Simtrend

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o utilizador

Symtrend, 6,25 mg, comprimidos revestidos
Symtrend, 12,5 mg, comprimidos revestidos
Symtrend, 25 mg, comprimidos revestidos
Carvedilol

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Symtrend e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symtrend
• 3. Como tomar o medicamento Symtrend
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Symtrend
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Symtrend e para que é utilizado

O medicamento Symtrend pertence a um grupo de medicamentos com ação alfa- e beta-adrenolítica. O Symtrend é
utilizado no tratamento da hipertensão arterial e no tratamento da angina de peito. O Symtrend também é
utilizado como tratamento de apoio na insuficiência cardíaca, causando uma melhoria da função cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symtrend

Quando não tomar o medicamento Symtrend

• se o doente for alérgico ao carvedilol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave tratada com certos medicamentos administrados por via intravenosa (na veia),
• se o doente tiver asma ou broncoespasmo,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca instávelou certos tipos de distúrbios da condução cardíaca(conhecido como bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, ou síndrome do nó sinusal) - a menos que tenha um marcapasso implantado,
• se o doente tiver distúrbios graves da função cardíaca(choque cardiogênico),
• se o doente tiver batimento cardíaco muito lento ou pressão arterial muito baixa,
• se o doente tiver distúrbios graves do equilíbrio ácido-básico(acidose metabólica, acidose),
• se o doente tiver uma forma atípica de angina de peito conhecida como angina de Prinzmetal causada por espasmo das artérias coronárias,
• se o doente tiver feocromocitoma não tratado(tumor da glândula adrenal),
• se o doente tiver circulação sanguínea muito fraca nas mãos e pés, resultando em frieza, dor ou claudicação intermitente,
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se o doente estiver a tomar actualmente medicamentos por via intravenosa para tratar hipertensão arterialou doenças cardíacas(verapamil ou diltiazem),
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Symtrend, deve discutir com o médico.

• Se o doente tiver insuficiência cardíacae
• pressão arterial baixa,
• distúrbios da circulação sanguínea e oxigénio para o coração(doença coronária) e endurecimento das artérias(aterosclerose),
• e (ou) doenças renais. Nesse caso, deve controlar a função renal. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
• Se o doente tiver diabetes. A administração do medicamento Symtrend pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue. Por isso, deve controlar regularmente o nível de açúcar no sangue.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca congestiva.
• Se o doente tiver doença vascular periférica.
• Se o doente estiver a planear uma cirurgia.
• Se o doente tiver um tumor da glândula adrenal (conhecido como feocromocitoma).
• Se o doente tiver espasmo da artéria coronária, conhecido como angina de Prinzmetal.
• Se o doente tiver distúrbios respiratórios graves não tratados, o medicamento Symtrend pode agravar as dificuldades respiratórias.
• Se o doente usar . O medicamento Symtrend pode reduzir a produção de lágrimas.
• Se o doente tiver síndrome de Raynaud(inicialmente, os dedos das mãos ou pés ficam azuis, depois ficam pálidos e, finalmente, ficam vermelhos com dor associada). O medicamento Symtrend pode agravar os sintomas.
• Se o doente tiver hipertireoidismo, com aumento da produção do hormônio da tiróide, o medicamento Symtrend pode mascarar os sintomas do hipertireoidismo.
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Symtrend e estiver a planear uma operaçãoque exija anestesia. Deve informar previamente o anestesista sobre a administração do medicamento Symtrend.
• Se o doente tiver batimento cardíaco muito lento (menos de 55 batimentos por minuto).
• Se o doente já teve uma reação alérgica grave(por exemplo, picadas de insetos ou alimentos) ou se o doente estiver a fazer tratamento de dessensibilização ou estiver a planear fazer tratamento de dessensibilização, pois o medicamento Symtrend pode reduzir a eficácia dos medicamentos utilizados para tratar essas reações alérgicas.
• Se o doente tiver psoríase.

