Adimuplan

Folheto informativo para o doente

Adimuplan, 25 mg, comprimidos revestidos

Adimuplan, 50 mg, comprimidos revestidos

Adimuplan, 100 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Adimuplan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Adimuplan
• 3. Como tomar Adimuplan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Adimuplan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Adimuplan e para que é utilizado

Adimuplan contém a substância ativa sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inhibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4), que reduzem os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico prescreveu este medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar no sangue, resultado da diabetes tipo 2. O medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, derivados de sulfonilureia ou glitazonas) que reduzem os níveis de açúcar no sangue, que podem estar a ser tomados em conjunto com a diabetes, juntamente com a dieta e um programa de exercícios físicos.
O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o organismo não produz insulina em quantidades suficientes, e a insulina produzida não funciona como deveria. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a doenças graves, como doenças cardíacas, renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar Adimuplan

Quando não tomar Adimuplan

• se o doente tiver alergia à sitagliptina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Adimuplan, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam Adimuplan.
Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada de Adimuplan.
Deve informar o seu médico se o doente tiver ou tiver tido anteriormente:

• doenças pancreáticas (por exemplo, pancreatite);
• pedras na vesícula, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (uma forma de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4);
• diabetes tipo 1;
• acidose cetónica na diabetes (uma complicação da diabetes caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos);
• qualquer doença renal atual ou anterior;
• reação alérgica a Adimuplan (ver ponto 4).

Como este medicamento não funciona quando os níveis de açúcar no sangue são baixos, é improvável que cause níveis baixos de açúcar no sangue. No entanto, se este medicamento for tomado em conjunto com um derivado de sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado de sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Adimuplan e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se o doente está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Ao tomar Adimuplan com digoxina, deve controlar os níveis de digoxina no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Se a doente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, não deve tomar Adimuplan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, foram relatados casos de tontura e sonolência, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Tomar este medicamento em conjunto com derivados de sulfonilureia ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem suporte seguro para os pés.

Adimuplan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Adimuplan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• um comprimido revestido de 100 mg;
• uma vez por dia;
• tomado por via oral.

Se o doente tiver doenças renais, o médico pode prescrever uma dose menor de Adimuplan (por exemplo, 25 mg ou 50 mg).
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas.
O médico pode prescrever a tomada apenas deste medicamento ou deste medicamento e de certos outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue. A dieta e os exercícios físicos ajudam o organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue. Ao tomar Adimuplan, é importante seguir a dieta e os exercícios físicos prescritos pelo médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Adimuplan

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose de Adimuplan

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada de Adimuplan

Para manter o controlo dos níveis de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo prescrito pelo médico. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Adimuplan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve interromper a tomada de Adimuplan e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:
Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.
Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele, e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento para tratar a diabetes.
Em alguns doentes, após a adição de sitagliptina à metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.
Alguns doentes experimentaram vários tipos de distúrbios gastrointestinais após o início do tratamento com sitagliptina em combinação com metformina (ocorrendo frequentemente).
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina em combinação com um derivado de sulfonilureia e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina e pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: inchaço, edema nas mãos ou pés
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: edema nas mãos ou pés
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina), ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: gripe
Não muito frequentes: secura na boca
Em alguns doentes, durante a tomada de sitagliptina sozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos em estudos clínicos ou após a comercialização, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecções do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor no ombro ou perna
Não muito frequentes: tontura, constipação, prurido
Raro: redução do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, pneumonite (doença pulmonar intersticial), pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone]/fax: [inserir fax]/site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Adimuplan

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
O blister deve ser aberto imediatamente antes de tomar o comprimido.
Não deve tomar o medicamento se a embalagem estiver danificada ou apresentar sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Adimuplan

A substância ativa é a sitagliptina.
Adimuplan, 25 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Adimuplan, 50 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Adimuplan, 100 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém sitagliptina cloridrato monohidratado equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, fumarato de sódio, hipromelose (tipo 2910, 6 mPa.s), hidroxipropilcelulose (470 mPa.s), macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), talco.
Além disso, Adimuplan, 100 mg comprimidos revestidos:óxido de ferro preto (E 172).

Como é Adimuplan e que embalagem contém

Adimuplan, 25 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido rosa, redondo, biconvexo, com a inscrição "ST 25" de um lado, com diâmetro de 5,7 mm - 6,6 mm.
Adimuplan, 50 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido rosa claro, redondo, biconvexo, com a inscrição "ST 50" de um lado, com diâmetro de 7,7 mm - 8,6 mm.
Adimuplan, 100 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido marrom claro, redondo, biconvexo, com a inscrição "ST 100" de um lado, com diâmetro de 9,7 mm - 10,6 mm.
O medicamento está disponível em blisters de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blisters transparentes de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio, contendo 28 comprimidos revestidos.

Título do titular da autorização de comercialização e fabricante

Título do titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Eslovênia
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Adimuplan 25 mg, filmomhulde tabletten
Adimuplan 50 mg, filmomhulde tabletten
Adimuplan 100 mg, filmomhulde tabletten
Estônia
ADIMUPLAN
Grécia
ADIMUPLAN
Croácia
ADIMUPLAN 25 mg filmom obložene tablete
ADIMUPLAN 50 mg filmom obložene tablete
ADIMUPLAN 100 mg filmom obložene tablete
Espanha
ALTUXERIN
Lituânia
ADIMUPLAN 25 mg plėvele dengtos tabletės
ADIMUPLAN 50 mg plėvele dengtos tabletės
ADIMUPLAN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia
ADIMUPLAN 25 mg apvalkotās tabletes
ADIMUPLAN 50 mg apvalkotās tabletes
ADIMUPLAN 100 mg apvalkotās tabletes
Polônia
ADIMUPLAN
Romênia
ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate
Eslovênia
ADIMUPLAN 50 mg filmsko obložene tablete
ADIMUPLAN 100 mg filmsko obložene tablete
Eslováquia
ADIMUPLAN 50 mg
ADIMUPLAN 100 mg

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone]
Data da última revisão do folheto:11/2022