Atram 25

Folheto informativo para o utilizador

ATRAM 6,25;6,25 mg, comprimidos
ATRAM 12,5;12,5 mg, comprimidos
ATRAM 25;25 mg, comprimidos
Carvedilol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atram e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atram
• 3. Como tomar o medicamento Atram
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atram
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atram e para que é utilizado

O Atram contém como substância ativa o carvedilol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-
adrenolíticos e também a um grupo de medicamentos com efeito vasodilatador.
Este medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito crónica e estável
(que se manifesta por dor no peito durante o esforço) e no tratamento da insuficiência cardíaca crónica e estável.
O Atram é utilizado no tratamento de adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atram

Quando não tomar o medicamento Atram:

se o paciente tiver alergia ao carvedilol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados no ponto 6);
se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda grave ou retenção de líquidos, que exija a administração intravenosa de medicamentos para apoiar o funcionamento do coração;
se o paciente tiver doença hepática grave;
se o paciente tiver asma brônquica;
se o paciente tiver certos tipos de distúrbios da condução cardíaca (chamados bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau, síndrome do nó sinusal ou bloqueio auriculoventricular);
se o paciente tiver frequência cardíaca muito lenta (menos de 50 batimentos por minuto);
se o paciente tiver distúrbios graves da função cardíaca (choque cardiogênico);
se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica abaixo de 85 mm Hg).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atram, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:
se o paciente tiver insuficiência cardíaca e estiver a ser tratado com digoxina, diuréticos e (ou) inibidores da ECA (a digoxina e o carvedilol retardam a condução cardíaca).
se o paciente tiver diabetes. O tratamento com o medicamento Atram pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue e piorar o controlo do nível de glicose no sangue, pelo que deve controlar regularmente o nível de glicose no sangue.
se o paciente tiver distúrbios respiratórios graves (doença pulmonar obstrutiva crónica), que não estejam a ser tratados com medicamentos administrados por via oral ou inalatória. O medicamento Atram pode agravar as dificuldades respiratórias.

• se o paciente tiver insuficiência cardíaca crónica com:
• pressão arterial baixa (pressão sistólica abaixo de 100 mm Hg),
• distúrbios da circulação sanguínea e do suprimento de oxigénio ao coração (doença coronária) e com doença vascular (aterosclerose),
• doenças renais - nesse caso, o médico recomendará o monitorização da função renal, e pode ser necessário reduzir a dose.
• se o paciente usar lentes de contacto - o medicamento Atram pode reduzir a produção de lágrimas.
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco.
• se o paciente tiver doença vascular periférica crónica (diminuição do suprimento de sangue e oxigénio para as pernas) ou tiver distúrbios da circulação periférica (como a síndrome de Raynaud) - o medicamento Atram pode agravar esses sintomas.
• se o paciente tiver hipertireoidismo (tireotoxicose), com aumento da produção de hormonas da tiróide - o medicamento Atram pode mascarar os sintomas.
• se o paciente tiver tido uma reação alérgica grave (por exemplo, devido a uma picada de inseto ou após a ingestão de alimentos) ou se o paciente estiver a ser submetido a um tratamento de dessensibilização, pois o medicamento Atram pode reduzir a eficácia dos medicamentos utilizados no tratamento dessas reações alérgicas.
• se o paciente tiver psoríase.
• se o paciente tiver frequência cardíaca muito lenta (menos de 55 batimentos por minuto).
• se o paciente estiver a ser tratado com antagonistas do cálcio ou outros medicamentos antiarrítmicos - é necessário monitorizar o ECG e a pressão arterial.
• se o paciente tiver reações cutâneas graves não desejadas, como a síndrome de Stevens-Johnson ou a necrólise epidérmica tóxica.
• se o paciente tiver um tumor da supra-renal.
• se o paciente tiver angina de peito de Prinzmetal ou se suspeitar dessa doença.
• se o paciente tiver depressão ou miastenia gravis.

Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento, nem o deve tomar se estiver grávida ou a amamentar.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Atram em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pelo que não deve ser utilizado nesse grupo etário

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Outros medicamentos tomados simultaneamente podem afetar a ação do medicamento Atram, bem como o medicamento Atram pode afetar a ação desses medicamentos.
É especialmente importante informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:
outros medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos) e
medicamentos que podem causar hipotensão como efeito não desejado, como os barbitúricos
(utilizados no tratamento da epilepsia);
verapamil, diltiazem, amiodarona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) - a administração simultânea pode levar a distúrbios da condução cardíaca e, por vezes, a distúrbios da função cardíaca;
digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca) - pode ocorrer um aumento do nível de digoxina no sangue, pelo que é necessário monitorizar o nível de digoxina no sangue;
clonidina (medicamento utilizado para reduzir a pressão arterial ou tratar a enxaqueca) –
se o tratamento for interrompido, deve terminar a administração do medicamento Atram alguns dias antes de reduzir gradualmente a dose de clonidina;
insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos (medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue) - a sua ação de redução do nível de açúcar no sangue pode ser aumentada, e os sintomas relacionados com o baixo nível de açúcar no sangue podem ser mascarados (especialmente a taquicardia); por isso, deve monitorizar o nível de açúcar no sangue em pacientes com diabetes;
rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose) - em pacientes que tomam rifampicina simultaneamente, o nível de carvedilol no sangue pode ser reduzido, e a sua ação pode ser diminuída;
cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas, azia e refluxo) - o nível de carvedilol no sangue pode ser aumentado, e a sua ação pode ser aumentada;
fluoxetina e paroxetina (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psíquicos) - o nível de carvedilol no sangue pode aumentar;
medicamentos anestésicos (medicamentos utilizados na anestesia) - durante a anestesia geral, o médico deve ter cuidado, pois tanto o carvedilol como os medicamentos anestésicos podem reduzir a frequência cardíaca e a pressão arterial;
ciclosporina ou tacrolimo (medicamento utilizado após transplantação, por exemplo, de coração ou rim) - o carvedilol aumenta o nível de ciclosporina no sangue, pelo que é necessário controlar o nível de ciclosporina e ajustar a dose;
anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - a administração simultânea pode levar a um aumento da pressão arterial;
betamiméticos (medicamentos utilizados no tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica) - o carvedilol pode reduzir a ação desses medicamentos;
di-hidropiridinas (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas);
medicamentos que bloqueiam a condução neuromuscular (medicamentos que reduzem a tensão muscular);
ergotamina (medicamento utilizado no tratamento da enxaqueca);
estrogénios (hormonas) e corticosteroides (hormonas da supra-renal), pois em alguns casos podem reduzir a ação do carvedilol de redução da pressão arterial;
medicamentos que contenham reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibidores da monoamina oxidase (MAO), utilizados no tratamento da depressão, pois esses medicamentos podem causar uma redução adicional da frequência cardíaca.

Uso do medicamento Atram com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar tomar o carvedilol simultaneamente ou imediatamente após o consumo de grapefruit ou suco de grapefruit. O grapefruit ou suco de grapefruit pode causar um aumento do nível de carvedilol no sangue e levar a efeitos não desejados imprevisíveis. Durante o tratamento com o carvedilol, não deve beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Atram durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Atram passa para o leite materno, pelo que não é recomendado amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No início
do tratamento ou durante a alteração do tratamento, podem ocorrer tonturas e fadiga. Se durante o tratamento ocorrerem tonturas ou sensação de fraqueza, deve evitar conduzir veículos ou trabalhar com máquinas que exijam atenção. Deve evitar beber álcool, pois pode agravar esses sintomas.

