Simkinet Mr

Folheto informativo: informação para o utilizador

Symkinet MR, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Symkinet MR, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Symkinet MR, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Symkinet MR, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cloridrato de metilfenidato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para a pessoa indicada. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o utilizador experimentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Symkinet MR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Symkinet MR
• 3. Como tomar o Symkinet MR
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Symkinet MR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Symkinet MR e para que é utilizado

Para que é utilizado o Symkinet MR

O Symkinet MR é utilizado no tratamento do transtorno de hiperatividade e défice de atenção (TDAH).

• É utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos, bem como em adultos.
• É utilizado apenas quando as tentativas anteriores de tratamento sem medicamentos, como aconselhamento psicológico e terapia comportamental, foram insuficientes. O Symkinet MR não é utilizado no tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e se fornece benefícios terapêuticos para crianças com menos de 6 anos.

Como funciona o Symkinet MR

O Symkinet MR melhora a função de certas partes do cérebro que estão menos ativas. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção, a concentração e a reduzir os comportamentos impulsivos.

• psicológica;
• educacional;
• ambiental.

O tratamento com o Symkinet MR pode ser iniciado e continuado apenas por um médico especializado no tratamento do TDAH, como um pediatra especializado, psiquiatra de crianças e adolescentes ou psiquiatra.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH têm dificuldades:

• em sentar-se calmamente sem se mover;
• em se concentrar.

Esse comportamento não é culpa delas, pois elas não têm controle sobre ele.

Muitas crianças e jovens experimentam esses distúrbios. No entanto, as pessoas com TDAH podem ter problemas no dia a dia devido a isso.

Crianças e adolescentes com TDAH podem ter dificuldades em aprender e realizar tarefas escolares.

Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldades em se concentrar. Frequentemente se sentem inquietos, impacientes e desatentos. Podem ter dificuldades em organizar a vida pessoal e profissional.

Nem todos os pacientes com TDAH necessitam de tratamento medicamentoso. A decisão de iniciar o tratamento em crianças deve ser tomada com base em uma avaliação cuidadosa que determine a gravidade e a natureza crônica dos sintomas apresentados pela criança.

O TDAH não afeta a inteligência.

2. Informações importantes antes de tomar o Symkinet MR

Quando não tomar o Symkinet MR

• se o utilizador tiver alergia ao metilfenidato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o utilizador suspeitar que tem alergia, deve consultar o médico;
• se o utilizador tiver distúrbios da tireoide;
• se o utilizador tiver pressão elevada nos olhos (glaucoma);
• se o utilizador tiver um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma);
• se o utilizador estiver atualmente tomando medicamentos antidepressivos (conhecidos como inibidores da monoamina oxidase) ou se esses medicamentos foram tomados nos últimos 14 dias (ver ponto "Symkinet MR e outros medicamentos");
• se o utilizador tiver distúrbios do apetite; falta de apetite ou necessidade de comer (por exemplo, anorexia nervosa);
• se o utilizador tiver pressão arterial muito elevada ou vasos sanguíneos estreitados, que podem causar dores nas mãos e pés;
• se o utilizador tiver tido problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou defeitos cardíacos congênitos;
• se o utilizador tiver tido doenças dos vasos sanguíneos do cérebro, como ataque, aneurisma ou estreitamento dos vasos sanguíneos;
• se o utilizador tiver distúrbios psiquiátricos, como:
• distúrbios psicopáticos ou personalidade borderline;
• pensamentos ou visões anormais, ou esquizofrenia;
• sintomas de distúrbios de humor graves, como:
• pensamentos suicidas;
• depressão grave (quando o utilizador está muito triste, se sente sem valor e sem esperança para o futuro);
• mania (quando o utilizador está excepcionalmente excitado, excessivamente ativo e incontrolável em seus atos);
• alterações de humor de depressão para mania.

Não deve tomar o metilfenidato se alguma das situações acima se aplicar ao utilizador.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Symkinet MR, o utilizador deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver distúrbios da função hepática ou renal;
• tiver tido convulsões (epilepsia) ou um eletroencefalograma anormal do cérebro (EEG);
• alguma vez abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas;
• é mulher ou menina que iniciou a menstruação (ver ponto abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• ou um membro da família do utilizador tem movimentos involuntários, como tiques;
• tiver pressão arterial elevada;
• tiver doenças cardíacas além das mencionadas acima no ponto "Quando não tomar o Symkinet MR";
• tiver distúrbios de saúde mental não mencionados no ponto "Quando não tomar o Symkinet MR". Outros distúrbios de saúde mental incluem:
• alterações de humor (de mania para depressão, conhecida como doença afetiva bipolar);
• aparição de comportamentos agressivos ou hostis, ou aumento da agressividade;
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações);
• crença em coisas irreais (delírios);
• desconfiança excessiva (paranoia);
• sensação de excitação, inquietude ou tensão;
• sensação de depressão ou culpa.

Antes de iniciar o tratamento, o utilizador deve informar o médico ou farmacêutico se apresentar algum dos estados mencionados acima.

Avaliação médica antes de tomar o metilfenidato

A avaliação é necessária para decidir se o metilfenidato é o medicamento adequado para o utilizador.

• outros medicamentos que o utilizador está tomando;
• ocorrências de morte súbita e inexplicada na família;
• outros problemas de saúde (por exemplo, doenças cardíacas) que o utilizador ou sua família têm;
• como o utilizador ou a criança se sente, por exemplo, se está deprimido ou eufórico, ou se teve pensamentos ou sentimentos estranhos no passado;
• se há tiques (movimentos involuntários) na família do utilizador;
• distúrbios de saúde mental ou comportamento que o utilizador ou membros de sua família têm.

É importante fornecer ao médico a informação mais completa possível.

Testes de drogas

O medicamento pode causar um resultado positivo no teste de drogas.

Efeitos de uso indevido como doping

O uso do Symkinet MR pode dar resultados positivos nos testes antidoping.

Symkinet MR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o utilizador está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o utilizador planeja tomar.

• se o utilizador ou a criança estiver tomando um medicamento conhecido como inibidor da monoamina oxidase (MAOI) para tratar a depressão ou se o medicamento MAOI foi tomado nos últimos 14 dias.

Se o utilizador ou a criança estiver tomando outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar sua ação ou causar efeitos indesejados.

Cirurgia

Deve informar o médico sobre qualquer cirurgia planejada.

Symkinet MR com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a utilizadora estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

• se a utilizadora é sexualmente ativa. O médico discutirá métodos de prevenção da gravidez.
• se a utilizadora estiver grávida ou achar que pode estar grávida. O médico decidirá se o metilfenidato deve ser tomado.
• se a utilizadora estiver amamentando ou planejar amamentar. O metilfenidato passa para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Enquanto estiver tomando o metilfenidato, podem ocorrer tonturas, sonolência, dificuldades em focar a visão, visão turva, alucinações ou outros efeitos indesejados do sistema nervoso central.

Symkinet MR contém sacarose

O Symkinet MR contém sacarose (um tipo de açúcar).

3. Como tomar o Symkinet MR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

Dosagem

O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa e aumenta gradualmente se necessário.

Crianças (6 anos ou mais) e adolescentes

A dose inicial recomendada é de 20 mg, uma vez ao dia.

Adultos

• Para adultos que estão tomando o Symkinet MR pela primeira vez, o médico começa o tratamento com uma dose diária de 20 mg e, se necessário, aumenta gradualmente a dose semanalmente.
• Se o utilizador estava tomando o metilfenidato em forma de libertação prolongada como criança ou adolescente e recentemente completou 18 anos, o médico pode prescrever a mesma dose diária.

A dose diária máxima é de 80 mg.

Tarefas a serem realizadas pelo médico antes e durante o tratamento do utilizador (adulto ou criança)

O médico realizará alguns exames:

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o uso do Symkinet MR é seguro e benéfico para o utilizador (listados no ponto "Avaliação médica antes de tomar o metilfenidato");
• após iniciar o tratamento - pelo menos uma vez a cada 6 meses, mas possivelmente com mais frequência, bem como sempre que a dose do medicamento for alterada.

Modo de administração

O Symkinet MR é destinado a uso oral.

• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água.
• As cápsulas ou seu conteúdo não devem ser esmagados, mastigados ou divididos.

