Sitagliptina + Metformini chlorouodorek Reddi

Folheto informativo para o doente

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy
• 3. Como tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy e para que é utilizado

O medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy contém duas substâncias ativas diferentes, sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como biguanidas.

A ação combinada desses medicamentos leva ao controle do nível de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2. O medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento, quando utilizado em conjunto com a dieta e exercícios físicos, ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue. O medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para diabetes ou em combinação com outros medicamentos para diabetes (insulina, derivados da sulfonylureia ou glitazonas). O que é diabetes do tipo 2? Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy

Quando não tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver função renal gravemente reduzida,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível alto de glicose no sangue), náuseas, vômitos, diarreia, perda de peso repentina,

acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias chamadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado pré-comatoso diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas não típico na boca.

• se o doente tiver infecção grave ou desidratação,
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso agendado. O doente deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias após o exame, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver problemas graves de circulação, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir álcool em excesso (ou diariamente, ou de vez em quando),
• se a doente estiver amamentando.

Não se deve tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy se ocorrer algum dos contraindicações acima. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Em doentes que tomam o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4). Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy.

Risco de acidose láctica

O medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se o doente tiver problemas renais. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), problemas hepáticos e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está recebendo oxigênio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente o uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy,

se o doente tiver uma condição que possa levar à desidratação(perda significativa de água do organismo), como vômitos graves, diarreia, febre, exposição a altas temperaturas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar

qualquer um dos sintomas de acidose láctica, pois essa condição pode levar à coma. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vômitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mal-estar geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e desaceleração do ritmo cardíaco.

A acidose láctica é uma condição grave e potencialmente fatal que requer tratamento imediato no hospital.

Deve contatar o médico imediatamente para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após iniciar o uso da metformina: convulsões, deterioração da função cognitiva, dificuldades de movimento, sintomas de neuropatia (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Antes de iniciar o uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido doença pancreática (por exemplo, pancreatite).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito altos de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também conhecida como diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy (ver ponto 4).
• se o doente estiver tomando um derivado da sulfonylureia ou insulina, medicamentos para diabetes, juntamente com o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Se o doente for submeter a uma cirurgia importante, não deve tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy durante a cirurgia e por um período de tempo após a cirurgia. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy, o médico monitorará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e (ou) tiver função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy e outros medicamentos

Se o doente for injetar um agente de contraste intravenoso, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computadorizada, deve interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O doente pode precisar de monitoramento mais frequente do nível de glicose no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar dor e inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos para asma (β-simpaticomiméticos),
• agentes de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (câncer papilar da tireoide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante o uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy com digoxina, deve ser monitorado o nível de digoxina no sangue.

Uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy com álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez. Este medicamento não pode ser utilizado durante a amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou operar máquinas, deve considerar que foram relatados casos de tontura e sonolência com o uso da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O uso deste medicamento com medicamentos como os derivados da sulfonylureia ou insulina pode levar à hipoglicemia, o que também pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• com as refeições para reduzir a probabilidade de distúrbios gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver função renal prejudicada, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante o uso deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. É improvável que o uso deste medicamento sozinho leve à hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado com um derivado da sulfonylureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonylureia ou insulina.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contatar imediatamente o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vômitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, espasmos musculares ou respiração acelerada (ver "Precauções e advertências").

Esquecer uma dose do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose esquecida e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não se deve tomar uma dose dupla deste medicamento.

Interromper o uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy

Para manter o controle do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não se deve interromper o uso deste medicamento sem consultar o médico antes. A interrupção do uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Deve INTERROMPERo uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy e contatar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vômitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se isso ocorrer, deve INTERROMPERo uso do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy e contatar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar à coma. Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade respiratória ou deglutição, deve interromper o uso do medicamento e contatar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento (mudar o medicamento) para tratar a diabetes. Em alguns doentes que tomam metformina, após o início do uso da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vômitos Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vômitos após o início do tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (frequente). Em alguns doentes que tomam um derivado da sulfonylureia, como a glimepirida, juntamente com o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia Frequente: constipação Em alguns doentes que tomam pioglitazona juntamente com o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: edema nas mãos ou pés Em alguns doentes que tomam insulina juntamente com o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: hipoglicemia Não muito frequente: secura na boca, dor de cabeça Em estudos clínicos, em alguns doentes que tomam apenas sitagliptina (uma das substâncias ativas do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy) ou após a comercialização do medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy ou da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Frequente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta Não muito frequente: tontura, constipação, prurido Raro: redução do número de plaquetas Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes requerendo diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele) Em alguns doentes que tomam apenas metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados: Muito frequente: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Esses sintomas podem ocorrer após o início do uso da metformina e geralmente desaparecem. Frequente: sabor metálico, redução ou níveis baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor ou vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou fraqueza muscular). O médico pode solicitar exames para encontrar a causa dos sintomas do doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou outros problemas de saúde não relacionados. Muito raro: hepatite (doença do fígado), urticária, erupção cutânea ou prurido

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: [inserir endereço e contato]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP" e na caixa após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy

• As substâncias ativas são sitagliptina e metformina.
• Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
• Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido contém cloridrato de sitagliptina monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio Revestimento: polivinil álcool, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171) Apenas para a dose de 50 mg + 1000 mg, adiciona-se: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy e o que o pacote contém

Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos são comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com um símbolo "ǀ" gravado em um lado e sem gravação no outro lado. Dimensões aproximadas do comprimido: 20 mm x 10 mm x 6 mm. Sitagliptina + Cloridrato de Metformina Reddy, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos são comprimidos marrom-claros, ovais, convexos de ambos os lados, com um símbolo "7" gravado em um lado e sem gravação no outro lado. Dimensões aproximadas do comprimido: 21 mm x 10 mm x 7 mm. Embalagem: blister de folha de alumínio em caixa de cartão. Tamanhos da embalagem: 56 e 196 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Reddy Holding GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Alemanha Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante

Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Alemanha Rual Laboratories SRL 313, Splaiul Unirii, Edifício H, 1º andar, setor 3 030138 Bucareste Romênia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Importador:

Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Alemanha Dr Reddy’s Laboratories Romania SRL 71-73 Nicolae Caramfil, 1º andar, setor 1, 014142 Bucareste Romênia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 02/2025