O Atram contém lactose, sacarose e sódio

Cada comprimido de Atram 6,25 contém 13,285 mg de sacarose e 85,687 mg de lactose (na forma monohidratada).
Cada comprimido de Atram 12,5 contém 12,500 mg de sacarose e 80,625 mg de lactose (na forma monohidratada).
Cada comprimido de Atram 25 contém 25,000 mg de sacarose e 161,251 mg de lactose (na forma monohidratada).
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atram, deve contactar um médico se tiver sido diagnosticado com intolerância a certos açúcares.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atram

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O paciente deve permanecer sob supervisão médica durante o aumento das doses do medicamento.

Tratamento da hipertensão arterial

Recomenda-se tomar o medicamento uma vez por dia.
Adultos
A dose recomendada de medicamento Atram é de 12,5 mg durante os primeiros dois dias, e subsequentemente 25 mg uma vez por dia.
Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente, em intervalos de 2 semanas, até uma dose diária máxima recomendada de 50 mg, administrada uma vez por dia ou em duas doses divididas.
Pessoas idosas
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma vez por dia, que é geralmente suficiente para a maioria dos pacientes. Se o efeito do tratamento não for satisfatório, a dose pode ser aumentada gradualmente, em intervalos de 2 semanas, até uma dose diária máxima recomendada de 50 mg, administrada em doses divididas.

Tratamento da angina de peito

Adultos
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg duas vezes por dia durante os primeiros dois dias. Subsequentemente, a dose deve ser aumentada para 25 mg duas vezes por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente, em intervalos de 2 semanas, até uma dose diária máxima de 100 mg, administrada em duas doses divididas.
Pessoas idosas
Em pacientes idosos, a dose recomendada é de 50 mg por dia, administrada em duas doses divididas.

Tratamento da insuficiência cardíaca

Adultos
A dose inicial recomendada de medicamento Atram é de 3,125 mg duas vezes por dia durante duas semanas. Se o paciente tolerar bem essa dose, pode ser aumentada gradualmente para 6,25 mg duas vezes por dia, mantendo intervalos de pelo menos 2 semanas, e subsequentemente para 12,5 mg duas vezes por dia e finalmente para 25 mg duas vezes por dia. A dose pode ser aumentada até a dose máxima tolerada pelo paciente.
A dose diária máxima recomendada em pacientes com insuficiência cardíaca grave e em pacientes com peso corporal inferior a 85 kg, com insuficiência cardíaca ligeira a moderada, é de 25 mg duas vezes por dia. Em pacientes com peso corporal superior a 85 kg, com insuficiência cardíaca ligeira a moderada, a dose é de 50 mg duas vezes por dia.
Antes de cada aumento da dose, o paciente deve ser examinado pelo médico. Em caso de agravamento dos sintomas da insuficiência cardíaca ou retenção de líquidos (edema), o médico pode recomendar o aumento da dose de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção e eliminação de urina), e por vezes pode recomendar a interrupção temporária do medicamento Atram.
Se a interrupção do tratamento com o medicamento Atram for superior a duas semanas, recomenda-se reiniciar o tratamento com uma dose de 3,125 mg duas vezes por dia, e subsequentemente aumentar gradualmente a dose, de acordo com o esquema acima mencionado. O médico fornecerá as instruções detalhadas.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Atram

Em caso de ingestão de dose superior à recomendada do medicamento Atram ou ingestão acidental pelo paciente, deve procurar imediatamente ajuda médica.
Os sintomas de superdose podem incluir sensação de desmaio devido à pressão arterial muito baixa, redução da frequência cardíaca, e em casos graves, perda de consciência, insuficiência cardíaca, choque cardiogênico e parada cardíaca. Também podem ocorrer dificuldades respiratórias, broncoconstrição, vômitos, alterações da consciência e convulsões.