Medicamento Symtrend com outros medicamentos

Outros medicamentos tomados ao mesmo tempo podem alterar a ação do medicamento Symtrend ou a sua ação pode ser alterada pelo Symtrend.
Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É especialmente importanteinformar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• digoxina(medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca),
• rifampicina(antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose),
• cimetidina(medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas, azia e refluxo gastroesofágico),
• cetoconazol(medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas),
• fluoxetina(medicamento utilizado no tratamento da depressão),
• haloperidol(medicamento utilizado no tratamento de certas doenças mentais e (ou) psiquiátricas),
• eritromicina(antibiótico),
• ciclosporina(medicamento utilizado para inibir a actividade do sistema imunológico com o objectivo de prevenir reacções de rejeição após transplantação de órgãos, também utilizado em certas doenças reumáticas ou dermatológicas),
• clonidina(medicamento utilizado para reduzir a pressão arterial ou no tratamento da enxaqueca),
• verapamil, diltiazem, amiodarona(medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas),
• quinidina, disopiramida, mexiletina, propafenona, flecainida(medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas),
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. O carvedilol pode aumentar a ação de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial administrados concomitantemente (por exemplo, antagonistas do receptor alfa 1) e medicamentos que reduzem a pressão arterial como efeito não desejado, por exemplo, barbitúricos(utilizados no tratamento da epilepsia), fenotiazinas(utilizados no tratamento de psicoses), tricíclicos medicamentos antidepressivos(utilizados no tratamento da depressão), medicamentos vasodilatadorese álcool,
• insulinaou medicamentos orais anti-diabéticos(medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue), pois a sua ação de redução do nível de açúcar no sangue pode ser aumentada e os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem ser mascarados,
• anestésicos inalatórios(medicamentos utilizados em anestesia),
• medicamentos simpaticomiméticos(medicamentos que aumentam a actividade do sistema nervoso simpático),
• certos medicamentos com ação broncodilatadora utilizados no tratamento da asma ou da doença pulmonar obstrutiva crónica,
• di-hidropiridinas(medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas),
• nitratos(medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas), pois podem reduzir rapidamente a pressão arterial,
• medicamentos que bloqueiam a condução neuromuscular(medicamentos que reduzem a tensão muscular),
• ergotamina(medicamento utilizado no tratamento da enxaqueca),
• certos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides(AINE), estrogénios(hormônios) e corticosteroides(hormônios da glândula adrenal), pois podem, em alguns casos, reduzir a ação de redução da pressão arterial do carvedilol,
• medicamentos que contenham reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina, inibidores da monoamino oxidase(IMAO), medicamentos utilizados no tratamento da depressão, pois podem causar uma redução adicional da frequência cardíaca.

Medicamento Symtrend com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Symtrend pode aumentar a ação do álcool.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez e amamentação ou se estiver a planear uma gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.
Gravidez
O medicamento Symtrend só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que é necessário. Por isso, antes de tomar o medicamento Symtrend durante a gravidez, deve sempre consultar o médico.
Amamentação
Nos estudos em animais durante a lactação, verificou-se que o medicamento Symtrend passa para o leite humano, por isso não se recomenda a administração do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No início do tratamento ou quando o tratamento for alterado, podem ocorrer tonturas, fadiga. Se, durante a administração das comprimidos, o doente apresentar tonturas ou fraqueza, deve evitar conduzir veículos ou realizar trabalhos que exijam grande concentração.

Medicamento Symtrend contém lactose monoidratada e polidekstroza

Este medicamento contém lactose monoidratada e polidekstroza. Se já se verificou anteriormente que o doente tem intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Symtrend

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Se o doente sentir que a ação do medicamento Symtrend é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
As comprimidos revestidos devem ser engolidos com um pouco de água. As comprimidos revestidos podem ser tomados com ou sem alimentos. No entanto, os doentes com insuficiência cardíaca devem tomar as comprimidos revestidos com alimentos para reduzir o risco de tonturas ao levantar-se rapidamente.

Os comprimidos do medicamento Symtrend estão disponíveis nas seguintes doses:

6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg

Hipertensão arterial

A dose recomendada é de 1 comprimido do medicamento Symtrend de 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg de carvedilol)
por dia durante os primeiros dois dias, e subsequentemente 2 comprimidos do medicamento Symtrend de 12,5 mg (correspondente a 25 mg de carvedilol) por dia. Para esta posologia, estão disponíveis outras doses do medicamento Symtrend.

Angina de peito

A dose recomendada é de 1 comprimido do medicamento Symtrend de 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg de carvedilol)
duas vezes por dia durante dois dias, e subsequentemente 2 comprimidos do medicamento Symtrend de 12,5 mg (correspondente a 25 mg de carvedilol) duas vezes por dia. Para esta posologia, estão disponíveis outras doses do medicamento Symtrend.

