Atram 6,25

Folheto informativo para o utilizador

ATRAM 6,25;6,25 mg, comprimidos
ATRAM 12,5;12,5 mg, comprimidos
ATRAM 25;25 mg, comprimidos
Carvedilol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atram e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atram
• 3. Como tomar o medicamento Atram
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atram
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atram e para que é utilizado

O Atram contém como substância ativa o carvedilol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-
adrenolíticos e ao grupo de medicamentos com efeito vasodilatador.
Este medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão arterial, da angina de peito crónica e estável
(que se manifesta por dor no peito durante o esforço) e no tratamento da insuficiência cardíaca crónica e estável.
O Atram é utilizado no tratamento de adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atram

Quando não tomar o medicamento Atram:

se o doente for alérgico ao carvedilol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados no ponto 6);
se o doente apresentar uma deterioração súbita da insuficiência cardíaca grave ou retenção de líquidos,
que exija a administração intravenosa de medicamentos para apoiar o funcionamento do coração;
se o doente apresentar doença hepática grave;
se o doente apresentar asma brônquica;
se o doente apresentar certos tipos de distúrbios da condução cardíaca (chamados bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau, síndrome do nó sinusal ou bloqueio auriculoventricular);
se o doente apresentar uma frequência cardíaca muito lenta (menos de 50 batimentos por minuto);
se o doente apresentar distúrbios graves da função cardíaca (choque cardiogênico);
se o doente apresentar uma pressão arterial muito baixa (pressão sistólica abaixo de 85 mm Hg).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atram, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
se o doente apresentar insuficiência cardíaca e estiver a ser tratado com digoxina, diuréticos e (ou) inibidores da ECA (a digoxina e o carvedilol retardam a condução cardíaca).
se o doente apresentar diabetes. O tratamento com o medicamento Atram pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue e piorar o controlo do nível de glicose no sangue, pelo que deve controlar regularmente o nível de glicose no sangue.
se o doente apresentar distúrbios respiratórios graves (doença pulmonar obstrutiva crónica), que não estejam a ser tratados com medicamentos administrados por via oral ou inalatória. O medicamento Atram pode agravar as dificuldades respiratórias.

• se o doente apresentar insuficiência cardíaca crónica com:
• pressão arterial baixa (pressão sistólica abaixo de 100 mm Hg),
• distúrbios da circulação sanguínea e do suprimento de oxigénio ao coração (doença coronária) e com doença vascular (aterosclerose),
• doenças renais - nesse caso, o médico recomendará o monitorização da função renal, e pode ser necessário reduzir a dose.
• se o doente usar lentes de contacto - o medicamento Atram pode reduzir a produção de lágrimas.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco.
• se o doente apresentar doença vascular periférica crónica (diminuição do suprimento de sangue e oxigénio para as pernas) ou tiver distúrbios da circulação periférica (como a síndrome de Raynaud) - o medicamento Atram pode agravar estes sintomas.
• se o doente apresentar hipertireoidismo (tireotoxicose), com aumento da produção de hormonas da tiróide - o medicamento Atram pode mascarar os sintomas.
• se o doente tiver tido uma reação alérgica grave (por exemplo, devido a uma picada de inseto ou após a ingestão de alimentos) ou se o doente estiver a ser submetido a um tratamento de dessensibilização, pois o medicamento Atram pode reduzir a eficácia dos medicamentos utilizados no tratamento de tais reações alérgicas.
• se o doente tiver psoríase.
• se o doente apresentar uma frequência cardíaca muito lenta (menos de 55 batimentos por minuto).
• se o doente estiver a ser tratado com antagonistas do cálcio ou outros medicamentos antiarrítmicos - é necessário monitorizar o ECG e a pressão arterial.
• se o doente apresentar reações adversas graves na pele, como a síndrome de Stevens-Johnson ou a necrólise tóxica epidermal.
• se o doente tiver um tumor da supra-renal.
• se o doente apresentar angina de peito de Prinzmetal ou tiver suspeita de ter esta doença.
• se o doente tiver depressão ou miastenia gravis.

Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento, nem o deve tomar se estiver grávida ou a amamentar.

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Atram em crianças e jovens com menos de 18 anos, pelo que não deve ser utilizado neste grupo etário

Medicamento Atram e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Outros medicamentos administrados concomitantemente podem afetar a ação do medicamento Atram, bem como o medicamento Atram pode afetar a ação desses medicamentos.
É especialmente importante informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:
outros medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos) e
medicamentos que podem causar hipotensão como efeito não desejado, tais como barbitúricos
(utilizados no tratamento da epilepsia);
verapamil, diltiazem, amiodarona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) - a administração concomitante pode levar a distúrbios da condução cardíaca e, por vezes, a distúrbios da função cardíaca;
digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca) - pode ocorrer um aumento do nível de digoxina no sangue, pelo que é necessário monitorizar o nível de digoxina no sangue;
clonidina (medicamento utilizado para reduzir a pressão arterial ou tratar a enxaqueca) –
se o tratamento for interrompido, deve-se terminar a administração do medicamento Atram alguns dias antes de reduzir gradualmente as doses de clonidina;
insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos (medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue) - a sua ação de redução do nível de açúcar no sangue pode ser aumentada, e os sintomas relacionados com o baixo nível de açúcar no sangue podem ser mascarados (especialmente a taquicardia); por isso, deve monitorizar o nível de açúcar no sangue em doentes diabéticos;
rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose) - em doentes que tomam rifampicina concomitantemente, o nível de carvedilol no sangue pode ser reduzido, e a sua ação pode ser diminuída;
cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas, azia e refluxo) - o nível de carvedilol no sangue pode ser aumentado, e a sua ação pode ser aumentada;
fluoxetina e paroxetina (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos) - o nível de carvedilol no sangue pode aumentar;
medicamentos anestésicos (medicamentos utilizados na anestesia) - durante a anestesia geral, o médico deve ter cuidado, pois tanto o carvedilol como os medicamentos anestésicos podem reduzir a frequência cardíaca e a pressão arterial;
ciclosporina ou tacrolimo (medicamento utilizado após transplantação, por exemplo, de coração ou rim) - o carvedilol aumenta o nível de ciclosporina no sangue, pelo que é necessário controlar o nível de ciclosporina e ajustar a dose;
anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - a administração concomitante pode levar a um aumento da pressão arterial;
betamiméticos (medicamentos utilizados no tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica) - o carvedilol pode reduzir a eficácia desses medicamentos;
di-hidropiridinas (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e das doenças cardíacas);
medicamentos que bloqueiam a condução neuromuscular (medicamentos que reduzem a tensão muscular);
ergotamina (medicamento utilizado no tratamento da enxaqueca);
estrogénios (hormonas) e corticosteroides (hormonas da supra-renal), pois em alguns casos podem reduzir a eficácia do carvedilol na redução da pressão arterial;
medicamentos que contenham reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibidores da monoamina oxidase (MAO), utilizados no tratamento da depressão, pois esses medicamentos podem causar uma redução adicional da frequência cardíaca.

Uso do medicamento Atram com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar a ingestão concomitante ou imediata do carvedilol com grapefruit ou sumo de grapefruit. O grapefruit ou sumo de grapefruit pode causar um aumento do nível de carvedilol no sangue e levar a efeitos não desejados imprevisíveis. Durante o tratamento com o carvedilol, não deve beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Atram durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Atram passa para o leite materno, pelo que não é recomendado amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No início
do tratamento ou durante a alteração do tratamento, podem ocorrer tonturas e fadiga. Se ocorrerem tonturas ou sensação de fraqueza durante o tratamento, deve evitar conduzir veículos ou trabalhar com máquinas que requeiram atenção. Deve evitar beber álcool, pois pode agravar estes sintomas.

