda.
Se algum efeito não desejado se agravar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. No entanto,

• se o doente ou seu filho vomitar repetidamente, ou
• se os sintomas da gripe se agravarem ou se a febre persistir, deve informar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1400-075 Lisboa, tel.: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tamivil

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após “VAL”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Tamivil

• Cada cápsula dura contém oseltamivir fosfato, equivalente a 75 mg de oseltamivir.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: amido de milho, povidona, croscarmelose sódica, talco, estearato de sódio. Casca da cápsula: corpo: dióxido de titânio (E 171), gelatina; tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.

Como é o Tamivil, 75 mg, cápsulas duras e que conteúdo tem o pacote

Pó branco, granuloso ou ligeiramente grossamente granuloso em uma cápsula dura do tamanho 2. A cápsula é composta por um corpo opaco e branco e uma tampa amarela escura.
O Tamivil, 75 mg, cápsulas duras está disponível em um blister de PVC/PVDC/PVC/Alumínio contendo 10 cápsulas, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

Biofarm, SA
Rua da Boavista, 34, 1200-410 Lisboa
tel.: +351 21 384 73 00;
e-mail: [email protected]

Fabricante

Balkanpharma-Razgrad AD
Rua “Aprilsko vastanie”, 68
7200 Razgrad, Bulgária

Data da última revisão do folheto: