Simtrend

Folheto informativo para o utilizador

Symtrend, 6,25 mg, comprimidos revestidos
Symtrend, 12,5 mg, comprimidos revestidos
Symtrend, 25 mg, comprimidos revestidos
Carvedilol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Symtrend e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symtrend
• 3. Como tomar o medicamento Symtrend
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Symtrend
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Symtrend e para que é utilizado

O medicamento Symtrend pertence a um grupo de medicamentos com ação alfa- e beta-adrenolítica. O Symtrend é
utilizado no tratamento da hipertensão arterial e no tratamento da angina de peito. O Symtrend também é
utilizado como tratamento de apoio na insuficiência cardíaca, causando uma melhoria na função cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symtrend

Quando não tomar o medicamento Symtrend

• se o paciente tiver alergia ao carvedilol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave tratada com certos medicamentos administrados por via intravenosa (na veia),
• se o paciente tiver asma ou broncoespasmo,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca instávelou certos tipos de distúrbios do sistema de condução cardíaca(conhecido como bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, ou conhecido como síndrome do nó sinusal) - a menos que tenha um marcapasso implantado,
• se o paciente tiver distúrbios graves da função cardíaca(choque cardiogênico),
• se o paciente tiver batimento cardíaco muito lento ou pressão arterial muito baixa,
• se o paciente tiver distúrbios graves do equilíbrio ácido-básico(acidose metabólica, acidose),
• se o paciente tiver uma forma atípica de angina de peito conhecida como angina de Prinzmetal causada por espasmo das artérias coronárias,
• se o paciente tiver feocromocitoma não tratado(tumor da glândula adrenal),
• se o paciente tiver circulação sanguínea muito fraca nos braços e pernas, resultando em frieza, dor ou claudicação intermitente,
• se o paciente tiver doença hepática grave,
• se o paciente estiver a tomar atualmente medicamentos administrados por via intravenosa para tratar hipertensão arterialou doenças cardíacas(verapamil ou diltiazem),
• se a paciente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Symtrend, deve discutir com o médico.

• Se o paciente tiver insuficiência cardíacae
• pressão arterial baixa,
• distúrbios da circulação sanguínea e oxigênio para o coração(doença coronária) e aterosclerose(arteriosclerose),
• e (ou) doenças renais. Nesse caso, deve controlar a função renal. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
• Se o paciente tiver diabetes. A administração do medicamento Symtrend pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue. Portanto, deve controlar regularmente o nível de açúcar no sangue.
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca congestiva.
• Se o paciente tiver doença vascular periférica.
• Se o paciente estiver a planejar uma cirurgia.
• Se o paciente tiver um tumor da glândula adrenal (conhecido como feocromocitoma).
• Se o paciente tiver espasmo da artéria coronária, conhecido como angina de Prinzmetal.
• Se o paciente tiver distúrbios respiratórios graves não tratados, o medicamento Symtrend pode agravar as dificuldades respiratórias.
• Se o paciente usar . O medicamento Symtrend pode reduzir a produção de lágrimas.
• Se o paciente tiver síndrome de Raynaud(inicialmente, dedos das mãos ou pés ficam azuis, depois ficam pálidos e, finalmente, ficam vermelhos com dor associada). O medicamento Symtrend pode agravar os sintomas.
• Se o paciente tiver hipertireoidismo, com aumento da produção do hormônio da tireoide, o medicamento Symtrend pode mascarar os sintomas do hipertireoidismo.
• Se o paciente estiver a tomar o medicamento Symtrend e estiver a planejar uma operaçãoque exija anestesia. Deve informar previamente o anestesista sobre a administração do medicamento Symtrend.
• Se o paciente tiver batimento cardíaco muito lento (menos de 55 batimentos por minuto).
• Se o paciente já teve uma reação alérgica grave(por exemplo, picadas de insetos ou alimentos) ou se o paciente estiver a fazer tratamento de dessensibilização ou estiver a planejar fazer tratamento de dessensibilização, pois o medicamento Symtrend pode reduzir a eficácia dos medicamentos utilizados para tratar tais reações alérgicas.
• Se o paciente tiver psoríase.

