Simquel Xr

Folheto informativo para o doente

Symquel XR, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Symquel XR, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Symquel XR, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Symquel XR, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symquel XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symquel XR
• 3. Como tomar o medicamento Symquel XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Symquel XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Symquel XR e para que é utilizado

O medicamento Symquel XR contém a substância ativa quetiapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O medicamento Symquel XR pode ser utilizado para tratar certas doenças, tais como:

• depressão no contexto de transtorno afetivo bipolar ou episódios de depressão grave em transtorno depressivo grave, quando o doente sente tristeza intensa ou desespero, sente-se culpado, falta de energia e apetite ou não consegue dormir.
• mania: quando o doente está muito excitado, permanece em estado de euforia, está agitado, cheio de entusiasmo, hiperativo ou tem capacidade crítica limitada, incluindo agressividade ou comportamentos autodestrutivos.
• esquizofrenia: quando o doente ouve ou sente coisas que não existem; acredita em coisas que não são verdadeiras ou é excessivamente desconfiado, preocupado, confuso, sente-se culpado, tenso ou deprimido.

Se o medicamento Symquel XR for utilizado para tratar episódios de depressão grave em transtornos depressivos graves, o médico pode prescrever a ingestão de outro medicamento utilizado para essa doença.
Em caso de falta de melhoria no bem-estar ou piora do estado de saúde, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symquel XR

Quando não tomar o medicamento Symquel XR

• Se o doente tiver alergia à quetiapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV;
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Symquel XR. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Symquel XR.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Symquel XR, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente ou algum membro da família do doente tiver ou tiver tido algum problema cardíaco, como arritmias, fraqueza ou inflamação do músculo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar medicamentos que possam afetar a função cardíaca;
• o doente tiver pressão arterial baixa;
• o doente tenha tido um acidente vascular cerebral no passado, especialmente se for idoso;
• o doente tiver problemas de função hepática;
• o doente tenha tido convulsões (epilepsia) no passado;
• se o doente tiver tido uma contagem baixa de glóbulos brancos (independentemente de ter sido causada por medicamentos ou não);
• o doente tenha diabetes ou pertença a um grupo de doentes com risco aumentado de desenvolver diabetes, neste caso, o médico pode prescrever um exame de glicemia durante o tratamento com o medicamento Symquel XR;
• o doente ou algum membro da família do doente tenha tido coágulos sanguíneos, pois o tratamento com medicamentos como este está associado ao desenvolvimento de coágulos;
• o doente seja idoso com demência senil (fraqueza das funções cerebrais). O doente não deve tomar o medicamento Symquel XR, pois os medicamentos da classe a que pertence o Symquel XR podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral e, por vezes, o risco de morte, em doentes idosos com demência;
• o doente seja idoso e tenha doença de Parkinson/parkinsonismo;
• o doente tenha ou tenha tido uma doença que causa pausas breves na respiração durante o sono noturno (apneia do sono) e esteja a tomar medicamentos que retardam a função cerebral (depressores);
• o doente tenha ou tenha tido uma doença que causa incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), tenha hipertrofia prostática, obstrução intestinal ou aumento da pressão intraocular. Estes sintomas podem ser, por vezes, causados por medicamentos (medicamentos anticolinérgicos) que afetam a função das células nervosas e são utilizados no tratamento de certas doenças;
• o doente tenha ou tenha tido problemas de abuso de álcool ou drogas;
• se o doente tiver depressão ou outros estados que são tratados com medicamentos antidepressivos. A ingestão desses medicamentos com o medicamento Symquel XR pode levar ao desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica, um estado que pode ser fatal (ver "Medicamento Symquel XR e outros medicamentos").

Deve informar imediatamente o médico se, após a ingestão do medicamento Symquel XR, ocorrerem sintomas como:

• febre com rigidez muscular, transpiração excessiva ou nível de consciência reduzido (doença chamada síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessária assistência médica imediata;
• movimentos involuntários, especialmente dos músculos da face ou da língua;
• tonturas ou sensação de sonolência intensa. Isso pode aumentar o risco de lesões (quedas) em doentes idosos;
• convulsões;
• ereção prolongada e dolorosa (priapismo);
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade em respirar, dor no peito ou fadiga inexplicada. O médico precisará examinar o coração e, se necessário, encaminhar o doente a um cardiologista imediatamente.

