Simtrend

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o utilizador

Symtrend, 6,25 mg, comprimidos revestidos
Symtrend, 12,5 mg, comprimidos revestidos
Symtrend, 25 mg, comprimidos revestidos
Carvedilol

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Symtrend e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symtrend
• 3. Como tomar o medicamento Symtrend
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Symtrend
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Symtrend e para que é utilizado

O medicamento Symtrend pertence a um grupo de medicamentos com ação alfa- e beta-adrenolítica. O Symtrend é
utilizado no tratamento da hipertensão arterial e no tratamento da angina de peito. O Symtrend também é
utilizado como tratamento de apoio na insuficiência cardíaca, melhorando a função cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symtrend

Quando não tomar o medicamento Symtrend

• se o doente for alérgico ao carvedilol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave tratada com certos medicamentos administrados por via intravenosa (na veia),
• se o doente tiver asma ou broncoespasmo,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca instável ou certos tipos de distúrbios da condução cardíaca (condução auriculoventricular de 2º ou 3º grau, ou síndrome do nó sinusal) - a menos que tenha um marcapasso implantado,
• se o doente tiver distúrbios graves da função cardíaca (choque cardiogênico),
• se o doente tiver frequência cardíaca muito lenta ou pressão arterial muito baixa,
• se o doente tiver distúrbios graves do equilíbrio ácido-básico (acidose metabólica, acidose),
• se o doente tiver um tipo atípico de angina de peito chamado angina de Prinzmetal causada por espasmo das artérias coronárias,
• se o doente tiver uma feocromocitoma não tratada (tumor da glândula suprarrenal),
• se o doente tiver circulação sanguínea muito fraca nos braços e pernas, resultando em frieza, dor ou claudicação intermitente,
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se o doente estiver a tomar certos medicamentos por via intravenosa para tratar a hipertensão arterial ou doenças cardíacas (verapamil ou diltiazem),
• se a paciente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Symtrend, deve discutir com o seu médico.

• Se o doente tiver insuficiência cardíaca e
• pressão arterial baixa,
• distúrbios da circulação sanguínea e oxigénio para o coração (doença coronária) e aterosclerose (arteriosclerose),
• e (ou) doença renal. Nesse caso, deve controlar a função renal. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
• Se o doente tiver diabetes. A administração do medicamento Symtrend pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue. Por isso, deve controlar regularmente o nível de açúcar no sangue.
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca congestiva.
• Se o doente tiver doença vascular periférica.
• Se o doente estiver a planear uma cirurgia.
• Se o doente tiver um feocromocitoma.
• Se o doente tiver espasmo da artéria coronária, conhecido como angina de Prinzmetal.
• Se o doente tiver distúrbios respiratórios graves não tratados, o medicamento Symtrend pode agravar as dificuldades respiratórias.
• Se o doente usar lentes de contato. O medicamento Symtrend pode reduzir a produção de lágrimas.
• Se o doente tiver síndrome de Raynaud (inicialmente, os dedos das mãos ou pés ficam azuis, depois ficam pálidos e, finalmente, ficam vermelhos com dor associada).
• Se o doente tiver hipertireoidismo, com aumento da produção de hormônio da tiróide, o medicamento Symtrend pode mascarar os sintomas do hipertireoidismo.
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Symtrend e estiver a planear uma operação que exija anestesia. Deve informar previamente o anestesista sobre a administração do medicamento Symtrend.
• Se o doente tiver frequência cardíaca muito lenta (menos de 55 batimentos por minuto).
• Se o doente tiver tido uma reação alérgica grave (por exemplo, a picadas de insetos ou alimentos) ou se o doente estiver a fazer uma dessensibilização ou a planeia fazer uma dessensibilização, pois o medicamento Symtrend pode reduzir a eficácia dos medicamentos utilizados para tratar essas reações alérgicas.
• Se o doente tiver psoríase.