Se o utilizador ou a criança não conseguir engolir a cápsula do Symkinet MR, é possível abrir a cápsula e espalhar o conteúdo sobre uma pequena quantidade de comida, da seguinte forma:

• Abra a cápsula com cuidado e espalhe o conteúdo sobre uma pequena quantidade de comida (por exemplo, purê de maçã).
• A comida não deve ser quente, pois isso pode afetar as propriedades especiais das pelotas.
• Deve tomar o medicamento misturado com a comida imediatamente. O medicamento espalhado da cápsula não deve ser guardado para uso posterior.

Instruções para abrir o blister

O medicamento está disponível em blisters rasgáveis que protegem contra o acesso de crianças.

• 1. Não empurre a cápsula para fora do blister, pois isso pode danificar a cápsula.
• 2. Segure o blister com a folha impressa para cima e dobre o blister para trás, ao longo da linha perfurada, dobre o blister no sentido oposto, repita o processo várias vezes. Em seguida, rasgue o blister ao longo da perfuração para remover a dose única.

• 3. Para remover a cápsula, abra a folha de proteção do blister, começando pelo canto indicado pela seta, e então remova-a.

Tratamento de longo prazo

Não há necessidade de tomar o Symkinet MR por tempo indeterminado.

O que fazer se o utilizador esquecer uma dose

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Symkinet MR

A interrupção súbita do tratamento com este medicamento pode levar a uma recorrência dos sintomas do TDAH ou ao aparecimento de sintomas inesperados, como depressão.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Symkinet MR pode causar efeitos indesejados, embora não todos os utilizadores os experimentem.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, deve procurar imediatamente um médico:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 utilizadores)

• ritmo cardíaco irregular (palpitações);
• alterações de personalidade;
• rangimento excessivo dos dentes (bruxismo).

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 utilizadores)

• pensamentos ou tendências suicidas;
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem - são sintomas de psicose;
• comportamentos ou movimentos involuntários (síndrome de Tourette);
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, chiado ou dificuldade para respirar;
• alterações de humor.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 utilizadores)

• sensação excessiva de excitação, atividade e falta de controle (mania).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 utilizadores)

• ataque cardíaco;
• convulsões (ataques epilépticos, epilepsia com convulsões);
• descamação da pele ou manchas purpúricas na pele;
• movimentos musculares involuntários, incluindo os olhos, cabeça, pescoço ou outras partes do corpo, e sintomas neurológicos relacionados à isquemia cerebral transitória;
• paralisia ou problemas de movimento e visão, dificuldade para falar (podem ser sintomas de problemas com os vasos sanguíneos do cérebro);
• redução do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), que pode levar a uma maior suscetibilidade a infecções, bem como sangramento e formação de hematomas;
• aumento súbito da temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsões severas (síndrome maligna da neuroleptanemia). Não está claro se esse efeito indesejado é causado pelo metilfenidato ou por outros medicamentos que podem ser tomados em combinação com o metilfenidato.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos indesejados recorrentes;
• perda de consciência por motivos desconhecidos, dor no peito, falta de ar (podem ser sintomas de doença cardíaca);
• incontinência urinária;
• contratura muscular que dificulta a abertura da boca (trismo);
• gagueira.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos indesejados piorar:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 utilizadores)

• apetite reduzido;
• dor de cabeça;
• ansiedade;
• insônia;
• náuseas;
• secura na boca.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 utilizadores)

• dor nas articulações;
• febre alta;
• perda excessiva de cabelo ou rarefação do cabelo;
• sensação de sonolência incomum;
• perda de apetite;
• perda de peso em adultos;
• ataques de pânico;
• redução da libido;
• dor de dente;
• coceira, erupções cutâneas ou urticária;
• suor excessivo;
• tosse, dor de garganta ou nariz e irritação da garganta, falta de ar, dor no peito;
• alterações da pressão arterial (geralmente pressão arterial elevada);
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
• mãos e pés frios;
• tremores e trechos, tonturas, movimentos involuntários, sensação de inquietude interior;
• atividade aumentada;
• agressividade, excitação, inquietude, instabilidade emocional, ansiedade, depressão, estresse, irritabilidade, comportamentos anormais, problemas para dormir, fadiga;
• dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, náuseas, vômitos. Esses sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 utilizadores)