Todos estes sintomas podem ocorrer durante o tratamento com medicamentos desta classe terapêutica.
Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar:

• febre, sintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção, pois podem ser causados por uma contagem muito baixa de glóbulos brancos, o que pode exigir a interrupção do tratamento com o medicamento Symquel XR e (ou) a instituição de um tratamento adequado.
• constipação com dor abdominal persistente ou constipação que não cede com o tratamento, pois pode levar a uma obstrução intestinal grave.

Pensamentos suicidas ou agravamento da depressão

Doentes com depressão podem, por vezes, pensar em se autolesionar ou cometer suicídio. Isso ocorre especialmente no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a funcionar geralmente após 2 semanas, por vezes mais tarde. Os pensamentos suicidas podem aumentar em doentes que interrompem abruptamente a ingestão de medicamentos.
A probabilidade de ocorrerem tais pensamentos é maior em jovens adultos. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de pensamentos e (ou) comportamentos suicidas em jovens doentes com depressão abaixo de 25 anos de idade.
Se o doente apresentar pensamentos de autolesionar-se ou pensamentos suicidas, deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica. Pode ser útil informar amigos e familiares sobre a depressão e seus sintomas e pedir-lhes que leiam este folheto e informem o doente se notarem um agravamento da depressão ou mudanças preocupantes no comportamento do doente.
Reações adversas graves na pele(ang. Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
Durante o tratamento com o medicamento Symquel XR, foram relatadas reações adversas graves na pele (SCAR), que podem ser fatais ou ameaçar a vida. Geralmente manifestam-se como:

• síndrome de Stevens-Johnson (ang. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), erupção cutânea com bolhas e descamação, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais;
• nekrolise epidérmica tóxica (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), forma mais grave que causa descamação generalizada da pele;
• reação a medicamentos com eozinofilia e sintomas sistémicos (ang. Drug Reaction with Eosinophilia andSystemic symptoms, DRESS); inclui sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, linfonodomegalia e resultados anormais de exames de sangue (incluindo aumento da contagem de glóbulos brancos (eozinofilia) e enzimas hepáticas);
• exantema pustuloso generalizado agudo (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP) - pequenas bolhas cheias de pus
• eritema multiforme (ang. Erythema Multiforme, EM) - erupção cutânea com placas irregulares, pruriginosas, vermelhas

Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Symquel XR e contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica.

Aumento de peso

Em doentes que tomam o medicamento Symquel XR, ocorreu aumento de peso. Deve controlar regularmente o peso, sozinho ou com o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Symquel XR não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Medicamento Symquel XR e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Symquel XR se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV;
• medicamentos da classe dos azóis (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• eritromicina ou claritromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• nefazodona (utilizado no tratamento da depressão).

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como fenitoína ou carbamazepina);
• medicamentos anti-hipertensivos;
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sono);
• tiordiazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos);
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos (redução do potássio ou magnésio), como diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou alguns antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções);
• medicamentos que podem causar constipação;
• medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças, que afetam a função das células nervosas (medicamentos anticolinérgicos);
• medicamentos antidepressivos. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Symquel XR e podem ocorrer sintomas como movimentos involuntários, ritmados, dos músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, transpiração excessiva, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C (síndrome serotoninérgica). Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico.

Não deve interromper o tratamento com outros medicamentos sem consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Symquel XR com alimentos, bebidas e álcool

• A ingestão de alimentos pode afetar a ação do medicamento, por isso o medicamento Symquel XR deve ser tomado pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir.
• Deve ter cuidado com a quantidade de álcool consumida. A ingestão simultânea do medicamento Symquel XR e álcool pode causar sonolência.
• Não deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Symquel XR, pois pode afetar a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Symquel XR durante a gravidez, a menos que tenha sido decidido com o médico. O medicamento Symquel XR não deve ser utilizado durante a amamentação.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Symquel XR durante o último trimestre da gravidez (durante os três últimos meses de gravidez), podem ocorrer sintomas de abstinência, como tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, excitação, distúrbios respiratórios, dificuldade em alimentar. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, deve contactar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como reage ao medicamento.

Medicamento Symquel XR contém lactose monohidratada

O medicamento Symquel XR contém lactose monohidratada, um tipo de açúcar. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Symquel XR contém sódio

O medicamento Symquel XR contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Efeito nos resultados dos exames de urina para detecção de substâncias

Em doentes que tomam o medicamento Symquel XR, os exames de urina para detecção de substâncias realizados por alguns métodos podem indicar a presença de metadona ou certos medicamentos antidepressivos (tricíclicos), mesmo que o doente não os esteja tomando. Recomenda-se realizar esses exames por outros métodos para confirmar os resultados.

