Sitena Plus

Folheto informativo para o doente

Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Sytena Plus, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Sytena Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sytena Plus
• 3. Como tomar o medicamento Sytena Plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sytena Plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sytena Plus e para que é utilizado

O medicamento Sytena Plus contém duas substâncias ativas diferentes, sitagliptina e metformina.
A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
A metformina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como biguanidas.
A ação combinada desses medicamentos leva ao controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O medicamento é utilizado em conjunto com a dieta e o exercício para ajudar a reduzir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com certos outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sytena Plus

Quando não tomar o medicamento Sytena Plus

se o doente for alérgico à sitagliptina ou à metformina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
se o doente tiver uma função renal muito reduzida,
se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose no sangue muito alto), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas do doente.
se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
se o doente for submeter a um exame radiológico com contraste intravenoso. Deve interromper a tomada do medicamento Sytena Plus durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver apresentado problemas graves de circulação, como choque ou dificuldades respiratórias,
se o doente tiver doenças hepáticas,
se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (ou diariamente, ou de vez em quando),
se a doente estiver a amamentar.
Não deve tomar o medicamento Sytena Plus se algum dos contraindicações acima se aplicar e deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Sytena Plus, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Sytena Plus.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Sytena Plus.

Risco de acidose láctica

O medicamento Sytena Plus pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica também aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações adicionais abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está a receber oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Sytena Plus se o doente tiver uma condição

que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Sytena Plus e contactar imediatamente o médico ou o

hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica, pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral com fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e diminuição da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e que deve ser tratada no hospital.
Deve contactar imediatamente o médico para obter instruções adicionais, se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais, em inglês, mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) ou diabetes e surdez hereditárias (MIDD, em inglês, maternal inherited diabetes and deafness).

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Se o doente apresentar algum dos sintomas abaixo após o início da tomada da metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

• Deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de iniciar a tomada do medicamento Sytena Plus:
• se o doente tiver tido ou tiver uma doença pancreática (por exemplo, pancreatite).
• se o doente tiver tido ou tiver cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, o risco de pancreatite (ver ponto 4) pode aumentar.
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver tido ou tiver reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Sytena Plus (ver ponto 4).
• se o doente estiver a tomar um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, ao mesmo tempo que o medicamento Sytena Plus, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Sytena Plus durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Sytena Plus.
Em caso de dúvidas, se alguma das situações acima se aplicar ao doente, antes de tomar o medicamento Sytena Plus, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Sytena Plus, o médico verificará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência, se o doente for idoso e (ou) tiver uma função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sytena Plus e outros medicamentos

Se o doente for injectado com um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve interromper a tomada do medicamento Sytena Plus antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar a tomada do medicamento Sytena Plus.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode precisar de controles mais frequentes do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Sytena Plus pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:
medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
medicamentos específicos para tratar a asma (β-simpaticomiméticos),
contrastes que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito,
dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro da tiróide medular),
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digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Sytena Plus com digoxina, deve ser monitorizado o nível de digoxina no sangue.

Sytena Plus e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a tomada do medicamento Sytena Plus, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Sytena Plus.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tonturas e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento em conjunto com medicamentos como os derivados da sulfonilureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um suporte seguro para os pés.

Sytena Plus contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Sytena Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar um comprimido:
duas vezes por dia, por via oral;
durante as refeições para reduzir a probabilidade de problemas gastrointestinais.
Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
Se o doente tiver problemas renais, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.
Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta e o exercício recomendados pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É pouco provável que a tomada deste medicamento sozinho leve a um nível de açúcar no sangue muito baixo (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.
A linha de divisão no comprimido não é para dividir o comprimido.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sytena Plus

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico. Deve ir ao hospital se apresentar sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Omissão de uma dose do medicamento Sytena Plus

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção da tomada do medicamento Sytena Plus

Para manter o controlo do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico.
A interrupção da tomada do medicamento Sytena Plus pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve INTERROMPERa tomada do medicamento Sytena Plus e contactar imediatamente o médico em caso de apresentação de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:
Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de pancreatite.
O medicamento Sytena Plus pode causar muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes) um efeito não desejado muito grave, chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, deve INTERROMPERa tomada do medicamento Sytena Plus e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo , pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele e (ou) descamação da pele, bem como inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada da sitagliptina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Não comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, foram relatados diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vómitos após o início da tomada da sitagliptina em combinação com a metformina (comuns).
Em alguns doentes que tomam o medicamento Sytena Plus em combinação com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): hipoglicemia
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): constipação
Em alguns doentes que tomam o medicamento Sytena Plus em combinação com a pioglitazona, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): inchaço das mãos ou pés
Em alguns doentes que tomam o medicamento Sytena Plus em combinação com insulina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns: hipoglicemia
Não comuns: secura na boca, dor de cabeça
Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam apenas a sitagliptina (um dos componentes ativos do medicamento Sytena Plus) ou após a comercialização do medicamento Sytena Plus ou da sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para a diabetes, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Comuns: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor nas costas ou pernas
Não comuns: tonturas, constipação, prurido
Raro: diminuição do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vómitos, dores nas articulações, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolhas na pele).
Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem.
Comuns: sabor metálico
Muito raros: diminuição do nível de vitamina B12, hepatite (doença hepática), urticária, erupções cutâneas ou prurido.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed: Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c, 1500-385 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sytena Plus

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após a indicação "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sytena Plus

As substâncias ativas do medicamento são a sitagliptina e o cloridrato de metformina.

Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido (comprimido) contém cloridrato de sitagliptina monohidratado na quantidade equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.

Sytena Plus, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido (comprimido) contém cloridrato de sitagliptina monohidratado na quantidade equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:povidona K29/32, celulose microcristalina PH 102, crospovidona tipo A e fumarato de sódio.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Além disso, o Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos, contém: óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o Sytena Plus e que embalagem contém

Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos rosados, alongados, ovais, com uma linha de divisão de um lado e as letras "SA" do outro lado. Diâmetro do comprimido: 19,5 ± 0,5 mm.

Sytena Plus, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos vermelhos a castanhos, alongados, ovais, com uma linha de divisão entre as letras "S" e "B" de um lado e uma linha de divisão do outro lado. Diâmetro do comprimido: 21,3 ± 0,5 mm.
O medicamento está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão. A embalagem contém 56 comprimidos revestidos.
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado
Farmak International, S.A.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 3.º andar, fração B
2790-138 Carnaxide
Telefone: +351 21 424 35 00
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Fabricante
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madrid,
Espanha
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7.º-1.ª, Edifício Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona,
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Malta
Sytena Plus 50 mg/850 mg & 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos
Portugal
Sytena Plus

Data da última revisão do folheto:

7