O Atram contém lactose, sacarose e sódio

Cada comprimido de Atram 6,25 contém 13,285 mg de sacarose e 85,687 mg de lactose (na forma monohidratada).
Cada comprimido de Atram 12,5 contém 12,500 mg de sacarose e 80,625 mg de lactose (na forma monohidratada).
Cada comprimido de Atram 25 contém 25,000 mg de sacarose e 161,251 mg de lactose (na forma monohidratada).
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atram, deve contactar o médico se tiver sido diagnosticado com intolerância a certos açúcares.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atram

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O doente deve permanecer sob supervisão médica durante o aumento das doses do medicamento.

Tratamento da hipertensão arterial

Recomenda-se a ingestão do medicamento uma vez por dia.
Adultos
A dose recomendada do medicamento Atram é de 12,5 mg durante os primeiros dois dias, e subsequentemente 25 mg uma vez por dia.
Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente, em intervalos de 2 semanas, até uma dose diária máxima recomendada de 50 mg, administrada uma vez por dia ou em duas doses divididas.
Pessoas idosas
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma vez por dia, que é geralmente suficiente para a maioria dos doentes. Se o efeito do tratamento não for satisfatório, a dose pode ser aumentada gradualmente, em intervalos de 2 semanas, até uma dose diária máxima recomendada de 50 mg, administrada em doses divididas.

Tratamento da angina de peito

Adultos
A dose inicial recomendada é de 12,5 mg duas vezes por dia durante os primeiros dois dias. Subsequentemente, a dose deve ser aumentada para 25 mg duas vezes por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente, em intervalos de 2 semanas, até uma dose diária máxima de 100 mg, administrada em duas doses divididas.
Pessoas idosas
Nos doentes idosos, a dose recomendada é de 50 mg por dia, administrada em duas doses divididas.

Tratamento da insuficiência cardíaca

Adultos
A dose inicial recomendada do medicamento Atram é de 3,125 mg duas vezes por dia durante duas semanas. Se o doente tolerar bem esta dose, pode ser aumentada gradualmente para 6,25 mg duas vezes por dia, mantendo intervalos de pelo menos 2 semanas, e subsequentemente para 12,5 mg duas vezes por dia e finalmente para 25 mg duas vezes por dia. A dose pode ser aumentada até uma dose máxima tolerada pelo doente.
A dose diária máxima recomendada em doentes com insuficiência cardíaca grave e em doentes com peso corporal inferior a 85 kg, com insuficiência cardíaca ligeira a moderada, é de 25 mg duas vezes por dia. Em doentes com peso corporal superior a 85 kg, com insuficiência cardíaca ligeira a moderada, a dose é de 50 mg duas vezes por dia.
Antes de cada aumento da dose, o doente deve ser examinado pelo médico. Em caso de agravamento temporário dos sintomas da insuficiência cardíaca ou retenção de líquidos (edema), o médico recomendará o aumento da dose de diuréticos (ou seja, medicamentos que aumentam a produção e eliminação de urina), e por vezes recomendará a interrupção temporária do medicamento Atram.
Se a interrupção do tratamento com o medicamento Atram for superior a duas semanas, recomenda-se reiniciar o tratamento com uma dose de 3,125 mg duas vezes por dia, e subsequentemente aumentar gradualmente a dose, de acordo com o esquema acima mencionado. O médico fornecerá instruções detalhadas sobre como proceder. Os comprimidos devem ser tomados com uma refeição, engolidos inteiros, com uma quantidade adequada de líquido.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atram

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atram ou ingestão acidental pelo criança, deve procurar imediatamente ajuda médica.
Os sintomas de overdose podem incluir sensação de desmaio devido à pressão arterial muito baixa, redução da frequência cardíaca, e em casos graves, perda de batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca, choque cardiogênico e parada cardíaca. Também podem ocorrer dificuldades respiratórias, constrição das vias respiratórias, vômitos, alterações do estado de consciência e convulsões.