3. Como tomar o medicamento Symquel XR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico determinará a dose inicial para o doente. A dose de manutenção geralmente utilizada é de 150 mg a 800 mg por dia, dependendo dos sintomas e necessidades do doente.

• Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou esmagados.
• Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou antes de dormir, de acordo com as recomendações do médico).
• Não deve beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Symquel XR. Pode afetar a ação do medicamento.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, mesmo que o doente se sinta melhor.

Doentes com distúrbios da função hepática

O médico pode recomendar uma alteração na dose do medicamento em doentes com distúrbios da função hepática.

Doentes idosos

O médico pode recomendar uma alteração na dose do medicamento em doentes idosos.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Symquel XR não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symquel XR

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Symquel XR, o doente pode sentir sonolência, tonturas, batimento cardíaco anormal. Deve contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica. Deve levar o pacote do medicamento Symquel XR.

Omissão de uma dose do medicamento Symquel XR

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve tomar a dose normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Symquel XR

Em caso de interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Symquel XR, podem ocorrer distúrbios do sono, náuseas, dor de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas ou irritabilidade. O médico pode recomendar a redução gradual da dose antes de terminar o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):

• tonturas (podem levar a quedas), dor de cabeça e secura na boca;
• sonolência (pode desaparecer durante o tratamento contínuo com o medicamento Symquel XR) (pode levar a quedas);
• sintomas de abstinência (sintomas que ocorrem após a interrupção do tratamento com o medicamento Symquel XR): distúrbios do sono (insónia), náuseas, dor de cabeça, diarreia, vômitos, tonturas e irritabilidade. Recomenda-se a interrupção gradual do medicamento durante 1 a 2 semanas;
• aumento de peso;
• movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentos voluntários, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor;
• alterações nos níveis de certos lipídios (triglicérides e colesterol total).

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes):

• aceleração do ritmo cardíaco;
• sensação de palpitações, aceleração ou irregularidade do batimento cardíaco;
• constipação, distúrbios gastrointestinais (dispepsia);
• sensação de fraqueza;
• edema nas mãos e pés;
• hipotensão ortostática. Pode ser a causa de tonturas e desmaios, o que pode levar a quedas;
• aumento dos níveis de glicose no sangue;
• visão turva;
• sonhos anormais e pesadelos;
• aumento do apetite;
• irritabilidade;
• distúrbios da fala e da articulação;
• pensamentos suicidas e agravamento da depressão;
• respiração superficial;
• vômitos (principalmente em doentes idosos);
• febre;
• alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue;
• redução da contagem de certos tipos de glóbulos sanguíneos;
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue;
• aumento dos níveis de prolactina no sangue, o que pode levar, raramente, a:
• edema mamário e produção inesperada de leite em homens e mulheres;
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes):

• convulsões, crises epilépticas;
• reações alérgicas, incluindo o desenvolvimento de nódulos e lesões na pele, edema da pele e edema em torno da boca;
• sensações desagradáveis nas pernas (conhecidas como síndrome das pernas inquietas);
• dificuldade em engolir;
• movimentos involuntários, principalmente dos músculos da face ou da língua;
• distúrbios sexuais;
• diabetes;
• alteração da atividade elétrica do coração visível no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
• batimento cardíaco mais lento do que o normal, que pode ocorrer no início do tratamento e estar associado à hipotensão e desmaios;
• dificuldade em urinar;
• desmaio (pode ser a causa de uma queda);
• obstrução nasal;
• redução da contagem de glóbulos vermelhos;
• redução dos níveis de sódio no sangue;
• piora do controle da diabetes pré-existente.

Efeitos não desejados raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• erupção cutânea grave, com bolhas ou placas vermelhas na pele;
• reações graves (conhecidas como reação anafilática), que podem causar dificuldade em respirar ou choque;
• edema súbito da pele, especialmente em torno dos olhos, lábios e garganta (edema angioneurótico);
• estado grave que inclui o desenvolvimento de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• liberação anormal de hormônios que controlam a quantidade de urina;
• destruição das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea com placas irregulares, vermelhas e pruriginosas (eritema multiforme). Ver ponto 2;
• aparecimento súbito de áreas de pele vermelha com pequenas bolhas cheias de pus (exantema pustuloso generalizado agudo (AGEP). Ver ponto 2
• reação grave e súbita ao medicamento com febre, erupção cutânea e descamação, e bolhas na pele (nekrolise epidérmica tóxica). Ver ponto 2;
• erupção cutânea com eozinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticas, distúrbios sanguíneos (eozinofilia), linfonodomegalia e acometimento de outros órgãos (erupção cutânea com eozinofilia e sintomas sistémicos é também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento). Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Symquel XR e contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica;
• sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Symquel XR durante a gravidez;
• acidente vascular cerebral;
• distúrbios do músculo cardíaco (cardiomiopatia);
• inflamação do músculo cardíaco;
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), frequentemente com erupção cutânea com pequenas placas vermelhas ou roxas.