Interacções com outros medicamentos

Outros medicamentos tomados ao mesmo tempo podem alterar a ação do medicamento Symtrend ou a sua ação pode ser alterada pelo Symtrend.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca),
• rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose),
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas, azia e refluxo gastroesofágico),
• cetoconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas),
• fluoxetina (medicamento utilizado no tratamento da depressão),
• haloperidol (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças mentais e (ou) psiquiátricas),
• eritromicina (antibiótico),
• ciclosporina (medicamento utilizado para inibir a atividade do sistema imunológico para prevenir rejeição de transplante de órgãos ou utilizado em certas doenças reumáticas ou dermatológicas),
• clonidina (medicamento utilizado para reduzir a pressão arterial ou tratar enxaquecas),
• verapamil, diltiazem, amiodarona (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas),
• quinidina, disopiramida, mexiletina, propafenona, flecainida (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas),
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. O carvedilol pode aumentar a ação de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial tomados ao mesmo tempo (por exemplo, antagonistas do receptor alfa 1) e medicamentos que reduzem a pressão arterial como efeito não desejado, por exemplo, barbitúricos (utilizados no tratamento de epilepsia), fenotiazinas (utilizadas no tratamento de psicose), antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento de depressão), vasodilatadores e álcool,
• insulina ou medicamentos orais anti-diabéticos (medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue), pois a sua ação pode ser aumentada e os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem ser mascarados,
• anestésicos inalatórios (medicamentos utilizados em anestesia),
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso simpático),
• certos medicamentos broncodilatadores utilizados no tratamento de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• di-hidropiridinas (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas),
• nitratos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas), pois podem reduzir rapidamente a pressão arterial,
• medicamentos que bloqueiam a condução neuromuscular (medicamentos que reduzem a tensão muscular),
• ergotamina (medicamento utilizado no tratamento de enxaquecas),
• certos medicamentos analgésicos (anti-inflamatórios não esteroides, AINEs), estrogênios (hormônios) e corticosteroides (hormônios da glândula suprarrenal), pois podem, em alguns casos, reduzir a ação do carvedilol,
• medicamentos que contenham reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), medicamentos utilizados no tratamento da depressão, pois podem causar uma redução adicional da frequência cardíaca.

Symtrend com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Symtrend pode aumentar a ação do álcool.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se estiver a planear uma gravidez, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Symtrend só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que é necessário. Por isso, deve sempre consultar o médico antes de tomar o medicamento Symtrend durante a gravidez.
Amamentação
Em estudos em animais durante a lactação, verificou-se que o medicamento Symtrend passa para o leite materno, por isso não é recomendado tomar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No início do tratamento ou quando o tratamento é alterado, podem ocorrer tonturas, fadiga. Se, durante a administração das comprimidos, o doente apresentar tonturas ou fraqueza, deve evitar conduzir veículos ou realizar trabalhos que exijam grande concentração.

Symtrend contém lactose monoidratada e polidekstroza

Este medicamento contém lactose monoidratada e polidekstroza. Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Symtrend

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Se o doente sentir que a ação do medicamento Symtrend é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As comprimidos revestidos devem ser engolidos com, pelo menos, meio copo de água. As comprimidos revestidos podem ser tomados com ou sem alimentos. No entanto, os doentes com insuficiência cardíaca devem tomar as comprimidos revestidos com alimentos para reduzir o risco de tonturas após levantar-se rapidamente.

Os comprimidos do medicamento Symtrend estão disponíveis nas seguintes doses:

6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg

Hipertensão arterial

A dose recomendada é de 1 comprimido do medicamento Symtrend de 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg de carvedilol)
por dia, durante os primeiros dois dias, e, subsequentemente, 2 comprimidos do medicamento Symtrend de 12,5 mg (correspondente a 25 mg de carvedilol) uma vez por dia. Para esta posologia, estão disponíveis outras doses do medicamento Symtrend.

Angina de peito

A dose recomendada é de 1 comprimido do medicamento Symtrend de 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg de carvedilol)
duas vezes por dia, durante dois dias, e, subsequentemente, 2 comprimidos do medicamento Symtrend de 12,5 mg (correspondente a 25 mg de carvedilol) duas vezes por dia. Para esta posologia, estão disponíveis outras doses do medicamento Symtrend.