Medicamento Symtrend com outros medicamentos

Outros medicamentos tomados ao mesmo tempo podem alterar a ação do medicamento Symtrend ou a sua ação pode ser alterada pelo Symtrend.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
É especialmente importanteinformar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• digoxina(medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca),
• rifampicina(antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose),
• cimetidina(medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas, azia e refluxo gastroesofágico),
• cetoconazol(medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas),
• fluoxetina(medicamento utilizado no tratamento da depressão),
• haloperidol(medicamento utilizado no tratamento de certas doenças mentais e (ou) psiquiátricas),
• eritromicina(antibiótico),
• ciclosporina(medicamento utilizado para inibir a atividade do sistema imunológico com o objetivo de prevenir rejeição de transplante de órgãos ou utilizado em certas doenças reumáticas ou dermatológicas),
• clonidina(medicamento utilizado para reduzir a pressão arterial ou no tratamento da enxaqueca),
• verapamil, diltiazem, amiodarona(medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas),
• quinidina, disopiramida, mexiletina, propafenona, flecainida(medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas),
• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. O carvedilol pode aumentar a ação de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial administrados concomitantemente (por exemplo, antagonistas do receptor alfa 1) e medicamentos que reduzem a pressão arterial como efeito não desejado, por exemplo, barbitúricos(utilizados no tratamento da epilepsia), fenotiazinas(utilizados no tratamento de psicoses), tricíclicos medicamentos antidepressivos(utilizados no tratamento da depressão), medicamentos vasodilatadores e álcool,
• insulinaou medicamentos orais anti-diabéticos(medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue), pois a sua ação de redução do nível de açúcar no sangue pode ser aumentada e os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem ser mascarados,
• anestésicos inalatórios(medicamentos utilizados em anestesia),
• medicamentos simpaticomiméticos(medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso simpático),
• certos medicamentos com ação broncodilatadora utilizados no tratamento da asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• di-hidropiridina(medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas),
• nitratos(medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas), pois podem reduzir rapidamente a pressão arterial,
• medicamentos que bloqueiam a condução neuromuscular(medicamentos que reduzem a tensão muscular),
• ergotamina(medicamento utilizado no tratamento da enxaqueca),
• certos medicamentos analgésicos(anti-inflamatórios não esteroides, AINEs), estrogênios(hormônios) e corticosteroides(hormônios da glândula adrenal), pois podem, em alguns casos, reduzir a ação de redução da pressão arterial do carvedilol,
• medicamentos que contenham reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina, inibidores da monoamina oxidase(IMAO), medicamentos utilizados no tratamento da depressão, pois podem causar uma redução adicional da frequência cardíaca.

Medicamento Symtrend com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Symtrend pode aumentar a ação do álcool.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se estiver a planejar uma gravidez, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Symtrend só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que é necessário. Portanto, sempre antes de tomar o medicamento Symtrend durante a gravidez, deve consultar o médico.
Amamentação
Em estudos em animais durante a lactação, verificou-se que o medicamento Symtrend passa para o leite humano, por isso não é recomendado tomar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No início do tratamento ou quando o tratamento for alterado, podem ocorrer tonturas, fadiga. Se, durante a administração das tabletas, o paciente apresentar tonturas ou fraqueza, deve evitar conduzir veículos ou realizar trabalhos que exijam grande concentração.

Medicamento Symtrend contém lactose monoidratada e polidekstroza

Este medicamento contém lactose monoidratada e polidekstroza. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Symtrend

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Se o paciente sentir que a ação do medicamento Symtrend é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As tabletas revestidas devem ser engolidas com um mínimo de meio copo de água. As tabletas revestidas podem ser tomadas com ou sem alimentos. No entanto, os pacientes com insuficiência cardíaca devem tomar as tabletas revestidas com alimentos para reduzir o risco de tonturas ao levantar-se rapidamente.

As tabletas do medicamento Symtrend estão disponíveis nas seguintes doses:

6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg

Hipertensão arterial

A dose recomendada é de 1 tableta do medicamento Symtrend com uma dose de 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg de carvedilol)
por dois dias, e subsequentemente 2 tabletas do medicamento Symtrend com uma dose de 12,5 mg (correspondente a 25 mg de carvedilol) uma vez por dia. Para este esquema de dosagem, estão disponíveis outras doses do medicamento Symtrend.