Omissão da dose do medicamento Atram

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atram

O tratamento com o medicamento Atram é de longa duração. Não deve interromper abruptamente o tratamento ou alterar a dose recomendada sem consultar previamente um médico. Se for necessário interromper o tratamento, deve ser feito gradualmente, para evitar efeitos não desejados.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atram pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o carvedilol (substância ativa do medicamento Atram)

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pessoas):

• distúrbios da função cardíaca, que podem causar falta de ar ou inchaço nas pernas (insuficiência cardíaca);
• sensação de fraqueza ou fadiga;
• tonturas;
• dor de cabeça;
• pressão arterial baixa.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):

• baixo nível de glóbulos vermelhos;
• redução da frequência cardíaca;
• retenção de líquidos, aumento do volume de sangue no organismo;
• distúrbios da visão;
• redução da produção de lágrimas (síndrome do olho seco);
• irritação ocular;
• náuseas;
• diarreia;
• vômitos;
• dispepsia;
• dor abdominal;
• inchaço do corpo ou de certas partes do corpo;
• bronquite, pneumonia, infecção do trato respiratório;
• infecções do trato urinário
• aumento de peso;
• aumento do nível de colesterol;
• piora do controlo do nível de açúcar no sangue em pacientes com diabetes;
• dor (por exemplo, nos braços e pernas);
• depressão, alteração do humor;
• insuficiência renal aguda e piora da função renal em pacientes com doença vascular e (ou) distúrbios da função renal;
• dificuldades em urinar;
• falta de ar;
• acúmulo de líquido nos pulmões;
• distúrbios respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• queda da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de "vazio" na cabeça ou desmaio;
• distúrbios da circulação periférica (mãos e pés frios, doença vascular periférica, agravamento dos sintomas em pacientes com doença de Raynaud (inicialmente, cianose dos dedos das mãos ou pés, seguida de palidez e, por fim, rubor com dor) ou claudicação intermitente (dor nas pernas que piora durante a caminhada)).

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):

• distúrbios da condução cardíaca, angina de peito (incluindo dor no peito);
• sensação de desmaio, desmaio;
• formigamento ou entorpecimento nos braços ou pernas;
• dificuldades em adormecer;
• impotência sexual;
• reações alérgicas cutâneas (erupção alérgica, dermatite, urticária, prurido, erupção semelhante à psoríase, erupção semelhante à líquen plano);
• distúrbios da função sexual;
• perda de cabelo (alopecia).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas):

• redução do nível de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas;
• obstrução nasal

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pessoas):

• baixo nível de glóbulos brancos;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• perda involuntária de urina em mulheres (incontinência urinária);
• reações alérgicas;
• reações cutâneas graves (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alucinações;
• parada sinusal (batimento cardíaco lento ou anormal);
• suor excessivo (hiperhidrose)

As tonturas, desmaio, dor de cabeça e fadiga geralmente têm gravidade leve e são mais prováveis de ocorrer no início do tratamento.
O Atram também pode agravar os sintomas da diabetes ou causar a ocorrência de sintomas da diabetes em pacientes com diabetes latente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atram

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar em temperatura abaixo de 30ºC. Conservar na embalagem original, para proteger da luz.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atram

A substância ativa é o carvedilol.
Atram 6,25: Cada comprimido contém 6,25 mg de carvedilol
Atram 12,5: Cada comprimido contém 12,5 mg de carvedilol
Atram 25: Cada comprimido contém 25 mg de carvedilol.
Os outros componentes são: sacarose, povidona 30, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172),
Atram 12,5 e Atram 25: óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Atram e que contenha a embalagem

Atram 6,25 são comprimidos amarelos, ligeiramente pontilhados, com uma linha de divisão de um lado e o número "6" gravado do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Atram 12,5 são comprimidos amarelo-avermelhados com uma linha de divisão de um lado e o número "12" gravado do outro lado.
Atram 25 são comprimidos amarelo-avermelhados com uma linha de divisão de um lado e o número "25" gravado do outro lado.
Atram 6,25, Atram 12,5: a embalagem contém 30 comprimidos.
Atram 25: a embalagem contém 30 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
Rua Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

República Checa, PolôniaAtram
HungriaCarvedilol Zentiva
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024