• constipação;
• desconforto no peito;
• gastrite;
• presença de sangue na urina;
• visão dupla ou turva;
• dor muscular, cãibra muscular, rigidez muscular;
• resultados elevados de exames de função hepática (em exames de sangue);
• ira, choradeira, consciência excessiva do ambiente, tensão.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 utilizadores)

• alterações da libido;
• sensação de desorientação;
• pupilas dilatadas, dificuldade para ver;
• inchaço dos seios nos homens;
• vermelhidão da pele, erupção cutânea vermelha e elevada.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 utilizadores)

• ataque cardíaco;
• morte súbita;
• espasmos musculares;
• pequenas manchas vermelhas na pele;
• inflamação ou obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro;
• disfunção hepática, incluindo insuficiência e coma;
• alterações nos resultados de exames laboratoriais - incluindo exames de função hepática e sangue;
• tentativas de suicídio (incluindo as bem-sucedidas), distúrbios do pensamento, falta de sentimentos ou emoções, repetição de ações, fixação obsessiva em uma coisa;
• entorpecimento dos dedos das mãos e pés, sensação de frio, formigamento e alteração da cor da pele de pálida para azulada e, em seguida, para vermelha sob o efeito do frio (sintoma de Raynaud).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• enxaqueca;
• febre muito alta;
• batimento cardíaco lento, rápido ou irregular;
• ataque epiléptico grave (ataques "grand mal");
• crença em coisas irreais, confusão;
• dor abdominal severa, frequentemente com náuseas e vômitos;
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (ataque, inflamação dos vasos sanguíneos do cérebro ou obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro);
• distúrbios da ereção;
• ereções prolongadas, às vezes dolorosas, ou aumento do número de ereções;
• fala excessiva e incontrolável;
• sangramento nasal.

Efeito sobre o crescimento e o peso

Em caso de tratamento com metilfenidato por mais de um ano, em alguns casos, o medicamento pode inibir o crescimento em crianças.

• A criança pode não ganhar peso ou não crescer no ritmo esperado.
• O médico responsável supervisionará cuidadosamente o crescimento e o peso da criança, bem como a ingestão de alimentos.
• Se o utilizador não estiver crescendo como esperado, o tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum dos efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Symkinet MR

Deve manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Symkinet MR

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metilfenidato.
• Os outros componentes são:

Como é o Symkinet MR e que contenções o pacote tem

Symkinet MR, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cápsulas duras de gelatina, tamanho "2", consistindo em uma tampa não transparente de cor amarela escura e um corpo não transparente branco, com a inscrição "RUB" em vermelho na tampa e a inscrição "M10" em vermelho no corpo, contendo pelotas brancas e esbranquiçadas.

Symkinet MR, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cápsulas duras de gelatina, tamanho "2", não transparentes, brancas, com a inscrição "RUB" em vermelho na tampa e a inscrição "M20" em vermelho no corpo, contendo pelotas brancas e esbranquiçadas.

Symkinet MR, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cápsulas duras de gelatina, tamanho "2", não transparentes, de cor marfim, com a inscrição "RUB" em vermelho na tampa e a inscrição "M30" em vermelho no corpo, contendo pelotas brancas e esbranquiçadas.

Symkinet MR, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cápsulas duras de gelatina, tamanho "1", não transparentes, de cor amarela escura, com a inscrição "RUB" em vermelho na tampa e a inscrição "M40" em vermelho no corpo, contendo pelotas brancas e esbranquiçadas.

O medicamento está disponível em blisters (Aclar/PVC/Alumínio/PET) protegidos contra o acesso de crianças, colocados em uma caixa de cartão.

Tamanhos de embalagem:

Symkinet MR, 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 100 cápsulas.

Symkinet MR, 20 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 cápsulas.

Symkinet MR, 30 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 cápsulas.

Symkinet MR, 40 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 cápsulas.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

tel.: +48 22 822 93 06

e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Fabricante

Laboratorios Rubio, S.A.

Calle Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:

Methylphenidat Rubio 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Rubio 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Rubio 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidat Rubio 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Polônia:

Symkinet MR

Portugal: Rubifen Retard

Espanha: Rubifen Prolong 10 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Rubifen Prolong 20 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Rubifen Prolong 30 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Rubifen Prolong 40 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Data da última atualização do folheto:abril de 2025