A classe de medicamentos a que pertence o Symquel XR pode causar distúrbios do ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em alguns casos, fatais.
Alguns efeitos não desejados só são detectados através de exames de sangue. Estes incluem: aumento dos níveis de certos lipídios (triglicérides e colesterol total) ou glicose no sangue, alterações nos níveis de hormônios da tireoide no sangue, redução da contagem de certos tipos de glóbulos sanguíneos, redução da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da atividade da creatina quinase (enzima presente nos músculos), redução dos níveis de sódio no sangue e aumento dos níveis de prolactina no sangue. O aumento dos níveis de prolactina no sangue pode, raramente, levar a:

• edema mamário e produção inesperada de leite em homens e mulheres;
• falta ou irregularidade menstrual em mulheres.

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue periódicos.

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Os mesmos efeitos não desejados que ocorrem em adultos também podem ocorrer em crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes ou não foram observados em adultos:

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):

• aumento dos níveis de prolactina no sangue, o que pode levar, raramente, a:
• edema mamário e produção inesperada de leite em meninos e meninas;
• em meninas, pode ocorrer falta ou irregularidade menstrual;
• aumento do apetite;
• vômitos;
• movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentos voluntários, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor;
• aumento da pressão arterial.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer com menos frequência do que 1 em cada 10 doentes):

• sensação de fraqueza, desmaio (pode levar a quedas);
• obstrução nasal;
• irritabilidade.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Symquel XR

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve tomar o medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Symquel XR

• A substância ativa do medicamento é a quetiapina. Cada comprimido de libertação prolongada do medicamento Symquel XR contém 50, 200, 300 ou 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
• Além disso, o medicamento contém: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose (K4M), cloreto de sódio, povidona K30, talco, estearato de magnésio. Os comprimidos de 50 mg contêm, além disso, celulose microcristalina silicificada. Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E 171), macrogol. Além disso, os comprimidos de 50 mg contêm álcool polivinílico, talco, óxido de ferro vermelho (E 172). Os comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg contêm, além disso, óxido de ferro amarelo (E 172). Os comprimidos de 200 mg, 300 mg e 400 mg contêm, além disso, hipromelose 6cP.

Como é o medicamento Symquel XR, comprimidos de libertação prolongada, e o que contém o pacote

Symquel XR, comprimidos de libertação prolongada, 50 mg: comprimidos rosados, redondos, biconvexos, revestidos, com a inscrição "Q50" de um lado e lisos do outro.
Symquel XR, comprimidos de libertação prolongada, 200 mg: comprimidos amarelos, redondos, biconvexos, revestidos, com a inscrição "I2" de um lado e lisos do outro.
Symquel XR, comprimidos de libertação prolongada, 300 mg: comprimidos ligeiramente amarelos, redondos, biconvexos, revestidos, com a inscrição "Q300" de um lado e lisos do outro.
Symquel XR, comprimidos de libertação prolongada, 400 mg: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos, com a inscrição "I4" de um lado e lisos do outro.
Pacotes que contêm: 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos estão registados para todas as forças.
Nem todos os tamanhos de pacotes têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Symphar, S.A.
Rua do Fogo de Santo António, 9
1200-402 Lisboa

Fabricante/Importador

Terapia, S.A.
Estrada da Circunvalação, 3211
4435-262 Rio Tinto
Portugal
Symphar, S.A.
Rua do Fogo de Santo António, 9
1200-402 Lisboa
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona, Franca
08040 Barcelona
Espanha
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009
Grécia

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu sob as seguintes denominações:

Nome do país membro

Nome do medicamento

Grécia
Secuelia XR 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg δισκίo παρατεταμένης
αποδέσμευσης
Holanda
Quetiapine Edest 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Polónia
Symquel XR
Roménia
Uniquet 50 mg / 200 mg / 300 mg / 400 mg comprimate cu eliberare prelungită
Data da última revisão do folheto:julho de 2024