Simgliptin

Folheto informativo para o doente

Simgliptina, 25 mg, comprimidos revestidos

Simgliptina, 50 mg, comprimidos revestidos

Simgliptina, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Simgliptina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simgliptina
• 3. Como tomar o medicamento Simgliptina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Simgliptina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Simgliptina e para que é utilizado

O medicamento Simgliptina contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em adultos com diabetes do tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina liberada após as refeições e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes do tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem estar a ser tomados para a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes do tipo 2?
A diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deve. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simgliptina

Quando não tomar o medicamento Simgliptina

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam o medicamento Simgliptina.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença conhecida como pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Simgliptina.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido:

• doença pancreática (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes do tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal atual ou prévia;
• reação alérgica ao medicamento Simgliptina (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em combinação com um derivado da sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Simgliptina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Quando o doente tomar o medicamento Simgliptina com digoxina, deve ser monitorizado o nível de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação ou se planeiar amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve ter em conta que foram relatados casos de tontura e sonolência.
Tomar este medicamento com um derivado da sulfonilureia ou insulina pode causar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um suporte seguro para os pés.

Medicamento Simgliptina contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Simgliptina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose mais baixa do medicamento Simgliptina (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros; não devem ser partidos ou mastigados.
O médico pode recomendar a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e de outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.
A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Enquanto tomar o medicamento Simgliptina, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos recomendados pelo médico.

Tomada de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Simgliptina

Em caso de tomada de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Simgliptina

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose perdida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema usual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Simgliptina

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve INTERROMPER a tomada do medicamento Simgliptina e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e edema da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos.
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com a metformina, ocorreram vários tipos de distúrbios gastrointestinais (frequentes).
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com um derivado da sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia.
Frequentes: constipação.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina e o pioglitazon, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: inchaço, edema nas mãos ou pés.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com o pioglitazon e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: edema nas mãos ou pés.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina em combinação com a insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: gripe.
Não muito frequentes: secura na boca.
Em alguns doentes que tomaram a sitagliptina sozinha em estudos clínicos ou sozinha ou com outros medicamentos antidiabéticos após a autorização de comercialização, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite e dor no ombro ou perna.
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido.
Raro: redução do número de plaquetas.
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vómitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doença pulmonar intersticial, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Tel.: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Simgliptina

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa: "VALIDO ATÉ".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Simgliptina

• A substância ativa do medicamento é a sitagliptina. Cada comprimido revestido do medicamento Simgliptina contém 25 mg (Simgliptina, 25 mg), 50 mg (Simgliptina, 50 mg) e 100 mg (Simgliptina, 100 mg) de sitagliptina na forma de cloreto de hidrogênio monohidratado.
• Os outros componentes são:
• celulose microcristalina (E460), fosfato de cálcio dibásico (E341), carmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b) e fumarato de sódio.
• Revestimento do comprimido: Opadry II Pink 85F540099 (25 mg, 100 mg) e Opadry II Pink 85F540265 (50 mg) contêm: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Simgliptina e o que contém o pacote

Simgliptina, 25 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, rosados, com um diâmetro de aproximadamente 6,1 mm e uma espessura de 3,0 mm, com a inscrição "S17" de um lado e a inscrição "H" do outro lado.
Simgliptina, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, rosados, com um diâmetro de aproximadamente 7,9 mm e uma espessura de 3,6 mm, com a inscrição "S16" de um lado e a inscrição "H" do outro lado.
Simgliptina, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, rosados, com um diâmetro de aproximadamente 9,9 mm e uma espessura de 4,7 mm, com a inscrição "S15" de um lado e a inscrição "H" do outro lado.
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão. Os pacotes contêm 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Farmak International, S.A.
Rua da República, 1257, 4430-012 Vila Nova de Gaia

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000,
Malta
Farmak International, S.A.
Rua da República, 1257, 4430-012 Vila Nova de Gaia
Data da última atualização do folheto:Maio 2025