Angina de peito

A dose recomendada é de 1 tableta do medicamento Symtrend com uma dose de 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg de carvedilol)
duas vezes por dia por dois dias, e subsequentemente 2 tabletas do medicamento Symtrend com uma dose de 12,5 mg (correspondente a 25 mg de carvedilol) duas vezes por dia. Para este esquema de dosagem, estão disponíveis outras doses do medicamento Symtrend.

Insuficiência cardíaca

A dose habitualmente utilizada é de meia tableta do medicamento Symtrend com uma dose de 6,25 mg (correspondente a 3,125 mg de carvedilol) duas vezes por dia durante duas semanas. A dose pode ser aumentada gradualmente, geralmente a intervalos de duas semanas.
No entanto, pode ser necessário aumentar ou reduzir a dose. O médico informará sobre a dosagem adequada.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symtrend

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symtrend ou se o medicamento for acidentalmente ingerido por uma criança, deve contactar o médico, apresentar-se no hospital ou chamar os serviços de emergência para obter conselho sobre o risco e orientação sobre o que fazer.
Os sintomas de overdose podem incluir sensação de desmaio devido à redução excessiva da pressão arterial, redução da frequência cardíaca e, em casos graves, paragem cardíaca. Pode ocorrer dificuldade respiratória, broncoespasmo, mal-estar, alterações da consciência e convulsões.

Omissão da administração do medicamento Symtrend

Se o paciente esquecer de tomar uma dose (ou doses), deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência de possíveis efeitos não desejados é apresentada na tabela abaixo:
A maioria dos efeitos não desejados é dependente da dose e desaparece após a redução da dose ou interrupção do tratamento. Alguns efeitos não desejados podem ocorrer no início do tratamento e desaparecer espontaneamente durante a continuação do tratamento.

Muito frequentes

Tonturas, dor de cabeça, insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa, fadiga.

Frequentes

Bronquite, pneumonia, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, anemia, aumento de peso, aumento do nível de colesterol, distúrbios do controlo do nível de glicose no sangue, depressão, humor deprimido, distúrbios da visão, olhos secos, irritação ocular, redução da frequência cardíaca, edema (inchaço ocorrendo em mais de uma parte do corpo), hipervolemia, excesso de líquidos no organismo, tonturas ocorrendo durante o levantar-se rápido, mãos e pés frios, falta de ar, edema pulmonar, asma em pacientes sensíveis, náuseas, diarreia, vômitos, dispepsia, dor abdominal, dor nos braços ou pernas, dificuldade em urinar, dor. Insuficiência renal e distúrbios da função renal em pacientes com aterosclerose e (ou) deterioração da função renal.

Pouco frequentes

Distúrbios do sono, estado de pré-síncope, síncope, parestesia, distúrbios do sistema de condução cardíaca, angina de peito, certas reações cutâneas (por exemplo, dermatite alérgica, urticária, prurido e inflamação da pele), psoríase, impotência.

Raros

Trombocitopenia, obstrução nasal.

Muito raros

Leucopenia, reações alérgicas, aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT, GGTP), incontinência urinária em mulheres, graves reações cutâneas adversas (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele).
Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site da internet: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode permitir reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Symtrend

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Blister: Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Garrafas HDPE: Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Symtrend

A substância ativa do medicamento é o carvedilol.
Cada tableta contém 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg de carvedilol.
Os outros componentes do medicamento são:
Celulose microcristalina
Lactose monoidratada
Crospovidona CL
Povidona K 30
Silica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Revestimento – Opadry II Branco
YS-22-18096 com a composição:
HPMC 2910/Hipromelose 3cP
HPMC 2910/Hipromelose 6cP
HPMC 2910/Hipromelose 50cP
Dióxido de titânio (E 171)
Trietil citrato
Macrogol 8000
Polidekstroza Fcc.

Como é o medicamento Symtrend e que conteúdo tem o pacote

6,25 mg, tabletas revestidas: brancas, ovais, com uma linha de divisão de ambos os lados e a inscrição „6,25” de um lado.
12,5 mg, tabletas revestidas: brancas, ovais, com uma linha de divisão de ambos os lados e a inscrição „12,5” de um lado.
25 mg, tabletas revestidas: brancas, ovais, com uma linha de divisão de ambos os lados e a inscrição „25” de um lado.
As tabletas podem ser divididas em duas partes iguais.
Tamanhos do pacote: 30 e 60 tabletas revestidas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Symphar, S.A.
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

PT: Symtrend
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2021