Insuficiência cardíaca

A dose habitualmente utilizada é de meia comprimido do medicamento Symtrend de 6,25 mg (correspondente a 3,125 mg de carvedilol)
duas vezes por dia durante duas semanas. A dose pode ser aumentada gradualmente, geralmente a intervalos de duas semanas.
No entanto, pode ser necessário aumentar ou reduzir a dose. O médico informará sobre a posologia adequada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symtrend

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symtrend ou se o medicamento for ingerido acidentalmente por uma criança, deve contactar o médico, dirigir-se ao hospital ou chamar o serviço de emergência para obter orientação sobre o risco e conselhos sobre o que fazer.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir sensação de desmaio devido à redução excessiva da pressão arterial, redução da frequência cardíaca e, em casos graves, paragem cardíaca. Pode ocorrer dificuldade respiratória, constrição das vias respiratórias, mal-estar, alterações da consciência e convulsões.

Omissão da administração do medicamento Symtrend

Se o doente esquecer de tomar uma dose (ou doses), deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos não desejados é apresentada na tabela abaixo:
A maioria dos efeitos não desejados é dependente da dose e desaparece após a redução da dose ou interrupção do tratamento. Alguns efeitos não desejados podem ocorrer no início do tratamento e desaparecer espontaneamente durante a continuação do tratamento.

Muito frequentes

Tonturas, dor de cabeça, insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa, fadiga.

Frequentes

Infecção dos brônquios, infecção pulmonar, infecção das vias respiratórias superiores, infecção do trato urinário, anemia, aumento de peso, aumento do nível de colesterol, distúrbios do controlo do nível de glicose no sangue, depressão, alteração do humor, distúrbios da visão, secura nos olhos, irritação nos olhos, redução da frequência cardíaca, inchaço (edema ocorrendo em mais de uma parte do corpo), hipervolemia, excesso de líquidos no organismo, tonturas ao levantar-se rapidamente, mãos e pés frios, falta de ar, edema pulmonar, asma em doentes predispostos, náuseas, diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal, dor nas mãos ou pés, dificuldade em urinar, dor. Insuficiência renal e distúrbios da função renal em doentes com aterosclerose e (ou) deterioração da função renal.

Pouco frequentes

Distúrbios do sono, estado de confusão, desmaio, parestesia, distúrbios da condução cardíaca, angina de peito, certas reações cutâneas (por exemplo, dermatite alérgica, urticária, prurido e inflamação da pele), psoríase, impotência.

Raros

Leucopenia, obstrução nasal.

Muito raros

Leucopenia, reações alérgicas, aumento da actividade das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, GGTP), incontinência urinária em mulheres, reações cutâneas graves (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele).
Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados na bula, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46 - 6º
1250-008 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Symtrend

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Blister: Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Frascos HDPE: Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Symtrend

A substância activa do medicamento é o carvedilol.
Cada comprimido contém 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg de carvedilol.
Os outros componentes do medicamento são:
Celulose microcristalina
Lactose monoidratada
Crospovidona CL
Povidona K 30
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Revestimento – Opadry II Branco
YS-22-18096 com a composição:
HPMC 2910/Hipromelose 3cP
HPMC 2910/Hipromelose 6cP
HPMC 2910/Hipromelose 50cP
Dióxido de titânio (E 171)
Trietil citrato
Macrogol 8000
Polidekstroza FCC.

Como é o medicamento Symtrend e que conteúdo tem a embalagem

6,25 mg, comprimidos revestidos: brancos, ovais, com uma linha de divisão de ambos os lados e a inscrição „6,25” num dos lados.
12,5 mg, comprimidos revestidos: brancos, ovais, com uma linha de divisão de ambos os lados e a inscrição „12,5” num dos lados.
25 mg, comprimidos revestidos: brancos, ovais, com uma linha de divisão de ambos os lados e a inscrição „25” num dos lados.
Os comprimidos podem ser divididos em duas partes iguais.
Tamanhos da embalagem: 30 e 60 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Symphar, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 14º
1600-586 Lisboa

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

PL: Symtrend
Data da última revisão da bula:janeiro de 2021