Omissão da dose do medicamento Atram

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo da hora da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atram

O tratamento com o medicamento Atram é de longa duração. Não deve interromper abruptamente o tratamento ou alterar a dose recomendada sem antes consultar o médico. Se for necessário interromper o tratamento, deve ser feito gradualmente, para evitar efeitos não desejados.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atram pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com o carvedilol (substância ativa do medicamento Atram)

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• distúrbios da função cardíaca, que podem causar falta de ar ou inchaço nas pernas (insuficiência cardíaca);
• sensação de fraqueza ou fadiga;
• tonturas;
• dor de cabeça;
• pressão arterial baixa.

Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 10 doentes):

• baixo número de glóbulos vermelhos;
• redução da frequência cardíaca;
• retenção de líquidos, aumento do volume de sangue no organismo;
• distúrbios da visão;
• redução da produção de lágrimas (síndrome do olho seco);
• irritação ocular;
• náuseas;
• diarreia;
• vômitos;
• dispepsia;
• dor abdominal;
• inchaço do corpo ou de certas partes do corpo;
• bronquite, pneumonia, infecção das vias respiratórias;
• infecções do trato urinário
• aumento de peso;
• aumento do nível de colesterol;
• piora do controlo do nível de açúcar no sangue em doentes diabéticos;
• dor (por exemplo, nos braços e pernas);
• depressão, alteração do humor;
• insuficiência renal aguda e piora da função renal em doentes com doença vascular e (ou) distúrbios da função renal;
• dificuldades em urinar;
• falta de ar;
• acúmulo de líquido nos pulmões;
• distúrbios respiratórios em doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• queda da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de "vazio" na cabeça ou desmaio;
• distúrbios da circulação periférica (mãos e pés frios, doença vascular periférica, agravamento dos sintomas em doentes com síndrome de Raynaud (inicialmente cianose dos dedos das mãos ou pés, seguida de palidez e subsequentemente rubor com dor) ou claudicação intermitente (dor nas pernas que piora durante a caminhada)).

Pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios da condução cardíaca, angina de peito (incluindo dor no peito);
• sensação de desmaio, desmaio;
• formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés;
• dificuldades em adormecer;
• impotência sexual;
• reações alérgicas na pele (erupção alérgica, dermatite, urticária, prurido, erupção semelhante à psoríase, erupção semelhante à líquen plano);
• distúrbios da função sexual;
• perda de cabelo (alopecia).

Raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 1000 doentes):

• redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas;
• obstrução nasal

Muito raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 10 000 doentes):

• baixo número de glóbulos brancos;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• perda involuntária de urina em mulheres (incontinência urinária);
• reações alérgicas;
• reações adversas graves na pele (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).

Desconhecido(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alucinações;
• parada sinusal (batimento cardíaco lento ou anormal);
• suor excessivo (hiperhidrose)

As tonturas, desmaio, dor de cabeça e fadiga geralmente têm uma gravidade ligeira e são mais prováveis de ocorrer no início do tratamento.
O Atram também pode agravar os sintomas da diabetes ou causar a ocorrência de sintomas da diabetes em doentes com diabetes latente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atram

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30ºC. Deve conservar o medicamento na embalagem original, para protegê-lo da luz.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atram

A substância ativa é o carvedilol.
Atram 6,25: Cada comprimido contém 6,25 mg de carvedilol
Atram 12,5: Cada comprimido contém 12,5 mg de carvedilol
Atram 25: Cada comprimido contém 25 mg de carvedilol.
Os outros componentes são: sacarose, povidona 30, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro,
croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172),
Atram 12,5 e Atram 25: óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Atram e que conteúdo tem o pacote

Atram 6,25 são comprimidos amarelos, ligeiramente granulados, com uma linha de divisão de um lado e gravado com "6" do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Atram 12,5 são comprimidos amarelo-avermelhados com uma linha de divisão de um lado e gravado com "12" do outro lado.
Atram 25 são comprimidos amarelo-avermelhados com uma linha de divisão de um lado e gravado com "25" do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Atram 6,25, Atram 12,5: o pacote contém 30 comprimidos.
Atram 25: o pacote contém 30 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
Rua Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado à comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa, PolóniaAtram
HungriaCarvedilol Zentiva
Data da última revisão do folheto:dezembro de 2024