Insuficiência cardíaca

A dose habitualmente utilizada é de meia comprimido do medicamento Symtrend de 6,25 mg (correspondente a 3,125 mg de carvedilol)
duas vezes por dia, durante duas semanas. A dose pode ser aumentada gradualmente, geralmente a intervalos de duas semanas.
No entanto, pode ser necessário aumentar ou reduzir a dose. O médico informará sobre a posologia adequada.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symtrend

Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symtrend ou se o medicamento for ingerido acidentalmente por uma criança, deve contactar o médico, apresentar-se no hospital ou chamar os serviços de emergência para obter conselhos sobre o risco e o que fazer.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir sensação de desmaio devido à redução excessiva da pressão arterial, redução da frequência cardíaca e, em casos graves, paragem cardíaca. Pode ocorrer dificuldade respiratória, broncoespasmo, mal-estar, alterações da consciência e convulsões.

Omissão da administração do medicamento Symtrend

Se o doente esquecer uma dose (ou doses), deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos não desejados é apresentada na tabela abaixo:
A maioria dos efeitos não desejados é dose-dependente e desaparece após a redução da dose ou interrupção do tratamento. Alguns efeitos não desejados podem ocorrer no início do tratamento e desaparecer espontaneamente durante a continuação do tratamento.

Muito frequentes

Tonturas, dor de cabeça, insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa, fadiga.

Frequentes

Bronquite, pneumonia, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, anemia, aumento de peso, aumento do nível de colesterol, distúrbios do controlo do nível de glicose no sangue, depressão, alteração do humor, distúrbios da visão, secura nos olhos, irritação nos olhos, redução da frequência cardíaca, edema (inchaço que ocorre em mais de uma parte do corpo), hipervolemia, excesso de líquidos no organismo, tonturas que ocorrem durante a mudança de posição, mãos e pés frios, falta de ar, edema pulmonar, asma em doentes sensíveis, náuseas, diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal, dor nos braços ou pernas, dificuldade em urinar, dor. Insuficiência renal e distúrbios da função renal em doentes com aterosclerose e (ou) deterioração da função renal.

Pouco frequentes

Distúrbios do sono, estado de pré-síncope, síncope, parestesia, distúrbios da condução cardíaca, angina de peito, certas reações cutâneas (por exemplo, dermatite alérgica, urticária, prurido e inflamação da pele), psoríase, impotência.

Raros

Trombocitopenia, obstrução nasal.

Muito raros

Leucopenia, reações de hipersensibilidade, aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT, AST, GGTP), incontinência urinária em mulheres, reações cutâneas graves (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados na bula, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Symtrend

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o termo da validade impresso na embalagem. O termo da validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Blister: Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Frascos HDPE: Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Symtrend

A substância ativa do medicamento é o carvedilol.
Cada comprimido contém 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg de carvedilol.
Os outros componentes do medicamento são:
Celulose microcristalina
Lactose monoidratada
Crospovidona CL
Povidona K 30
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Revestimento – Opadry II Branco
YS-22-18096 com a seguinte composição:
HPMC 2910/Hipromelose 3cP
HPMC 2910/Hipromelose 6cP
HPMC 2910/Hipromelose 50cP
Dióxido de titânio (E 171)
Trietil citrato
Macrogol 8000
Polidekstroza Fcc.

Como é o medicamento Symtrend e que conteúdo tem a embalagem

6,25 mg, comprimidos revestidos: brancos, ovais, com uma linha de partição de ambos os lados e a inscrição „6,25” de um lado.
12,5 mg, comprimidos revestidos: brancos, ovais, com uma linha de partição de ambos os lados e a inscrição „12,5” de um lado.
25 mg, comprimidos revestidos: brancos, ovais, com uma linha de partição de ambos os lados e a inscrição „25” de um lado.
Os comprimidos podem ser partidos em duas partes iguais.
Tamanhos da embalagem: 30 e 60 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Symphar Sp. z o.o.
Rua Koszykowa 65
00-667 Varsóvia

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Rua Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

PL: Symtrend
Data da última revisão da bula:janeiro de 2021